- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528535
Evaluación de una intervención de promoción de la salud sobre seguridad alimentaria en mujeres durante el embarazo (NPTM2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proyecto Nutri Pou Ti'moun 1 sobre inseguridad alimentaria y nutricional durante el embarazo, la inclusión de mujeres embarazadas comenzó a finales de enero de 2023. Hasta el 24 de julio de 2023, se habían incluido en el estudio 625 mujeres embarazadas. El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de la inseguridad alimentaria en el hogar entre las mujeres embarazadas ingresadas para dar a luz en una de las unidades de maternidad de Guyana. De las mujeres incluidas en este proyecto, el 13% estaban siendo supervisadas por uno de los centros de protección maternoinfantil (PMI) de la Guayana Francesa.
Para mejorar el seguimiento del embarazo de las mujeres y adaptarse a las características específicas de la región, la gama de servicios de atención prenatal es diversificada y complementaria. Por ejemplo, los centros del PMI monitorean principalmente a las mujeres embarazadas que no tienen, o ya no tienen, derecho a beneficios de seguridad social o que están afiliadas al esquema de Ayuda Médica del Estado (AME), mientras que el sector privado monitorea principalmente a las mujeres que están afiliadas a uno de los regímenes de seguridad social. Por tanto, en el subgrupo de mujeres seguido por el PMI, la proporción de mujeres en situación precaria es mayor. En vista de las cuestiones planteadas por el proyecto Nutri Pou Ti'moun 1, parecería apropiado describir la situación de inseguridad alimentaria y económica con mayor poder estadístico en este subgrupo de interés y, por tanto, sobrerrepresentar a las mujeres seguidas. por el PMI en la muestra total.
La Red Perinatal de la Guayana Francesa es una de las redes sanitarias definidas por la ley de 4 de marzo de 2002, relativa a los derechos de los pacientes y a la calidad del sistema sanitario, del modo siguiente: "La finalidad de las redes sanitarias es promover el acceso a la asistencia, la coordinación , continuidad o interdisciplinariedad de la prestación de asistencia sanitaria, en particular la específica de determinadas poblaciones, patologías o actividades sanitarias. Proporcionan una atención adaptada a las necesidades del individuo en términos de educación sanitaria, prevención, diagnóstico y atención. Podrán participar en iniciativas de salud pública.
La Red Perinatal de la Guayana Francesa es una asociación, creada en 2002, cuyo principal objetivo es mejorar la calidad de la atención y el seguimiento de las mujeres embarazadas y los recién nacidos, así como de los niños vulnerables en la Guayana Francesa.
La Red Perinatal de la Guayana Francesa implementa una iniciativa de promoción de la salud en materia de nutrición durante el embarazo (entre el 4º y el 7º mes) basada en :
- Mediación sanitaria;
- Talleres grupales sobre nutrición, autoestima, ejercicio físico adecuado, manejo del presupuesto alimentario, lactancia materna y paternidad;
- Reparto de una cesta de frutas y verduras frescas
Los pacientes que se beneficiarán de esta intervención serán mujeres que asistan a uno de los centros PMI que participan en el estudio.
Es probable que estas acciones modifiquen la prevalencia de la inseguridad alimentaria entre los beneficiarios. Por tanto, parece relevante:
- Identificar, entre los pacientes incluidos, aquellos que se habían beneficiado de esta intervención para evitar introducir un sesgo en la medición de los criterios de juicio;
- Incluir pacientes seguidos en los centros PMI de uno de los centros participantes y que se hayan beneficiado de la intervención;
- Comparar la prevalencia de la inseguridad alimentaria entre quienes se habían beneficiado de la intervención de Réseau Périnat y quienes no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia BASURKO, MD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 57 66
- Correo electrónico: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu NACHER, PhD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 53 85
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Contacto:
- Celia BASURKO, MD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 57 66
- Correo electrónico: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Contacto:
- Mathieu NACHER, PhD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 53 85
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Investigador principal:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Investigador principal:
- Nfassory CAMARA, MD
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Investigador principal:
- Lindsay OSEI, MD
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Investigador principal:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de intervención: Mujeres embarazadas que vivieron en la Guayana Francesa durante su embarazo y que se beneficiaron de la intervención.
- Grupo de control: Mujeres embarazadas que vivieron en la Guayana Francesa durante su embarazo y que no se beneficiaron de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- No autorización de participación de representantes legales para participantes menores de edad
- Participantes bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - intervención
Mujeres embarazadas residentes en la Guayana Francesa que se beneficiaron de una intervención de promoción de la salud.
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Actividades de promoción de la salud en nutrición con distribución de canastas de frutas y verduras frescas.
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Grupo 2 - control
Mujeres embarazadas residentes en la Guayana Francesa que no se beneficiaron de una intervención de promoción de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la dieta durante el embarazo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir la dieta de las mujeres embarazadas entre las mujeres que se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud y las que no a partir de un cuestionario.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del conocimiento de las mujeres embarazadas sobre la dieta.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir el nivel de conocimientos sobre alimentación de mujeres embarazadas que se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud.
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En la inclusión
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Prevalencia de la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Estimar la inseguridad alimentaria de las mujeres embarazadas monitoreadas en el PMI utilizando la puntuación de Diversidad Dietética Mínima para Mujeres (MDD-W)
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En la inclusión
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Descripción de las características sociodemográficas de los participantes.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Comparar las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas que se beneficiaron de la intervención con las que no
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En la inclusión
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Descripción de los resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir los resultados del embarazo (diabetis gestacional, anomalías del ritmo cardíaco fetal, preeclampsia/eclampsia, anomalías del peso fetal) de las mujeres embarazadas que se beneficiaron de la intervención con aquellas que no, documentados del expediente médico.
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En la inclusión
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Descripción de los resultados inmediatos del posparto.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir los resultados posparto inmediatos (parto vaginal, cesárea, sangrado posparto) de las mujeres embarazadas que se beneficiaron de la intervención con aquellas que no, documentados del expediente médico.
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En la inclusión
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Concentración de micronutrientes
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medir la concentración de micronutrientes (hierro, yodo, zinc, magnesio, vitaminas...) de mujeres embarazadas
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En la inclusión
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Concentración de metales pesados.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Para medir la concentración de metales pesados (mercurio, plomo) en mujeres embarazadas
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En la inclusión
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Descripción de la autoestima
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir la autoestima de mujeres embarazadas mediante el cuestionario de autoestima de Rosenberg.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Enlaces Útiles
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NutriPouTiMoun2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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