- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06531369
Remimatsolaamin flumatseniiliantagonismi munuaissiirtopotilailla
Flumatseniilin käyttö remimatsolaamin antagonisoimiseksi ja Remimatsolaamin plasmapitoisuuden arviointi munuaissiirtopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen aikana muut anestesiat, intraoperatiivinen seuranta, nesteenhallinta ja postoperatiivinen kivun hallinta toteutettiin yhtenäisen standardin mukaisesti.
- Leikkauksensisäinen seuranta Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin seuraava rutiinioperatiivinen seuranta: verenpaine, EKG, pulssioksimetria, CO2-paine hengityksen lopussa, kehon lämpötila ja anestesian syvyyden seuranta. Lisäseuranta, kuten keskuslaskimopaine, invasiivinen jatkuva valtimoverenpaine ja sydämen minuuttitilavuus, valittiin kliinisten tarpeiden ja hoitavan anestesiologin arvion perusteella.
Anestesia-ohjelma
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla ja kokonaisanestesian suonensisäinen remimatsolaami. Anestesian induktiossa suositeltiin remimatsolaamin antoa nopeudella 6-12 mg/kg/h tajunnan menetykseen asti; ylläpitoa varten suositeltiin annostelua 0,5-2,0 nopeudella mg/kg/h. Anestesian lopussa:
C-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n tilavuutta flumatseniilia), mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa tilavuutta 0,3 mg flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
R1-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
R2-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin.
Mikään kolmesta ryhmästä ei käyttänyt inhalaatiopuudutetta, kuten sevofluraania, tai muita suonensisäisiä rauhoittavia aineita, kuten midatsolaamia, deksmedetomidiinia tai etomidaattia. Intraoperatiivisia kipulääkkeitä annettiin remifentaniilin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona. Lihasrelaksantteja olivat sisatrakurium, kerta-injektio sisatrakuriumia 0,2 mg/kg induktiossa henkitorven intubaatioon liittyvien lihasten rentoutumisolosuhteiden täyttämiseksi, ja ajoittainen yksittäinen suonensisäinen sisatrakuriumibolus 0,05 mg/kg lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi leikkauksen tarpeen mukaan.
- Anestesian hallinnan syvyys Narcotrend mitattiin perusarvona 60 minuutin sisällä ennen antoa, ja leikkauksensisäinen anestesian syvyyden seuranta suoritettiin Narcotrendillä. Remimatsolaamin annosta säädettiin hemodynamiikan mukaan sen varmistamiseksi, että potilaan anestesian syvyys (Narcotrend Index, NCI) pysyi välillä 27–60. (Jos NCI-arvoa ei voitu pitää ≤ 60:ssa tai oli merkkejä mahdollisesta riittämättömästä anestesiasta ( (esim. yskiminen, hikoilu ja potilaan liikkuminen) ja remimatsolaamin enimmäisbolus- ja infuusioannokset oli annettu, pelastuslääkkeet, kuten midatsolaami tai propofoli, olivat sallittuja.)
- Verenpaineen hallinta Leikkauksen sisäisen verenpaineen hallinnan tavoitteena oli ylläpitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) vähintään 65 mmHg:ssa, joka oli anestesiologin leikkauksen aikana sietämä vähimmäisverenpaine, ei tavoitearvo. Korkeampia tai alempia intraoperatiivisia verenpaineen hallintatavoitteita voidaan valita osallistujan tilan ja/tai kirurgin vaatimusten perusteella. Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö minimoitiin. Jos vasoaktiivisia lääkkeitä tarvittiin, käytettiin efedriiniä 5 mg (enimmäisannos ei yli 30 mg) ja norepinefriiniä 10 µg suonensisäisenä boluksena tai jatkuvana infuusiona. Norepinefriini valmistettiin ja sitä käytettiin seuraavasti: 2 mg norepinefriinibitartraattia laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta pitoisuuteen 20 ug/ml, aloitusannoksella 0,01 ug/kg/min. Annosta säädettiin reaaliajassa leikkauksen sisäisen verenpaineen perusteella käyttäen vähimmäismäärää lääkettä, joka tarvitaan tavoite-MAP:n ylläpitämiseen. Vaikeassa bradykardiassa (<40 lyöntiä/min) norepinefriinin infuusionopeutta voidaan vähentää ja sopiva atropiiniannos voidaan antaa suonensisäisesti anestesiologin arvion perusteella.
- Hengityksen hallinta Leikkauksen aikana suositeltiin keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa: hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen (PEEP) säätäminen arvoon 5-10 cmH2O. , pitämällä hengityksen lopun CO2-paine välillä 35-45 mmHg ja käyttämällä säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä. Spontaani hengitys palautettiin mahdollisimman pian leikkauksen lopussa ja endotrakeaalinen putki poistettiin.
- Nesteenhallinta Kristalloidit olivat ensisijaisia nesteitä, joita suositeltiin leikkauksen aikana kohtuullisen vapaan nesteenhallintastrategian mukaisesti.
- Muut hoitokohdat Leikkauksen aikana suositeltiin kattavia lämmitystoimenpiteitä sisälämpötilan pitämiseksi 37 °C:ssa. Verensiirtoja suositeltiin verenvuoto- ja valtimoverikaasuanalyysin perusteella hemoglobiinitason pitämiseksi ≥70 g/l:ssa. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta valittiin osallistujan preoperatiivisten mieltymysten ja anestesiologin harkinnan perusteella parhaan kivun lievittämiseksi osallistujalle.
- Leikkauksen jälkeinen hoito C-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n tilavuutta flumatseniilia), mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa tilavuutta 0,3 mg flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
R1-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
R2-ryhmä: Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin.
3 ml:n valtimoverinäytteet kerättiin muoviputkiin, jotka sisälsivät EDTA K3:a (Becton Dickinson, Saksa) T1:ssä (leikkauksen lopussa), T2:ssa (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen) ja T3:ssa (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen). . Valtimokatetri huuhdeltiin 2 ml:lla suolaliuosta jokaisen näytteenoton jälkeen. Näytteitä pidettiin jäävedessä ja sentrifugoitiin noin 2000 rpm 4 °C:ssa 10 minuuttia 40 minuutin sisällä keräämisestä. Plasma erotettiin polypropeeniputkiin (Nunc cryogenic vial cryo putes, Thermo Fisher Scientific, USA) 15 minuutissa ja säilytettiin -70 °C:ssa. Näytteenottoaika kirjattiin. Näytteet lähetettiin kolmannen osapuolen testausyritykselle analysoitavaksi kahden kuukauden kuluessa keräämisestä.
Tallennetut tiedot sisälsivät silmien avaamiseen kuluvan ajan, ekstubaatioajan, käytetyn remimatsolaamin määrän, intraoperatiivisen analgeetin käytön, hemodynaamiset parametrit T0:ssa (saapuminen), T1, T2 ja T3, MMSE-pisteet 24 tuntia ja 72 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen, Narcotrend-arvot T0:ssa, T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa PACU:n oleskeluaika ja pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus PACU:n oleskelun aikana; leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten atelektaasin, kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti), kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, eloonjääneiden sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja suunnittelemattomat takaisinkäynnit 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanghan Wu, Attending physician
- Puhelinnumero: 18763995357
- Sähköposti: GuanghanWu2021@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianbo Wu
- Puhelinnumero: 13805319310
- Sähköposti: jianbowu@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen munuaisensiirtoleikkaus
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (lapsi B/C)
- Maksansiirron historia
- Aiemmat allergiat tai muut vakavat haittavaikutukset huumausaineille
- Anestesian intraoperatiivista syvyysseurantaa ei odoteta
- Preoperatiivinen ASA-luokitus 5
- Sai yleisanestesian 30 päivää ennen leikkausta tai aiot saada sen uudelleen 30 päivän sisällä
- Suunnittele hengitysteiden suojauksen tai mekaanisen ventilaation tukiajan pidentämistä leikkauksen jälkeen
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Flumaseniiliryhmä 1 (F1-ryhmä)"+"Flumatseniiliryhmä 2 (F2-ryhmä)"
"Flumaseniiliryhmä 1 (F1)": Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, mitä seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin. "Flumaseniiliryhmä 2 (F2)": Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniiliä 25 minuuttia myöhemmin. |
Flumatseniili-injektio (F1-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
Flumatseniili-injektio (F2-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin 0,5 mg flumatseniilia, jota seurasi 0,3 mg flumatseniilia 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n flumatseniilia) ja sen jälkeen sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n tilavuutta flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
|
Flumatseniili-injektio (F2-ryhmä): Välittömästi leikkauksen jälkeen annettiin yhtä suuri tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,5 mg:n flumatseniilia) ja sen jälkeen sama tilavuus suolaliuosta (vastaa 0,3 mg:n flumatseniilia) 25 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
|
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
|
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Remimatsolaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
3 ml valtimoverta otettiin remimatsolaamin pitoisuuden määrittämiseksi veressä
|
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa silmien avautumisaika ja ekstubaatioaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
|
Kirjaa silmien avautumisaika ja ekstubaatioaika
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
|
|
remimatsolaamin käyttö
Aikaikkuna: heti leikkauksen lopussa
|
remimatsolaamin käyttö
|
heti leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
|
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
|
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
|
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
|
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
|
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
|
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
|
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
|
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
|
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
|
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
|
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
|
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) Sykkeen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista sydämen perustoiminnan seuraamiseksi.
|
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista lähtöverenpaineen seuraamiseksi.
|
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg) Keskimääräisen valtimopaineen laskeminen kaavalla: (systolinen BP + 2*Diastolinen BP) / 3 leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, valtimopaineen lähtötilanteen tarkkailemiseksi.
|
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yksikkö: prosenttiosuus (%) Veren happisaturaation mittaus leikkaussaliin tullessa ennen anestesian antamista, jotta varmistetaan hapetuksen lähtötaso.
|
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet saatiin ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa
|
Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä. Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa. Pisteiden tulkinta: Kognitiivinen rajoite: Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä. Dementian luokittelukriteerit: Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä Dementian vakavuusluokitus: Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä Tiedonkeruupisteet: Ennen leikkausta (leikkaussaliin pääsy, ennen anestesiaa) |
Leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä. Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa. Pisteiden tulkinta: Kognitiivinen rajoite: Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä. Dementian luokittelukriteerit: Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä Dementian vakavuusluokitus: Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä Tiedonkeruupisteet: 24 tuntia leikkauksen jälkeen |
24h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Asteikko Kuvaus: MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen testejä. Yksikkö: Pisteet (0-30) Pisteet: MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: osoittavat paremman kognitiivisen toiminnan. Alemmat pisteet: osoittavat huonompaa kognitiivista toimintaa. Pisteiden tulkinta: Kognitiivinen rajoite: Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pisteitä 27-30 pistettä pidetään normaalina, kun taas pistemäärä <27 pistettä tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä. Dementian luokittelukriteerit: Lukutaidoton: ≤17 pistettä Peruskoulun taso: ≤20 pistettä Yläasteen taso (mukaan lukien tekninen lukio): ≤22 pistettä Yliopistotaso (mukaan lukien yläkoulu): ≤23 pistettä Dementian vakavuusluokitus: Lievä: MMSE ≥21 pistettä Keskivaikea: MMSE 10-20 pistettä Vaikea: MMSE ≤9 pistettä Tiedonkeruupisteet: 72 tuntia leikkauksen jälkeen |
72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen. Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa. |
T0 (leikkaussaliin tulo ennen anestesiaa)
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen. Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa. |
T1 (välittömästi leikkauksen lopussa)
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen. Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa. |
T2 (25 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Tämä tulosmitta tallentaa ja raportoi Bispectral Index (BIS) -arvot. BIS-arvot ovat kvantitatiivisia elektroenkefalografisia (EEG) -parametreja, joita käytetään anestesian syvyyden ja sedaation tasojen arvioimiseen. Bispektraalinen indeksi (BIS): Arvo vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät arvot osoittavat syvempää anestesiaa ja korkeammat arvot osoittavat kevyempää sedaatiota tai hereilläoloa. |
T3 (50 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ennen kuin lähdet PACU:sta leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: Tuntia Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kokonaisaika leikkauksen päättymisestä osastolle kotiuttamiseen.
|
Ennen kuin lähdet PACU:sta leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: Ilmaantuvuus (Kyllä/Ei) Pahoinvoinnin esiintyminen PACU:ssa oleskelun aikana, kirjataan binääritulokseen (Kyllä tai Ei).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: Ilmaantuvuus (Kyllä/Ei) Oksentelun esiintyminen PACU:ssa oleskelun aikana, kirjattu binääritulokseen (Kyllä tai Ei).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia keuhkojen atelektaasia, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien määrän, jotka kokevat leikkauksen jälkeisen keuhkojen atelektaasin ja haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia, mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja sydäninfarkti, 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääneiden sairaalassaoloaika yhteensä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääneiden sairaalassaoloaika yhteensä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon toinen sairaalahoito 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon toinen sairaalahoito 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2024(059)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .