Gelijktijdige optische en magnetische stimulatie (COMS) voor de behandeling van patiënten met chronische zweren van vasculaire oorsprong in een realistische omgeving, inclusief zorg bij de patiënt thuis, een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde beoordelaar, fase IV, klinische studie (NAZARÉ)
NAZARÉ: Gelijktijdige optische en magnetische stimulatie (COMS) voor de behandeling van patiënten met chronische zweren van vasculaire oorsprong in een realistische omgeving, inclusief zorg bij de patiënt thuis, een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde beoordelaar, fase IV, klinische studie
Chronische been- en voetulcera worden gedefinieerd als wonden die niet tijdig genezen en doorgaans langer dan 4 tot 8 weken aanhouden zonder substantiële genezing, ondanks de standaardzorg. Deze zweren zijn vaak het gevolg van macro- en microvasculaire aandoeningen, waarvan de meest voorkomende chronische veneuze insufficiëntie (CVI) is, alleen of in combinatie met perifeer vaatlijden (PAD) of microangiopathie. Ondanks verschillende oorzaken hebben chronische wonden van vasculaire oorsprong vergelijkbare biologische kenmerken en vereisen ze dezelfde fysiologische processen voor genezing.
Vaatproblemen belemmeren de bloedperfusie, waardoor zuurstof, voedingsstoffen en groeifactoren worden verminderd, wat leidt tot een verminderd energiemetabolisme en verminderde celfuncties die nodig zijn voor proliferatie, extracellulaire matrixproductie, angiogenese en weefselregeneratie. Een verminderde bloedtoevoer beperkt ook de leukocytfunctie, waardoor de immuunrespons in gevaar komt en tot aanhoudende ontstekingen en infecties leiden. Als gevolg hiervan kunnen deze wonden niet effectief genezen, wat langdurige ontstekingen, aanhoudende infecties en cellulaire veroudering vertoont.
De beste wondzorg omvat compressietherapie en fysieke activiteit voor veneuze zweren, en angioplastiek, chirurgie of bypass voor arteriële zweren. Deze behandelingen zijn gericht op het verbeteren van de bloedstroom, het verminderen van veneuze stasis en het verbeteren van de veneuze terugkeer. Compressietherapie en fysieke activiteit verlagen de hydrostatische druk in het onderste lidmaat, terwijl angioplastiek en chirurgie arteriële blokkades verwijderen of nieuwe bloedstroomroutes creëren.
Recente onderzoeken benadrukken de rol van mechanisch gevoelige (MS) ionkanalen in huidcelprocessen en hun disfunctie bij dermatologische aandoeningen. Magnetische stimulatie kan MS TRCP1-kanalen activeren, waardoor de mitochondriale ademhaling en mitochondriogenese worden verbeterd via de Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α-route. Ca2+-geactiveerd calmoduline katalyseert ook stikstofmonoxide (NO), waardoor vasodilatatie en weefselperfusie wordt bevorderd.
Bimodale rode en nabij-infrarode fotobiomodulatie kan de mitochondriale ademhaling en ATP-productie verder verhogen door cytochroom C-oxidase te activeren en door NO geïnduceerde downregulatie te verminderen. Dit synergetische mechanisme van gelijktijdige optische en magnetische stimulatie (COMS) kan Ca2+- en NO-gemedieerde processen zoals celproliferatie, migratie, vasodilatatie en angiogenese versterken, terwijl ontstekingen worden opgelost. COMS zou dus een veelbelovende therapie kunnen bieden voor chronische, ontstekingsgevoelige wonden.
De effectiviteit van COMS moet nog worden gevalideerd in grootschalige onderzoeken. Dit voorstel heeft tot doel de impact van COMS-therapie in combinatie met standaardzorg versus standaardzorg alleen op genezing, wondsluiting, recidief, pijn, kwaliteit van leven, economische uitkomsten en bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen bij patiënten met veneuze beenulcera (VLU) en met VLU geassocieerde ziekten. met PAD in een grootschalige, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische been- en voetulcera worden gedefinieerd als wonden die er niet in slagen de fasen van wondgenezing op een ordelijke en tijdige manier te doorlopen om een duurzame structurele, functionele en cosmetische sluiting te bewerkstelligen. Afhankelijk van de zorgsetting/geografische regio worden wonden als chronisch beschouwd als ze langer dan 4 tot 8 weken aanhouden zonder substantiële wondgenezing onder het standaardbehandelingsregime (SOC).
Tot de meest voorkomende oorzaken van een vertraagd wondgenezingsproces behoren macro- en microvasculaire aandoeningen. De meest voorkomende is chronische veneuze insufficiëntie (CVI), hetzij op zichzelf staand, hetzij in combinatie met perifeer vaatlijden (PAD) of microangiopathie. Ondanks hun verschillen in etiologie delen chronische wonden van vasculaire oorsprong vergelijkbare biologische kenmerken en vereisen ze bevordering van dezelfde fysiologische processen voor wondgenezing. De vasculaire beperkingen verminderen de bloedperfusie en belemmeren de juiste cellulaire toevoer van zuurstof, voedingsstoffen en groeifactoren. Dit leidt tot een verminderd energiemetabolisme en daardoor tot verminderde cellulaire prestaties die nodig zijn voor celproliferatie, extracellulaire matrixproductie, angiogenese en weefselregeneratie. Bovendien vermindert een verminderde vasculaire toevoer het aantal en het vermogen van leukocyten om oxidatieve uitbarstingen aan te gaan, waardoor de capaciteit voor efficiënte vernietiging van pathogenen wordt beperkt en leidt tot devitalisering van weefsel. Als gevolg hiervan wordt de immuunrespons onvoldoende om de lokale ziekteverwekkers aan te pakken, wat leidt tot aanhoudende ontstekingen in het wondgebied. Samengevat zijn chronische wonden van vasculaire oorsprong niet in staat processen van wondgenezing te doorlopen, wat wijst op een onvermogen om te reageren op lokale herstellende stimuli van de wondomgeving, langdurige ontsteking, aanhoudende infecties en cellulaire veroudering.
Best practice wondzorg legt de nadruk op het gebruik van compressietherapie en fysieke activiteit voor beenulcera met veneuze etiologie en angioplastiek, chirurgie of bypass-operatie voor beenulcera met arteriële etiologie, waarbij beide zorgassen worden geleid door de integratie van de klinische expertise van gezondheidszorgprofessionals met het beste beschikbare klinische bewijsmateriaal. Compressietherapie en fysieke activiteit vergemakkelijken de wondgenezing door de hydrostatische druk in de onderste ledematen te verminderen, veneuze stasis te verminderen en de veneuze terugkeer te verbeteren. Om de bloedtoevoer naar de zweer te verbeteren, hebben angioplastiek en chirurgie tot doel een verstopping van een beenslagader op te heffen (endarteriëctomie), terwijl een bypass-operatie tot doel heeft een nieuwe route voor de bloedstroom in het been aan te leggen.
Gelijktijdige optische en magnetische stimulatie Recente publicaties hebben het belang aangetoond van mechanogevoelige (MS) ionkanalen bij het reguleren van processen zoals proliferatie, differentiatie en barrièrevorming van huidcellen en hebben hun disfunctie in verband gebracht met dermatologische aandoeningen. Er is aangetoond dat magnetische stimulatie mechanosensitieve TRCP1-kanalen activeert, waarbij de resulterende ionkanaal-gemedieerde calciumfluxen de mitochondriale ademhaling en de bijbehorende mitochondriogenese stimuleren door activering van de Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α-route. Er is ook aangetoond dat Ca2+-geactiveerde calmoduline leidt tot de katalysatie van stikstofmonoxide (NO), een krachtige mediator voor vasodilatatie en weefselperfusie.
De gelijktijdige bimodale rode en nabij-infrarode fotobiomodulatie kan de mitochondriale ademhaling en de intracellulaire ATP-productie verder verhogen door activering van het Cytochroom C-oxidase en het verzachten van de downregulatie ervan door verhoogde niveaus van intracellulair NO door zijn fotodissociatie. Via dit synergetische mechanisme kan COMS een therapeutische optie bieden voor het versterken van Ca2+- en NO-gemedieerde processen zoals celproliferatie, migratie, vasodilatatie en angiogenese, terwijl het helpt het cytokineprofiel te verschuiven in de richting van het oplossen van ontstekingen. Daarom kan COMS een veelbelovende therapeutische aanpak bieden om de overgang naar genezing van therapieresistente wonden die de neiging hebben in de ontstekingsfase te blijven, mogelijk te maken. De effectiviteit van COMS is nog niet getest in een grootschalig onderzoek. Wij stellen hier voor om de impact van COMS-therapie+SOC versus alleen SOC te beoordelen op genezing, wondsluiting, wondherhaling, pijn, kwaliteit van leven, economische uitkomsten en bruikbaarheid van het apparaat, bij patiënten met veneuze beenulcera (VLU) en VLU geassocieerd met PAD, in een grootschalige multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Opzet: Deze studie is een post-market, fase IV klinische studie. Er zal gebruik worden gemaakt van een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. 122 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met VLU of VLU geassocieerd met PAD, verzorgd in poliklinische of thuissituaties in Zwitserland (6 locaties), Frankrijk (1 locatie), Duitsland (2 locaties) en Oostenrijk (2 locaties), zullen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. De helft van de deelnemers krijgt de standaardzorg (controlegroep) en de andere helft krijgt de standaardzorg, aangevuld met COMS-behandeling gedurende de eerste acht weken na inclusie (interventiegroep). De totale studieduur voor elke deelnemer bedraagt 24 weken.
De interventie is enkelvoudig geblindeerd, dat wil zeggen niet blind voor deelnemers en gezondheidszorgprofessionals, maar blind voor databeoordelaars. Analyse:
De volledige steekproef (interventie- en controlegroepen) zal, afhankelijk van het gegevensniveau, worden beschreven in termen van hun demografische en gezondheidsgegevens, met behulp van beschrijvende statistieken. Voor de analyse van de verschillende uitkomsten zullen de verhoudingen of gemiddelde waarden tussen controle- en interventiegroepen worden vergeleken door gebruik te maken van klassieke hypothesetoetsen. Er zullen aanvullende analyses worden uitgevoerd om de verandering van de wondgrootte in de loop van de tijd te beoordelen en om groepen te vergelijken. Voor data-analyse zal de statistische software voor data science STATA 17.0 SAS versie 9.4 of hoger (SAS Institute Inc., Cary, NC) worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian Probst, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 122-558-6563
- E-mail: sebastian.probst@hesge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille Saini, Dr.
- Telefoonnummer: 122-558-5274
- E-mail: camille.saini@hesge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Joachim Dissemond, Prof.
- Telefoonnummer: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
Hamburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Ewa Stürmer, Prof.
- Telefoonnummer: +49 0201 723 36 41
- E-mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
-
-
-
-
-
Malestroit, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Augustines's Clinic
-
Contact:
- Jean-Paul Lembelembe, Dr.
- Telefoonnummer: +33 02 97 73 18 24
- E-mail: jplembelembe@ghsa.fr
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universität Graz
-
Contact:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Telefoonnummer: +43 316 385-14685
- E-mail: lars.kamolz@medunigraz.at
-
Vienna, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universitat Wien
-
Contact:
- Benedikt Weber, Prof.
- Telefoonnummer: +43 1 40400-77500
- E-mail: benedikt.weber@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Delémont, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Jura Hospital
-
Contact:
- Claudio Ruzza, Dr.
- Telefoonnummer: +41 32 421 27 93
- E-mail: Claudio.Ruzza@h-ju.ch
-
Kreuzlingen, Zwitserland
- Werving
- Venenklinik Bellevue
-
Contact:
- Jürg Traber, Dr.
- Telefoonnummer: +41 71 678 22 66
- E-mail: j.traber@venenklinik.ch
-
Onex, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Cité Générations
-
Contact:
- Dave Baer, Dr.
- Telefoonnummer: +4122 709 00 00
- E-mail: dave.baer@cpo.ch
-
Thun, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Spital Thun
-
Contact:
- Thomas Zehnder, Dr.
- Telefoonnummer: +41 58 636 27 44
- E-mail: Thomas.Zehnder@spitalstsag.ch
-
Zurich, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital
-
Contact:
- Jürg Hafner, Prof.
- Telefoonnummer: +41 44 255 44 87
- E-mail: Juerg.hafner@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde beenzweer van vasculaire oorsprong (veneus of gemengd veneus-arterieel) zonder ernstige arteriële insufficiëntie. De diagnose van beenulcera is gebaseerd op angiologische tests die op een bepaald moment worden uitgevoerd, ongeacht of dit recent of ouder is.
- Zweergebied tussen 2 - 50 cm2 na debridement
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
- Chronische zweren met een duur van meer dan 30 dagen en minder dan 2 jaar (continue duur)
- Als er meer dan één ulcus aanwezig is, kan de doelulcus worden gekozen op basis van de voorkeur van de onderzoeker. De doelzweer moet echter een ruimtelijke afstand van minimaal 5 cm hebben tot alle andere zweren, zodat metingen nauwkeurig kunnen worden uitgevoerd, zelfs als een zweer groter wordt.
- Voor diabetespatiënten: goed gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8%, historische resultaten <3 maanden zijn acceptabel)
- Adequate vasculaire perfusie blijkt uit: ABI > 0,5 en < 1,30, enkelslagaderdruk >60 mmHg (historische resultaten <3 maanden zijn acceptabel).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de deelnemer of een LAR, en het kunnen begrijpen van de Duitse of Franse taal en het volgen van het onderzoeksprotocol (cognitie)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksinterventie een zwangerschapstest (urinetest) uitvoeren en hebben ten minste één eenvoudige aanvaardbare anticonceptiemethode nodig)
- Vermoedelijke huidkanker, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van huidkanker of andere gelokaliseerde kanker, precancereuze laesies of grote moedervlekken in de te behandelen gebieden.
- Gebruik van fotosensibiliserende middelen of medicijnen
- De patiënt ondergaat ernstige endogene of medicamenteuze immunosuppressie
- Gedecompenseerd hartfalen (NYHA III-IV)
- Patiënt met chronische nierinsufficiëntie die momenteel dialyse ondergaat.
- Wonden met >30% verkleining van het wondgebied in de afgelopen 2 weken, terwijl ze voorafgaand aan randomisatie een optimale standaardzorg (SOC) kregen
- De patiënt krijgt een systemische behandeling met antibiotica of krijgt/heeft bij opname antibiotische wondtherapie nodig in/bij de wond
- De patiënt heeft de afgelopen 2 weken een van de volgende behandelingen ondergaan:
Arteriële interventies zoals angioplastiek of vasculaire chirurgie. Veneuze interventies, waaronder veneuze angioplastiek, sclerotherapie, stentplaatsing of endoveneuze thermische of niet-thermische ablatie.
- Cel- en weefselgebaseerde therapieën zoals punch- en huidtransplantaten in het algemeen, op de placenta gebaseerde allotransplantaten, autologe huidvervangers, cellulaire en acellulaire dermale matrix, bloedplaatjesrijk plasma en stamceltherapieën
- Geavanceerde wondverzorgingstherapieën zoals shockwave, koud plasma, elektrische stimulatie, echografie, negatieve drukwondtherapie, nanotechnologieën, zuurstoftherapieën
- Deelnemers die eerder aan deze klinische proef deelnamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
De behandeling met standaardzorg wordt uitgevoerd volgens een bijgeleverde handleiding voor zorgstandaarden, volgens de meest recente richtlijnen, gevolgd op elke overeenkomstige locatie (EWMA, S3-Leitlinie,…) en zal als volgt verlopen:
Indien de deelnemer thuis is, wordt deze procedure uitgevoerd door een zorgverlener. |
|
|
Experimenteel: COMS-therapie
De COMS-behandeling wordt 2-3 keer per week uitgevoerd gedurende minimaal 8 weken, tenzij de wond sneller geneest, met een minimum van 16 behandelingen. Gemiste sessies kunnen worden ingehaald tijdens de follow-upperiode van 4 weken. De behandeling zal plaatsvinden tijdens standaardzorgprocedures, inclusief verbandwisselingen en debridement, en zal deze stappen volgen: Verwijder oud verband Breng pijnstiller aan indien nodig Voer indien nodig debridement uit Reinig de wond Breng COMS aan Eén apparaat Breng nieuw verband aan Pas compressietherapie toe volgens de onderzoeksprocedures (rubriek 6.1) Als de patiënt thuis is, zal een zorgverlener deze procedure uitvoeren. Het onderzoekspersoneel, inclusief de PI, verpleegkundigen en zorgverleners, krijgt training en een stapsgewijs document over het gebruik van het COMS One-apparaat. |
De COMS-behandeling wordt 2-3 keer per week uitgevoerd gedurende minimaal 8 weken, tenzij de wond sneller geneest, met een minimum van 16 behandelingen. Gemiste sessies kunnen worden ingehaald tijdens de follow-upperiode van 4 weken. De behandeling zal plaatsvinden tijdens standaardzorgprocedures, inclusief verbandwisselingen en debridement, en zal deze stappen volgen: Verwijder oud verband Breng pijnstiller aan indien nodig Voer indien nodig debridement uit Reinig de wond Breng COMS aan Eén apparaat Breng nieuw verband aan Pas compressietherapie toe volgens de onderzoeksprocedures (rubriek 6.1) Als de patiënt thuis is, zal een zorgverlener deze procedure uitvoeren. Het onderzoekspersoneel, inclusief de PI, verpleegkundigen en zorgverleners, krijgt training en een stapsgewijs document over het gebruik van het COMS One-apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele reductie van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 24 weken
|
De procentuele wondoppervlaktevermindering (PWAR) na 12 weken wordt gemeten aan de hand van foto's van de wond, genomen met de ImitoWound-onderzoeksapplicatie. PWAR wordt berekend als (Wondoppervlakte bij baseline - Wondoppervlakte na 12 weken) / Wondoppervlakte bij baseline. De foto van de wond wordt genomen na het verwijderen van het verband, wonddebridement (indien van toepassing) en wondreiniging. De ImitoWound-onderzoeksapp wordt gebruikt op een iPad zoals beschreven in de richtlijnen voor wondbeeldvorming en -meting van de leverancier. De camera van de iPad wordt op 20 tot 30 cm afstand van en parallel aan de wond geplaatst. Een kalibratiesticker (quick response [QR]-code) wordt naast en in hetzelfde vlak als de wond geplaatst, en er wordt een foto gemaakt nadat de QR-code is herkend door de Imito-app; automatische wondmeting vindt plaats. Studieverpleegkundigen krijgen een beknopte training en een werk instructie met een stapsgewijze procedure voor het gebruik van de Imito-app. (Zie bijlagen) Elke wondbegrenzing wordt vervolgens gecontroleerd en bevestigd door een expert. |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 24 weken
|
1) Volledige wondsluiting na 8, 12, 16, 20, 24 weken.
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd door 2 opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
|
24 weken
|
|
Procentuele Wondoppervlakteverkleining (PWAR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percent Wound Area Reduction (PWAR) at week 4, 8, 16, 20, 24 will be measured from pictures of the wound taken with ImitoWound
|
24 weken
|
|
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in pijnbeoordeling na 12 weken vs.
week 0 (VAS Schaal).
De perceptie van de patiënt met betrekking tot pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer sterke pijn).
De deelnemer zal worden gevraagd deze schaal te gebruiken om een maat te geven van de algemene pijn die wordt ervaren voorafgaand aan een behandeling.
Het gebruik van VAS biedt een brede mogelijkheid om de kenmerken van ziekte-gerelateerde symptomen te documenteren (Gethin et al. 2014).
Dergelijke schalen worden met succes gebruikt bij de beoordeling van wondgerelateerde symptomen, zijn goedkoop en gemakkelijk te begrijpen.
|
24 weken
|
|
Median time-to-healing
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mediane tijd tot genezing (50, 90, 100%) tot week 24
|
24 weken
|
|
Ernstigste graad
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ulcus recidiefpercentage tot en met week 24.
Recidief is wanneer een VLU opnieuw opent op dezelfde locatie na genezing.
|
24 weken
|
|
Change in Wound-QoL
Tijdsspanne: 24 weeks
|
4) Change in Wound-QoL questionnaire at week 12 vs.
week 0 (Wound-QoL).
Wound-QoL is a short and easy-to-understand instrument to assess health related quality of life in patients with chronic wounds, especially leg ulcers.
It consists of one page 17 Likert scaled items assessing impairments within the preceding seven days.
Answers to each item are coded with numbers (0='not at all' to 4='very much').
A Wound-QoL-17 global score on overall disease-specific quality of life is computed by averaging all items.
In addition, subscales of the Wound-QoL can be calculated representing different dimensions of disease-specific quality of life by averaging the respective items ("Body": items 1-5, "Psyche": items 6-10 and "Everyday life": items 11-16).
Validated translations have been performed in French (France and Switzerland) and German (Germany, Austria and Switzerland).
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAZARÉ
- PIOMIC (Andere identificatie: PIOMIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .