- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528535
Valutazione di un intervento di promozione della salute sulla sicurezza alimentare nelle donne durante la gravidanza (NPTM2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel progetto Nutri Pou Ti'moun 1 sull'insicurezza alimentare e nutrizionale durante la gravidanza, l'inclusione delle donne incinte è iniziata alla fine di gennaio 2023. Al 24 luglio 2023, erano state incluse nello studio 625 donne incinte. Lo scopo principale di questo studio è stimare la prevalenza dell'insicurezza alimentare domestica tra le donne incinte ammesse per il parto in una delle unità di maternità della Guyana. Delle donne incluse in questo progetto, il 13% era monitorato da uno dei centri di protezione della madre e del bambino (PMI) della Guyana francese.
Per migliorare il monitoraggio della gravidanza delle donne e adattarsi alle caratteristiche specifiche della regione, la gamma dei servizi di assistenza prenatale è diversificata e complementare. Ad esempio, i centri PMI monitorano principalmente le donne incinte che non hanno, o non hanno più, diritto alle prestazioni di previdenza sociale o che sono affiliate al programma di aiuto medico statale (AME), mentre il settore privato monitora principalmente le donne affiliate a uno dei programmi di assistenza sanitaria statale (AME). dei regimi di sicurezza sociale. Nel sottogruppo di donne seguito dal PMI, la percentuale di donne in situazione precaria è quindi più elevata. Alla luce delle problematiche sollevate dal progetto Nutri Pou Ti'moun 1, sembrerebbe opportuno descrivere la situazione di insicurezza alimentare ed economica con maggiore potere statistico in questo sottogruppo di interesse, e quindi sovrarappresentare le donne seguite dal PMI nel campione totale.
La Rete perinatale della Guyana francese è una delle reti sanitarie definite dalla legge del 4 marzo 2002, relativa ai diritti dei pazienti e alla qualità del sistema sanitario, come segue: "Lo scopo delle reti sanitarie è quello di promuovere l'accesso alle cure, il coordinamento , continuità o interdisciplinarietà dell'erogazione dell'assistenza sanitaria, in particolare quella specifica per determinate popolazioni, patologie o attività sanitarie. Forniscono cure adeguate alle esigenze dell’individuo in termini di educazione sanitaria, prevenzione, diagnosi e cura. Possono prendere parte ad iniziative di sanità pubblica.
La Rete perinatale della Guyana francese è un'associazione, creata nel 2002, il cui obiettivo principale è migliorare la qualità dell'assistenza e del monitoraggio delle donne incinte e dei neonati, nonché dei bambini vulnerabili nella Guyana francese.
La Rete perinatale della Guyana francese realizza un'iniziativa di promozione della salute sull'alimentazione durante la gravidanza (tra il 4° e il 7° mese) basata su:
- Mediazione sanitaria;
- Laboratori di gruppo su alimentazione, autostima, esercizio fisico adeguato, gestione del budget alimentare, allattamento e genitorialità;
- Distribuzione di un cesto di frutta e verdura fresca
I pazienti che beneficeranno di questo intervento saranno le donne che frequentano uno dei centri PMI partecipanti allo studio.
È probabile che queste azioni modifichino la prevalenza dell’insicurezza alimentare tra i beneficiari. Sembra quindi rilevante:
- Individuare, tra i pazienti inclusi, coloro che hanno beneficiato di questo intervento al fine di evitare di introdurre bias nella misurazione dei criteri di giudizio;
- Includere i pazienti seguiti nei centri PMI di uno dei centri partecipanti e che avevano beneficiato dell'intervento;
- Confrontare la prevalenza dell’insicurezza alimentare tra coloro che hanno beneficiato dell’intervento Réseau Périnat e coloro che non ne hanno beneficiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celia BASURKO, MD
- Numero di telefono: +594 5 94 39 57 66
- Email: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu NACHER, PhD
- Numero di telefono: +594 5 94 39 53 85
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Cayenne, Guiana francese, 97300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Contatto:
- Celia BASURKO, MD
- Numero di telefono: +594 5 94 39 57 66
- Email: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Contatto:
- Mathieu NACHER, PhD
- Numero di telefono: +594 5 94 39 53 85
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Investigatore principale:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Investigatore principale:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Investigatore principale:
- Lindsay OSEI, MD
-
Investigatore principale:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di intervento: donne incinte che vivevano nella Guyana francese durante la gravidanza e che hanno beneficiato dell'intervento
- Gruppo di controllo: donne incinte che vivevano nella Guyana francese durante la gravidanza e che non avevano beneficiato dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Nessuna autorizzazione alla partecipazione da parte dei legali rappresentanti per i partecipanti minorenni
- Partecipanti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 - intervento
Donne incinte residenti nella Guyana francese che hanno beneficiato di un intervento di promozione della salute
|
Attività di promozione della salute sull'alimentazione con distribuzione di cesti di frutta e verdura fresca
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Gruppo 2: controllo
Donne incinte residenti nella Guyana francese che non hanno beneficiato di un intervento di promozione della salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della dieta durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere tramite un questionario la dieta delle donne incinte tra le donne che hanno beneficiato dell'intervento di promozione della salute e quelle che non ne hanno beneficiato
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della conoscenza delle donne incinte sulla dieta
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Descrivere il livello di conoscenza sulla dieta delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento di promozione della salute
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All'inclusione
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Prevalenza dell’insicurezza alimentare
Lasso di tempo: All'inclusione
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Stimare l’insicurezza alimentare delle donne incinte monitorate nel PMI utilizzando il punteggio MDD-W (minima diversità alimentare per le donne).
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All'inclusione
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Descrizione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Confrontare le caratteristiche socio-demografiche delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento con quelle che non ne hanno beneficiato
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All'inclusione
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Descrizione degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Descrivere gli esiti della gravidanza (diabete gestazionale, anomalie del ritmo cardiaco fetale, preeclampsia/eclampsia, anomalie del peso fetale) delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento e di quelle che non ne hanno beneficiato, documentati dalla cartella clinica
|
All'inclusione
|
|
Descrizione degli esiti immediati post-partum
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Descrivere gli esiti immediati post-partum (parto vaginale, cesareo, sanguinamento post-partum) delle donne incinte che hanno beneficiato dell'intervento con quelle che non ne hanno beneficiato, documentati dalla cartella clinica
|
All'inclusione
|
|
Concentrazione di micronutrienti
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Per misurare la concentrazione di micronutrienti (ferro, iodio, zinco, magnesio, vitamine...) delle donne in gravidanza
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All'inclusione
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Concentrazione di metalli pesanti
Lasso di tempo: All'inclusione
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Per misurare la concentrazione di metalli pesanti (mercurio, piombo) nelle donne incinte
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All'inclusione
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Descrizione dell'autostima
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Descrivere l'autostima delle donne incinte utilizzando il questionario sull'autostima di Rosenberg
|
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Collegamenti utili
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NutriPouTiMoun2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento di promozione della salute
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