- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528535
Evaluering af en sundhedsfremmende intervention om fødevaresikkerhed hos kvinder under graviditet (NPTM2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Nutri Pou Ti'moun 1-projektet om mad og ernæringsusikkerhed under graviditet begyndte inklusion af gravide kvinder i slutningen af januar 2023. Pr. 24. juli 2023 var 625 gravide kvinder inkluderet i undersøgelsen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af fødevareusikkerhed i husstanden blandt gravide kvinder indlagt til fødsel i en af Guyanas fødeafdelinger. Af kvinderne inkluderet i dette projekt blev 13 % overvåget af et af Fransk Guyanas moder- og børnebeskyttelsescentre (PMI).
For at forbedre graviditetsovervågningen for kvinder og tilpasse sig regionens specifikke karakteristika er rækken af prænatal plejetjenester diversificeret og komplementær. For eksempel overvåger PMI-centrene hovedsageligt gravide kvinder, der ikke er eller ikke længere er berettiget til sociale ydelser, eller som er tilsluttet statens lægehjælp (AME), mens den private sektor hovedsageligt overvåger kvinder, der er tilknyttet en af de sociale sikringsordninger. I den undergruppe af kvinder, der følges op af PMI, er andelen af kvinder i en prekær situation derfor højere. I lyset af de problemer, som Nutri Pou Ti'moun 1-projektet rejser, synes det passende at beskrive situationen med fødevare- og økonomisk usikkerhed med større statistisk magt i denne undergruppe af interesse, og derfor at overrepræsentere de kvinder, der blev fulgt. op med PMI i den samlede stikprøve.
French Guyana Perinatal Network er et af de sundhedsnetværk, der er defineret i loven af 4. marts 2002 om patienters rettigheder og kvaliteten af sundhedssystemet, som følger: "Formålet med sundhedsnetværk er at fremme adgang til pleje, koordinering , kontinuitet eller tværfaglighed af sundhedsydelser, især det, der er specifikt for visse befolkningsgrupper, patologier eller sundhedsaktiviteter. De yder pleje, der er skræddersyet til den enkeltes behov med hensyn til sundhedsuddannelse, forebyggelse, diagnose og pleje. De kan deltage i folkesundhedsinitiativer.
French Guyana Perinatal Network er en forening, oprettet i 2002, hvis hovedformål er at forbedre kvaliteten af pleje og overvågning af gravide kvinder og nyfødte babyer samt sårbare børn i Fransk Guyana.
French Guyana Perinatal Network implementerer et sundhedsfremmende initiativ om ernæring under graviditet (mellem 4. og 7. måned) baseret på:
- Sundhedsmægling;
- Gruppeworkshops om ernæring, selvværd, passende fysisk træning, madbudgetstyring, amning og forældreskab;
- Uddeling af en kurv med frisk frugt og grøntsager
De patienter, der nyder godt af denne intervention, vil være kvinder, der deltager i et af de PMI-centre, der deltager i undersøgelsen.
Disse tiltag vil sandsynligvis ændre forekomsten af fødevareusikkerhed blandt modtagerne. Derfor virker det relevant:
- At identificere, blandt de inkluderede patienter, dem, der havde nydt godt af denne intervention for at undgå at indføre en bias ved måling af vurderingskriterierne;
- At inkludere patienter, der blev fulgt op i PMI-centrene på et af de deltagende centre, og som havde haft gavn af interventionen;
- At sammenligne udbredelsen af fødevareusikkerhed mellem dem, der havde nydt godt af Réseau Périnat-interventionen, og dem, der ikke havde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay OSEI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionsgruppe : Gravide kvinder, der bor i Fransk Guyana under deres graviditet, og som havde gavn af interventionen
- Kontrolgruppe : Gravide kvinder, der bor i Fransk Guyana under deres graviditet, og som ikke havde gavn af interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ingen tilladelse til deltagelse fra juridiske repræsentanter for mindreårige deltagere
- Deltagere under værgemål eller formynderskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - intervention
Gravide kvinder, der bor i Fransk Guyana, som nød godt af en sundhedsfremmende intervention
|
Sundhedsfremmende aktiviteter om ernæring med uddeling af kurve med frisk frugt og grønt
|
|
Gruppe 2 - kontrol
Gravide kvinder, der bor i Fransk Guyana, som ikke havde gavn af en sundhedsfremmende intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af kost under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive gravide kvinders kost blandt kvinder, der nyder godt af den sundhedsfremmende intervention, og dem, der ikke gjorde det fra et spørgeskema
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af viden om gravide på diæt
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive niveauet af viden om kost hos gravide kvinder, der havde gavn af sundhedsfremmende intervention
|
Ved inklusion
|
|
Udbredelse af fødevareusikkerhed
Tidsramme: Ved inklusion
|
At estimere fødevareusikkerhed hos gravide kvinder overvåget i PMI ved hjælp af Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W) score
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Ved inklusion
|
At sammenligne de sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder, der havde gavn af interventionen, med dem, der ikke gjorde
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af graviditetsresultater
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive graviditetsresultater (gestationsdiabetes, føtal hjerterytmeabnormitet, præeklampsi/eklampsi, føtal vægtabnormitet) hos gravide kvinder, som havde gavn af interventionen med dem, der ikke gjorde det, dokumenteret fra lægejournal
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af umiddelbare post-partum resultater
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive umiddelbare udfald efter fødslen (vaginal fødsel, kejsersnit, blødning efter fødslen) hos gravide kvinder, der havde gavn af interventionen, med dem, der ikke gjorde det, dokumenteret fra lægejournal
|
Ved inklusion
|
|
Koncentration af mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved inklusion
|
At måle koncentrationen af mikronæringsstoffer (jern, jod, zink, magnesium, vitaminer...) hos gravide kvinder
|
Ved inklusion
|
|
Koncentration af tungmetal
Tidsramme: Ved inklusion
|
At måle koncentrationen af tungmetal (kviksølv, bly) hos gravide kvinder
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af selvværd
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive gravide kvinders selvværd ved hjælp af Rosenbergs selvværdsspørgeskema
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Hjælpsomme links
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NutriPouTiMoun2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende indsats
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV | Seksuelt overførte infektionerForenede Stater