- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528535
Evaluierung einer Gesundheitsförderungsmaßnahme zur Lebensmittelsicherheit bei Frauen während der Schwangerschaft (NPTM2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Nutri Pou Ti'moun 1-Projekt zu Nahrungsmittel- und Ernährungsunsicherheit während der Schwangerschaft begann die Einbeziehung schwangerer Frauen Ende Januar 2023. Bis zum 24. Juli 2023 waren 625 schwangere Frauen in die Studie eingeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz häuslicher Ernährungsunsicherheit bei schwangeren Frauen abzuschätzen, die zur Entbindung in einer der Entbindungsstationen Guyanas aufgenommen wurden. Von den in dieses Projekt einbezogenen Frauen wurden 13 % von einem der Mutter-Kind-Schutzzentren (PMI) Französisch-Guayanas überwacht.
Um die Schwangerschaftsüberwachung für Frauen zu verbessern und sich an die Besonderheiten der Region anzupassen, ist das Angebot an Schwangerschaftsvorsorgediensten vielfältig und komplementär. Beispielsweise überwachen die PMI-Zentren hauptsächlich schwangere Frauen, die keinen oder keinen Anspruch mehr auf Sozialversicherungsleistungen haben oder dem staatlichen Krankenhilfesystem (AME) angeschlossen sind, während der private Sektor hauptsächlich Frauen überwacht, die einem solchen System angeschlossen sind der Sozialversicherungssysteme. In der vom PMI untersuchten Untergruppe der Frauen ist der Anteil der Frauen in einer prekären Situation daher höher. Angesichts der durch das Projekt Nutri Pou Ti'moun 1 aufgeworfenen Fragen erscheint es angemessen, die Situation der Ernährungs- und Wirtschaftsunsicherheit in dieser interessierenden Untergruppe statistisch aussagekräftiger zu beschreiben und daher die befragten Frauen überrepräsentieren um den PMI in der Gesamtstichprobe gestiegen.
Das Französisch-Guayana-Perinatalnetzwerk ist eines der Gesundheitsnetzwerke, die durch das Gesetz vom 4. März 2002 in Bezug auf Patientenrechte und die Qualität des Gesundheitssystems wie folgt definiert sind: „Der Zweck von Gesundheitsnetzwerken besteht darin, den Zugang zur Gesundheitsversorgung und die Koordinierung zu fördern.“ , Kontinuität oder Interdisziplinarität der Gesundheitsversorgung, insbesondere derjenigen, die spezifisch für bestimmte Bevölkerungsgruppen, Pathologien oder Gesundheitsaktivitäten ist. Sie bieten eine auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnittene Pflege in Bezug auf Gesundheitserziehung, Prävention, Diagnose und Pflege. Sie können sich an Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beteiligen.
Das French Guyana Perinatal Network ist ein 2002 gegründeter Verein, dessen Hauptziel darin besteht, die Qualität der Betreuung und Überwachung von schwangeren Frauen und Neugeborenen sowie gefährdeten Kindern in Französisch-Guyana zu verbessern.
Das Französisch-Guayana-Perinatal-Netzwerk führt eine Gesundheitsförderungsinitiative zur Ernährung während der Schwangerschaft (zwischen dem 4. und 7. Monat) durch, basierend auf:
- Gesundheitsvermittlung;
- Gruppenworkshops zu den Themen Ernährung, Selbstwertgefühl, angemessene körperliche Bewegung, Verwaltung des Lebensmittelbudgets, Stillen und Elternschaft;
- Verteilung eines Korbes mit frischem Obst und Gemüse
Bei den Patienten, die von dieser Intervention profitieren, handelt es sich um Frauen, die eines der an der Studie teilnehmenden PMI-Zentren besuchen.
Diese Maßnahmen dürften die Prävalenz der Ernährungsunsicherheit bei den Begünstigten verändern. Daher erscheint es relevant:
- Unter den eingeschlossenen Patienten sollten diejenigen identifiziert werden, die von dieser Intervention profitiert hatten, um eine Verzerrung bei der Messung der Beurteilungskriterien zu vermeiden.
- Einbeziehung von Patienten, die in den PMI-Zentren eines der teilnehmenden Zentren nachuntersucht wurden und von der Intervention profitiert hatten;
- Vergleich der Prävalenz der Ernährungsunsicherheit zwischen denjenigen, die von der Intervention des Réseau Périnat profitiert hatten, und denen, die nicht davon profitierten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-Mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studienorte
-
-
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-Mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Hauptermittler:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Hauptermittler:
- Nfassory CAMARA, MD
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Hauptermittler:
- Lindsay OSEI, MD
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Hauptermittler:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interventionsgruppe: Schwangere, die während ihrer Schwangerschaft in Französisch-Guayana lebten und von der Intervention profitierten
- Kontrollgruppe: Schwangere Frauen, die während ihrer Schwangerschaft in Französisch-Guayana lebten und nicht von der Intervention profitierten
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Keine Teilnahmeberechtigung durch gesetzliche Vertreter für minderjährige Teilnehmer
- Teilnehmer unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 – Intervention
In Französisch-Guayana lebende schwangere Frauen, die von einer Gesundheitsförderungsmaßnahme profitierten
|
Gesundheitsfördernde Aktivitäten zum Thema Ernährung mit Verteilung von Körben mit frischem Obst und Gemüse
|
|
Gruppe 2 – Kontrolle
In Französisch-Guayana lebende schwangere Frauen, die nicht von einer Gesundheitsförderungsmaßnahme profitiert haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Ernährung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung der Ernährung schwangerer Frauen unter den Frauen, die von der Gesundheitsförderungsmaßnahme profitierten, und denen, die von einem Fragebogen nicht profitierten
|
Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Wissens schwangerer Frauen zum Thema Ernährung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung des Wissensstandes über die Ernährung schwangerer Frauen, die von der Intervention zur Gesundheitsförderung profitierten
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Bei der Inklusion
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Prävalenz von Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Schätzung der Ernährungsunsicherheit schwangerer Frauen, die im PMI überwacht werden, anhand des MDD-W-Scores (Minimum Dietary Diversity for Women).
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Bei der Inklusion
|
|
Beschreibung soziodemografischer Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Vergleich der soziodemografischen Merkmale schwangerer Frauen, die von der Intervention profitierten, mit denen, die dies nicht taten
|
Bei der Inklusion
|
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Beschreibung der Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Beschreibung der Schwangerschaftsergebnisse (Gestationsdiabetis, fetale Herzrhythmusstörungen, Präeklampsie/Eklampsie, fetale Gewichtsanomalien) von schwangeren Frauen, die von der Intervention profitiert haben, im Vergleich zu denen, die davon nicht profitiert haben, dokumentiert aus der Krankenakte
|
Bei der Inklusion
|
|
Beschreibung der unmittelbaren Ergebnisse nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Beschreibung der unmittelbaren postpartalen Ergebnisse (vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, postnatale Blutung) von schwangeren Frauen, die von der Intervention profitiert haben, im Vergleich zu denen, die davon nicht profitiert haben, dokumentiert aus der Krankenakte
|
Bei der Inklusion
|
|
Konzentration von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Zur Messung der Mikronährstoffkonzentration (Eisen, Jod, Zink, Magnesium, Vitamine...) bei schwangeren Frauen
|
Bei der Inklusion
|
|
Konzentration von Schwermetallen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Zur Messung der Schwermetallkonzentration (Quecksilber, Blei) bei schwangeren Frauen
|
Bei der Inklusion
|
|
Beschreibung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung des Selbstwertgefühls schwangerer Frauen mithilfe des Rosenberg-Fragebogens zum Selbstwertgefühl
|
Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Nützliche Links
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NutriPouTiMoun2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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