- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528535
Evaluatie van een gezondheidsbevorderende interventie op het gebied van voedselveiligheid bij vrouwen tijdens de zwangerschap (NPTM2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het Nutri Pou Ti'moun 1-project over voedsel en voedingsonzekerheid tijdens de zwangerschap begon de inclusie van zwangere vrouwen eind januari 2023. Op 24 juli 2023 waren 625 zwangere vrouwen in het onderzoek opgenomen. Het belangrijkste doel van deze studie is het schatten van de prevalentie van voedselonzekerheid in het huishouden onder zwangere vrouwen die zijn opgenomen voor de bevalling in een van de kraamafdelingen van Guyana. Van de vrouwen die bij dit project betrokken waren, werd 13% gecontroleerd door een van de moeder- en kindbeschermingscentra (PMI) van Frans-Guyana.
Om de zwangerschapsmonitoring voor vrouwen te verbeteren en aan te passen aan de specifieke kenmerken van de regio, is het aanbod van prenatale zorgdiensten gediversifieerd en complementair. Zo monitoren de PMI-centra vooral zwangere vrouwen die geen recht (meer) hebben op sociale uitkeringen of die aangesloten zijn bij het AME-stelsel (State Medical Aid), terwijl de particuliere sector vooral vrouwen monitort die wel aangesloten zijn bij een socialezekerheidsuitkering. van de socialezekerheidsstelsels. In de subgroep vrouwen die door de PMI wordt gevolgd, is het aandeel vrouwen in een precaire situatie dus hoger. In het licht van de kwesties die door het Nutri Pou Ti'moun 1-project aan de orde zijn gesteld, lijkt het passend om de situatie van de voedsel- en economische onzekerheid met een grotere statistische kracht te beschrijven in deze subgroep waarin men geïnteresseerd is, en daarom de gevolgde vrouwen te oververtegenwoordigen. gestegen met de PMI in de totale steekproef.
Het perinatale netwerk van Frans-Guyana is een van de gezondheidszorgnetwerken die als volgt zijn gedefinieerd in de wet van 4 maart 2002 met betrekking tot de rechten van patiënten en de kwaliteit van het gezondheidszorgsysteem: 'Het doel van gezondheidszorgnetwerken is het bevorderen van de toegang tot zorg, de coördinatie , continuïteit of interdisciplinariteit van de gezondheidszorgvoorziening, met name die welke specifiek is voor bepaalde bevolkingsgroepen, pathologieën of gezondheidsactiviteiten. Zij bieden zorg die is afgestemd op de behoeften van het individu op het gebied van gezondheidseducatie, preventie, diagnose en zorg. Zij kunnen deelnemen aan volksgezondheidsinitiatieven.
Het Perinataal Netwerk van Frans-Guyana is een vereniging, opgericht in 2002, met als hoofddoel het verbeteren van de kwaliteit van de zorg en monitoring van zwangere vrouwen en pasgeboren baby's, evenals van kwetsbare kinderen in Frans-Guyana.
Het Perinatale Netwerk van Frans-Guyana implementeert een initiatief voor gezondheidsbevordering op het gebied van voeding tijdens de zwangerschap (tussen de 4e en 7e maand), gebaseerd op:
- Gezondheidsbemiddeling;
- Groepsworkshops over voeding, eigenwaarde, passende lichaamsbeweging, beheer van het voedselbudget, borstvoeding en ouderschap;
- Distributie van een mand met verse groenten en fruit
De patiënten die baat hebben bij deze interventie zijn vrouwen die een van de PMI-centra bezoeken die aan het onderzoek deelnemen.
Deze acties zullen waarschijnlijk de prevalentie van voedselonzekerheid onder de begunstigden veranderen. Het lijkt dus relevant:
- Om onder de geïncludeerde patiënten degenen te identificeren die baat hadden gehad bij deze interventie, om te voorkomen dat er een vertekening ontstond bij het meten van de beoordelingscriteria;
- Om patiënten op te nemen die werden gevolgd in de PMI-centra van een van de deelnemende centra en die baat hadden gehad bij de interventie;
- Om de prevalentie van voedselonzekerheid te vergelijken tussen degenen die hadden geprofiteerd van de Réseau Périnat-interventie en degenen die dat niet hadden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celia BASURKO, MD
- Telefoonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu NACHER, PhD
- Telefoonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97300
- Werving
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contact:
- Celia BASURKO, MD
- Telefoonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Contact:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefoonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay OSEI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventiegroep: zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap in Frans-Guyana woonden en baat hadden bij de interventie
- Controlegroep: zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap in Frans-Guyana woonden en geen baat hadden bij de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen toestemming tot deelname van wettelijke vertegenwoordigers voor minderjarige deelnemers
- Deelnemers onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - interventie
Zwangere vrouwen in Frans-Guyana die baat hadden bij een interventie ter bevordering van de gezondheid
|
Gezondheidsbevorderende activiteiten op het gebied van voeding met de distributie van manden met vers fruit en groenten
|
|
Groep 2 - controle
Zwangere vrouwen in Frans-Guyana die geen baat hadden bij een gezondheidsbevorderingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van dieet tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om het dieet van zwangere vrouwen te beschrijven onder vrouwen die baat hadden bij de gezondheidsbevorderingsinterventie en degenen die dat niet deden via een vragenlijst
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de kennis van zwangere vrouwen over dieet
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Het beschrijven van het kennisniveau over voeding van zwangere vrouwen die baat hadden bij de gezondheidszorgbevorderingsinterventie
|
Bij inclusie
|
|
Prevalentie van voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de voedselonzekerheid van zwangere vrouwen te schatten, gevolgd in PMI, met behulp van de Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W)-score
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen die baat hadden bij de interventie te vergelijken met degenen die dat niet deden
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de zwangerschapsuitkomsten (zwangerschapsdiabetis, foetale hartritmestoornissen, pre-eclampsie/eclampsie, foetale gewichtsafwijkingen) te beschrijven van zwangere vrouwen die baat hadden bij de interventie, samen met degenen die dat niet deden, gedocumenteerd vanuit een medisch dossier
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van de onmiddellijke postpartumresultaten
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de onmiddellijke postpartumresultaten (vaginale bevalling, keizersnede, postpartumbloeding) te beschrijven van zwangere vrouwen die baat hadden bij de interventie, en degenen die dat niet deden, gedocumenteerd vanuit medisch dossier
|
Bij inclusie
|
|
Concentratie van micronutriënten
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de concentratie van micronutriënten (ijzer, jodium, zink, magnesium, vitamines...) van zwangere vrouwen te meten
|
Bij inclusie
|
|
Concentratie van zwaar metaal
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de concentratie van zware metalen (kwik, lood) van zwangere vrouwen te meten
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om het gevoel van eigenwaarde van zwangere vrouwen te beschrijven met behulp van de Rosenberg-vragenlijst over het gevoel van eigenwaarde
|
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Nuttige links
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NutriPouTiMoun2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .