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Valutazione di un intervento di promozione della salute sulla sicurezza alimentare nelle donne durante la gravidanza (NPTM2)

31 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne
Si tratta di uno studio comparativo e osservazionale che mira a confrontare la diversità della dieta durante la gravidanza di donne che hanno beneficiato di un intervento di promozione della salute e che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel progetto Nutri Pou Ti'moun 1 sull'insicurezza alimentare e nutrizionale durante la gravidanza, l'inclusione delle donne incinte è iniziata alla fine di gennaio 2023. Al 24 luglio 2023, erano state incluse nello studio 625 donne incinte. Lo scopo principale di questo studio è stimare la prevalenza dell'insicurezza alimentare domestica tra le donne incinte ammesse per il parto in una delle unità di maternità della Guyana. Delle donne incluse in questo progetto, il 13% era monitorato da uno dei centri di protezione della madre e del bambino (PMI) della Guyana francese.

Per migliorare il monitoraggio della gravidanza delle donne e adattarsi alle caratteristiche specifiche della regione, la gamma dei servizi di assistenza prenatale è diversificata e complementare. Ad esempio, i centri PMI monitorano principalmente le donne incinte che non hanno, o non hanno più, diritto alle prestazioni di previdenza sociale o che sono affiliate al programma di aiuto medico statale (AME), mentre il settore privato monitora principalmente le donne affiliate a uno dei programmi di assistenza sanitaria statale (AME). dei regimi di sicurezza sociale. Nel sottogruppo di donne seguito dal PMI, la percentuale di donne in situazione precaria è quindi più elevata. Alla luce delle problematiche sollevate dal progetto Nutri Pou Ti'moun 1, sembrerebbe opportuno descrivere la situazione di insicurezza alimentare ed economica con maggiore potere statistico in questo sottogruppo di interesse, e quindi sovrarappresentare le donne seguite dal PMI nel campione totale.

La Rete perinatale della Guyana francese è una delle reti sanitarie definite dalla legge del 4 marzo 2002, relativa ai diritti dei pazienti e alla qualità del sistema sanitario, come segue: "Lo scopo delle reti sanitarie è quello di promuovere l'accesso alle cure, il coordinamento , continuità o interdisciplinarietà dell'erogazione dell'assistenza sanitaria, in particolare quella specifica per determinate popolazioni, patologie o attività sanitarie. Forniscono cure adeguate alle esigenze dell’individuo in termini di educazione sanitaria, prevenzione, diagnosi e cura. Possono prendere parte ad iniziative di sanità pubblica.

La Rete perinatale della Guyana francese è un'associazione, creata nel 2002, il cui obiettivo principale è migliorare la qualità dell'assistenza e del monitoraggio delle donne incinte e dei neonati, nonché dei bambini vulnerabili nella Guyana francese.

La Rete perinatale della Guyana francese realizza un'iniziativa di promozione della salute sull'alimentazione durante la gravidanza (tra il 4° e il 7° mese) basata su:

  • Mediazione sanitaria;
  • Laboratori di gruppo su alimentazione, autostima, esercizio fisico adeguato, gestione del budget alimentare, allattamento e genitorialità;
  • Distribuzione di un cesto di frutta e verdura fresca

I pazienti che beneficeranno di questo intervento saranno le donne che frequentano uno dei centri PMI partecipanti allo studio.

È probabile che queste azioni modifichino la prevalenza dell’insicurezza alimentare tra i beneficiari. Sembra quindi rilevante:

  • Individuare, tra i pazienti inclusi, coloro che hanno beneficiato di questo intervento al fine di evitare di introdurre bias nella misurazione dei criteri di giudizio;
  • Includere i pazienti seguiti nei centri PMI di uno dei centri partecipanti e che avevano beneficiato dell'intervento;
  • Confrontare la prevalenza dell’insicurezza alimentare tra coloro che hanno beneficiato dell’intervento Réseau Périnat e coloro che non ne hanno beneficiato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cayenne, Guiana francese, 97300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cayenne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Daniel HINI, MD
        • Investigatore principale:
          • Nfassory CAMARA, MD
        • Investigatore principale:
          • Lindsay OSEI, MD
        • Investigatore principale:
          • Emeline MONTJARDE, Midwife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte residenti nella Guyana Francese al momento dello studio, che hanno beneficiato o meno di interventi di promozione della salute sulla nutrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di intervento: donne incinte che vivevano nella Guyana francese durante la gravidanza e che hanno beneficiato dell'intervento
  • Gruppo di controllo: donne incinte che vivevano nella Guyana francese durante la gravidanza e che non avevano beneficiato dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Nessuna autorizzazione alla partecipazione da parte dei legali rappresentanti per i partecipanti minorenni
  • Partecipanti sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - intervento
Donne incinte residenti nella Guyana francese che hanno beneficiato di un intervento di promozione della salute
Attività di promozione della salute sull'alimentazione con distribuzione di cesti di frutta e verdura fresca
Gruppo 2: controllo
Donne incinte residenti nella Guyana francese che non hanno beneficiato di un intervento di promozione della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della dieta durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere tramite un questionario la dieta delle donne incinte tra le donne che hanno beneficiato dell'intervento di promozione della salute e quelle che non ne hanno beneficiato
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della conoscenza delle donne incinte sulla dieta
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere il livello di conoscenza sulla dieta delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento di promozione della salute
All'inclusione
Prevalenza dell’insicurezza alimentare
Lasso di tempo: All'inclusione
Stimare l’insicurezza alimentare delle donne incinte monitorate nel PMI utilizzando il punteggio MDD-W (minima diversità alimentare per le donne).
All'inclusione
Descrizione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inclusione
Confrontare le caratteristiche socio-demografiche delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento con quelle che non ne hanno beneficiato
All'inclusione
Descrizione degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere gli esiti della gravidanza (diabete gestazionale, anomalie del ritmo cardiaco fetale, preeclampsia/eclampsia, anomalie del peso fetale) delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento e di quelle che non ne hanno beneficiato, documentati dalla cartella clinica
All'inclusione
Descrizione degli esiti immediati post-partum
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere gli esiti immediati post-partum (parto vaginale, cesareo, sanguinamento post-partum) delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento con quelle che non ne hanno beneficiato, documentati dalla cartella clinica
All'inclusione
Concentrazione di micronutrienti
Lasso di tempo: All'inclusione
Per misurare la concentrazione di micronutrienti (ferro, iodio, zinco, magnesio, vitamine...) delle donne in gravidanza
All'inclusione
Concentrazione di metalli pesanti
Lasso di tempo: All'inclusione
Per misurare la concentrazione di metalli pesanti (mercurio, piombo) nelle donne incinte
All'inclusione
Descrizione dell'autostima
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere l'autostima delle donne incinte utilizzando il questionario sull'autostima di Rosenberg
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NutriPouTiMoun2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di promozione della salute

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