- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06528535
Ocena interwencji promocji zdrowia dotyczącej bezpieczeństwa żywności u kobiet w czasie ciąży (NPTM2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu Nutri Pou Ti'moun 1 dotyczącego braku bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego podczas ciąży włączenie kobiet w ciąży rozpoczęło się pod koniec stycznia 2023 r. Według stanu na 24 lipca 2023 roku w badaniu wzięło udział 625 kobiet w ciąży. Głównym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym wśród kobiet w ciąży przyjętych do porodu na jednym z oddziałów położniczych w Gujanie. Spośród kobiet objętych tym projektem 13% było monitorowanych przez jeden z ośrodków ochrony matek i dzieci w Gujanie Francuskiej (PMI).
Aby usprawnić monitorowanie ciąży kobiet i dostosować się do specyfiki regionu, oferta usług opieki przedporodowej jest zróżnicowana i komplementarna. Na przykład centra PMI monitorują głównie kobiety w ciąży, które nie są lub już nie są uprawnione do świadczeń zabezpieczenia społecznego lub są objęte programem państwowej pomocy medycznej (AME), podczas gdy sektor prywatny monitoruje głównie kobiety należące do jednego systemów zabezpieczenia społecznego. W podgrupie kobiet monitorowanej przez PMI odsetek kobiet w niepewnej sytuacji jest zatem wyższy. W świetle kwestii poruszonych w projekcie Nutri Pou Ti'moun 1 właściwym wydaje się opisywanie sytuacji braku bezpieczeństwa żywnościowego i ekonomicznego z większą mocą statystyczną w tej podgrupie zainteresowań, a co za tym idzie nadreprezentacja kobiet podążających wzrost o PMI w całej próbie.
Sieć Perinatalna Gujany Francuskiej jest jedną z sieci opieki zdrowotnej określonych w ustawie z dnia 4 marca 2002 r., odnoszącej się do praw pacjentów i jakości systemu opieki zdrowotnej, w następujący sposób: „Celem sieci opieki zdrowotnej jest promowanie dostępu do opieki, koordynacja , ciągłość lub interdyscyplinarność świadczenia opieki zdrowotnej, w szczególności tej specyficznej dla określonych populacji, patologii lub działań zdrowotnych. Zapewniają opiekę dostosowaną do potrzeb jednostki w zakresie edukacji zdrowotnej, profilaktyki, diagnostyki i opieki. Mogą brać udział w inicjatywach w zakresie zdrowia publicznego.
Sieć Perinatalna Gujany Francuskiej to stowarzyszenie utworzone w 2002 roku, którego głównym celem jest poprawa jakości opieki i monitorowania kobiet w ciąży i noworodków, a także dzieci bezbronnych w Gujanie Francuskiej.
Sieć Perinatalna Gujany Francuskiej realizuje inicjatywę promocji zdrowia dotyczącą żywienia w czasie ciąży (od 4. do 7. miesiąca) w oparciu o:
- Pośrednictwo zdrowotne;
- Warsztaty grupowe dotyczące odżywiania, poczucia własnej wartości, odpowiedniej aktywności fizycznej, zarządzania budżetem żywnościowym, karmienia piersią i rodzicielstwa;
- Dystrybucja kosza świeżych owoców i warzyw
Pacjentkami, które skorzystają z tej interwencji, będą kobiety uczęszczające do jednego z ośrodków PMI biorących udział w badaniu.
Działania te prawdopodobnie zmienią częstość występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród beneficjentów. Zatem istotne wydaje się:
- Zidentyfikowanie wśród włączonych pacjentów tych, którzy odnieśli korzyść z tej interwencji, aby uniknąć wprowadzenia stronniczości przy pomiarze kryteriów oceny;
- Uwzględnienie pacjentów obserwowanych w ośrodkach PMI jednego z uczestniczących ośrodków, którzy odnieśli korzyść z interwencji;
- Porównanie częstości występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób, które skorzystały z interwencji Réseau Périnat, i tych, które z niej nie skorzystały.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia BASURKO, MD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu NACHER, PhD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Główny śledczy:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Główny śledczy:
- Lindsay OSEI, MD
-
Główny śledczy:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa interwencyjna: Kobiety w ciąży mieszkające w Gujanie Francuskiej w okresie ciąży i które skorzystały z interwencji
- Grupa kontrolna: Kobiety w ciąży mieszkające w Gujanie Francuskiej w okresie ciąży, które nie odniosły korzyści z interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Brak zgody na udział przedstawicieli prawnych w przypadku uczestników niepełnoletnich
- Uczestnicy pozostający pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 – interwencja
Kobiety w ciąży mieszkające w Gujanie Francuskiej, które skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
|
Działalność promocyjna zdrowia w zakresie żywienia poprzez dystrybucję koszy świeżych owoców i warzyw
|
|
Grupa 2 – kontrola
Kobiety w ciąży mieszkające w Gujanie Francuskiej, które nie skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis diety w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie diety kobiet w ciąży wśród kobiet, które skorzystały z interwencji promocji zdrowia i tych, które nie skorzystały z ankiety
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wiedzy kobiet ciężarnych na temat diety
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie poziomu wiedzy na temat diety kobiet w ciąży, które skorzystały z interwencji prozdrowotnej
|
Przy włączeniu
|
|
Występowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Aby oszacować brak bezpieczeństwa żywnościowego kobiet w ciąży monitorowany w PMI przy użyciu wyniku minimalnej różnorodności dietetycznej dla kobiet (MDD-W)
|
Przy włączeniu
|
|
Opis cech społeczno-demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Porównanie charakterystyki społeczno-demograficznej kobiet w ciąży, które odniosły korzyść z interwencji, z tymi, które nie skorzystały z tej interwencji
|
Przy włączeniu
|
|
Opis wyników ciąży
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie wyników ciąży (cukrzyca ciążowa, zaburzenia rytmu serca płodu, stan przedrzucawkowy/rzucawka, nieprawidłowości masy płodu) u kobiet w ciąży, które odniosły korzyść z interwencji, z tymi, które nie skorzystały, udokumentowane w dokumentacji medycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Opis bezpośrednich skutków poporodowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie bezpośrednich wyników poporodowych (poród drogą pochwową, cesarskie cięcie, krwawienie poporodowe) u kobiet w ciąży, które odniosły korzyść z interwencji, z tymi, które nie skorzystały, udokumentowane w dokumentacji medycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Stężenie mikroelementów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Do pomiaru stężenia mikroelementów (żelaza, jodu, cynku, magnezu, witamin...) u kobiet w ciąży
|
Przy włączeniu
|
|
Stężenie metali ciężkich
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Do pomiaru stężenia metali ciężkich (rtęci, ołowiu) u kobiet w ciąży
|
Przy włączeniu
|
|
Opis poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opis samooceny kobiet w ciąży za pomocą kwestionariusza samooceny Rosenberga
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Przydatne linki
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NutriPouTiMoun2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie promocji zdrowia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan