- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527313
Undersøkelse av effekten av bevegelsesmobiliseringskonsept på sensorisk, smerte, muskelaktivering hos pasienter med kneartrose
Undersøkelse av effekten av bevegelsesmobiliseringskonsept på kvantitative sensoriske parametre, smerte, muskelaktiveringsnivåer hos pasienter med kneartrose
Personer med kneartrose er en av gruppene som er mest berørt av muskel- og skjelettplager og opplever smerte- og bevegelighetsbegrensninger som i betydelig grad begrenser deres daglige livsaktiviteter. Kvantitativ sensorisk vurdering hos individer med slitasjegikt spiller en kritisk rolle i å evaluere sykdomsprogresjon og behandlingseffektivitet ved å objektivt måle endringer i sensorisk oppfatning som propriosepsjon og nocisepsjon. Disse endringene i sanseoppfatning kan påvirke individers bevegelseskontroll og balanse negativt. I denne sammenheng tillater evaluering av kvantitative sensoriske parametere utvikling av mer målrettede og effektive intervensjoner i rehabiliteringsprosessene til individer med artrose.
I tillegg analyserer elektromyografisk evaluering hos individer med slitasjegikt muskelaktiveringsnivåer, og gir en bedre forståelse av svekkelsene i muskelfunksjonene til disse individene. EMG-data hjelper til med å designe rehabiliteringsprogrammer individuelt ved å bestemme i hvilken grad muskler aktiveres og hvilke muskelgrupper som er mest påvirket. Redusert muskelaktivering eller unormal muskelaktivering hos personer med slitasjegikt kan påvirke leddstabilitet og bevegelighet negativt. Derfor er EMG-evalueringer en objektiv metode for å evaluere effektiviteten av behandlingsstrategier rettet mot gjenoppretting av muskelfunksjoner hos individer med slitasjegikt.
De kvantitative sensoriske og EMG-evalueringene utført i dette prosjektet tar sikte på å forbedre livskvaliteten til individer ved å tilby innovative tilnærminger i klinisk behandling av individer med artrose. Derfor er disse evalueringene av avgjørende betydning for den opprinnelige verdien og det vitenskapelige bidraget til prosjektet vårt. Av disse grunner kan utvalget av individer med slitasjegikt og de detaljerte evalueringene som er gjort på disse individene og deres sammenheng med metodene betraktes som det innovative og originale aspektet av prosjektet vårt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Mulligan bevegelsesmobiliseringskonseptet på kvantitative sensoriske parametere, smerte og muskelaktiveringsnivåer hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ sykdom som oppstår spesielt i vektbærende ledd, karakterisert ved reduksjon i leddrom på grunn av progressivt brusktap, subkondral sklerose og osteofyttdannelser (Martel et al., 2016). Selv om OA også sees i hofte-, rygg- og håndledd, er det oftest sett i kneleddet (Neogi et al., 2012). Selv om den primære endringen i kne-OA er i leddbrusken i kneet, er alt vev i og rundt leddet påvirket av OA. De kliniske trekkene ved tilstanden er smerter, leddstivhet, ødem, lokal ømhet i leddet, krepitasjon og hevelse, muskelsvakheter, osteofytter, ustabilitet, subluksasjoner, ledddeformiteter, begrensning av leddbevegelse og funksjonsbegrensninger (Sharma 2021).
Smerter ved kneartrose er et multifaktorielt fenomen der strukturelle, nevrofysiologiske og psykososiale faktorer spiller en rolle (Emmert et al, 2018). Når det gjelder nevrofysiologiske faktorer, er det vist at det er inflammatoriske mediatorer i leddbrusken som endrer afferente sensoriske innganger og forårsaker plastiske endringer i nervesystemet som fører til sentral sensibilisering (Schaible et al, 2022). Selv om det er et så multifaktorielt symptom, er metodene som brukes i evalueringen av smertefølelse for slitasjegikt stort sett subjektive og inkluderer pasientens tilbakemeldinger, som visuell analog skala, numerisk vurderingsskala, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Resultatscore for skade og artrose (KOOS). ) er begrenset til tester, undersøkelser eller skalaer (Dainese et al, 2022). Selv om disse skalaene er en viktig del av klinisk praksis og reflekterer pasientens evne til å uttrykke sin egen erfaring, gir de subjektiv informasjon om spørsmål som pasientens smerteintensitet, virkningene av smerte og dens effekter på livskvalitet (Dainese) et al, 2022).
Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en systematisk psykofysisk testmetode som brukes til å måle sensoriske terskler for smerte, berøring, vibrasjon og temperaturfølelser (Mücke et al, 2021). Den måler individuelle sensoriske oppfatninger ved å bruke direkte tilbakemelding fra pasienten. Den tester sensorisk tap (hypoestesi, hypoalgesi) og sensorisk gevinst (hyperestesi, hyperalgesi, allodyni) og brukes til å teste de nociseptive og ikke-nociseptive egenskapene til forskjellige afferente nervefibre og sentrale traseer (Mücke et al, 2021). Kvantitativ sensorisk testing kan tilby en mer objektiv tilnærming til å identifisere underliggende årsaker til smerte. Fysiske målinger som nerveskade, tap av følelse og endringer i berøringsfølsomhet kan gi mer objektive data ved vurdering av smerte (Arant et al, 2021).
Det er rapportert at smerte, bevegelsesbegrensninger og muskelsvakhet hos individer med artrose forårsaker indirekte effekter på muskelaktivitet og funksjoner (Petterson et al, 2023). Endringer i muskelaktivitet skjer vanligvis som respons på smerte eller når pasienten prøver å kompensere for funksjonelle begrensninger i leddet (Petterson et al, 2023).
Det er vist at på grunn av smerter og bevegelsesbegrensninger i det affiserte leddet, fører det til at individet endrer kroppsstilling og bruker andre muskelgrupper mer (Sharma 2021). Unngåelse av bruk av det berørte leddet er også rapportert som en faktor i svekkelsen av de aktuelle muskelgruppene. OA kan påvirke leddstabiliteten, noe som kan svekke muskelkoordinasjonen (Sharma 2021). Overfladisk elektromyografi (EMG) fremstår som en metode som hjelper oss å overvåke endringer i aktiveringsmønstrene til visse muskelgrupper og forstå de underliggende årsakene til disse funksjonsbegrensningene (Simonsen et al., 2014).
OA-behandling fokuserer generelt på å lindre symptomer, kontrollere smerte, forbedre leddfunksjonen og forbedre livskvaliteten (Block et al, 2020). Behandlingsmetoder som brukes i rehabilitering av pasienter med OA inkluderer trening, elektroterapi og manuell terapi. Mulligan Movement Mobilization (MWM), som er blant manuell terapipraksis, er et manuellterapikonsept utviklet av Brian Mulligan. Dette konseptet inkluderer et sett med teknikker rettet mot å korrigere smerter og begrensninger i leddets bevegelsesområde (Anwer et al, 2018). Det har blitt støttet av studier at ved tilstander som slitasjegikt kan disse mobiliseringsteknikkene bidra til å øke leddmobiliteten og lindre pasientens symptomer (Alkhawajah et al, 2019).
De grunnleggende prinsippene for Mulligan Movement Mobilization inkluderer samarbeid med pasienten, smertefri mobilisering og en manuell kraft påført under en spesifikk leddbevegelse. Den har som mål å øke leddets bevegelsesutslag, smertekontroll og funksjonell restitusjon, og å bidra til at pasienten blir mer effektiv i daglige aktiviteter ved å øke leddfunksjonen (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisere kne OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (primær kne OA diagnose)
- Fase 2 eller 3 pasienter i henhold til Kellgren-Lawrence radiologiske stadiekriterier
- Pasienter med en sykdomsvarighet på 6 måneder eller lenger
- Deltakere mellom 50 og 70 år
- Å kunne gå uten å bruke hjelpemidler
- Kroppsmasseindeksen er under 35 kg/m²
- Smerteintensiteten må være mellom 3 og 7 i henhold til Numerical Pain Rating Scale
- Har ikke fått fysioterapi det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrasjon med steroider eller lokalbedøvelse året før pasienten gikk inn i studien eller under oppfølging
- Innhenting av indikasjon for operasjon
- Alvorlig nedsatt hørsel, syn og tale
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sykdommer som forhindrer trening
- Har en nevrologisk sykdom
- Å ha en deformitet i nedre ekstremiteter (alvorlig varus- eller valgus-deformitet, betydelig leddinstabilitet og andre ortopediske problemer som krever kirurgisk inngrep)
- Pasienter med akutt knebetennelse
- Har lidelser, syndromer eller sykdommer som kan forårsake myofascial eller nevropatisk smerte i underekstremitetene, slik som lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller Saphenous nerve kompresjon.
- Kognitivt defekt (Alzheimers, demens) avslørt i den kliniske historien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelsesmobiliseringskonseptgruppe
MWM og passende taping vil bli brukt på tilfellene som er inkludert i Mulligan-gruppen, i henhold til Mulligan-konseptet, og hjemmeøvelser vil bli gitt til pasienten som anbefalt av konseptet.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
|
|
Sham-komparator: Sham Movement Mobilization Concept Group
Teknikken vil bli brukt på tilfeller i den falske gruppen med kun håndkontakt, uten glidning eller rotasjon i noen retning.
Deretter vil stiv taping påføres uten spenning eller retning, og hjemmeøvelser vil bli gitt.
|
Teknikken vil bli brukt på tilfeller i den falske gruppen med kun håndkontakt, uten glidning eller rotasjon i noen retning.
Deretter vil stiv taping påføres uten spenning eller retning, og hjemmeøvelser vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli vist hjemmeøvelser tilpasset kneartrose og bedt om å fortsette dem.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli vist hjemmeøvelser tilpasset kneartrose og bedt om å fortsette dem. Spesialiserte hjemmeøvelser for kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskelaktivering:
Tidsramme: 2 mnd
|
Evaluering av muskelaktivering med EMG: Det vil bli evaluert med Noraxon MyoMuscle-systemet.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) vil bli brukt til å måle den elektriske aktiviteten til musklene.
sEMG-data for musklene vil bli registrert og muskelaktiviteter vil bli analysert.
Ag/AgC overfladiske elektroder vil bli brukt for sEMG-målinger.
Overfladisk 8-kanals EMG (Bilateral Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (langt og kort hode), Semitendinosus).
|
2 mnd
|
|
Smertefølelse og sensorisk evaluering
Tidsramme: 2 mnd
|
Smerteterskler for trykk (BAE) måles ved hjelp av et kalibrert digitalt algometer (Algomed/MEDOC) ved sakte å øke mekanisk trykk med en datamaskinkontrollert hastighet på 1 kg/s. For å fremkalle tidsmessig summering i alle de ovennevnte områdene, ble mekanisk stimulering påført 10 ganger ved bruk av et digitalt algometer kalibrert ved 110 % av trykksmerteterskelintensiteten med et 1-sekunds interstimulusintervall. Ved opprettelse av temporal summering ble prosedyren startet minst 2 minutter etter at siste PPT ble målt for å sikre at testene ikke var kontaminert. Før den første stimulansen ble studiedeltakerne bedt om å indikere smertenivået verbalt ved den første, femte og tiende stimuli i henhold til en visuell analog skala (VAS) plassert foran dem. VAS er fikset med enkeltsifrede tall fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte", 1-2 "veldig mild smerte", 3-4 "mild smerte", 5-6 "moderat smerte", 7-8 " "alvorlig smerte" og 9-10 som "svært alvorlig uutholdelig smerte". |
2 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 2 mnd
|
Muskelstyrkevurdering og maksimal frivillig kontraksjonsmåling: med håndholdt dynamometer Quadriceps og Hamistring vil muskelstyrken bli målt med en bærbar manuell muskelstyrkemåler (modell 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 mnd
|
|
sitte og nå testbatteriet
Tidsramme: 2 mnd
|
Generell fleksibilitet av muskler i nedre ekstremiteter: sitt og nå testbatteriet Sit-reach-test for fleksibilitet: Deltakeren ble bedt om å sitte med rette knær, uten sko, og strekke seg så langt fram som han kunne med armene og håndflatene vendt ned, uten å bøye knærne. Avstanden deltakeren krysser tærne måles. Testen gjentas 3 ganger og det beste resultatet registreres i cm (Lemmink et al., 2003). |
2 mnd
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå test
Tidsramme: 2 mnd
|
Pasientene blir bedt om å sitte oppreist på en standard krakk på ca. 45 cm med føttene flatt på gulvet.
Med 'Start'-kommandoen får pasientene beskjed om å reise seg uten å holde seg, gå mot gjenstanden 3 meter unna, snu seg og sette seg ned igjen.
Hele varigheten registreres med stoppeklokke (Piva et al., 2004).
|
2 mnd
|
|
WOMAC
Tidsramme: 2 mnd
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) er en pasientrapportert utfallsindeks for evaluering av OA i nedre ekstremiteter.
WOMAC-indeksen har blitt brukt i flere tiår.
Det er et av de mest brukte utfallsmålene i forskning på hofte- og kne-OA.
WOMAC har blitt foreslått som et av de høyeste utfallsmålene for OA i kne og hofte når det gjelder reliabilitet, validitet, respons og tolkbarhet (Tüzün et al., 2005).
|
2 mnd
|
|
Tampa kinesiofobi skala
Tidsramme: 2 mnd
|
Kroniske smerter kan forårsake atferdsendringer på grunn av fysiske og psykiske årsaker.
Tampa Kinesiophobia Scale-scoreområdet er 17 til 68, med en høyere poengsum som indikerer økt kinesiofobi.
De psykometriske egenskapene til Tampa Kinesiophobia Scale har blitt testet på mange forskjellige språk og har blitt brukt for mange forskjellige muskel- og skjelettsmerter (Yılmaz et al., 2011).
|
2 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Bevegelsesforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- BI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .