Samanaikainen optinen ja magneettinen stimulaatio (COMS) potilaiden hoitoon, joilla on kroonisia verisuoniperäisiä haavaumia todellisessa ympäristössä, mukaan lukien hoito potilaan kotona, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, vaihe IV, kliininen tutkimus (NAZARÉ)
NAZARÉ: Samanaikainen optinen ja magneettinen stimulaatio (COMS) potilaiden, joilla on kroonisia verisuoniperäisiä haavaumia, hoitoon todellisessa ympäristössä, mukaan lukien hoito potilaan kotona, mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija sokea, vaihe IV, kliininen tutkimus
Krooniset sääri- ja jalkahaavat määritellään haavoiksi, jotka eivät parane ajoissa, tyypillisesti jatkuvat yli 4–8 viikkoa ilman merkittävää paranemista tavanomaisesta hoidosta huolimatta. Nämä haavaumat johtuvat usein makro- ja mikrovaskulaarisista häiriöistä, joista yleisin on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), yksinään tai perifeerisen valtimotaudin (PAD) tai mikroangiopatian yhteydessä. Eri syistä huolimatta kroonisilla verisuoniperäisillä haavoilla on samanlaiset biologiset ominaisuudet ja ne vaativat samoja fysiologisia prosesseja parantuakseen.
Verisuoniongelmat estävät veren perfuusiota vähentäen happea, ravinteita ja kasvutekijöitä, mikä johtaa energia-aineenvaihdunnan vähenemiseen ja solujen toiminnan heikkenemiseen, jotka ovat välttämättömiä proliferaatiolle, solunulkoisen matriisin tuotantoon, angiogeneesille ja kudosten regeneraatiolle. Vähentynyt verenkierto rajoittaa myös leukosyyttien toimintaa, mikä vaarantaa immuunivasteen ja johtaa jatkuvaan tulehdukseen ja infektioon. Tämän seurauksena nämä haavat eivät voi parantua tehokkaasti, ja niissä on pitkittynyttä tulehdusta, jatkuvia infektioita ja solujen vanhenemista.
Parhaan käytännön haavanhoitoon kuuluu kompressiohoito ja fyysinen aktiivisuus laskimohaavoille sekä angioplastia, leikkaus tai ohitus valtimohaavoille. Näillä hoidoilla pyritään parantamaan verenkiertoa, vähentämään laskimoiden pysähtyneisyyttä ja tehostamaan laskimoiden palautumista. Kompressiohoito ja fyysinen aktiivisuus alentavat hydrostaattista painetta alaraajoissa, kun taas angioplastia ja leikkaus poistavat valtimotukoksia tai luovat uusia verenvirtausreittejä.
Viimeaikaiset tutkimukset korostavat mekaanisten herkkien (MS) ionikanavien roolia ihosoluprosesseissa ja niiden toimintahäiriöitä dermatologisissa sairauksissa. Magneettinen stimulaatio voi aktivoida MS TRCP1 -kanavia, mikä tehostaa mitokondrioiden hengitystä ja mitokondriogeneesiä Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1a-reitin kautta. Ca2+-aktivoitu kalmoduliini katalysoi myös typpioksidia (NO), mikä edistää vasodilataatiota ja kudosten perfuusiota.
Bimodaalinen punainen ja lähi-infrapunavalobiomodulaatio voi edelleen lisätä mitokondrioiden hengitystä ja ATP:n tuotantoa aktivoimalla sytokromi C -oksidaasia ja lieventämällä NO:n aiheuttamaa alasäätelyä. Tämä samanaikaisen optisen ja magneettisen stimulaation (COMS) synergistinen mekanismi voi vahvistaa Ca2+- ja NO-välitteisiä prosesseja, kuten solujen lisääntymistä, migraatiota, vasodilataatiota ja angiogeneesiä, samalla kun se ratkaisee tulehduksen. Näin ollen COMS voi tarjota lupaavan hoidon kroonisille, tulehduksille alttiille haavoille.
COMS:n tehokkuutta ei ole vielä validoitu laajamittaisissa tutkimuksissa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida COMS-hoidon yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon vaikutusta paranemiseen, haavan sulkeutumiseen, uusiutumiseen, kipuun, elämänlaatuun, taloudellisiin tuloksiin ja laitteen käytettävyyteen potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja (VLU) ja VLU:han liittyviä PAD:n kanssa suuressa monikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooniset sääri- ja jalkahaavat määritellään haavoiksi, jotka eivät etene läpi haavan paranemisvaiheita hallitulla ja oikea-aikaisella tavalla kestävän rakenteellisen toiminnallisen ja kosmeettisen sulkeutumisen aikaansaamiseksi. Hoitotilanteesta/maantieteellisestä alueesta riippuen haavoja pidetään kroonisina, jos ne kestävät yli 4–8 viikkoa ilman merkittävää haavan paranemista normaalihoidon (SOC) mukaisesti.
Yleisimpiä syitä haavan paranemisprosessin viivästymiseen ovat makro- ja mikrovaskulaariset häiriöt. Yleisin on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), joko itsenäisenä tai yhdessä ääreisvaltimotaudin (PAD) tai mikroangiopatian kanssa. Etiologiansa eroista huolimatta kroonisilla verisuoniperäisillä haavoilla on samanlaiset biologiset piirteet ja ne vaativat samojen fysiologisten prosessien edistämistä haavan paranemiseksi. Verisuonten rajoitteet vähentävät verenkiertoa ja estävät solujen asianmukaista saantia hapella, ravintoaineilla ja kasvutekijöillä. Tämä johtaa heikentyneeseen energian aineenvaihduntaan ja siten heikentyneeseen solujen suorituskykyyn, jota tarvitaan solujen lisääntymiseen, solunulkoisen matriksin tuotantoon, angiogeneesiin ja kudosten regeneraatioon. Lisäksi vähentynyt verisuonten tarjonta vähentää leukosyyttien määrää ja kykyä osallistua oksidatiivisiin purskeisiin, mikä rajoittaa kykyä tehokkaaseen patogeenien tuhoamiseen ja johtaa kudosten devitalisaatioon. Tämän seurauksena immuunivaste ei riitä käsittelemään paikallista patogeenikuormaa, mikä johtaa jatkuvaan tulehdukseen haavan alueella. Yhteenvetona voidaan todeta, että krooniset verisuoniperäiset haavat eivät pysty käymään läpi haavan paranemisprosesseja, mikä osoittaa kyvyttömyyttä vastata haavaympäristön paikallisiin korjaaviin ärsykkeisiin, pitkittyneeseen tulehdukseen, jatkuviin infektioihin ja solujen vanhenemiseen.
Haavojen parhaiden käytäntöjen hoidossa painotetaan kompressiohoidon ja fyysisen aktiivisuuden hyödyntämistä laskimoperäisten säärihaavojen hoidossa ja angioplastiaa, leikkausta tai ohitusleikkausta valtimoetiologian säärihaavojen hoitoon. Molempia hoidon akseleita ohjaa terveydenhuollon ammattilaisten kliinisen asiantuntemuksen yhdistäminen paras saatavilla oleva kliininen näyttö. Kompressiohoito ja fyysinen aktiivisuus helpottavat haavan paranemista vähentämällä hydrostaattista painetta alaraajoissa, vähentämällä laskimoiden staasia ja tehostamalla laskimoiden palautumista. Haavan verenkierron parantamiseksi angioplastialla ja leikkauksella pyritään poistamaan jalkavaltimon tukos (endarterektomia), kun taas ohitusleikkauksella pyritään luomaan uusi reitti jalan verenkiertoon.
Samanaikainen optinen ja magneettinen stimulaatio Viimeaikaiset julkaisut ovat osoittaneet mekaanisten herkkien (MS) ionikanavien merkityksen säätelyprosesseissa, kuten ihosolujen lisääntymisen, erilaistumisen ja esteen muodostumisen, ja yhdistäneet niiden toimintahäiriön dermatologisiin sairauksiin. Magneettisen stimulaation on osoitettu aktivoivan mekaanisesti herkkiä TRCP1-kanavia, jolloin tuloksena olevat ionikanavavälitteiset kalsiumvirrat stimuloivat mitokondrioiden hengitystä ja siihen liittyvää mitokondriogeneesiä aktivoimalla Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1a-reitin. Ca2+-aktivoidun kalmoduliinin on myös osoitettu johtavan typpioksidin (NO) katalysointiin, joka on voimakas vasodilataatio- ja kudosperfuusion välittäjä.
Samanaikainen bimodaalinen punaisen ja lähi-infrapunavalokuvan biomodulaatio voi edelleen lisätä mitokondrioiden hengitystä ja solunsisäistä ATP-tuotantoa aktivoimalla sytokromi C -oksidaasia ja lieventämällä sen heikkenemistä solunsisäisen NO:n lisääntymisellä sen fotodissosiaatioiden kautta. Tämän synergistisen mekanismin kautta COMS voi tarjota terapeuttisen vaihtoehdon Ca2+- ja NO-välitteisten prosessien, kuten solujen lisääntymisen, migraation, verisuonten laajentumisen ja angiogeneesin, vahvistamiseen samalla, kun se auttaa siirtämään sytokiiniprofiilia kohti tulehduksen häviämistä. Siksi COMS voi tarjota lupaavan terapeuttisen lähestymistavan mahdollistaakseen siirtymisen kohti terapiaa kestävien haavojen paranemista, joilla on taipumus pysyä tulehdusvaiheessa. COMS:n tehokkuutta ei ole vielä testattu laajassa tutkimuksessa. Suosittelemme tässä arvioimaan COMS-hoidon+SOC:n ja vain SOC:n vaikutusta paranemiseen, haavan sulkeutumiseen, haavan uusiutumiseen, kipuun, elämänlaatuun, taloudellisiin tuloksiin ja laitteen käytettävyyteen potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja (VLU) ja VLU:ta, joihin liittyy PAD, laajamittaisessa monikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, vaiheen IV kliininen tutkimus. Käytetään monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Mukaan otetaan 122 peräkkäistä kelvollista potilasta, joilla on VLU tai VLU, joka liittyy PAD:iin ja joita hoidetaan avohoidossa tai kotona Sveitsissä (6 paikkaa), Ranskassa (1 laitos), Saksassa (2 paikkaa) ja Itävallassa (2 paikkaa), ja ne jaetaan satunnaisesti toinen kahdesta opintoryhmästä. Puolet osallistujista saa normaalin hoidon (verrokkiryhmä) ja toinen puoli saa standardin mukaista hoitoa, jota täydennetään COMS-hoidolla 8 ensimmäisen sisällytyksen jälkeisen viikon aikana (interventioryhmä). Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Interventio on yksisokkoutettu, eli se ei sokeuta osallistujia ja terveydenhuollon ammattilaisia, vaan sokea tiedon arvioijille. Analyysi:
Koko otos (interventio- ja kontrolliryhmät) kuvataan tietotason mukaan demografisten ja terveystietojen perusteella kuvailevien tilastojen avulla. Eri tulosten analysointia varten verrataan vertailu- ja interventioryhmien osuuksia tai keskiarvoja käyttämällä klassisia hypoteesitestejä. Lisäanalyysejä tehdään haavan koon muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa ja ryhmien vertaamiseksi. Tietojen analysointiin käytetään datatieteen tilastoohjelmistoa STATA 17.0 SAS versio 9.4 tai uudempi (SAS Institute Inc., Cary, NC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Probst, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 122-558-6563
- Sähköposti: sebastian.probst@hesge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Saini, Dr.
- Puhelinnumero: 122-558-5274
- Sähköposti: camille.saini@hesge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Puhelinnumero: +43 316 385-14685
- Sähköposti: lars.kamolz@medunigraz.at
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Weber, Prof.
- Puhelinnumero: +43 1 40400-77500
- Sähköposti: benedikt.weber@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Malestroit, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Augustines's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul Lembelembe, Dr.
- Puhelinnumero: +33 02 97 73 18 24
- Sähköposti: jplembelembe@ghsa.fr
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Dissemond, Prof.
- Puhelinnumero: +49 0201 723 36 41
- Sähköposti: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Stürmer, Prof.
- Puhelinnumero: +49 0201 723 36 41
- Sähköposti: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
-
-
-
-
Delémont, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Jura Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Ruzza, Dr.
- Puhelinnumero: +41 32 421 27 93
- Sähköposti: Claudio.Ruzza@h-ju.ch
-
Kreuzlingen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Venenklinik Bellevue
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürg Traber, Dr.
- Puhelinnumero: +41 71 678 22 66
- Sähköposti: j.traber@venenklinik.ch
-
Onex, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Cité Générations
-
Ottaa yhteyttä:
- Dave Baer, Dr.
- Puhelinnumero: +4122 709 00 00
- Sähköposti: dave.baer@cpo.ch
-
Thun, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Spital Thun
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Zehnder, Dr.
- Puhelinnumero: +41 58 636 27 44
- Sähköposti: Thomas.Zehnder@spitalstsag.ch
-
Zurich, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürg Hafner, Prof.
- Puhelinnumero: +41 44 255 44 87
- Sähköposti: Juerg.hafner@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu jalkahaava verisuoniperäinen (laskimo tai sekalaskimo-valtimo) ilman vakavaa valtimoiden vajaatoimintaa. Säärihaavan diagnoosi perustuu tiettynä ajankohtana tehtyihin angiologisiin kokeisiin riippumatta siitä, onko se uusi vai vanhempi.
- Haavan alue 2 - 50 cm2 debridementin jälkeen
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita.
- Krooninen haavauma(t), joiden kesto on yli 30 päivää ja alle 2 vuotta (jatkuva kesto)
- Jos haava on useampi kuin yksi, kohdehaava voidaan valita tutkijan mieltymysten perusteella. Kohdehaavan tulee kuitenkin olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä kaikista muista haavoista, jotta mittaukset voidaan tehdä tarkasti myös haavan kasvaessa.
- Diabeettiset potilaat: hyvin hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8 %, historialliset tulokset < 3 kuukautta ovat hyväksyttäviä)
- Riittävä verisuonten perfuusio todisteena: ABI > 0,5 ja < 1,30, nilkkavaltimopaine > 60 mmHg (historialliset tulokset <3 kuukautta ovat hyväksyttäviä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu osallistujan tai LAR:n allekirjoituksella ja kyky ymmärtää saksan tai ranskan kieltä ja seurata tutkimusprotokollaa (kognitio)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti (virtsatesti) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventiota ja vähintään yksi yksinkertainen hyväksyttävä ehkäisymenetelmä)
- Epäilty ihosyöpä tai dokumentoitu ihosyövän tai muun paikallisen syövän historia, syövän esiasteet tai suuret luomat hoidettavilla alueilla.
- Valoherkistysaineiden tai lääkkeiden käyttö
- Potilaalla on vaikea endogeeninen tai lääkeaine-immunosuppressio
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joka on parhaillaan dialyysihoidossa.
- Haavat, joissa haavan pinta-ala on pienentynyt > 30 % viimeisen 2 viikon aikana, kun ne ovat saaneet optimaalista hoitotasoa (SOC) ennen satunnaistamista
- Potilas saa systeemistä antibioottihoitoa tai saa/tarvitsee antibioottista haavahoitoa haavassa tai sen lähellä haavan inkluusiovaiheessa
- Potilas on saanut yhden seuraavista hoidoista viimeisen 2 viikon aikana:
Valtimotoimenpiteet, kuten angioplastia tai verisuonikirurgia. Laskimotoimenpiteet, mukaan lukien laskimoiden angioplastia, skleroterapia, stentointi tai endovenoosinen terminen tai ei-terminen ablaatio.
- Solu- ja kudospohjaiset hoidot, kuten lävistys- ja ihosiirteet yleensä, istukkapohjaiset allograftit, autologiset ihonkorvikkeet, solu- ja soluttomat ihomatriisit, verihiutalepitoinen plasma ja kantasoluterapiat
- Kehittyneet haavanhoitohoidot, kuten shokkiaalto, kylmäplasma, sähköstimulaatio, ultraääni, negatiivinen haavahoito, nanoteknologiat, happihoidot
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Standard of Care -hoito suoritetaan toimitetun standardin hoitokäsikirjan mukaisesti viimeisimpien ohjeiden mukaisesti, joita noudatetaan kussakin vastaavassa paikassa (EWMA, S3-Leitlinie,…) ja se etenee seuraavasti:
Jos osallistuja on kotona, tämän toimenpiteen suorittaa hoitaja. |
|
|
Kokeellinen: COMS-terapia
COMS-hoitoa suoritetaan 2-3 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan, ellei haava parane aikaisemmin, vähintään 16 kertaa. Poistuneet istunnot voidaan korvata 4 viikon seurantajaksolla. Hoito suoritetaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden aikana, mukaan lukien sidoksen vaihdot ja puhdistus, ja siinä noudatetaan seuraavia vaiheita: Poista vanha sidos Käytä kipulääkettä tarvittaessa Suorita puhdistus tarvittaessa. Puhdista haava. Kiinnitä COMS One -laite Kiinnitä uusi side. Käytä kompressiohoitoa tutkimusmenetelmien mukaisesti (kohta 6.1) Jos potilas on kotona, hoitaja suorittaa tämän toimenpiteen. Tutkimushenkilöstö, mukaan lukien PI, sairaanhoitajat ja hoitajat, saavat koulutusta ja vaiheittaisen asiakirjan COMS One -laitteen käytöstä. |
COMS-hoitoa suoritetaan 2-3 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan, ellei haava parane aikaisemmin, vähintään 16 kertaa. Poistuneet istunnot voidaan korvata 4 viikon seurantajaksolla. Hoito suoritetaan tavanomaisten hoitotoimenpiteiden aikana, mukaan lukien sidoksen vaihdot ja puhdistus, ja siinä noudatetaan seuraavia vaiheita: Poista vanha sidos Käytä kipulääkettä tarvittaessa Suorita puhdistus tarvittaessa. Puhdista haava. Kiinnitä COMS One -laite Kiinnitä uusi side. Käytä kompressiohoitoa tutkimusmenetelmien mukaisesti (kohta 6.1) Jos potilas on kotona, hoitaja suorittaa tämän toimenpiteen. Tutkimushenkilöstö, mukaan lukien PI, sairaanhoitajat ja hoitajat, saavat koulutusta ja vaiheittaisen asiakirjan COMS One -laitteen käytöstä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haavan pinta-alan vähenemä prosentteina (PWAR) 12. viikolla mitataan ImitoWound-tutkimussovelluksella otetuista haavakuvista. PWAR lasketaan kaavalla: (Haavan pinta-ala lähtötilanteessa - Haavan pinta-ala 12 viikon kuluttua) / Haavan pinta-ala lähtötilanteessa. Haavasta otetaan kuva sidoksen poiston, haavan puhdistuksen (tarvittaessa) ja haavan huuhtelun jälkeen. ImitoWound-tutkimussovellusta käytetään iPadissa toimittajan haavan kuvantamis- ja mittausohjeiden mukaisesti. IPadin kamera asetetaan 20–30 cm:n etäisyydelle haavasta ja yhdensuuntaisesti sen kanssa. Kalibrointimerkki (QR-koodi) asetetaan haavan viereen ja samaan tasoon, ja valokuva otetaan, kun Imito-sovellus on tunnistanut QR-koodin, minkä jälkeen haavan automaattinen mittaus tapahtuu. Tutkimushoitajat saavat tiiviin koulutuksen ja työohjeen, jossa on vaiheittaiset ohjeet Imito-sovelluksen käyttöön. (Katso liitteet) Jokainen haavan ääriviiva tarkistetaan ja vahvistaa asiantuntija. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
1) Haavan täydellinen sulkeutuminen 8, 12, 16, 20, 24 viikon jälkeen.
Haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi uudelleenepitelisoitumiseksi ilman eritystä, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä 2 viikon välein tehdyllä tutkimuskäynnillä
|
24 viikkoa
|
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen vähennys (PWAR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Testattavan haavan pinta-alan väheneminen (PWAR) viikoilla 4, 8, 16, 20 ja 24 mitataan ImitoWoundilla otetuista haavan kuvista
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kivun arvioinnissa viikolla 12 vs. viikko 0 (VAS-asteikko).
Potilaan oma käsitys kivusta arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (erittäin voimakas kipu).
Osallistujaa pyydetään käyttämään tätä asteikkoa antamaan yleinen mitta koetusta kivusta ennen mitään hoitoa.
VAS:n käyttö tarjoaa laajalti mahdollisuuden dokumentoida tautiin liittyvien oireiden ominaisuuksia (Gethin et al. 2014).
Tällaisia asteikkoja käytetään menestyksekkäästi haavaan liittyvien oireiden arvioinnissa, ne ovat edullisia ja helposti ymmärrettäviä.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen paranemisaika (mediaani)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mediaani paranemisaika (50, 90, 100 %) viikkoon 24 asti
|
24 viikkoa
|
|
Haavan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haavan uusiutumisen määrä 24. viikkoon asti.
Uusiutuminen tarkoittaa, että VLU avautuu uudelleen samassa paikassa paranemisen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Change in Wound-QoL
Aikaikkuna: 24 weeks
|
4) Change in Wound-QoL questionnaire at week 12 vs.
week 0 (Wound-QoL).
Wound-QoL is a short and easy-to-understand instrument to assess health related quality of life in patients with chronic wounds, especially leg ulcers.
It consists of one page 17 Likert scaled items assessing impairments within the preceding seven days.
Answers to each item are coded with numbers (0='not at all' to 4='very much').
A Wound-QoL-17 global score on overall disease-specific quality of life is computed by averaging all items.
In addition, subscales of the Wound-QoL can be calculated representing different dimensions of disease-specific quality of life by averaging the respective items ("Body": items 1-5, "Psyche": items 6-10 and "Everyday life": items 11-16).
Validated translations have been performed in French (France and Switzerland) and German (Germany, Austria and Switzerland).
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAZARÉ
- PIOMIC (Muu tunniste: PIOMIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .