- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06528535
Utvärdering av en hälsofrämjande intervention om livsmedelssäkerhet hos kvinnor under graviditeten (NPTM2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Nutri Pou Ti'moun 1-projektet om mat och näringsmässig osäkerhet under graviditeten började inkluderingen av gravida kvinnor i slutet av januari 2023. Den 24 juli 2023 hade 625 gravida kvinnor inkluderats i studien. Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av mattrygghet i hushållen bland gravida kvinnor som tagits in för förlossning på en av Guyanas förlossningsavdelningar. Av kvinnorna som ingick i detta projekt övervakades 13 % av ett av Franska Guyanas mödra- och barnskyddscenter (PMI).
För att förbättra graviditetsövervakningen för kvinnor och anpassa sig till regionens specifika egenskaper är utbudet av mödravårdstjänster diversifierat och kompletterande. Till exempel övervakar PMI-centralerna huvudsakligen gravida kvinnor som inte har eller inte längre är berättigade till socialförsäkringsförmåner eller som är anslutna till statens medicinska hjälpsystem (AME), medan den privata sektorn huvudsakligen övervakar kvinnor som är anslutna till en av de sociala trygghetssystemen. I den undergrupp kvinnor som följs upp av PMI är därför andelen kvinnor i en prekär situation högre. Med tanke på de frågor som tagits upp av Nutri Pou Ti'moun 1-projektet verkar det lämpligt att beskriva situationen för mat och ekonomisk osäkerhet med större statistisk styrka i denna undergrupp av intresse, och därför att överrepresentera de kvinnor som följs upp med PMI i det totala urvalet.
Franska Guyanas perinatalnätverk är ett av de hälsonätverk som definieras av lagen av den 4 mars 2002 om patienträttigheter och hälsosystemets kvalitet enligt följande: ”Syftet med hälsonätverk är att främja tillgång till vård, samordning , kontinuitet eller tvärvetenskaplig hälso- och sjukvård, särskilt den som är specifik för vissa populationer, patologier eller hälsoaktiviteter. De ger vård anpassad efter individens behov vad gäller hälsoutbildning, förebyggande, diagnostik och vård. De kan delta i folkhälsoinitiativ.
French Guyana Perinatal Network är en förening, skapad 2002, vars huvudmål är att förbättra kvaliteten på vården och övervakningen av gravida kvinnor och nyfödda barn, samt utsatta barn i Franska Guyana.
Franska Guyana Perinatal Network implementerar ett hälsofrämjande initiativ om näring under graviditeten (mellan 4:e och 7:e månaden) baserat på:
- Hälsoförmedling;
- Gruppseminarier om kost, självkänsla, lämplig fysisk träning, matbudgethantering, amning och föräldraskap;
- Utdelning av en korg med färsk frukt och grönsaker
Patienterna som drar nytta av denna intervention kommer att vara kvinnor som deltar i ett av de PMI-centra som deltar i studien.
