- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527313
Badanie wpływu koncepcji mobilizacji ruchu na sensoryczną, bólową i aktywację mięśniową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie wpływu koncepcji mobilizacji ruchowej na ilościowe parametry sensoryczne, ból i poziom aktywacji mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są jedną z grup najbardziej dotkniętych schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i doświadczają bólu oraz ograniczeń ruchowych, które w znaczący sposób ograniczają ich codzienną aktywność. Ilościowa ocena sensoryczna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów odgrywa kluczową rolę w ocenie postępu choroby i skuteczności leczenia poprzez obiektywny pomiar zmian w percepcji sensorycznej, takiej jak propriocepcja i nocycepcja. Te zmiany w percepcji zmysłowej mogą negatywnie wpływać na kontrolę ruchu i równowagę jednostki. W tym kontekście ocena ilościowych parametrów sensorycznych pozwala na opracowanie bardziej ukierunkowanych i skutecznych interwencji w procesach rehabilitacji osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Dodatkowo ocena elektromiograficzna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów pozwala na analizę poziomu aktywacji mięśni, co pozwala lepiej zrozumieć upośledzenia funkcji mięśni u tych osób. Dane EMG pomagają w indywidualnym opracowywaniu programów rehabilitacji poprzez określenie, w jakim stopniu mięśnie są pobudzone i które grupy mięśni są bardziej dotknięte. Zmniejszona aktywacja mięśni lub nieprawidłowa aktywacja mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów może negatywnie wpływać na stabilność i ruchliwość stawów. Dlatego ocena EMG jest obiektywną metodą oceny skuteczności strategii leczenia mających na celu przywrócenie funkcji mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ilościowe oceny sensoryczne i EMG przeprowadzone w ramach tego projektu mają na celu poprawę jakości życia jednostek poprzez oferowanie innowacyjnych podejść w leczeniu klinicznym osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dlatego te oceny mają kluczowe znaczenie dla pierwotnej wartości i wkładu naukowego naszego projektu. Z tych powodów dobór osób chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów oraz szczegółową ocenę tych osób i powiązanie jej z metodami można uznać za innowacyjny i oryginalny aspekt naszego projektu.
Celem pracy jest zbadanie wpływu koncepcji mobilizacji ruchowej Mulligana na ilościowe parametry sensoryczne, ból i poziom aktywacji mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową występującą szczególnie w stawach obciążonych, charakteryzującą się zmniejszeniem przestrzeni stawowej na skutek postępującej utraty chrząstki, stwardnienia podchrzęstnego i tworzenia się osteofitów (Martel i in., 2016). Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów występuje również w stawach biodrowych, kręgosłupa i dłoni, najczęściej występuje w stawie kolanowym (Neogi i in., 2012). Chociaż pierwotna zmiana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego dotyczy chrząstki stawowej kolana, choroba zwyrodnieniowa dotyczy wszystkich tkanek w obrębie stawu i wokół niego. Objawy kliniczne tego schorzenia to ból, sztywność stawów, obrzęk, miejscowa tkliwość stawu, trzeszczenie i obrzęk, osłabienie mięśni, osteofity, niestabilność, podwichnięcia, deformacje stawów, ograniczenie ruchu stawów i ograniczenia funkcjonalne (Sharma 2021).
Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zjawiskiem wieloczynnikowym, w którym rolę odgrywają czynniki strukturalne, neurofizjologiczne i psychospołeczne (Emmert i in., 2018). Jeśli chodzi o czynniki neurofizjologiczne, wykazano, że w chrząstce stawowej znajdują się mediatory stanu zapalnego, które zmieniają doprowadzające bodźce czuciowe i powodują zmiany plastyczne w układzie nerwowym prowadzące do uczulenia ośrodkowego (Schaible i in., 2022). Chociaż jest to objaw tak wieloczynnikowy, metody stosowane w ocenie odczuwania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów są w większości subiektywne i uwzględniają informacje zwrotne od pacjenta, takie jak wizualna skala analogowa, numeryczna skala oceny, wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) oraz wskaźnik choroby stawu kolanowego. Wynik urazu i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). ) ogranicza się do testów, ankiet lub skal (Dainese i in., 2022). Chociaż skale te stanowią ważną część praktyki klinicznej i odzwierciedlają zdolność pacjenta do wyrażania własnych doświadczeń, dostarczają subiektywnych informacji na temat takich kwestii, jak intensywność bólu pacjenta, skutki bólu i jego wpływ na jakość życia (Dainese i in., 2022).
Ilościowe testy sensoryczne (QST) to systematyczna metoda testów psychofizycznych stosowana do pomiaru progów czuciowych w zakresie odczuć bólu, dotyku, wibracji i temperatury (Mücke i in., 2021). Mierzy indywidualną percepcję zmysłową na podstawie bezpośrednich informacji zwrotnych od pacjenta. Testuje utratę czucia (hipestezję, hipoalgezję) i wzmocnienie czucia (przeczulicę, przeczulicę bólową, alodynię) oraz służy do testowania właściwości nocyceptywnych i nienocyceptywnych różnych doprowadzających włókien nerwowych i ścieżek centralnych (Mücke i in., 2021). Ilościowe badania sensoryczne mogą zapewnić bardziej obiektywne podejście do identyfikacji przyczyn bólu. Pomiary fizyczne, takie jak uszkodzenie nerwów, utrata czucia i zmiany wrażliwości na dotyk, mogą dostarczyć bardziej obiektywnych danych w ocenie bólu (Arant i in., 2021).
Donoszono, że ból, ograniczenia ruchu i osłabienie mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów powodują pośredni wpływ na aktywność i funkcje mięśni (Petterson i in., 2023). Zmiany w aktywności mięśni zwykle pojawiają się w odpowiedzi na ból lub gdy pacjent próbuje zrekompensować ograniczenia funkcjonalne stawu (Petterson i in., 2023).
Wykazano, że ze względu na ból i ograniczenia ruchu w zajętym stawie powoduje to zmianę pozycji ciała i większe wykorzystanie innych grup mięśni (Sharma 2021). Zgłaszano również, że unikanie używania dotkniętego stawu jest czynnikiem osłabiającym odpowiednie grupy mięśni. OA może wpływać na stabilność stawów, co może zaburzać koordynację mięśni (Sharma 2021). Elektromiografia powierzchniowa (EMG) jawi się jako metoda pomagająca monitorować zmiany we wzorcach aktywacji niektórych grup mięśni i zrozumieć przyczyny leżące u podstaw tych ograniczeń funkcjonalnych (Simonsen i in., 2014).
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów zasadniczo koncentruje się na łagodzeniu objawów, kontrolowaniu bólu, poprawie funkcji stawów i poprawie jakości życia (Block i in., 2020). Metody lecznicze stosowane w rehabilitacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmują ćwiczenia, elektroterapię i terapię manualną. Mulligan Movement Mobilization (MWM), będąca jedną z praktyk terapii manualnej, jest koncepcją terapii manualnej opracowaną przez Briana Mulligana. Koncepcja ta obejmuje zestaw technik mających na celu korektę bólu i ograniczeń zakresu ruchu stawów (Anwer i in., 2018). Badania potwierdzają, że w schorzeniach takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów te techniki mobilizacji mogą pomóc w zwiększeniu ruchomości stawów i złagodzeniu objawów pacjenta (Alkhawajah i in., 2019).
Podstawowe zasady Mobilizacji Ruchowej Mulligana obejmują współpracę z pacjentem, bezbolesną mobilizację oraz zastosowanie siły manualnej podczas określonego ruchu stawu. Ma na celu zwiększenie zakresu ruchu stawów, kontrolę bólu i powrót do sprawności funkcjonalnej, a także przyczynienie się do zwiększenia efektywności pacjenta w codziennych czynnościach poprzez poprawę funkcji stawów (Oskay i in., 2015), (Alkhawajah i in., 2019).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnozowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (pierwotna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
- Pacjenci w stadium 2 lub 3 według radiologicznych kryteriów klasyfikacji Kellgren-Lawrence
- Pacjenci z chorobą trwającą 6 miesięcy lub dłużej
- Uczestnicy w wieku od 50 do 70 lat
- Możliwość chodzenia bez użycia urządzeń wspomagających
- Wskaźnik masy ciała wynosi poniżej 35 kg/m²
- Intensywność bólu musi mieścić się w przedziale od 3 do 7 zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny Bólu
- Niepoddawano fizjoterapii w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Infiltracja sterydami lub środkami znieczulającymi miejscowo na rok przed przystąpieniem pacjenta do badania lub w trakcie obserwacji
- Uzyskanie wskazań do zabiegu
- Ciężkie upośledzenie słuchu, wzroku i mowy
- Mając poważne choroby ogólnoustrojowe i sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- Choruje na chorobę neurologiczną
- Posiadanie deformacji kończyny dolnej (poważna deformacja szpotawa lub koślawa, znaczna niestabilność stawów i inne problemy ortopedyczne wymagające interwencji chirurgicznej)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem stawu kolanowego
- Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenie, zespół lub chorobę, która może powodować ból mięśniowo-powięziowy lub neuropatyczny w kończynach dolnych, taką jak radikulopatia lędźwiowa, parestezyjny ból meralgi lub ucisk nerwu odpiszczelowego.
- Deficyty poznawcze (choroba Alzheimera, otępienie) ujawnione w wywiadzie klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Koncepcyjna Mobilizacji Ruchowej
W przypadkach objętych grupą Mulligan zgodnie z Koncepcją Mulligana zastosowane zostanie MWM i odpowiednie oklejanie, a pacjentowi zostaną zapewnione ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami koncepcji.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
|
|
Pozorny komparator: Grupa koncepcyjna mobilizacji ruchu pozornego
Technika ta będzie stosowana w przypadkach w grupie pozorowanej, w której będzie stosowany wyłącznie kontakt dłoni, bez poślizgu lub rotacji w jakimkolwiek kierunku.
Następnie zostanie przyłożona sztywna taśma bez napięcia i kierunku oraz zostaną przeprowadzone ćwiczenia w domu.
|
Technika ta będzie stosowana w przypadkach w grupie pozorowanej, w której będzie stosowany wyłącznie kontakt dłoni, bez poślizgu lub rotacji w jakimkolwiek kierunku.
Następnie zostanie przyłożona sztywna taśma bez napięcia i kierunku oraz zostaną przeprowadzone ćwiczenia w domu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osobom z grupy kontrolnej zostaną pokazane ćwiczenia domowe dostosowane do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poproszone o ich kontynuowanie.
|
Osobom z grupy kontrolnej zostaną pokazane ćwiczenia domowe dostosowane do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poproszone o ich kontynuowanie. Specjalistyczne ćwiczenia domowe na staw kolanowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywacji mięśni:
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena aktywacji mięśni za pomocą EMG: Zostanie ona oceniona za pomocą systemu Noraxon MyoMuscle.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) zostanie użyte do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni.
Rejestrowane będą dane sEMG mięśni i analizowana będzie aktywność mięśni.
Do pomiarów sEMG stosowane będą powierzchniowe elektrody Ag/AgC.
Powierzchowne 8-kanałowe EMG (obustronny mięsień czworogłowy uda (prosty uda, obszerny boczny, obszerny przyśrodkowy), mięsień dwugłowy uda (głowa długa i krótka), mięsień półścięgnisty).
|
2 miesiące
|
|
Wrażenie bólu i ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Progi bólu uciskowego (BAE) mierzy się za pomocą skalibrowanego algometru cyfrowego (Algomed/MEDOC) poprzez powolne zwiększanie ciśnienia mechanicznego z kontrolowaną komputerowo szybkością 1 kg/s. Aby uzyskać sumowanie czasowe we wszystkich wyżej wymienionych obszarach, zastosowano 10-krotną stymulację mechaniczną przy użyciu cyfrowego algometru skalibrowanego na 110% intensywności progu bólu uciskowego z 1-sekundową przerwą między bodźcami. Podczas tworzenia sumowania czasowego procedurę rozpoczynano co najmniej 2 minuty po wykonaniu ostatniego pomiaru PPT, aby mieć pewność, że testy nie uległy zanieczyszczeniu. Przed pierwszym bodźcem uczestnicy badania zostali poproszeni o ustne określenie poziomu odczuwanego bólu przy pierwszym, piątym i dziesiątym bodźcu, zgodnie z umieszczoną przed nimi wizualno-analogową skalą (VAS). VAS jest ustalany za pomocą jednocyfrowych liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 1–2 „bardzo łagodny ból”, 3–4 „łagodny ból”, 5–6 „umiarkowany ból”, 7–8 „silny” ból” i 9-10 jako „bardzo silny, nie do zniesienia ból”. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena siły mięśni i pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu: za pomocą ręcznego dynamometru mięśnia czworogłowego i Hamistringa siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą przenośnego ręcznego urządzenia do pomiaru siły mięśni (model 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 miesiące
|
|
usiądź i sięgnij po test baterii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ogólna elastyczność mięśni kończyn dolnych: bateria testowa w pozycji siedzącej i sięgającej Test elastyczności w pozycji siedzącej: Uczestnika poproszono o siedzenie z wyprostowanymi kolanami, bez butów i sięganie jak najdalej do przodu, z ramionami i dłońmi skierowanymi w dół, bez zginania kolan. Mierzona jest odległość, na jaką uczestnik krzyżuje palce u nóg. Badanie powtarza się 3 razy, a najlepszy wynik zapisuje się w cm (Lemmink i in., 2003). |
2 miesiące
|
|
Wstań i idź na test w określonym czasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjentom zaleca się siedzenie prosto na standardowym stołku o długości około 45 cm, ze stopami płasko opartymi na podłodze.
Za pomocą komendy „Start” pacjent ma wstać bez trzymania się, podejść do obiektu oddalonego o 3 metry, odwrócić się i ponownie usiąść.
Cały czas trwania rejestruje się za pomocą stopera (Piva i in., 2004).
|
2 miesiące
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC) to zgłaszany przez pacjenta wskaźnik wyników służący do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych.
Indeks WOMAC jest używany od dziesięcioleci.
Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar wyników w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
WOMAC został zasugerowany jako jeden z najskuteczniejszych mierników wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego pod względem wiarygodności, ważności, szybkości reakcji i możliwości interpretacji (Tüzün i in., 2005).
|
2 miesiące
|
|
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przewlekły ból może powodować zmiany w zachowaniu z przyczyn fizycznych i psychicznych.
Zakres wyników w Skali Kinezjofobii Tampa wynosi od 17 do 68, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną kinezjofobię.
Właściwości psychometryczne Skali Kinezjofobii Tampa zostały przetestowane w wielu różnych językach i wykorzystano je w leczeniu wielu różnych bólów mięśniowo-szkieletowych (Yılmaz i in., 2011).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Zaburzenia ruchowe
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .