Egyidejű optikai és mágneses stimuláció (COMS) krónikus vaszkuláris eredetű fekélyes betegek kezelésére valós körülmények között, beleértve a beteg otthoni gondozását, leendő véletlenszerű, kontrollált, értékelő vak, IV. fázis, klinikai vizsgálat (NAZARÉ)
NAZARÉ: Egyidejű optikai és mágneses stimuláció (COMS) krónikus vaszkuláris eredetű fekélyes betegek kezelésére valós körülmények között, beleértve a beteg otthoni gondozását is, leendő véletlenszerű, ellenőrzött, értékelő vak, IV. fázis, klinikai vizsgálat
A krónikus lábszár- és lábfekélyek olyan sebek, amelyek nem gyógyulnak be időben, és jellemzően több mint 4-8 hétig fennállnak anélkül, hogy a szokásos ellátás ellenére sem gyógyulnának be lényegesen. Ezek a fekélyek gyakran makro- és mikrovaszkuláris rendellenességek következményei, amelyek közül a leggyakoribb a krónikus vénás elégtelenség (CVI), önmagában vagy perifériás artériás betegséggel (PAD) vagy mikroangiopátiával. A különböző okok ellenére a krónikus vaszkuláris eredetű sebek hasonló biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, és ugyanazokat a fiziológiai folyamatokat igénylik a gyógyuláshoz.
Az érrendszeri problémák hátráltatják a vér perfúzióját, csökkentik az oxigén, a tápanyagok és a növekedési faktorok mennyiségét, ami csökkent energia-anyagcseréhez és károsodott sejtfunkciókhoz vezet, amelyek szükségesek a proliferációhoz, az extracelluláris mátrixtermeléshez, az angiogenezishez és a szöveti regenerációhoz. A csökkent vérellátás a leukociták működését is korlátozza, ami veszélyezteti az immunválaszt, és tartós gyulladáshoz és fertőzéshez vezet. Következésképpen ezek a sebek nem gyógyulnak be hatékonyan, elhúzódó gyulladást, tartós fertőzéseket és sejtöregedést mutatnak.
A bevált gyakorlati sebkezelés magában foglalja a kompressziós terápiát és a fizikai aktivitást vénás fekélyek esetén, valamint az angioplasztikát, a műtétet vagy az artériás fekélyek bypass-át. Ezek a kezelések célja a véráramlás javítása, a vénás pangás csökkentése és a vénás visszatérés fokozása. A kompressziós terápia és a fizikai aktivitás csökkenti az alsó végtag hidrosztatikus nyomását, míg az angioplasztika és a műtét megszünteti az artériás elzáródásokat vagy új véráramlási útvonalakat hoz létre.
A legújabb tanulmányok rávilágítanak a mechano-szenzitív (MS) ioncsatornák szerepére a bőrsejtek folyamataiban, illetve diszfunkciójukra a bőrgyógyászati betegségekben. A mágneses stimuláció aktiválhatja az MS TRCP1 csatornákat, fokozva a mitokondriális légzést és a mitokondriumogenezist a Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α útvonalon keresztül. A Ca2+-aktivált kalmodulin a nitrogén-monoxidot (NO) is katalizálja, elősegítve az értágulatot és a szöveti perfúziót.
A bimodális vörös és közeli infravörös fotobiomoduláció tovább növelheti a mitokondriális légzést és az ATP termelést a citokróm C oxidáz aktiválásával és az NO által kiváltott downreguláció mérséklésével. Az egyidejű optikai és mágneses stimuláció (COMS) szinergikus mechanizmusa felerősítheti a Ca2+ és NO által közvetített folyamatokat, mint például a sejtproliferáció, migráció, értágulat és angiogenezis, miközben megszünteti a gyulladást. Így a COMS ígéretes terápiát kínálhat a krónikus, gyulladásra hajlamos sebek kezelésére.
A COMS hatékonyságát nagyszabású vizsgálatokban még validálni kell. Ennek a javaslatnak a célja, hogy felmérje a COMS-terápia és a standard ellátással kombinált terápia hatását a hagyományos kezeléssel szemben a gyógyulásra, a sebzárásra, a kiújulásra, a fájdalomra, az életminőségre, a gazdasági eredményekre és az eszköz használhatóságára vénás lábszárfekélyben (VLU) és VLU-val összefüggő betegeknél. PAD-val egy nagyszabású multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A krónikus lábszár- és lábfekélyek olyan sebek, amelyek nem haladnak végig a sebgyógyulás szakaszain rendezetten és időben ahhoz, hogy tartós szerkezeti funkcionális és kozmetikai zárást hozzanak létre. Az ellátási környezettől/földrajzi régiótól függően a sebek akkor tekinthetők krónikusnak, ha 4-8 hétnél tovább fennállnak anélkül, hogy a standard ellátási (SOC) kezelési rend szerint nem gyógyulnak be jelentős sebek.
A késleltetett sebgyógyulás leggyakoribb okai közé tartoznak a makro- és mikrovaszkuláris rendellenességek. A leggyakoribb a krónikus vénás elégtelenség (CVI), akár önállóan, akár perifériás artériás betegséggel (PAD) vagy mikroangiopátiával kombinálva. Az etiológiájuk különbségei ellenére a vaszkuláris eredetű krónikus sebek hasonló biológiai jellemzőkkel rendelkeznek, és ugyanazon fiziológiai folyamatok előmozdítását igénylik a sebgyógyuláshoz. Az érrendszeri korlátok csökkentik a vér perfúzióját, és akadályozzák a sejtek megfelelő oxigénellátását, tápanyagokkal és növekedési faktorokkal. Ez csökkent energia-anyagcseréhez, és ezért a sejtproliferációhoz, az extracelluláris mátrixtermeléshez, az angiogenezishez és a szövetregenerációhoz szükséges sejtteljesítmény romlásához vezet. Ezenkívül a csökkent vaszkuláris ellátottság csökkenti a leukociták számát és képességét, hogy részt vegyenek az oxidatív kitörésekben, ami korlátozza a hatékony kórokozó-pusztítás képességét, és szövetek devitalizációjához vezet. Következésképpen az immunválasz elégtelenné válik a helyi kórokozóterhelés kezelésére, ami folyamatos gyulladáshoz vezet a seb területén. Összefoglalva, a vaszkuláris eredetű krónikus sebek nem képesek átmenni a sebgyógyulási folyamatokon, ami képtelen reagálni a sebkörnyezet helyi reparatív ingereire, elhúzódó gyulladásra, tartós fertőzésekre és sejtöregedésre.
A legjobb gyakorlatú sebkezelés a kompressziós terápia és a fizikai aktivitás alkalmazását helyezi előtérbe a vénás etiológiájú lábszárfekélyek és az angioplasztika, a műtét vagy az artériás etiológiájú lábszárfekélyek bypass műtétje esetén, mindkét ellátási tengelyt az egészségügyi szakemberek klinikai szakértelmének integrálása vezérli. az elérhető legjobb klinikai bizonyíték. A kompressziós terápia és a fizikai aktivitás elősegíti a sebgyógyulást azáltal, hogy csökkenti az alsó végtag hidrosztatikus nyomását, enyhíti a vénás pangást és fokozza a vénás visszatérést. A fekély vérellátásának javítása érdekében az angioplasztika és a műtét célja egy lábartéria elzáródásának megszüntetése (endarterectomia), míg a bypass műtét célja a láb véráramlásának új útvonalának megteremtése.
Egyidejű optikai és mágneses stimuláció A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták a mechano-szenzitív (MS) ioncsatornák jelentőségét az olyan folyamatok szabályozásában, mint a bőrsejtek proliferációja, differenciálódása és gátképzés, és ezek diszfunkcióját bőrgyógyászati rendellenességekkel hozták összefüggésbe. Kimutatták, hogy a mágneses stimuláció aktiválja a mechanoszenzitív TRCP1 csatornákat, miközben az így létrejövő ioncsatorna által közvetített kalciumáramok serkentik a mitokondriális légzést és a kapcsolódó mitokondriogenezist a Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α útvonal aktiválásával. A Ca2+-aktivált kalmodulinról azt is kimutatták, hogy katalizálja a nitrogén-oxidot (NO), amely az értágítás és a szöveti perfúzió erős közvetítője.
Az egyidejű bimodális vörös és közeli infravörös foto-biomoduláció tovább növelheti a mitokondriális légzést és az intracelluláris ATP-termelést a citokróm C oxidáz aktiválása révén, és mérsékelheti annak leszabályozását az intracelluláris NO emelkedett szintjével a fotodisszociáció révén. Ezen a szinergetikus mechanizmuson keresztül a COMS terápiás lehetőséget kínálhat a Ca2+ és NO által közvetített folyamatok, például sejtproliferáció, migráció, értágulat és angiogenezis erősítésére, miközben elősegíti a citokinprofil eltolását a gyulladás oldása felé. Ezért a COMS ígéretes terápiás megközelítést kínálhat a terápiára nem ellenálló sebek gyógyulása felé történő átmenethez, amelyek hajlamosak gyulladásos fázisban maradni. A COMS hatékonyságát még nem tesztelték nagyszabású tanulmányban. Itt azt javasoljuk, hogy értékeljük a COMS terápia+SOC és a csak SOC hatását a gyógyulásra, a sebzárásra, a seb kiújulására, a fájdalomra, az életminőségre, a gazdasági eredményekre és az eszköz használhatóságára olyan betegeknél, akiknél vénás lábszárfekély (VLU) és VLU társul PAD, egy nagyszabású multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tervezés: Ez a tanulmány egy forgalomba hozatalt követő, IV. fázisú klinikai vizsgálat. Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálati terv kerül alkalmazásra. 122, egymást követő alkalmas VLU-ban vagy PAD-hez kapcsolódó VLU-ban szenvedő beteg, akiket járóbeteg- vagy otthoni körülmények között ápolnak Svájcban (6 helyen), Franciaországban (1 telephely), Németországban (2 telephely) és Ausztriában (2 telephely), véletlenszerűen besorolnak a csoportba. a két tanulmányi csoport egyike. A résztvevők fele megkapja a standard ellátást (kontrollcsoport), a másik fele pedig a standard ellátást, kiegészítve COMS-kezeléssel a befogadás utáni első 8 héten (beavatkozási csoport). A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében 24 hét.
A beavatkozás egyszeri vak, azaz nem a résztvevők és az egészségügyi szakemberek számára, hanem az adatértékelők számára vak. Elemzés:
A teljes mintát (beavatkozási és kontrollcsoportok) az adatszintnek megfelelően, demográfiai és egészségügyi adataik alapján, leíró statisztikák segítségével ismertetjük. A különböző eredmények elemzéséhez a kontroll és az intervenciós csoportok arányait vagy átlagértékeit klasszikus hipotézis-tesztekkel hasonlítjuk össze. További elemzéseket végeznek a sebméret időbeli változásának felmérésére és a csoportok összehasonlítására. Az adatelemzéshez az adattudományi statisztikai szoftvert, a STATA 17.0 SAS 9.4-es vagy újabb verzióját (SAS Institute Inc., Cary, NC) használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Probst, Prof. Dr.
- Telefonszám: 122-558-6563
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camille Saini, Dr.
- Telefonszám: 122-558-5274
- E-mail: camille.saini@hesge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Telefonszám: +43 316 385-14685
- E-mail: lars.kamolz@medunigraz.at
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedikt Weber, Prof.
- Telefonszám: +43 1 40400-77500
- E-mail: benedikt.weber@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Malestroit, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Augustines's Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Paul Lembelembe, Dr.
- Telefonszám: +33 02 97 73 18 24
- E-mail: jplembelembe@ghsa.fr
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Dissemond, Prof.
- Telefonszám: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewa Stürmer, Prof.
- Telefonszám: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
-
-
-
-
Delémont, Svájc
- Még nincs toborzás
- Jura Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Ruzza, Dr.
- Telefonszám: +41 32 421 27 93
- E-mail: Claudio.Ruzza@h-ju.ch
-
Kreuzlingen, Svájc
- Toborzás
- Venenklinik Bellevue
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürg Traber, Dr.
- Telefonszám: +41 71 678 22 66
- E-mail: j.traber@venenklinik.ch
-
Onex, Svájc
- Még nincs toborzás
- Cité Générations
-
Kapcsolatba lépni:
- Dave Baer, Dr.
- Telefonszám: +4122 709 00 00
- E-mail: dave.baer@cpo.ch
-
Thun, Svájc
- Még nincs toborzás
- Spital Thun
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Zehnder, Dr.
- Telefonszám: +41 58 636 27 44
- E-mail: Thomas.Zehnder@spitalstsag.ch
-
Zurich, Svájc
- Még nincs toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürg Hafner, Prof.
- Telefonszám: +41 44 255 44 87
- E-mail: Juerg.hafner@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált lábszár fekély, vaszkuláris eredetű (vénás vagy vegyes vénás-artériás) súlyos artériás elégtelenség nélkül. A lábszárfekély diagnózisa egy adott időpontban elvégzett angiológiai vizsgálatokon alapul, függetlenül attól, hogy friss vagy régebbi.
- A fekély területe 2-50 cm2 a debridement után
- A betegek 18 évesnél idősebbek.
- 30 napnál hosszabb és 2 évnél rövidebb időtartamú krónikus fekély(ek) (folyamatos időtartam)
- Ha egynél több fekély van jelen, a célfekélyt a vizsgáló preferenciája alapján lehet kiválasztani. A célfekélynek azonban legalább 5 cm-es térbeli távolságra kell lennie az összes többi fekélytől, hogy a méréseket pontosan lehessen elvégezni, még akkor is, ha a fekély mérete nő.
- Cukorbetegeknél: jól kontrollált diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8%, 3 hónap alatti történelmi eredmények elfogadhatók)
- Megfelelő vaszkuláris perfúzió bizonyítékként: ABI > 0,5 és < 1,30, boka artériás nyomás > 60 Hgmm (3 hónap alatti történelmi eredmények elfogadhatók).
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a résztvevő vagy a LAR aláírásával dokumentál, és képes megérteni a német vagy francia nyelvet és követni a vizsgálati protokollt (kogníció)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek a vizsgálati beavatkozás előtt 24 órán belül terhességi tesztet (vizeletvizsgálatot) kell végezniük, és legalább egy egyszerű, elfogadható fogamzásgátló módszerre van szükségük)
- Bőrrák gyanúja, bőrrák vagy bármely más lokalizált rák dokumentált kórtörténete, rákmegelőző elváltozások vagy nagy anyajegyek a kezelendő területen.
- Fényérzékenyítő szerek vagy gyógyszerek használata
- A beteg súlyos endogén vagy gyógyszeres immunszuppresszión esik át
- Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, jelenleg dialíziskezelés alatt álló beteg.
- Sebek, amelyeknél a sebterület 30%-nál nagyobb mértékben csökkent az elmúlt 2 hétben, miközben a randomizálás előtt optimális ellátási standardot (SOC) kaptak
- A beteg szisztémás antibiotikus kezelésben részesül, vagy antibiotikumos sebkezelést kap/szüksége van a sebben/seb közelében a bezáráskor
- A páciens az elmúlt 2 hétben a következő kezelések egyikében részesült:
Artériás beavatkozások, például angioplasztika vagy érsebészet. Vénás beavatkozások, beleértve a vénás angioplasztikát, a szkleroterápiát, a stentelést vagy az endovénás termikus vagy nem termikus ablációt.
- Sejt- és szövet alapú terápiák, mint például punch és bőrgraftok általában, placenta alapú allograftok, autológ bőrhelyettesítők, sejtes és acelluláris dermális mátrix, vérlemezkében gazdag plazma és őssejt terápiák
- Fejlett sebkezelési terápiák, mint lökéshullám, hidegplazma, elektromos stimuláció, ultrahang, negatív nyomású sebterápia, nanotechnológiák, oxigénterápiák
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A Standard of Care kezelést a rendelkezésre bocsátott standard ápolási kézikönyvnek megfelelően kell végrehajtani, az egyes helyszíneken betartott legújabb irányelvek szerint (EWMA, S3-Leitlinie,…), és a következőképpen kell eljárni:
Ha a résztvevő otthon van, ezt az eljárást gondozó végzi el. |
|
|
Kísérleti: COMS terápia
A COMS kezelést hetente 2-3 alkalommal végezzük legalább 8 héten keresztül, hacsak a seb nem gyógyul hamarabb, minimum 16 alkalommal. Az elmulasztott üléseket a 4 hetes követési időszakban lehet pótolni. A kezelésre a szokásos ápolási eljárások során kerül sor, beleértve a kötéscserét és a sebmentesítést, és az alábbi lépéseket követi: Távolítsa el a régi kötést Alkalmazzon fájdalomcsillapítót, ha szükséges, végezze el a sebet, ha szükséges. Tisztítsa meg a sebet. Alkalmazza COMS One eszközt. Alkalmazzon új kötést Alkalmazzon kompressziós terápiát a vizsgálati eljárások szerint (6.1. szakasz) Ha a beteg otthon van, a gondozó elvégzi ezt az eljárást. A tanulmányozó személyzet, beleértve a PI-t, az ápolókat és a gondozókat, képzést és egy lépésről lépésre szóló dokumentumot kap a COMS One eszköz használatáról. |
A COMS kezelést hetente 2-3 alkalommal végezzük legalább 8 héten keresztül, hacsak a seb nem gyógyul hamarabb, minimum 16 alkalommal. Az elmulasztott üléseket a 4 hetes követési időszakban lehet pótolni. A kezelésre a szokásos ápolási eljárások során kerül sor, beleértve a kötéscserét és a sebmentesítést, és az alábbi lépéseket követi: Távolítsa el a régi kötést Alkalmazzon fájdalomcsillapítót, ha szükséges, végezze el a sebet, ha szükséges. Tisztítsa meg a sebet. Alkalmazza COMS One eszközt. Alkalmazzon új kötést Alkalmazzon kompressziós terápiát a vizsgálati eljárások szerint (6.1. szakasz) Ha a beteg otthon van, a gondozó elvégzi ezt az eljárást. A tanulmányozó személyzet, beleértve a PI-t, az ápolókat és a gondozókat, képzést és egy lépésről lépésre szóló dokumentumot kap a COMS One eszköz használatáról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos sebterület-csökkenés
Időkeret: 24 hét
|
A sebterület százalékos csökkenése (PWAR) a 12. héten az ImitoWound kutatási alkalmazással készített sebfotók alapján kerül mérésre. A PWAR kiszámítása: (Kiindulási sebfelület - Sebfelület a 12. héten) / Kiindulási sebfelület. A sebről a kötés eltávolítása, a sebdebridement (ha alkalmazható) és a sebtisztítás után készül fénykép. Az ImitoWound kutatási alkalmazást iPad-en használják a szállító sebképalkotási és -mérési útmutatója szerint. Az iPad kameráját 20-30 cm távolságra, a sebbel párhuzamosan kell elhelyezni. A seb mellett, azzal azonos síkban kalibrációs jelölőt (gyors válasz [QR] kódot) kell elhelyezni, és a fénykép az Imito alkalmazás általi QR-kód felismerése után készül, ezt követően automatikus sebmérés történik. A vizsgálati nővérek tömör képzést és lépésről lépésre történő munkautasítást kapnak az Imito alkalmazás használatáról. (Lásd mellékletek) Ezt követően minden sebkontúrt egy szakember ellenőriz és hagy jóvá. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb teljes záródása
Időkeret: 24 hét
|
1) Teljes sebzáródás 8, 12, 16, 20, 24 hét elteltével.
A teljes sebzáródás a bőr teljes újrahámosodásaként definiált, váladékozás nélkül, amit 2 egymást követő, 2 hét különbséggel végzett vizitsorán igazolnak
|
24 hét
|
|
Sebfelület csökkenésének százalékos aránya (PWAR
Időkeret: 24 hét
|
A sebterület százalékos csökkenése (PWAR) a 4., 8., 16., 20., 24. héten az ImitoWound segítségével készített sebfotók alapján kerül mérésre.
|
24 hét
|
|
Változás a fájdalom értékelésében
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalomértékelés változása a 12. héten a 0. héthez képest (VAS-skála). A beteg fájdalomérzetének felmérése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon erős fájdalom). A résztvevőt megkérik, hogy ezt a skálát használja az általános, bármilyen kezelés előtt érzett fájdalom mértékének megadására. A VAS használata széles körben elterjedt lehetőséget kínál a betegséggel kapcsolatos tünetek jellemzésére (Gethin et al. 2014). Az ilyen skálákat sikeresen alkalmazzák a sebekkel kapcsolatos tünetek felmérésére, olcsók és könnyen érthetők.
|
24 hét
|
|
Gyógyulási idő mediánja
Időkeret: 24 hét (26 hétnél
|
A gyógyulás medián ideje (50%, 90%, 100%) a 24. hétig
|
24 hét (26 hétnél
|
|
A fekély kiújulási aránya
Időkeret: 24 hét
|
A fekély kiújulásának aránya a 24. hétig.
Kiújulásról akkor beszélünk, amikor egy már begyógyult VLU ugyanazon a helyen újra kinyílik.
|
24 hét
|
|
Change in Wound-QoL
Időkeret: 24 weeks
|
4) Change in Wound-QoL questionnaire at week 12 vs.
week 0 (Wound-QoL).
Wound-QoL is a short and easy-to-understand instrument to assess health related quality of life in patients with chronic wounds, especially leg ulcers.
It consists of one page 17 Likert scaled items assessing impairments within the preceding seven days.
Answers to each item are coded with numbers (0='not at all' to 4='very much').
A Wound-QoL-17 global score on overall disease-specific quality of life is computed by averaging all items.
In addition, subscales of the Wound-QoL can be calculated representing different dimensions of disease-specific quality of life by averaging the respective items ("Body": items 1-5, "Psyche": items 6-10 and "Everyday life": items 11-16).
Validated translations have been performed in French (France and Switzerland) and German (Germany, Austria and Switzerland).
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAZARÉ
- PIOMIC (Egyéb azonosító: PIOMIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .