Gleichzeitige optische und magnetische Stimulation (COMS) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Geschwüren vaskulären Ursprungs in einer realen Umgebung, einschließlich Pflege beim Patienten zu Hause, eine prospektive randomisierte, kontrollierte, vom Prüfer verblindete klinische Phase-IV-Studie (NAZARÉ)
NAZARÉ: Gleichzeitige optische und magnetische Stimulation (COMS) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Geschwüren vaskulären Ursprungs in einer realen Umgebung, einschließlich Pflege beim Patienten zu Hause, eine prospektive randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, klinische Phase-IV-Studie
Chronische Bein- und Fußgeschwüre werden als Wunden definiert, die nicht rechtzeitig heilen und in der Regel über 4 bis 8 Wochen bestehen bleiben, ohne dass es trotz Standardbehandlung zu einer wesentlichen Heilung kommt. Diese Geschwüre resultieren oft aus makro- und mikrovaskulären Erkrankungen, am häufigsten ist eine chronische Veneninsuffizienz (CVI), allein oder zusammen mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer Mikroangiopathie. Trotz unterschiedlicher Ursachen weisen chronische Wunden vaskulären Ursprungs ähnliche biologische Merkmale auf und erfordern zur Heilung die gleichen physiologischen Prozesse.
Gefäßprobleme behindern die Durchblutung, reduzieren Sauerstoff, Nährstoffe und Wachstumsfaktoren, was zu einem verminderten Energiestoffwechsel und beeinträchtigten Zellfunktionen führt, die für die Proliferation, die Produktion der extrazellulären Matrix, die Angiogenese und die Geweberegeneration notwendig sind. Eine verringerte Blutversorgung schränkt auch die Leukozytenfunktion ein, beeinträchtigt die Immunantwort und führt zu anhaltenden Entzündungen und Infektionen. Folglich können diese Wunden nicht effektiv heilen und zeigen anhaltende Entzündungen, anhaltende Infektionen und Zellalterung.
Die bewährte Wundversorgung umfasst Kompressionstherapie und körperliche Aktivität bei venösen Geschwüren sowie Angioplastie, Operation oder Bypass bei arteriellen Geschwüren. Diese Behandlungen zielen darauf ab, die Durchblutung zu verbessern, venöse Stauungen zu reduzieren und den venösen Rückfluss zu verbessern. Kompressionstherapie und körperliche Aktivität senken den hydrostatischen Druck in der unteren Extremität, während Angioplastie und chirurgische Eingriffe Arterienverstopfungen beseitigen oder neue Blutflusswege schaffen.
Aktuelle Studien beleuchten die Rolle mechanosensitiver (MS) Ionenkanäle bei Hautzellprozessen und ihre Funktionsstörung bei dermatologischen Erkrankungen. Magnetische Stimulation kann MS-TRCP1-Kanäle aktivieren und so die mitochondriale Atmung und Mitochondriogenese über den Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α-Weg verbessern. Ca2+-aktiviertes Calmodulin katalysiert auch Stickstoffmonoxid (NO) und fördert so die Gefäßerweiterung und Gewebedurchblutung.
Bimodale Rot- und Nahinfrarot-Photobiomodulation kann die mitochondriale Atmung und ATP-Produktion weiter steigern, indem sie die Cytochrom-C-Oxidase aktiviert und die NO-induzierte Herunterregulierung abschwächt. Dieser synergistische Mechanismus der gleichzeitigen optischen und magnetischen Stimulation (COMS) kann Ca2+- und NO-vermittelte Prozesse wie Zellproliferation, Migration, Vasodilatation und Angiogenese verstärken und gleichzeitig Entzündungen beseitigen. Daher könnte COMS eine vielversprechende Therapie für chronische, entzündungsanfällige Wunden sein.
Die Wirksamkeit von COMS muss noch in groß angelegten Studien validiert werden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen der COMS-Therapie in Kombination mit der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf Heilung, Wundverschluss, Rezidiv, Schmerzen, Lebensqualität, wirtschaftliche Ergebnisse und Geräteverwendbarkeit bei Patienten mit venösen Beingeschwüren (VLU) und damit verbundener VLU zu bewerten mit pAVK in einer groß angelegten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronische Bein- und Fußgeschwüre werden als Wunden definiert, die die Phasen der Wundheilung nicht ordnungsgemäß und rechtzeitig durchlaufen, um einen dauerhaften strukturellen, funktionellen und kosmetischen Verschluss zu erreichen. Abhängig von der Pflegesituation/geografischen Region gelten Wunden als chronisch, wenn sie über mehr als 4 bis 8 Wochen bestehen bleiben und unter dem Standardbehandlungsschema (SOC) keine wesentliche Wundheilung erfolgt.
Zu den häufigsten Ursachen für einen verzögerten Wundheilungsprozess zählen makro- und mikrovaskuläre Störungen. Am häufigsten ist eine chronische Veneninsuffizienz (CVI), entweder allein oder in Kombination mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer Mikroangiopathie. Trotz ihrer unterschiedlichen Ätiologie weisen chronische Wunden vaskulären Ursprungs ähnliche biologische Merkmale auf und erfordern die Förderung derselben physiologischen Prozesse zur Wundheilung. Die vaskulären Engpässe reduzieren die Durchblutung und behindern eine angemessene zelluläre Versorgung mit Sauerstoff, Nährstoffen und Wachstumsfaktoren. Dies führt zu einem verringerten Energiestoffwechsel und damit zu einer Beeinträchtigung der Zellleistung, die für die Zellproliferation, die Produktion der extrazellulären Matrix, die Angiogenese und die Geweberegeneration erforderlich ist. Darüber hinaus verringert eine verminderte Gefäßversorgung die Anzahl und Fähigkeit der Leukozyten, oxidative Ausbrüche auszulösen, was die Fähigkeit zur effizienten Zerstörung von Krankheitserregern einschränkt und zur Devitalisierung des Gewebes führt. Infolgedessen reicht die Immunantwort nicht mehr aus, um mit der lokalen Krankheitserregerlast fertig zu werden, was zu einer anhaltenden Entzündung im Wundbereich führt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass chronische Wunden vaskulären Ursprungs nicht in der Lage sind, Wundheilungsprozesse zu durchlaufen, was zeigt, dass sie nicht in der Lage sind, auf lokale reparative Reize der Wundumgebung, anhaltende Entzündungen, anhaltende Infektionen und Zellalterung zu reagieren.
Best-Practice-Wundversorgung legt den Schwerpunkt auf den Einsatz von Kompressionstherapie und körperlicher Aktivität bei Beingeschwüren venöser Ätiologie und Angioplastie, Operation oder Bypass-Operation bei Beingeschwüren arterieller Ätiologie die beste verfügbare klinische Evidenz. Kompressionstherapie und körperliche Aktivität erleichtern die Wundheilung, indem sie den hydrostatischen Druck in der unteren Extremität reduzieren, venöse Stauungen mildern und den venösen Rückfluss verbessern. Um die Blutversorgung des Geschwürs zu verbessern, zielen Angioplastie und Operation darauf ab, eine Verstopfung einer Beinarterie zu beseitigen (Endarteriektomie), während eine Bypass-Operation darauf abzielt, einen neuen Weg für den Blutfluss im Bein zu schaffen.
Gleichzeitige optische und magnetische Stimulation Aktuelle Veröffentlichungen haben die Bedeutung mechanosensitiver (MS) Ionenkanäle für die Regulierung von Prozessen wie der Proliferation, Differenzierung und Barrierebildung von Hautzellen aufgezeigt und ihre Funktionsstörung mit dermatologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass magnetische Stimulation mechanosensitive TRCP1-Kanäle aktiviert, wodurch die resultierenden Ionenkanal-vermittelten Kalziumflüsse die mitochondriale Atmung und die damit verbundene Mitochondriogenese durch Aktivierung des Ca2+/CalModulin(CaM)/NFAT/PGC-1α-Signalwegs stimulieren. Es wurde auch gezeigt, dass Ca2+-aktiviertes Calmodulin zur Katalyse von Stickstoffmonoxid (NO) führt, einem starken Mediator für die Gefäßerweiterung und Gewebeperfusion.
Die gleichzeitige bimodale Photobiomodulation im Rot- und Nahinfrarotbereich kann die mitochondriale Atmung und die intrazelluläre ATP-Produktion durch Aktivierung der Cytochrom-C-Oxidase weiter steigern und deren Herunterregulierung durch erhöhte intrazelluläre NO-Werte durch Photodissoziation mildern. Durch diesen synergistischen Mechanismus könnte COMS eine therapeutische Option zur Verstärkung von Ca2+- und NO-vermittelten Prozessen wie Zellproliferation, Migration, Vasodilatation und Angiogenese bieten und gleichzeitig dazu beitragen, das Zytokinprofil in Richtung einer Entzündungsauflösung zu verschieben. Daher könnte COMS einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz bieten, um den Übergang zur Heilung therapierefraktärer Wunden zu ermöglichen, die dazu neigen, in der Entzündungsphase zu bleiben. Die Wirksamkeit von COMS wurde noch nicht in einer groß angelegten Studie getestet. Wir schlagen hier vor, die Auswirkungen der COMS-Therapie + SOC im Vergleich zu nur SOC auf Heilung, Wundverschluss, Wundrezidiv, Schmerzen, Lebensqualität, wirtschaftliche Ergebnisse und Geräteverwendbarkeit bei Patienten mit venösen Beingeschwüren (VLU) und damit verbundener VLU zu bewerten PAD, in einer groß angelegten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.
Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-IV-Studie nach dem Inverkehrbringen. Es wird ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. 122 aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit VLU oder VLU im Zusammenhang mit pAVK, die ambulant oder zu Hause in der Schweiz (6 Standorte), Frankreich (1 Standort), Deutschland (2 Standorte) und Österreich (2 Standorte) betreut werden, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen eine der beiden Studiengruppen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Pflegestandard (Kontrollgruppe) und die andere Hälfte erhält den Pflegestandard, ergänzt durch eine COMS-Behandlung in den ersten 8 Wochen nach der Aufnahme (Interventionsgruppe). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Wochen.
Die Intervention ist einfach verblindet, d. h. sie ist nicht für Teilnehmer und Angehörige der Gesundheitsberufe, sondern für Datenprüfer blind. Analyse:
Die gesamte Stichprobe (Interventions- und Kontrollgruppe) wird entsprechend der Datenebene hinsichtlich ihrer demografischen und gesundheitlichen Daten mithilfe deskriptiver Statistiken beschrieben. Zur Analyse der unterschiedlichen Ergebnisse werden die Anteile oder Mittelwerte zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe mithilfe klassischer Hypothesentests verglichen. Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um die Veränderung der Wundgröße im Laufe der Zeit zu beurteilen und Gruppen zu vergleichen. Für die Datenanalyse wird die Statistiksoftware für Datenwissenschaft STATA 17.0 SAS Version 9.4 oder höher (SAS Institute Inc., Cary, NC) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastian Probst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 122-558-6563
- E-Mail: sebastian.probst@hesge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille Saini, Dr.
- Telefonnummer: 122-558-5274
- E-Mail: camille.saini@hesge.ch
Studienorte
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Essen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Essen
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Kontakt:
- Joachim Dissemond, Prof.
- Telefonnummer: +49 0201 723 36 41
- E-Mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
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Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Ewa Stürmer, Prof.
- Telefonnummer: +49 0201 723 36 41
- E-Mail: Joachim.Dissemond@uk-essen.de
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Malestroit, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Augustines's Clinic
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Kontakt:
- Jean-Paul Lembelembe, Dr.
- Telefonnummer: +33 02 97 73 18 24
- E-Mail: jplembelembe@ghsa.fr
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Delémont, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Jura Hospital
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Kontakt:
- Claudio Ruzza, Dr.
- Telefonnummer: +41 32 421 27 93
- E-Mail: Claudio.Ruzza@h-ju.ch
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Kreuzlingen, Schweiz
- Rekrutierung
- Venenklinik Bellevue
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Kontakt:
- Jürg Traber, Dr.
- Telefonnummer: +41 71 678 22 66
- E-Mail: j.traber@venenklinik.ch
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Onex, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Cité Générations
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Kontakt:
- Dave Baer, Dr.
- Telefonnummer: +4122 709 00 00
- E-Mail: dave.baer@cpo.ch
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Thun, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Spital Thun
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Kontakt:
- Thomas Zehnder, Dr.
- Telefonnummer: +41 58 636 27 44
- E-Mail: Thomas.Zehnder@spitalstsag.ch
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Zurich, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital
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Kontakt:
- Jürg Hafner, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 44 87
- E-Mail: Juerg.hafner@usz.ch
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Graz, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Universitat Graz
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Kontakt:
- Lars-Peter Kamolz, Prof.
- Telefonnummer: +43 316 385-14685
- E-Mail: lars.kamolz@medunigraz.at
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Vienna, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Universitat Wien
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Kontakt:
- Benedikt Weber, Prof.
- Telefonnummer: +43 1 40400-77500
- E-Mail: benedikt.weber@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziertes Beingeschwür vaskulären Ursprungs (venös oder gemischt venös-arteriell) ohne schwere arterielle Insuffizienz. Die Diagnose eines Beingeschwürs basiert auf angiologischen Tests, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt werden, unabhängig davon, ob es neu oder älter ist.
- Geschwürfläche zwischen 2 und 50 cm2 nach dem Debridement
- Die Patienten sind älter als 18 Jahre.
- Chronische Geschwüre mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen und weniger als 2 Jahren (kontinuierliche Dauer)
- Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, kann das Zielgeschwür je nach Präferenz des Untersuchers ausgewählt werden. Allerdings muss das Zielgeschwür einen räumlichen Abstand von mindestens 5 cm zu allen anderen Geschwüren haben, damit Messungen auch bei einer Vergrößerung des Geschwürs genau durchgeführt werden können.
- Für Diabetiker: gut kontrollierter diabetischer mellitus (HbA1c ≤ 8 %, historische Ergebnisse <3 Monate sind akzeptabel)
- Ausreichende Gefäßperfusion als Nachweis durch: ABI > 0,5 und < 1,30, Knöchelarteriendruck > 60 mmHg (historische Ergebnisse <3 Monate sind akzeptabel).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Teilnehmers oder eines LAR, und Fähigkeit, die deutsche oder französische Sprache zu verstehen und dem Studienprotokoll zu folgen (Kognition)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienintervention einen Schwangerschaftstest (Urintest) durchführen und benötigen mindestens eine einfache, akzeptable Verhütungsmethode)
- Verdacht auf Hautkrebs oder dokumentierte Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen lokalisierten Krebserkrankungen, präkanzerösen Läsionen oder großen Muttermalen in den zu behandelnden Bereichen.
- Verwendung von Photosensibilisatoren oder Medikamenten
- Der Patient unterliegt einer schweren endogenen oder medikamentösen Immunsuppression
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Patient mit chronischer Niereninsuffizienz, der sich derzeit einer Dialyse unterzieht.
- Wunden mit einer Verringerung der Wundfläche um >30 % in den letzten 2 Wochen bei optimaler Standardversorgung (SOC) vor der Randomisierung
- Der Patient erhält eine systemische Antibiotikabehandlung oder erhält/benötigt eine antibiotische Wundtherapie in/in der Nähe der Wunde zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Der Patient hat in den letzten 2 Wochen eine der folgenden Behandlungen erhalten:
Arterielle Eingriffe wie Angioplastie oder Gefäßchirurgie. Venöse Eingriffe einschließlich venöser Angioplastie, Sklerotherapie, Stenting oder endovenöser thermischer oder nicht-thermischer Ablation.
- Zell- und gewebebasierte Therapien wie Stanz- und Hauttransplantationen im Allgemeinen, plazentabasierte Allotransplantate, autologe Hautersatzstoffe, zelluläre und azelluläre Hautmatrix, plättchenreiches Plasma und Stammzelltherapien
- Fortschrittliche Wundversorgungstherapien wie Stoßwellen, Kaltplasma, Elektrostimulation, Ultraschall, Unterdruck-Wundtherapie, Nanotechnologien, Sauerstofftherapien
- Teilnehmer, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die Standard-of-Care-Behandlung wird gemäß einem bereitgestellten Standard-of-Care-Handbuch gemäß den neuesten Richtlinien durchgeführt, die an den jeweiligen Standorten befolgt werden (EWMA, S3-Leitlinie,…) und wie folgt ablaufen:
Falls der Teilnehmer zu Hause ist, wird dieser Vorgang von einer Pflegekraft durchgeführt. |
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Experimental: COMS-Therapie
Die COMS-Behandlung wird mindestens 8 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche durchgeführt, sofern die Wunde nicht schneller heilt, mit mindestens 16 Anwendungen. Versäumte Sitzungen können in der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nachgeholt werden. Die Behandlung erfolgt im Rahmen der Standardpflegeverfahren, einschließlich Verbandwechsel und Debridement, und folgt den folgenden Schritten: Entfernen Sie den alten Verband. Tragen Sie bei Bedarf ein Schmerzmittel auf. Führen Sie bei Bedarf ein Debridement durch. Reinigen Sie die Wunde. Tragen Sie COMS One auf. Legen Sie einen neuen Verband an. Wenden Sie eine Kompressionstherapie gemäß den Studienverfahren an (Abschnitt 6.1). Wenn der Patient zu Hause ist, wird dieser Eingriff von einer Pflegekraft durchgeführt. Das Studienpersonal, einschließlich PI, Krankenschwestern und Betreuer, erhält eine Schulung und ein Schritt-für-Schritt-Dokument zur Verwendung des COMS One-Geräts. |
Die COMS-Behandlung wird mindestens 8 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche durchgeführt, sofern die Wunde nicht schneller heilt, mit mindestens 16 Anwendungen. Versäumte Sitzungen können in der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nachgeholt werden. Die Behandlung erfolgt im Rahmen der Standardpflegeverfahren, einschließlich Verbandwechsel und Debridement, und folgt den folgenden Schritten: Entfernen Sie den alten Verband. Tragen Sie bei Bedarf ein Schmerzmittel auf. Führen Sie bei Bedarf ein Debridement durch. Reinigen Sie die Wunde. Tragen Sie COMS One auf. Legen Sie einen neuen Verband an. Wenden Sie eine Kompressionstherapie gemäß den Studienverfahren an (Abschnitt 6.1). Wenn der Patient zu Hause ist, wird dieser Eingriff von einer Pflegekraft durchgeführt. Das Studienpersonal, einschließlich PI, Krankenschwestern und Betreuer, erhält eine Schulung und ein Schritt-für-Schritt-Dokument zur Verwendung des COMS One-Geräts. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuelle Wundflächenreduktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die prozentuale Wundflächenreduktion (PWAR) nach 12 Wochen wird anhand von Fotos der Wunde gemessen, die mit der ImitoWound-Forschungsanwendung aufgenommen wurden. PWAR wird berechnet als (Wundfläche zu Studienbeginn - Wundfläche nach 12 Wochen) / Wundfläche zu Studienbeginn. Das Foto der Wunde wird nach Entfernen des Verbands, Wunddebridement (falls zutreffend) und Wundreinigung aufgenommen. Die ImitoWound-Forschungs-App wird auf einem iPad gemäß den Richtlinien des Anbieters zur Wundbildgebung und -messung verwendet. Die Kamera des iPads wird 20 bis 30 cm von der Wunde entfernt und parallel zu dieser positioniert. Ein Kalibrierungsmarker (Quick-Response [QR]-Code) wird neben und in derselben Ebene wie die Wunde platziert, und nach Erkennung des QR-Codes durch die Imito-App wird ein Foto aufgenommen, woraufhin eine automatische Wundmessung erfolgt. Studienkrankenschwestern erhalten eine kurze Schulung und eine Arbeitsanweisung mit Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung der Imito-App. (Siehe Anhänge) Jede Wundkontur wird anschließend von einem Experten überprüft und bestätigt. |
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 24 Wochen
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1) Vollständiger Wundverschluss nach 8, 12, 16, 20, 24 Wochen.
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als vollständige Reepithelialisierung der Haut ohne Drainage, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von 2 Wochen
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24 Wochen
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Prozentuale Wundflächenreduktion (PWAR
Zeitfenster: 24 Wochen
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PWAR (prozentuale Wundflächenreduktion) in Woche 4, 8, 16, 20, 24 wird anhand von mit ImitoWound aufgenommenen Bildern der Wunde gemessen
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24 Wochen
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Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Schmerzbewertung in Woche 12 vs. Woche 0 (VAS-Skala).
Die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Schmerzes wird mittels der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, diese Skala zu verwenden, um ein Maß des allgemeinen Schmerzes zu geben, der vor jeder Behandlung wahrgenommen wird.
Die Verwendung der VAS bietet ein weit verbreitetes Potenzial, die Merkmale krankheitsbedingter Symptome zu dokumentieren (Gethin et al. 2014).
Derartige Skalen werden erfolgreich bei der Bewertung wundbezogener Symptome eingesetzt, sind kostengünstig und leicht verständlich.
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24 Wochen
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Median der Heilungszeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mediane Heilungszeit (50 %, 90 %, 100 %) bis zu Woche 24
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24 Wochen
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Rate der Ulkusrezidive
Zeitfenster: 24 Wochen
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Häufigkeit des Wiederauftretens von Geschwüren bis Woche 24.
Ein Wiederauftreten liegt vor, wenn sich ein VLU nach der Heilung an derselben Stelle erneut öffnet.
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24 Wochen
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Change in Wound-QoL
Zeitfenster: 24 weeks
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4) Change in Wound-QoL questionnaire at week 12 vs.
week 0 (Wound-QoL).
Wound-QoL is a short and easy-to-understand instrument to assess health related quality of life in patients with chronic wounds, especially leg ulcers.
It consists of one page 17 Likert scaled items assessing impairments within the preceding seven days.
Answers to each item are coded with numbers (0='not at all' to 4='very much').
A Wound-QoL-17 global score on overall disease-specific quality of life is computed by averaging all items.
In addition, subscales of the Wound-QoL can be calculated representing different dimensions of disease-specific quality of life by averaging the respective items ("Body": items 1-5, "Psyche": items 6-10 and "Everyday life": items 11-16).
Validated translations have been performed in French (France and Switzerland) and German (Germany, Austria and Switzerland).
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAZARÉ
- PIOMIC (Andere Kennung: PIOMIC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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