- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06528535
A nők terhesség alatti élelmiszerbiztonságára vonatkozó egészségfejlesztési beavatkozás értékelése (NPTM2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nutri Pou Ti'moun 1 projektben, amely a terhesség alatti élelmiszer- és táplálkozási bizonytalanságról szól, a terhes nők bevonása 2023. január végén kezdődött. 2023. július 24-ig 625 terhes nőt vontak be a vizsgálatba. Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megbecsülje a háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalanságának előfordulási gyakoriságát azon terhes nők körében, akiket szülésre vettek fel Guyana egyik szülési osztályán. A projektben részt vevő nők 13%-át Francia Guyana anya- és gyermekvédelmi központja (PMI) figyelte.
A nők terhesség-megfigyelésének javítása és a régió sajátosságaihoz való alkalmazkodás érdekében a várandósgondozási szolgáltatások köre változatos és kiegészítő jellegű. Például a PMI-központok főként azokat a terhes nőket figyelik, akik nem, vagy már nem jogosultak társadalombiztosítási ellátásra, illetve akik az Állami Egészségügyi Segélyrendszerhez (AME) tartoznak, míg a magánszektor főként olyan nőket figyel meg, akik valamelyikhez tartoznak. a társadalombiztosítási rendszerek. A PMI által követett nők alcsoportban ezért magasabb a bizonytalan helyzetben lévő nők aránya. Tekintettel a Nutri Pou Ti'moun 1 projekt által felvetett kérdésekre, helyénvalónak tűnik az élelmiszer- és gazdasági bizonytalanság helyzetét nagyobb statisztikai erővel leírni ebben az érdeklődési alcsoportban, és ezért felülreprezentálni a követett nőket. a teljes mintában a PMI.
A Francia Guyana Perinatal Network a 2002. március 4-i, a betegek jogaira és az egészségügyi rendszer minőségére vonatkozó törvény által meghatározott egészségügyi hálózatok egyike, az alábbiak szerint: „Az egészségügyi hálózatok célja az ellátáshoz való hozzáférés, a koordináció elősegítése. , az egészségügyi ellátás folyamatossága vagy interdiszciplinaritása, különösen az, amely bizonyos populációkra, patológiákra vagy egészségügyi tevékenységekre jellemző. Az egyén szükségleteihez igazodó ellátást nyújtanak az egészségnevelés, a megelőzés, a diagnózis és az ellátás terén. Részt vehetnek közegészségügyi kezdeményezésekben.
A French Guyana Perinatal Network egy 2002-ben létrehozott egyesület, amelynek fő célja a várandós nők és újszülöttek, valamint a veszélyeztetett gyermekek ellátásának minőségének javítása Francia Guyanában.
A Francia Guyana Perinatal Network egészségfejlesztési kezdeményezést valósít meg a terhesség alatti táplálkozással kapcsolatban (a 4. és a 7. hónap között), amelynek alapja:
- Egészségügyi közvetítés;
- Csoportos workshopok táplálkozásról, önbecsülésről, megfelelő testmozgásról, élelmiszer-költségvetésről, szoptatásról és szülői szerepről;
- Friss gyümölcs és zöldség kosár kiosztása
A beavatkozásban részesülő betegek olyan nők lesznek, akik a vizsgálatban részt vevő PMI-központok egyikében vesznek részt.
Ezek az intézkedések valószínűleg módosítják az élelmezéshiány előfordulását a kedvezményezettek körében. Így relevánsnak tűnik:
- Azonosítani a bevont betegek közül, kik részesültek ebből a beavatkozásból, hogy elkerüljük az elfogultság bevezetését az ítélkezési kritériumok mérése során;
- Az egyik részt vevő központ PMI-központjában nyomon követett betegek bevonása, akik részesültek a beavatkozásból;
- Összehasonlítani az élelmezés-bizonytalanság prevalenciáját azok között, akik részesültek a Réseau Périnat beavatkozásból, és azok között, akiknek nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celia BASURKO, MD
- Telefonszám: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonszám: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97300
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonszám: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonszám: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Kutatásvezető:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Kutatásvezető:
- Lindsay OSEI, MD
-
Kutatásvezető:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beavatkozó csoport: Terhes nők, akik terhességük alatt Francia Guyanában éltek, és akik részesültek a beavatkozásból
- Kontrollcsoport: Terhes nők, akik terhességük alatt Francia Guyanában éltek, és akik nem részesültek a beavatkozásból
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Kiskorú résztvevők esetében a jogi képviselők részvételi felhatalmazása nincs
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – beavatkozás
Francia Guyanában élő terhes nők, akik részesültek egy egészségfejlesztési beavatkozásból
|
Táplálkozással kapcsolatos egészségfejlesztési tevékenységek friss gyümölcs- és zöldségkosarak szétosztásával
|
|
2. csoport - kontroll
Francia Guyanában élő terhes nők, akik nem részesültek egészségfejlesztési beavatkozásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend leírása a terhesség alatt
Időkeret: A felvételkor
|
Kérdőív segítségével leírni a várandós nők étrendjét olyan nők körében, akik részesültek az egészségfejlesztési beavatkozásból, és azok közül, akiknek nem.
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes nők diétával kapcsolatos ismereteinek ismertetése
Időkeret: A felvételkor
|
Leírni azoknak a terhes nőknek a táplálkozással kapcsolatos tudásszintjét, akik részesültek a gyógyulást elősegítő beavatkozásból
|
A felvételkor
|
|
Élelmiszer-bizonytalanság elterjedése
Időkeret: A felvételkor
|
A PMI-ben megfigyelt terhes nők táplálékbizonytalanságának becslése a nők minimális étrendi sokfélesége (MDD-W) pontszám segítségével
|
A felvételkor
|
|
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
Időkeret: A felvételkor
|
Összehasonlítani azoknak a terhes nőknek a szocio-demográfiai jellemzőit, akik részesültek a beavatkozásból, és azokkal, akiknek nem
|
A felvételkor
|
|
A terhesség kimenetelének leírása
Időkeret: A felvételkor
|
Az orvosi dossziéból dokumentált terhes nők terhességi kimenetelének leírása (terhességi cukorbetegség, magzati szívritmus-rendellenességek, pre-eclampsia/eklampszia, magzati súlyzavarok) azoknak a terhes nőknek a leírására, akik részesültek a beavatkozásból.
|
A felvételkor
|
|
A szülés utáni azonnali eredmények leírása
Időkeret: A felvételkor
|
Az orvosi dossziéból dokumentált terhes nők azonnali szülés utáni kimeneteleinek leírása (hüvelyi szülés, C-metszet, szülés utáni vérzés) azoknak a terhes nőknek, akiknek javára volt a beavatkozás
|
A felvételkor
|
|
Mikrotápanyagok koncentrációja
Időkeret: A felvételkor
|
Mikrotápanyagok (vas, jód, cink, magnézium, vitaminok...) koncentrációjának mérésére terhes nőknél
|
A felvételkor
|
|
Nehézfém koncentrációja
Időkeret: A felvételkor
|
Nehézfém (higany, ólom) koncentráció mérésére terhes nőknél
|
A felvételkor
|
|
Az önbecsülés leírása
Időkeret: A felvételkor
|
A várandós nők önértékelésének leírása a Rosenberg önértékelési kérdőív segítségével
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Hasznos linkek
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NutriPouTiMoun2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .