- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528535
Terveyttä edistävän toimenpiteen arviointi naisten elintarvikkeiden turvallisuudesta raskauden aikana (NPTM2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nutri Pou Ti'moun 1 -projektissa, joka koskee ruoka- ja ravitsemusturvallisuutta raskauden aikana, raskaana olevien naisten mukaan ottaminen aloitettiin tammikuun 2023 lopussa. 24.7.2023 mennessä tutkimuksessa oli mukana 625 raskaana olevaa naista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kotitalouksien ruokaturvattomuuden esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, jotka on otettu synnytykseen jossakin Guyanan synnytysyksiköstä. Tähän hankkeeseen osallistuneista naisista 13 prosenttia oli Ranskan Guayanan äiti- ja lastensuojelukeskuksen (PMI) seurannassa.
Naisten raskaudenseurannan parantamiseksi ja alueen erityispiirteisiin sopeuttamiseksi synnytyshoidon palvelutarjonta on monipuolista ja täydentävää. Esimerkiksi PMI-keskukset valvovat pääasiassa raskaana olevia naisia, jotka eivät ole oikeutettuja tai eivät enää ole oikeutettuja sosiaaliturvaetuuksiin tai jotka kuuluvat valtion sairaanhoitojärjestelmään, kun taas yksityinen sektori valvoo pääasiassa naisia, jotka kuuluvat johonkin. sosiaaliturvajärjestelmistä. PMI:n seuraamassa naisten alaryhmässä epävarmassa tilanteessa olevien naisten osuus on siis suurempi. Ottaen huomioon Nutri Pou Ti'moun 1 -hankkeen esiin tuomat kysymykset, vaikuttaisi tarkoituksenmukaiselta kuvata elintarvike- ja taloudellisen turvattomuuden tilannetta suuremmalla tilastollisella teholla tässä kiinnostuksen alaryhmässä ja siksi yliedustaa seuratut naiset. PMI:n toimesta kokonaisotoksessa.
Ranskan Guayanan perinataalinen verkosto on yksi 4. maaliskuuta 2002 annetussa laissa määritellyistä terveydenhuoltoverkostoista, jotka liittyvät potilaiden oikeuksiin ja terveydenhuoltojärjestelmän laatuun seuraavasti: "Terveysverkostojen tarkoituksena on edistää hoidon saatavuutta, koordinointia , terveydenhuollon jatkuvuus tai monitieteisyys, erityisesti se, joka on tyypillistä tietyille väestöryhmille, sairauksille tai terveystoimille. Ne tarjoavat yksilön tarpeisiin räätälöityä hoitoa terveyskasvatuksen, ennaltaehkäisyn, diagnoosin ja hoidon osalta. He voivat osallistua kansanterveysaloitteisiin.
Ranskan Guyana Perinatal Network on vuonna 2002 perustettu yhdistys, jonka päätavoitteena on parantaa raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden sekä haavoittuvien lasten hoidon ja seurannan laatua Ranskan Guyanassa.
Ranskan Guayanan perinataaliverkosto toteuttaa terveyttä edistävää aloitetta ravitsemuksesta raskauden aikana (4. ja 7. kuukauden välillä) perustuen:
- Terveydenhuollon välitys;
- Ryhmätyöpajat ravitsemuksesta, itsetunnosta, sopivasta liikunnasta, ruokabudjetin hallinnasta, imetyksestä ja vanhemmuudesta;
- Tuoreiden hedelmien ja vihannesten korin jakelu
Tästä interventiosta hyötyvät naiset, jotka käyvät yhdessä tutkimukseen osallistuvista PMI-keskuksista.
Nämä toimet todennäköisesti muuttavat elintarviketurvan yleisyyttä edunsaajien keskuudessa. Vaikuttaa siis relevantilta:
- Tunnistaa mukana olevien potilaiden joukosta ne, jotka olivat hyötyneet tästä interventiosta, jotta vältetään harhaanjohtaminen arviointikriteereitä mitatessa;
- ottaa mukaan potilaat, joita seurattiin jonkin osallistuvan keskuksen PMI-keskuksissa ja jotka olivat hyötyneet interventiosta;
- Vertaa ruokaturvan esiintyvyyttä niiden välillä, jotka olivat hyötyneet Réseau Périnatin interventiosta, ja niiden välillä, jotka eivät hyötyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celia BASURKO, MD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 57 66
- Sähköposti: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathieu NACHER, PhD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 53 85
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Celia BASURKO, MD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 57 66
- Sähköposti: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu NACHER, PhD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 53 85
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Päätutkija:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Päätutkija:
- Lindsay OSEI, MD
-
Päätutkija:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventioryhmä: raskaana olevat naiset, jotka asuivat Ranskan Guyanassa raskauden aikana ja jotka hyötyivät interventiosta
- Kontrolliryhmä: Raskaana olevat naiset, jotka asuivat Ranskan Guyanassa raskauden aikana ja jotka eivät hyötyneet interventiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Alaikäisille osallistujille ei ole laillisten edustajien lupaa osallistua
- Huoltajina tai edunvalvojana olevat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - interventio
Ranskan Guyanassa asuvat raskaana olevat naiset, jotka hyötyivät terveyden edistämistoimesta
|
Ravitsemusalan terveyttä edistävät toimet tuoreiden hedelmien ja vihannesten korien jakamisen kanssa
|
|
Ryhmä 2 - kontrolli
Ranskan Guyanassa asuvat raskaana olevat naiset, jotka eivät hyötyneet terveyden edistämistoimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ruokavaliosta raskauden aikana
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla raskaana olevien naisten ruokavaliota naisten joukossa, jotka hyötyivät terveyden edistämisinterventiosta ja niillä, jotka eivät hyötyneet kyselystä
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus raskaana olevien naisten ruokavaliosta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvaamaan terveyttä edistävästä interventiosta hyötyneiden raskaana olevien naisten ruokavalion tietämystä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ruokaturvan yleisyys
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
PMI:ssä seurattujen raskaana olevien naisten ruokaturvan arvioiminen käyttämällä naisten vähimmäisruokavalion monimuotoisuutta (MDD-W)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus osallistujien sosio-demografisista piirteistä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Vertaa interventiosta hyötyneiden raskaana olevien naisten sosio-demografisia ominaisuuksia niihin, jotka eivät hyötyneet
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus raskauden tuloksista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvaamaan interventiosta hyötyneiden raskaana olevien naisten raskaustuloksia (raskausdiabetes, sikiön sydämen rytmihäiriöt, pre-eklampsia/eklampsia, sikiön painon poikkeavuudet) niiden kanssa, jotka eivät hyötyneet, dokumentoituna lääketieteellisistä tiedostoista
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus välittömästi synnytyksen jälkeisistä tuloksista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvaamaan välittömiä synnytyksen jälkeisiä tuloksia (emättimen synnytys, C-leikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto) raskaana oleville naisille, jotka hyötyivät interventiosta niiden kanssa, jotka eivät hyötyneet, dokumentoituna lääketieteellisistä tiedostoista
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Mikroravinteiden pitoisuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Hivenravinteiden (rauta, jodi, sinkki, magnesium, vitamiinit...) pitoisuuden mittaamiseen raskaana olevilla naisilla
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Raskasmetallien pitoisuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Raskasmetallipitoisuuden (elohopea, lyijy) mittaamiseen raskaana olevilla naisilla
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus itsetunnosta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla raskaana olevien naisten itsetuntoa Rosenbergin itsetuntokyselyn avulla
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NutriPouTiMoun2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .