Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin flumatseniiliantagonismi munuaissiirtopotilailla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jianbo Wu, Qianfoshan Hospital

Flumatseniilin käyttö remimatsolaamin antagonisoimiseksi ja Remimatsolaamin plasmapitoisuuden arviointi munuaissiirtopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia eri flumatseniiliannosten antagonismin vaikutusta remimatsolaamin pitoisuuteen plasmassa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen aikana muut anestesiat, intraoperatiivinen seuranta, nesteenhallinta ja postoperatiivinen kivun hallinta toteutettiin yhtenäisen standardin mukaisesti.

  1. Leikkauksensisäinen seuranta Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin seuraava rutiinioperatiivinen seuranta: verenpaine, EKG, pulssioksimetria, CO2-paine hengityksen lopussa, kehon lämpötila ja anestesian syvyyden seuranta. Lisäseuranta, kuten keskuslaskimopaine, invasiivinen jatkuva valtimoverenpaine ja sydämen minuuttitilavuus, valittiin kliinisten tarpeiden ja hoitavan anestesiologin arvion perusteella.
  2. Anestesia-ohjelma

    Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla ja kokonaisanestesian suonensisäinen remimatsolaami. Anestesian induktiossa suositeltiin remimatsolaamin antoa nopeudella 6-12 mg/kg/h tajunnan menetykseen asti; ylläpitoa varten suositeltiin annostelua 0,5-2,0 nopeudella mg/kg/h. Anestesian lopussa:

    C-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n tilavuutta flumatseniilia), mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa tilavuutta 0,3 mg flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.

    R1-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.

    R2-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin.

    Mikään kolmesta ryhmästä ei käyttänyt inhalaatiopuudutetta, kuten sevofluraania, tai muita suonensisäisiä rauhoittavia aineita, kuten midatsolaamia, deksmedetomidiinia tai etomidaattia. Intraoperatiivisia kipulääkkeitä annettiin remifentaniilin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona. Lihasrelaksantteja olivat sisatrakurium, kerta-injektio sisatrakuriumia 0,2 mg/kg induktiossa henkitorven intubaatioon liittyvien lihasten rentoutumisolosuhteiden täyttämiseksi, ja ajoittainen yksittäinen suonensisäinen sisatrakuriumibolus 0,05 mg/kg lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi leikkauksen tarpeen mukaan.

  3. Anestesian hallinnan syvyys Narcotrend mitattiin perusarvona 60 minuutin sisällä ennen antoa, ja leikkauksensisäinen anestesian syvyyden seuranta suoritettiin Narcotrendillä. Remimatsolaamin annosta säädettiin hemodynamiikan mukaan sen varmistamiseksi, että potilaan anestesian syvyys (Narcotrend Index, NCI) pysyi välillä 27–60. (Jos NCI-arvoa ei voitu pitää ≤ 60:ssa tai oli merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta ( (esim. yskiminen, hikoilu ja potilaan liikkuminen) ja remimatsolaamin enimmäisbolus- ja infuusioannokset oli annettu, pelastuslääkkeet, kuten midatsolaami tai propofoli, olivat sallittuja.)
  4. Verenpaineen hallinta Leikkauksen sisäisen verenpaineen hallinnan tavoitteena oli ylläpitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) vähintään 65 mmHg:ssa, joka oli anestesiologin leikkauksen aikana sietämä vähimmäisverenpaine, ei tavoitearvo. Korkeampia tai alempia intraoperatiivisia verenpaineen hallintatavoitteita voidaan valita osallistujan tilan ja/tai kirurgin vaatimusten perusteella. Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö minimoitiin. Jos vasoaktiivisia lääkkeitä tarvittiin, käytettiin efedriiniä 5 mg (enimmäisannos ei yli 30 mg) ja norepinefriiniä 10 µg suonensisäisenä boluksena tai jatkuvana infuusiona. Norepinefriini valmistettiin ja sitä käytettiin seuraavasti: 2 mg norepinefriinibitartraattia laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta pitoisuuteen 20 ug/ml, aloitusannoksella 0,01 ug/kg/min. Annosta säädettiin reaaliajassa leikkauksen sisäisen verenpaineen perusteella käyttäen vähimmäismäärää lääkettä, joka tarvitaan tavoite-MAP:n ylläpitämiseen. Vaikeassa bradykardiassa (<40 lyöntiä/min) norepinefriinin infuusionopeutta voidaan vähentää ja sopiva atropiiniannos voidaan antaa suonensisäisesti anestesiologin arvion perusteella.
  5. Hengityksen hallinta Leikkauksen aikana suositeltiin keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa: hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) säätäminen arvoon 5-10 cmH2O. , pitämällä hengityksen lopun CO2-paine välillä 35-45 mmHg ja käyttämällä säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä. Spontaani hengitys palautettiin mahdollisimman pian leikkauksen lopussa ja endotrakeaalinen putki poistettiin.
  6. Nesteenhallinta Kristalloidit olivat ensisijaisia ​​nesteitä, joita suositeltiin leikkauksen aikana kohtuullisen vapaan nesteenhallintastrategian mukaisesti.
  7. Muut hoitokohdat Leikkauksen aikana suositeltiin kattavia lämmitystoimenpiteitä sisälämpötilan pitämiseksi 37 °C:ssa. Verensiirtoja suositeltiin verenvuoto- ja valtimoverikaasuanalyysin perusteella hemoglobiinitason pitämiseksi ≥70 g/l:ssa. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta valittiin osallistujan preoperatiivisten mieltymysten ja anestesiologin harkinnan perusteella parhaan kivun lievittämiseksi osallistujalle.
  8. Leikkauksen jälkeinen hoito C-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n tilavuutta flumatseniilia), mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa tilavuutta 0,3 mg flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.

R1-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.

R2-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin.

3 ml:n valtimoverinäytteet kerättiin muoviputkiin, jotka sisälsivät EDTA K3:a (Becton Dickinson, Saksa) T1:ssä (leikkauksen lopussa), T2:ssa (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen) ja T3:ssa (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen). . Valtimokatetri huuhdeltiin 2 ml:lla suolaliuosta jokaisen näytteenoton jälkeen. Näytteitä pidettiin jäävedessä ja sentrifugoitiin noin 2000 rpm 4 °C:ssa 10 minuuttia 40 minuutin sisällä keräämisestä. Plasma erotettiin polypropeeniputkiin (Nunc cryogenic vial cryo putes, Thermo Fisher Scientific, USA) 15 minuutissa ja säilytettiin -70 °C:ssa. Näytteenottoaika kirjattiin. Näytteet lähetettiin kolmannen osapuolen testausyritykselle analysoitavaksi kahden kuukauden kuluessa keräämisestä.

Tallennetut tiedot sisälsivät silmien avaamiseen kuluvan ajan, ekstubaatioajan, käytetyn remimatsolaamin määrän, intraoperatiivisen analgeetin käytön, hemodynaamiset parametrit T0:ssa (saapuminen), T1, T2 ja T3, MMSE-pisteet 24 tuntia ja 72 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen, Narcotrend-arvot T0:ssa, T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa PACU:n oleskeluaika ja pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus PACU:n oleskelun aikana; leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten atelektaasin, kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti), kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, eloonjääneiden sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja suunnittelemattomat takaisinkäynnit 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen munuaisensiirtoleikkaus
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (lapsi B/C)
  • Maksansiirron historia
  • Aiemmat allergiat tai muut vakavat haittavaikutukset huumausaineille
  • Anestesian intraoperatiivista syvyysseurantaa ei odoteta
  • Preoperatiivinen ASA-luokitus 5
  • Sai yleisanestesian 30 päivää ennen leikkausta tai aiot saada sen uudelleen 30 päivän sisällä
  • Suunnittele hengitysteiden suojauksen tai mekaanisen ventilaation tukiajan pidentämistä leikkauksen jälkeen
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: "Flumaseniiliryhmä 1 (F1-ryhmä)"+"Flumatseniiliryhmä 2 (F2-ryhmä)"

"Flumaseniiliryhmä 1 (F1)": Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.

"Flumaseniiliryhmä 2 (F2)": Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin.

Flumatseniili-injektio (F1-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
  • Flumatseniili eri annoksina
Flumatseniili-injektio (F2-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniilia 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
  • Flumatseniili eri annoksina
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n flumatseniilia) ja sen jälkeen sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
Flumatseniili-injektio (F2-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n flumatseniilia) ja sen jälkeen sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa silmien avautumisaika ja ekstubaatioaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
Kirjaa silmien avautumisaika ja ekstubaatioaika
leikkauksen jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
remimatsolaamin käyttö
Aikaikkuna: heti leikkauksen lopussa
remimatsolaamin käyttö
heti leikkauksen lopussa
Leikkauksen aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
3 päivää leikkauksen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Syke (HR)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Syke (HR)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Syke (HR)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet saatiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa

Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä.

Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30.

Pisteiden tulkinta:

Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.

Pisteiden tulkinta:

Kognitiivinen rajoite:

Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.

Dementian luokittelukriteerit:

Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä

Dementian vakavuusluokitus:

Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä

Tiedonkeruupisteet:

Ennen leikkausta (leikkaussaliin pääsy, ennen anestesiaa)

Leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 24h leikkauksen päättymisen jälkeen

Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä.

Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30.

Pisteiden tulkinta:

Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.

Pisteiden tulkinta:

Kognitiivinen rajoite:

Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.

Dementian luokittelukriteerit:

Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä

Dementian vakavuusluokitus:

Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä

Tiedonkeruupisteet:

24 tuntia leikkauksen jälkeen

24h leikkauksen päättymisen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä.

Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30.

Pisteiden tulkinta:

Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa.

Pisteiden tulkinta:

Kognitiivinen rajoite:

Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.

Dementian luokittelukriteerit:

Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä

Dementian vakavuusluokitus:

Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä

Tiedonkeruupisteet:

72 tuntia leikkauksen jälkeen

72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)

Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen.

Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa.

T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)

Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen.

Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa.

T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)

Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen.

Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa.

T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)

Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen.

Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa.

T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ennen kuin lähdet PACU:sta leikkauksen jälkeen
Yksikkö: Tuntia Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kokonaisaika leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen.
Ennen kuin lähdet PACU:sta leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Yksikkö: Ilmaantuvuus (Kyllä/Ei) Pahoinvoinnin esiintyminen PACU:ssa oleskelun aikana, kirjataan binääritulokseen (Kyllä tai Ei).
3 päivää leikkauksen jälkeen
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Yksikkö: Ilmaantuvuus (Kyllä/Ei) Oksentelun esiintyminen PACU:ssa oleskelun aikana, kirjattu binääritulokseen (Kyllä tai Ei).
3 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia keuhkojen atelektaasia, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien määrän, jotka kokevat leikkauksen jälkeisen keuhkojen atelektaasin ja haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja sydäninfarkti, 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden sairaalassaoloaika yhteensä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjääneiden sairaalassaoloaika yhteensä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon toinen sairaalahoito 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon toinen sairaalahoito 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa