- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528535
Оценка мер по укреплению здоровья в отношении безопасности пищевых продуктов у женщин во время беременности (NPTM2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце января 2023 года в проект Nutri Pou Ti’moun 1 по вопросам отсутствия продовольственной безопасности и питания во время беременности включили беременных женщин. По состоянию на 24 июля 2023 года в исследование были включены 625 беременных женщин. Основная цель данного исследования – оценить распространенность отсутствия продовольственной безопасности среди беременных женщин, госпитализированных для родов в одном из родильных домов Гайаны. Из женщин, включенных в этот проект, 13% находились под наблюдением одного из центров защиты матери и ребенка (PMI) Французской Гвианы.
В целях улучшения наблюдения за беременностью женщин и адаптации к специфическим особенностям региона спектр услуг по дородовой помощи диверсифицирован и дополняется. Например, центры PMI в основном контролируют беременных женщин, которые не имеют или больше не имеют права на получение пособий по социальному обеспечению или которые участвуют в программе государственной медицинской помощи (AME), в то время как частный сектор в основном контролирует женщин, которые связаны с одной из программ. программ социального обеспечения. Таким образом, в подгруппе женщин, отслеживаемых PMI, доля женщин, находящихся в опасной ситуации, выше. Принимая во внимание проблемы, поднятые в рамках проекта «Нутри Поу Тимун 1», было бы уместно описать ситуацию с продовольственной и экономической нестабильностью с большей статистической силой в этой подгруппе интересов и, следовательно, перепредставить женщин, за которыми следуют выше индекса PMI в общей выборке.
Перинатальная сеть Французской Гвианы является одной из сетей здравоохранения, определенных законом от 4 марта 2002 года, касающимся прав пациентов и качества системы здравоохранения, следующим образом: «Целью сетей здравоохранения является содействие доступу к медицинской помощи, координации непрерывность или междисциплинарность оказания медицинской помощи, особенно той, которая специфична для определенных групп населения, патологий или медицинских мероприятий. Они предоставляют помощь, адаптированную к потребностям человека с точки зрения санитарного просвещения, профилактики, диагностики и ухода. Они могут принимать участие в инициативах общественного здравоохранения.
Перинатальная сеть Французской Гвианы — это ассоциация, созданная в 2002 году, основной целью которой является улучшение качества ухода и наблюдения за беременными женщинами и новорожденными, а также уязвимыми детьми во Французской Гвиане.
Перинатальная сеть Французской Гвианы реализует инициативу по укреплению здоровья в области питания во время беременности (между 4 и 7 месяцами) на основе:
- медицинская медиация;
- Групповые семинары по питанию, самооценке, соответствующим физическим упражнениям, управлению бюджетом на питание, грудному вскармливанию и родительству;
- Раздача корзины свежих фруктов и овощей
Пациентами, которые получат пользу от этого вмешательства, будут женщины, посещающие один из центров PMI, принимающих участие в исследовании.
Эти действия, вероятно, изменят распространенность отсутствия продовольственной безопасности среди бенефициаров. Таким образом, это кажется актуальным:
- Определить среди включенных пациентов тех, кому это вмешательство помогло, чтобы избежать систематической ошибки при измерении критериев оценки;
- Включить пациентов, наблюдавшихся в центрах PMI одного из участвующих центров и получивших пользу от вмешательства;
- Сравнить распространенность отсутствия продовольственной безопасности между теми, кто получил выгоду от вмешательства Réseau Perinat, и теми, кто этого не сделал.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia BASURKO, MD
- Номер телефона: +594 5 94 39 57 66
- Электронная почта: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathieu NACHER, PhD
- Номер телефона: +594 5 94 39 53 85
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Контакт:
- Celia BASURKO, MD
- Номер телефона: +594 5 94 39 57 66
- Электронная почта: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Контакт:
- Mathieu NACHER, PhD
- Номер телефона: +594 5 94 39 53 85
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Главный следователь:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Главный следователь:
- Lindsay OSEI, MD
-
Главный следователь:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа вмешательства: Беременные женщины, живущие во Французской Гвиане во время беременности и получившие пользу от вмешательства.
- Контрольная группа: беременные женщины, живущие во Французской Гвиане во время беременности и которым вмешательство не помогло.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Отсутствие разрешения на участие от законных представителей несовершеннолетних участников
- Участники, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 – вмешательство
Беременные женщины, живущие во Французской Гвиане, которым помогли меры по укреплению здоровья
|
Оздоровительные мероприятия по питанию с раздачей корзин свежих фруктов и овощей
|
|
Группа 2 – контрольная
Беременные женщины, живущие во Французской Гвиане, которым не помогли меры по укреплению здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание диеты во время беременности
Временное ограничение: При включении
|
Описать диету беременных женщин среди женщин, которые получили пользу от мероприятий по укреплению здоровья, и тех, кто не получил помощи с помощью анкеты.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание знаний беременных о диете
Временное ограничение: При включении
|
Описать уровень знаний о диете беременных женщин, которые получили пользу от мер по укреплению здоровья.
|
При включении
|
|
Распространенность отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: При включении
|
Оценить отсутствие продовольственной безопасности беременных женщин, наблюдаемых в PMI, с использованием показателя минимального разнообразия рациона для женщин (MDD-W).
|
При включении
|
|
Описание социально-демографических характеристик участников
Временное ограничение: При включении
|
Сравнить социально-демографические характеристики беременных женщин, получивших пользу от вмешательства, с теми, кому это вмешательство не помогло.
|
При включении
|
|
Описание исходов беременности
Временное ограничение: При включении
|
Описать исходы беременности (гестационный диабет, нарушения сердечного ритма плода, преэклампсия/эклампсия, отклонения веса плода) у беременных женщин, которым вмешательство помогло, а также у тех, которым это вмешательство не помогло, документально подтвержденных медицинскими документами.
|
При включении
|
|
Описание непосредственных послеродовых результатов
Временное ограничение: При включении
|
Описать непосредственные послеродовые результаты (роды через естественные родовые пути, кесарево сечение, послеродовое кровотечение) у беременных женщин, которым вмешательство помогло, а также у тех, которым это вмешательство не помогло, задокументированные из медицинской документации.
|
При включении
|
|
Концентрация микроэлементов
Временное ограничение: При включении
|
Измерить концентрацию микроэлементов (железо, йод, цинк, магний, витамины...) у беременных.
|
При включении
|
|
Концентрация тяжелых металлов
Временное ограничение: При включении
|
Для измерения концентрации тяжелых металлов (ртути, свинца) у беременных.
|
При включении
|
|
Описание самооценки
Временное ограничение: При включении
|
Описать самооценку беременных с помощью опросника самооценки Розенберга.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Полезные ссылки
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NutriPouTiMoun2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .