- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528535
Évaluation d'une intervention de promotion de la santé sur la sécurité alimentaire chez les femmes pendant la grossesse (NPTM2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le projet Nutri Pou Ti'moun 1 sur l'insécurité alimentaire et nutritionnelle pendant la grossesse, l'inclusion des femmes enceintes a débuté fin janvier 2023. Au 24 juillet 2023, 625 femmes enceintes avaient été incluses dans l'étude. L'objectif principal de cette étude est d'estimer la prévalence de l'insécurité alimentaire des ménages chez les femmes enceintes admises pour accoucher dans une maternité de Guyane. Parmi les femmes incluses dans ce projet, 13 % étaient suivies par l'un des Centres de protection de la mère et de l'enfant (PMI) de Guyane.
Afin d'améliorer le suivi de la grossesse des femmes et de s'adapter aux spécificités de la région, l'offre de services de soins prénatals est diversifiée et complémentaire. Par exemple, les centres PMI suivent principalement les femmes enceintes qui n'ont pas ou plus droit aux prestations sociales ou qui sont affiliées à l'Aide médicale de l'État (AME), tandis que le secteur privé suit principalement les femmes affiliées à un des régimes de sécurité sociale. Dans le sous-groupe des femmes suivies par la PMI, la proportion de femmes en situation précaire est donc plus élevée. Au vu des problématiques soulevées par le projet Nutri Pou Ti'moun 1, il semblerait opportun de décrire la situation d'insécurité alimentaire et économique avec une plus grande puissance statistique dans ce sous-groupe d'intérêt, et donc de surreprésenter les femmes suivies. en hausse par le PMI dans l’échantillon total.
Le Réseau Périnatal Guyanais fait partie des réseaux de santé définis par la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des patients et à la qualité du système de santé, comme suit : « Les réseaux de santé ont pour vocation de favoriser l'accès aux soins, la coordination , la continuité ou l'interdisciplinarité de l'offre de soins, notamment celle qui est spécifique à certaines populations, pathologies ou activités de santé. Ils dispensent des soins adaptés aux besoins de la personne en termes d'éducation à la santé, de prévention, de diagnostic et de soins. Ils peuvent participer à des initiatives de santé publique.
Le Réseau Périnatal Guyane est une association, créée en 2002, dont l'objectif principal est d'améliorer la qualité des soins et le suivi des femmes enceintes et des nouveau-nés, ainsi que des enfants vulnérables en Guyane.
Le Réseau Périnatal Guyanais met en œuvre une démarche de promotion de la santé sur la nutrition pendant la grossesse (entre le 4ème et le 7ème mois) basée sur :
- Médiation santé ;
- Ateliers de groupe sur la nutrition, l'estime de soi, l'exercice physique approprié, la gestion du budget alimentaire, l'allaitement et la parentalité ;
- Distribution d'un panier de fruits et légumes frais
Les patients bénéficiant de cette intervention seront des femmes fréquentant l'un des centres PMI participant à l'étude.
Ces actions sont susceptibles de modifier la prévalence de l'insécurité alimentaire parmi les bénéficiaires. Ainsi, il semble pertinent :
- Identifier, parmi les patients inclus, ceux qui ont bénéficié de cette intervention afin d'éviter d'introduire un biais dans la mesure des critères de jugement ;
- Inclure les patients suivis dans les centres PMI d'un des centres participants et ayant bénéficié de l'intervention ;
- Comparer la prévalence de l'insécurité alimentaire entre ceux qui ont bénéficié de l'intervention du Réseau Périnat et ceux qui ne l'ont pas fait.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia BASURKO, MD
- Numéro de téléphone: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathieu NACHER, PhD
- Numéro de téléphone: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Contact:
- Celia BASURKO, MD
- Numéro de téléphone: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Contact:
- Mathieu NACHER, PhD
- Numéro de téléphone: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Chercheur principal:
- Nfassory CAMARA, MD
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Chercheur principal:
- Lindsay OSEI, MD
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Chercheur principal:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'intervention : Femmes enceintes vivant en Guyane française pendant leur grossesse et ayant bénéficié de l'intervention
- Groupe témoin : Femmes enceintes résidant en Guyane française pendant leur grossesse et n'ayant pas bénéficié de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Pas d'autorisation de participation des représentants légaux pour les participants mineurs
- Participants sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - intervention
Femmes enceintes vivant en Guyane française ayant bénéficié d'une intervention de promotion de la santé
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Activités de promotion de la santé sur la nutrition avec distribution de paniers de fruits et légumes frais
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Groupe 2 - contrôle
Femmes enceintes vivant en Guyane française n’ayant pas bénéficié d’une intervention de promotion de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du régime alimentaire pendant la grossesse
Délai: À l'inclusion
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Décrire le régime alimentaire des femmes enceintes parmi les femmes ayant bénéficié de l'intervention de promotion de la santé et celles qui n'en ont pas bénéficié à partir d'un questionnaire
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des connaissances des femmes enceintes sur le régime
Délai: À l'inclusion
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Décrire le niveau de connaissances sur l'alimentation des femmes enceintes ayant bénéficié de l'intervention de promotion de la santé
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À l'inclusion
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Prévalence de l’insécurité alimentaire
Délai: À l'inclusion
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Estimer l'insécurité alimentaire des femmes enceintes suivies dans le PMI en utilisant le score Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W)
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À l'inclusion
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Description des caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: À l'inclusion
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Comparer les caractéristiques sociodémographiques des femmes enceintes ayant bénéficié de l'intervention avec celles qui n'en ont pas bénéficié
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À l'inclusion
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Description des issues de la grossesse
Délai: À l'inclusion
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Décrire les issues de grossesse (diabète gestationnel, anomalies du rythme cardiaque fœtal, pré-éclampsie/éclampsie, anomalies du poids fœtal) des femmes enceintes ayant bénéficié de l'intervention avec celles qui n'en ont pas bénéficié, documentées à partir du dossier médical
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À l'inclusion
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Description des résultats immédiats du post-partum
Délai: À l'inclusion
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Décrire les résultats post-partum immédiats (accouchement vaginal, césarienne, saignements post-partum) des femmes enceintes ayant bénéficié de l'intervention avec celles qui n'en ont pas bénéficié, documentés à partir du dossier médical
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À l'inclusion
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Concentration de micronutriments
Délai: À l'inclusion
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Pour mesurer la concentration en micronutriments (fer, iode, zinc, magnésium, vitamines...) des femmes enceintes
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À l'inclusion
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Concentration de métaux lourds
Délai: À l'inclusion
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Pour mesurer la concentration de métaux lourds (mercure, plomb) chez les femmes enceintes
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À l'inclusion
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Description de l'estime de soi
Délai: À l'inclusion
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Décrire l'estime de soi des femmes enceintes à l'aide du questionnaire d'estime de soi de Rosenberg
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Liens utiles
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NutriPouTiMoun2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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