Dessa åtgärder kommer sannolikt att ändra förekomsten av osäkerhet om livsmedel bland stödmottagarna. Så det verkar relevant:
- För att identifiera, bland de inkluderade patienterna, de som hade dragit nytta av denna intervention för att undvika att införa en bias vid mätning av bedömningskriterierna;
- Att inkludera patienter som följts upp i PMI-centra på ett av de deltagande centra och som hade dragit nytta av interventionen;
- Att jämföra prevalensen av osäkerhet i livsmedel mellan de som hade dragit nytta av Réseau Périnat-insatsen och de som inte hade det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-post: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studieorter
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana, 97300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-post: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Huvudutredare:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Huvudutredare:
- Lindsay OSEI, MD
-
Huvudutredare:
- Emeline MONTJARDE, Midwife
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Interventionsgrupp : Gravida kvinnor som bor i Franska Guyana under sin graviditet och som dragit nytta av interventionen
- Kontrollgrupp : Gravida kvinnor som bor i Franska Guyana under sin graviditet och som inte hade nytta av interventionen
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Inget tillstånd till deltagande från juridiska ombud för minderåriga deltagare
- Deltagare under förmynderskap eller förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - intervention
Gravida kvinnor som bor i Franska Guyana som dragit nytta av en hälsofrämjande intervention
|
Hälsofrämjande aktiviteter om kost med utdelning av korgar med färsk frukt och grönsaker
|
|
Grupp 2 - kontroll
Gravida kvinnor som bor i Franska Guyana som inte gynnades av en hälsofrämjande intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av diet under graviditeten
Tidsram: Vid inkludering
|
För att beskriva gravida kvinnors kost bland kvinnor som dragit nytta av den hälsofrämjande interventionen och de som inte gjorde det från ett frågeformulär
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av kunskap om gravida kvinnor på diet
Tidsram: Vid inkludering
|
Att beskriva kunskapsnivån om kost hos gravida kvinnor som dragit nytta av hälsofrämjande intervention
|
Vid inkludering
|
|
Förekomsten av matosäkerhet
Tidsram: Vid inkludering
|
För att uppskatta matosäkerheten hos gravida kvinnor som övervakas i PMI med hjälp av Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W) poäng
|
Vid inkludering
|
|
Beskrivning av sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Vid inkludering
|
Att jämföra de sociodemografiska egenskaperna hos gravida kvinnor som gynnades av interventionen med de som inte gjorde det
|
Vid inkludering
|
|
Beskrivning av graviditetsutfall
Tidsram: Vid inkludering
|
För att beskriva graviditetsutfall (gestationsdiabetes, fosterhjärtrytmavvikelser, havandeskapsförgiftning/eklampsi, fosterviktsavvikelser) hos gravida kvinnor som gynnades av interventionen med dem som inte gjorde det, dokumenterat från medicinsk journal
|
Vid inkludering
|
|
Beskrivning av omedelbara resultat efter förlossningen
Tidsram: Vid inkludering
|
För att beskriva omedelbara utfall efter förlossningen (vaginal förlossning, kejsarsnitt, blödning efter förlossningen) hos gravida kvinnor som gynnats av interventionen med de som inte gjorde det, dokumenterat från medicinsk dokumentation
|
Vid inkludering
|
|
Koncentration av mikronäringsämnen
Tidsram: Vid inkludering
|
För att mäta koncentrationen av mikronäringsämnen (järn, jod, zink, magnesium, vitaminer...) hos gravida kvinnor
|
Vid inkludering
|
|
Koncentration av tungmetall
Tidsram: Vid inkludering
|
För att mäta koncentrationen av tungmetaller (kvicksilver, bly) hos gravida kvinnor
|
Vid inkludering
|
|
Beskrivning av självkänsla
Tidsram: Vid inkludering
|
För att beskriva självkänslan hos gravida kvinnor med hjälp av Rosenbergs självkänslafrågeformulär
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Radimer KL, Radimer KL. Measurement of household food security in the USA and other industrialised countries. Public Health Nutr. 2002 Dec;5(6A):859-64. doi: 10.1079/PHN2002385.
- Basu S, Meghani A, Siddiqi A. Evaluating the Health Impact of Large-Scale Public Policy Changes: Classical and Novel Approaches. Annu Rev Public Health. 2017 Mar 20;38:351-370. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031816-044208.
- Austin PC. The relative ability of different propensity score methods to balance measured covariates between treated and untreated subjects in observational studies. Med Decis Making. 2009 Nov-Dec;29(6):661-77. doi: 10.1177/0272989X09341755. Epub 2009 Aug 14.
Användbara länkar
- Global health in French Guiana : descriptive and comparative study of main health indicators
- Mother and child prevention in French Guiana : coping solutions in response to deteriorating living conditions of local populations
- Minimum dietary diversity for women - FAO
- Society and the adolescent senf-image
- Heavy metal impregnations in French population. Biosurveillance national program Esteban 2014-2016
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NutriPouTiMoun2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .