- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533709
Tyydyttävä ennustemalli pitkälle edenneelle munasarjasyövälle, joka perustuu PET-CT-kuvatietoihin
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tyydyttävä ennustemalli pitkälle edenneelle munasarjasyövälle, joka perustuu PET-CT-kuvatietoihin ja sen kliiniseen sovellukseen
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa monikeskustutkimus retrospektiivisen tutkimuksen arvioimiseksi edenneen munasarjasyövän tyydyttävää vähenemistä käyttämällä PET-CT-kuvia ja tutkia molekyylibiologisten ominaisuuksien ja munasarjasyövän kliinisten ominaisuuksien välistä korrelaatiota korkean suorituskyvyn sekvensointigenomiikan ja radiomiikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on suurin kuolleisuus.
Yli 70 %:lla potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt vaihe, johon usein liittyy lantion ja vatsan eri elimiä, mikä vaikeuttaa kirurgista resektiota, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 30 %.
Kirurginen hoito on munasarjasyövän hoidon kulmakivi, ja se, onnistuuko sillä saavuttamaan tyydyttävän kasvaimen pienenemisen, on tärkeä munasarjasyövän ennusteeseen vaikuttava tekijä.
Tällä hetkellä menetelmiä, joilla arvioidaan, voidaanko tyydyttävä kasvaimen vähentyminen saavuttaa, ovat TT-kuvaan perustuva Suidan-pisteet ja laparoskooppiseen tutkimukseen perustuva Fagotti-pisteet, mutta ongelmia on kuten alhainen herkkyys, huono spesifisyys tai vahva subjektiivisuus ja ennustamisen tehokkuus. tyydyttävä kasvaimen väheneminen on vain noin 60 %.
Viime vuosina PET-CT:tä on käytetty laajalti kasvainten diagnosoinnissa.
Pet-ct yhdistettynä PET-aineenvaihduntakuvaustekniikkaan ja perinteiseen TT-skannaukseen voi auttaa erottamaan kasvainten luonteen, arvioimaan systeemisen kasvaimen kuormituksen, määrittelemään vaurion laajuuden ja selvittämään eri kehon osien metabolisen tilan.
PET-CT:hen liittyvien kuvantamisominaisuuksien ja aineenvaihduntainformaation sovellusarvo munasarjasyövän hoidossa on selkiytettävä.
Tiimimme aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että PET-CT:hen liittyvät kuvat ja aineenvaihduntatiedot osoittivat tiettyjä etuja ennustettaessa tyydyttävää munasarjasyövän resektiota, ja AUC saavutti 0,85:n, mikä oli parempi kuin nykyinen CT-kuvapiste ja laparoskooppinen pistemäärä.
Siksi tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa monikeskustutkimus retrospektiivisen tutkimuksen arvioimiseksi edenneen munasarjasyövän tyydyttävän kasvainten vähenemisasteen avulla käyttämällä PET-CT-kuvia kliinisen käytännön ohjaamiseksi ja potilaiden ennusteen ennustamiseksi.
Samalla tutkimme munasarjasyövän molekyylibiologisia ominaisuuksia ja kliinistä merkitystä yhdistämällä korkean suorituskyvyn sekvensointigenomiikan ja radiomiikan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: huaiwu Lu
- Puhelinnumero: 86+ 18688395806
- Sähköposti: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dongdong Ye
- Puhelinnumero: 86+ 15218054426
- Sähköposti: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 520120
- Rekrytointi
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- huaiwu Lu
- Puhelinnumero: 86+ 18688395806
- Sähköposti: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 96 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joille tehtiin PET-CT-tutkimus ennen leikkausta ja jotka saivat primaarisen debulking-leikkauksen keskuksessamme heinäkuusta 2017 huhtikuuhun 2024, otettiin mukaan mallinkehitykseen.
Lisäksi 50 potilasta Zhejiangin syöpäsairaalasta otettiin mukaan mallin validointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on epiteelin munasarjasyöpä.
- Sairaalassamme tehtiin perusleikkaus.
- Postoperatiivinen patologinen vaihe on FIGO-vaihe IIB tai sitä korkeampi.
- Potilaan kliiniset, kirurgiset ja patologiset tiedot ovat pääosin täydellisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on ei-epiteelin munasarjasyöpä.
- Hedelmällisyyttä säilyttävä leikkaus tai palliatiivinen leikkaus.
- Infektio PET/CT-kuvan ottamisen aikana.
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Muiden tärkeimpien elinten vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SYSU-kohortti
Potilaat kohortti Sun Yat-sen Memorial Hospital, koska koulutuskohortti.
|
LASSO-regressiomalliin perustuva pistemäärä, joka ennustaa edenneen munasarjasyövän primaarisen debulking-leikkauksen R0-resektion.
|
|
ZJCH-kohortti
Zhejiangin syöpäsairaalan potilaskohortti ulkoisena validointikohorttina.
|
LASSO-regressiomalliin perustuva pistemäärä, joka ennustaa edenneen munasarjasyövän primaarisen debulking-leikkauksen R0-resektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: kyllä tai ei
|
Potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä, residuaalistatus alkuperäisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen määritellään seuraavasti: täydellinen resektio määritellään R0-resektioksi, kun taas näkyvät jäännöskasvainvauriot leikkauksen aikana määritellään ei-R0-resektioksi.
|
kyllä tai ei
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS laskettiin viimeisen kemoterapian päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin ensisijaisen debulking-leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
5 vuotta
|
|
Vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
Viimeisen kemoterapian jälkeen hoidon tehoa arvioitiin NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
Primaarisen kasvaimen osalta potilaita, jotka uusiutuivat 6 kuukautta tai enemmän alkuperäisen kemoterapian jälkeen, kutsuttiin platinaherkäksi.
Sitä vastoin potilaat, joiden sairaus uusiutui alle 6 kuukaudessa, luokiteltiin platinaresistenteiksi.
|
Vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-503-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .