Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna (COMS) w leczeniu pacjentów z przewlekłymi wrzodami pochodzenia naczyniowego w warunkach rzeczywistych, w tym opieka w domu pacjenta, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, faza IV, badanie kliniczne (NAZARÉ)
NAZARÉ: Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna (COMS) w leczeniu pacjentów z przewlekłymi wrzodami pochodzenia naczyniowego w warunkach rzeczywistych, w tym opieka w domu pacjenta, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, faza IV, badanie kliniczne
Przewlekłe owrzodzenia nóg i stóp definiuje się jako rany, które nie goją się w odpowiednim czasie i zwykle utrzymują się przez ponad 4 do 8 tygodni bez znacznego gojenia pomimo standardowej opieki. Owrzodzenia te często wynikają z zaburzeń makro- i mikronaczyniowych, przy czym najczęstszą z nich jest przewlekła niewydolność żylna (CVI), występująca samodzielnie lub w połączeniu z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub mikroangiopatią. Pomimo różnych przyczyn, przewlekłe rany pochodzenia naczyniowego mają podobne cechy biologiczne i wymagają tych samych procesów fizjologicznych do gojenia.
Problemy naczyniowe utrudniają perfuzję krwi, redukując tlen, składniki odżywcze i czynniki wzrostu, co prowadzi do zmniejszonego metabolizmu energetycznego i upośledzenia funkcji komórkowych niezbędnych do proliferacji, wytwarzania macierzy zewnątrzkomórkowej, angiogenezy i regeneracji tkanek. Zmniejszony dopływ krwi ogranicza również funkcję leukocytów, upośledzając odpowiedź immunologiczną i prowadząc do utrzymującego się stanu zapalnego i infekcji. W rezultacie rany te nie mogą się skutecznie goić, wykazując długotrwały stan zapalny, uporczywe infekcje i starzenie się komórek.
Najlepsza praktyka w leczeniu ran obejmuje terapię uciskową i aktywność fizyczną w przypadku owrzodzeń żylnych oraz angioplastykę, operację lub bajpas w przypadku owrzodzeń tętniczych. Zabiegi te mają na celu poprawę przepływu krwi, zmniejszenie zastoju żylnego i zwiększenie powrotu żylnego. Kompresjoterapia i aktywność fizyczna obniżają ciśnienie hydrostatyczne w kończynie dolnej, natomiast angioplastyka i chirurgia usuwają blokady tętnicze lub tworzą nowe drogi przepływu krwi.
Ostatnie badania podkreślają rolę kanałów jonowych mechanicznie wrażliwych (MS) w procesach komórkowych skóry i ich dysfunkcję w schorzeniach dermatologicznych. Stymulacja magnetyczna może aktywować kanały MS TRCP1, wzmacniając oddychanie mitochondrialne i mitochondriogenezę poprzez szlak Ca2+/CalModulina (CaM)/NFAT/PGC-1α. Kalmodulina aktywowana Ca2+ katalizuje również tlenek azotu (NO), promując rozszerzenie naczyń i perfuzję tkanek.
Bimodalna fotobiomodulacja czerwienią i bliską podczerwienią może dodatkowo zwiększyć oddychanie mitochondrialne i produkcję ATP poprzez aktywację oksydazy cytochromu C i łagodzenie regulacji w dół wywołanej NO. Ten synergiczny mechanizm jednoczesnej stymulacji optycznej i magnetycznej (COMS) może wzmacniać procesy, w których pośredniczy Ca2+ i NO, takie jak proliferacja komórek, migracja, rozszerzenie naczyń i angiogeneza, podczas rozwiązywania stanu zapalnego. Zatem COMS może stanowić obiecującą terapię ran przewlekłych, podatnych na zapalenie.
Skuteczność COMS nie została jeszcze potwierdzona w badaniach na dużą skalę. Niniejsza propozycja ma na celu ocenę wpływu terapii COMS w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu z samą opieką standardową na gojenie, zamknięcie ran, nawrót, ból, jakość życia, wyniki ekonomiczne i użyteczność urządzenia u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi (VLU) i związanymi z VLU z PAD w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekłe owrzodzenia nóg i stóp definiuje się jako rany, które nie przechodzą przez etapy gojenia się rany w sposób uporządkowany i terminowy, aby zapewnić trwałe strukturalne, funkcjonalne i kosmetyczne zamknięcie. W zależności od placówki opieki/regionu geograficznego rany uważa się za przewlekłe, jeśli utrzymują się dłużej niż 4 do 8 tygodni i nie goją się w znacznym stopniu w ramach standardowego schematu leczenia (SOC).
Do najczęstszych przyczyn opóźnienia gojenia się ran zalicza się zaburzenia makro- i mikronaczyniowe. Najczęstszą jest przewlekła niewydolność żylna (CVI), występująca samodzielnie lub w połączeniu z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub mikroangiopatią. Rany przewlekłe pochodzenia naczyniowego, pomimo różnic w etiologii, mają podobne cechy biologiczne i wymagają wspierania tych samych procesów fizjologicznych w gojeniu ran. Zwężenia naczyniowe zmniejszają perfuzję krwi i utrudniają odpowiednie zaopatrzenie komórek w tlen, składniki odżywcze i czynniki wzrostu. Prowadzi to do zmniejszonego metabolizmu energetycznego, a tym samym do upośledzenia wydajności komórkowej wymaganej do proliferacji komórek, wytwarzania macierzy zewnątrzkomórkowej, angiogenezy i regeneracji tkanek. Dodatkowo zmniejszone zaopatrzenie naczyń zmniejsza liczbę i zdolność leukocytów do angażowania wybuchów oksydacyjnych, ograniczając zdolność do skutecznego niszczenia patogenów i prowadząc do dewitalizacji tkanek. W rezultacie odpowiedź immunologiczna staje się niewystarczająca, aby poradzić sobie z lokalnym obciążeniem patogenami, co prowadzi do ciągłego stanu zapalnego w obszarze rany. Podsumowując, rany przewlekłe pochodzenia naczyniowego nie są w stanie przejść procesów gojenia, wykazując niezdolność do reagowania na lokalne bodźce naprawcze ze środowiska rany, przedłużający się stan zapalny, uporczywe infekcje i starzenie się komórek.
Najlepsza praktyka w leczeniu ran kładzie nacisk na wykorzystanie terapii uciskowej i aktywności fizycznej w przypadku owrzodzeń podudzi o etiologii żylnej oraz angioplastyki, operacji lub operacji bajpasów w przypadku owrzodzeń podudzi o etiologii tętniczej, przy czym obie osie opieki opierają się na integracji wiedzy klinicznej pracowników służby zdrowia z najlepszych dostępnych dowodów klinicznych. Kompresjoterapia i aktywność fizyczna ułatwiają gojenie ran poprzez zmniejszenie ciśnienia hydrostatycznego w kończynie dolnej, łagodzenie zastoju żylnego i zwiększenie powrotu żylnego. Aby poprawić dopływ krwi do owrzodzenia, angioplastyka i operacja mają na celu usunięcie blokady w tętnicy nogi (endarterektomia), natomiast operacja bajpasów ma na celu utworzenie nowej drogi przepływu krwi w nodze.
Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna Ostatnie publikacje wykazały znaczenie kanałów jonowych wrażliwych na czynniki mechaniczne (MS) w procesach regulacyjnych, takich jak proliferacja, różnicowanie i tworzenie barier komórek skóry, oraz powiązano ich dysfunkcję z zaburzeniami dermatologicznymi. Wykazano, że stymulacja magnetyczna aktywuje wrażliwe mechanicznie kanały TRCP1, w wyniku czego powstałe strumienie wapnia za pośrednictwem kanałów jonowych stymulują oddychanie mitochondrialne i związaną z tym mitochondriogenezę poprzez aktywację szlaku Ca2+/CalModulina (CaM) /NFAT/PGC-1α. Wykazano również, że kalmodulina aktywowana Ca2+ prowadzi do katalizy tlenku azotu (NO), silnego mediatora rozszerzania naczyń i perfuzji tkanek.
Jednoczesna bimodalna biomodulacja światła czerwonego i bliskiej podczerwieni może dodatkowo zwiększyć oddychanie mitochondrialne i wewnątrzkomórkową produkcję ATP poprzez aktywację oksydazy cytochromu C i łagodzenie jej regulacji w dół poprzez zwiększony poziom wewnątrzkomórkowego NO poprzez jego fotodysocjację. Dzięki temu synergicznemu mechanizmowi COMS może oferować opcję terapeutyczną wzmacniania procesów, w których pośredniczy Ca2+ i NO, takich jak proliferacja komórek, migracja, rozszerzenie naczyń i angiogeneza, pomagając jednocześnie w przesunięciu profilu cytokin w kierunku ustąpienia stanu zapalnego. Dlatego COMS może oferować obiecujące podejście terapeutyczne, umożliwiające przejście do gojenia się ran opornych na terapię, które mają tendencję do pozostawania w fazie zapalnej. Skuteczność COMS nie została jeszcze przetestowana w badaniach na dużą skalę. Proponujemy tutaj ocenę wpływu terapii COMS + SOC w porównaniu z samym SOC na gojenie, zamknięcie rany, nawrót rany, ból, jakość życia, wyniki ekonomiczne i użyteczność urządzenia u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi (VLU) i VLU związanymi z PAD w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę.
Projekt: To badanie jest badaniem klinicznym IV fazy po wprowadzeniu na rynek. Zastosowany zostanie projekt wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. 122 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z VLU lub VLU związanymi z PAD, leczonych w warunkach ambulatoryjnych lub domowych w Szwajcarii (6 ośrodków), Francji (1 ośrodek), Niemczech (2 ośrodki) i Austrii (2 ośrodki), zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jedna z dwóch grup badawczych. Połowa uczestników otrzyma opiekę standardową (grupa kontrolna), a druga połowa otrzyma opiekę standardową, uzupełnioną leczeniem COMS w ciągu 8 pierwszych tygodni po włączeniu (grupa interwencyjna). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 24 tygodnie.
Interwencja ma charakter pojedynczej ślepej próby, tj. nie jest ślepa dla uczestników i pracowników służby zdrowia, ale dla osób oceniających dane. Analiza:
Cała próba (grupa interwencyjna i kontrolna) zostanie opisana według poziomu danych, pod kątem jej danych demograficznych i zdrowotnych, za pomocą statystyki opisowej. W celu analizy różnych wyników proporcje lub wartości średnie pomiędzy grupami kontrolnymi i grupami interwencyjnymi zostaną porównane przy użyciu klasycznych testów hipotez. Przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy mające na celu ocenę zmiany wielkości rany w czasie oraz porównanie grup. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne do nauki o danych STATA 17.0 SAS w wersji 9.4 lub nowszej (SAS Institute Inc., Cary, NC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Probst, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 122-558-6563
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Saini, Dr.
- Numer telefonu: 122-558-5274
- E-mail: camille.saini@hesge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Numer telefonu: +43 316 385-14685
- E-mail: lars.kamolz@medunigraz.at
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Benedikt Weber, Prof.
- Numer telefonu: +43 1 40400-77500
- E-mail: benedikt.weber@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Malestroit, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Augustines's Clinic
-
Kontakt:
- Jean-Paul Lembelembe, Dr.
- Numer telefonu: +33 02 97 73 18 24
- E-mail: jplembelembe@ghsa.fr
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Joachim Dissemond, Prof.
- Numer telefonu: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Ewa Stürmer, Prof.
- Numer telefonu: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
-
-
-
-
Delémont, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jura Hospital
-
Kontakt:
- Claudio Ruzza, Dr.
- Numer telefonu: +41 32 421 27 93
- E-mail: Claudio.Ruzza@h-ju.ch
-
Kreuzlingen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Venenklinik Bellevue
-
Kontakt:
- Jürg Traber, Dr.
- Numer telefonu: +41 71 678 22 66
- E-mail: j.traber@venenklinik.ch
-
Onex, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cité Générations
-
Kontakt:
- Dave Baer, Dr.
- Numer telefonu: +4122 709 00 00
- E-mail: dave.baer@cpo.ch
-
Thun, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spital Thun
-
Kontakt:
- Thomas Zehnder, Dr.
- Numer telefonu: +41 58 636 27 44
- E-mail: Thomas.Zehnder@spitalstsag.ch
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jürg Hafner, Prof.
- Numer telefonu: +41 44 255 44 87
- E-mail: Juerg.hafner@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany wrzód nogi pochodzenia naczyniowego (żylny lub mieszany żylno-tętniczy) bez ciężkiej niewydolności tętniczej. Rozpoznanie owrzodzeń podudzi opiera się na badaniach angiologicznych wykonywanych w danym momencie, niezależnie od tego, czy są one świeże, czy starsze.
- Powierzchnia owrzodzenia od 2 do 50 cm2 po oczyszczeniu
- Pacjenci mają więcej niż 18 lat.
- Przewlekłe wrzody trwające dłużej niż 30 dni i krócej niż 2 lata (czas ciągły)
- Jeśli występuje więcej niż jeden wrzód, docelowy wrzód może zostać wybrany w oparciu o preferencje badacza. Jednakże docelowy wrzód musi znajdować się w odległości przestrzennej co najmniej 5 cm od wszystkich innych wrzodów, tak aby można było przeprowadzić dokładne pomiary nawet w przypadku powiększenia się wrzodu.
- Dla chorych na cukrzycę: dobrze kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≤ 8%, akceptowalne wyniki historyczne < 3 miesiące)
- O odpowiedniej perfuzji naczyń świadczą: ABI > 0,5 i < 1,30, ciśnienie w tętnicy w kostce > 60 mmHg (akceptowalne wyniki historyczne < 3 miesięcy).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem uczestnika lub LAR oraz znajomość języka niemieckiego lub francuskiego i przestrzeganie protokołu badania (poznanie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (badanie moczu) w ciągu 24 godzin przed interwencją w ramach badania i potrzebują co najmniej jednej prostej akceptowalnej metody antykoncepcji)
- Podejrzewa się raka skóry lub udokumentowaną historię raka skóry lub innego zlokalizowanego nowotworu, zmian przednowotworowych lub dużych pieprzyków w leczonych obszarach.
- Stosowanie środków fotouczulających lub leków
- Pacjent przechodzi ciężką immunosupresję endogenną lub lekową
- Niewyrównana niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek, obecnie dializowany.
- Rany, w których powierzchnia rany została zmniejszona o >30% w ciągu ostatnich 2 tygodni przy zapewnieniu optymalnego standardu opieki (SOC) przed randomizacją
- Pacjent jest leczony antybiotykami ogólnoustrojowymi lub otrzymuje/wymaga antybiotykoterapii rany w ranie/w jej pobliżu w momencie włączenia
- W ciągu ostatnich 2 tygodni pacjent otrzymał jeden z następujących zabiegów:
Interwencje tętnicze, takie jak angioplastyka lub chirurgia naczyniowa. Interwencje żylne, w tym angioplastyka żylna, skleroterapia, stentowanie lub wewnątrzżylna ablacja termiczna lub nietermiczna.
- Terapie komórkowe i tkankowe, takie jak ogólnie przeszczepy punktowe i skórne, alloprzeszczepy na bazie łożyska, autologiczne substytuty skóry, komórkowa i bezkomórkowa macierz skórna, osocze bogatopłytkowe i terapie komórkami macierzystymi
- Zaawansowane terapie leczenia ran, takie jak fala uderzeniowa, zimna plazma, stymulacja elektryczna, ultradźwięki, terapia ran podciśnieniowych, nanotechnologie, terapie tlenowe
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej uwzględnieni w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Leczenie w ramach standardowej opieki zostanie przeprowadzone zgodnie z dostarczonym podręcznikiem standardu opieki, zgodnie z najnowszymi wytycznymi stosowanymi w każdym odpowiednim ośrodku (EWMA, S3-Leitlinie,…) i będzie przebiegać w następujący sposób:
W przypadku gdy uczestnik przebywa w domu, zabieg ten wykona opiekun. |
|
|
Eksperymentalny: Terapia COMS
Zabieg COMS będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni, chyba że rana zagoi się wcześniej, przy minimum 16 aplikacjach. Opuszczone sesje można odrobić w ciągu 4-tygodniowego okresu kontrolnego. Leczenie będzie obejmować standardowe procedury pielęgnacyjne, w tym zmianę opatrunku i oczyszczanie rany, i będzie przebiegać według następujących etapów: Usunąć stary opatrunek W razie potrzeby zastosować środek przeciwbólowy W razie potrzeby oczyścić ranę Oczyścić ranę Założyć urządzenie COMS One Założyć nowy opatrunek Zastosować terapię uciskową zgodnie z procedurami badania (punkt 6.1) Jeśli pacjent jest w domu, tę procedurę przeprowadzi opiekun. Personel badawczy, w tym kierownik projektu, pielęgniarki i opiekunowie, zostanie przeszkolony i otrzyma dokument zawierający szczegółowe informacje na temat korzystania z urządzenia COMS One. |
