- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528535
Avaliação de uma intervenção de promoção da saúde sobre segurança alimentar em mulheres durante a gravidez (NPTM2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No projeto Nutri Pou Ti'moun 1 sobre insegurança alimentar e nutricional durante a gravidez, a inclusão de gestantes começou no final de janeiro de 2023. Até 24 de julho de 2023, 625 mulheres grávidas foram incluídas no estudo. O principal objetivo deste estudo é estimar a prevalência de insegurança alimentar domiciliar entre mulheres grávidas internadas para parto em uma das maternidades da Guiana. Das mulheres incluídas neste projecto, 13% estavam a ser monitorizadas por um dos centros de protecção materno-infantil (PMI) da Guiana Francesa.
Para melhorar o acompanhamento da gravidez das mulheres e adaptar-se às características específicas da região, a gama de serviços de cuidados pré-natais é diversificada e complementar. Por exemplo, os centros do PMI monitorizam principalmente mulheres grávidas que não têm, ou já não têm, direito a benefícios de segurança social ou que estão filiadas no regime de Assistência Médica do Estado (AME), enquanto o sector privado monitoriza principalmente mulheres que estão filiadas num dos regimes de segurança social. No subgrupo de mulheres acompanhadas pelo PMI, a proporção de mulheres em situação precária é, portanto, mais elevada. Tendo em conta as questões levantadas pelo projecto Nutri Pou Ti'moun 1, pareceria apropriado descrever a situação de insegurança alimentar e económica com maior poder estatístico neste subgrupo de interesse e, portanto, sobre-representar as mulheres seguidas pelo PMI na amostra total.
A Rede Perinatal da Guiana Francesa é uma das redes de saúde definidas pela lei de 4 de Março de 2002, relativa aos direitos dos pacientes e à qualidade do sistema de saúde, como segue: 'O objectivo das redes de saúde é promover o acesso aos cuidados, a coordenação , continuidade ou interdisciplinaridade da prestação de cuidados de saúde, nomeadamente os específicos de determinadas populações, patologias ou atividades de saúde. Prestam cuidados adaptados às necessidades do indivíduo em termos de educação em saúde, prevenção, diagnóstico e cuidados. Eles podem participar de iniciativas de saúde pública.
A Rede Perinatal da Guiana Francesa é uma associação, criada em 2002, cujo principal objetivo é melhorar a qualidade do atendimento e acompanhamento de mulheres grávidas e recém-nascidos, bem como de crianças vulneráveis na Guiana Francesa.
A Rede Perinatal da Guiana Francesa implementa uma iniciativa de promoção da saúde sobre nutrição durante a gravidez (entre o 4º e o 7º mês) baseada em:
- Mediação em saúde;
- Workshops de grupo sobre nutrição, autoestima, exercício físico adequado, gestão do orçamento alimentar, amamentação e parentalidade;
- Distribuição de um cabaz de fruta e legumes frescos
Os pacientes que se beneficiarão desta intervenção serão mulheres que frequentam um dos centros do PMI participantes do estudo.
Estas acções são susceptíveis de modificar a prevalência da insegurança alimentar entre os beneficiários. Assim, parece relevante:
- Identificar, entre os pacientes incluídos, aqueles que se beneficiaram desta intervenção, a fim de evitar a introdução de vieses na medição dos critérios de julgamento;
- Incluir pacientes acompanhados nos centros PMI de um dos centros participantes e que tenham se beneficiado da intervenção;
- Comparar a prevalência da insegurança alimentar entre aqueles que beneficiaram da intervenção Réseau Périnat e aqueles que não beneficiaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celia BASURKO, MD
- Número de telefone: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu NACHER, PhD
- Número de telefone: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Cayenne, Guiana Francesa, 97300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Contato:
- Celia BASURKO, MD
- Número de telefone: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Contato:
- Mathieu NACHER, PhD
- Número de telefone: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Investigador principal:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Investigador principal:
- Nfassory CAMARA, MD
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Investigador principal:
- Lindsay OSEI, MD
-
Investigador principal:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de intervenção: Mulheres grávidas que vivem na Guiana Francesa durante a gravidez e que beneficiaram da intervenção
- Grupo controle: mulheres grávidas que viveram na Guiana Francesa durante a gravidez e que não se beneficiaram da intervenção
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Não há autorização de participação de representantes legais para participantes menores de idade
- Participantes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 – intervenção
Mulheres grávidas residentes na Guiana Francesa que beneficiaram de uma intervenção de promoção da saúde
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Atividades de promoção da saúde sobre nutrição com distribuição de cabazes de frutas e legumes frescos
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Grupo 2 - controle
Mulheres grávidas residentes na Guiana Francesa que não beneficiaram de uma intervenção de promoção da saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da dieta durante a gravidez
Prazo: Na inclusão
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Descrever a dieta de gestantes entre mulheres que se beneficiaram da intervenção de promoção da saúde e aquelas que não se beneficiaram a partir de um questionário
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do conhecimento das gestantes sobre dieta alimentar
Prazo: Na inclusão
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Descrever o nível de conhecimento sobre alimentação de gestantes beneficiadas pela intervenção de promoção da saúde
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Na inclusão
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Prevalência de insegurança alimentar
Prazo: Na inclusão
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Estimar a insegurança alimentar de gestantes acompanhadas no PMI por meio do escore Mínimo de Diversidade Alimentar para Mulheres (MDD-W)
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Na inclusão
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Descrição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Na inclusão
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Comparar as características sociodemográficas das gestantes que se beneficiaram da intervenção com aquelas que não se beneficiaram
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Na inclusão
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Descrição dos resultados da gravidez
Prazo: Na inclusão
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Descrever os resultados da gravidez (diabetes gestacional, anomalias do ritmo cardíaco fetal, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, anomalias do peso fetal) de mulheres grávidas que se beneficiaram da intervenção com aquelas que não se beneficiaram, documentadas em prontuário médico
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Na inclusão
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Descrição dos resultados pós-parto imediatos
Prazo: Na inclusão
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Descrever os resultados pós-parto imediatos (parto vaginal, cesariana, sangramento pós-parto) de gestantes que se beneficiaram da intervenção com aquelas que não se beneficiaram, documentados em prontuário médico
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Na inclusão
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Concentração de micronutrientes
Prazo: Na inclusão
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Medir a concentração de micronutrientes (ferro, iodo, zinco, magnésio, vitaminas...) de mulheres grávidas
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Na inclusão
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Concentração de metal pesado
Prazo: Na inclusão
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Para medir a concentração de metais pesados (mercúrio, chumbo) em mulheres grávidas
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Na inclusão
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Descrição da autoestima
Prazo: Na inclusão
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Descrever a autoestima de gestantes por meio do questionário de autoestima de Rosenberg
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Links úteis
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NutriPouTiMoun2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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