Zabieg COMS będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni, chyba że rana zagoi się wcześniej, przy minimum 16 aplikacjach. Opuszczone sesje można odrobić w ciągu 4-tygodniowego okresu kontrolnego. Leczenie będzie obejmować standardowe procedury pielęgnacyjne, w tym zmianę opatrunku i oczyszczanie rany, i będzie przebiegać według następujących etapów: Usunąć stary opatrunek W razie potrzeby zastosować środek przeciwbólowy W razie potrzeby oczyścić ranę Oczyścić ranę Założyć urządzenie COMS One Założyć nowy opatrunek Zastosować terapię uciskową zgodnie z procedurami badania (punkt 6.1) Jeśli pacjent jest w domu, tę procedurę przeprowadzi opiekun. Personel badawczy, w tym kierownik projektu, pielęgniarki i opiekunowie, zostanie przeszkolony i otrzyma dokument zawierający szczegółowe informacje na temat korzystania z urządzenia COMS One. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa redukcja powierzchni rany (PWAR) w 12. tygodniu zostanie zmierzona na podstawie zdjęć rany wykonanych za pomocą aplikacji badawczej ImitoWound. Zdjęcie rany zostanie wykonane po usunięciu opatrunku, oczyszczeniu rany (jeśli dotyczy) i jej umyciu. Aplikacja badawcza ImitoWound będzie używana na iPadzie zgodnie z wytycznymi dostawcy dotyczącymi obrazowania i pomiaru ran. Aparat iPada zostanie umieszczony w odległości 20–30 cm od rany i równolegle do niej. Znacznik kalibracyjny (kod szybkiej odpowiedzi [QR]) zostanie umieszczony obok rany, w tej samej płaszczyźnie, a zdjęcie zostanie wykonane po rozpoznaniu kodu QR przez aplikację Imito, co uruchomi automatyczny pomiar rany. Pielęgniarki badawcze otrzymają zwięzłe szkolenie oraz instrukcję pracy z procedurą krok po kroku dotyczącą korzystania z aplikacji Imito. (Patrz Załączniki) Każdy kontur rany zostanie następnie sprawdzony i potwierdzony przez eksperta |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
1) Całkowite zamknięcie rany po 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach.
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez drenażu, potwierdzoną przez 2 kolejne wizyty w ramach badania w odstępie 2 tygodni
|
24 tygodnie
|
|
Procentowa Redukcja Powierzchni Rany (PWAR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa redukcja powierzchni rany (PWAR) w tygodniach 4, 8, 16, 20, 24 zostanie zmierzona na podstawie zdjęć rany wykonanych za pomocą ImitoWound
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w ocenie bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w ocenie bólu w 12. tygodniu vs.
0. tydzień (Skala VAS).
Subiektywna ocena bólu przez pacjenta będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Uczestnik zostanie poproszony o użycie tej skali do określenia ogólnego bólu odczuwanego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Użycie VAS oferuje szerokie możliwości dokumentowania cech objawów związanych z chorobą (Gethin i in. 2014).
Takie skale są z powodzeniem stosowane w ocenie objawów związanych z ranami, są niedrogie i łatwo zrozumiałe.
|
24 tygodnie
|
|
Mediana czasu gojenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mediana czasu do wygojenia (50%, 90%, 100%) do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik nawrotów owrzodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik nawrotu owrzodzenia do 24 tygodnia.
Nawrót oznacza ponowne otwarcie owrzodzenia kończyn dolnych w tym samym miejscu po wygojeniu.
|
24 tygodnie
|
|
Change in Wound-QoL
Ramy czasowe: 24 weeks
|
4) Change in Wound-QoL questionnaire at week 12 vs.
week 0 (Wound-QoL).
Wound-QoL is a short and easy-to-understand instrument to assess health related quality of life in patients with chronic wounds, especially leg ulcers.
It consists of one page 17 Likert scaled items assessing impairments within the preceding seven days.
Answers to each item are coded with numbers (0='not at all' to 4='very much').
A Wound-QoL-17 global score on overall disease-specific quality of life is computed by averaging all items.
In addition, subscales of the Wound-QoL can be calculated representing different dimensions of disease-specific quality of life by averaging the respective items ("Body": items 1-5, "Psyche": items 6-10 and "Everyday life": items 11-16).
Validated translations have been performed in French (France and Switzerland) and German (Germany, Austria and Switzerland).
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAZARÉ
- PIOMIC (Inny identyfikator: PIOMIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .