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Modello predittivo di debulking soddisfacente per il cancro ovarico avanzato basato su dati di immagini PET-CT

Modello di previsione soddisfacente del debulking per il cancro ovarico avanzato basato su dati di immagini PET-CT e sulla sua applicazione clinica

Questo progetto intende condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare la riduzione soddisfacente del cancro ovarico avanzato utilizzando immagini PET-CT ed esplorare la correlazione tra caratteristiche biologiche molecolari e caratteristiche cliniche del cancro ovarico attraverso il sequenziamento genomico ad alto rendimento combinato con la radiomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’ovaio è il tumore maligno ginecologico con il più alto tasso di mortalità. A più del 70% dei pazienti viene diagnosticato uno stadio avanzato, che spesso coinvolge vari organi della pelvi e dell'addome, il che aumenta la difficoltà della resezione chirurgica, e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 30%. Il trattamento chirurgico è la pietra angolare del trattamento del cancro ovarico e se può ottenere una riduzione soddisfacente del tumore è un fattore importante che influenza la prognosi del cancro ovarico. Attualmente, i metodi utilizzati per valutare se è possibile ottenere una riduzione soddisfacente del tumore includono il punteggio Suidan basato sull'immagine TC e il punteggio Fagotti basato sull'esplorazione laparoscopica, ma ci sono problemi come bassa sensibilità, scarsa specificità o forte soggettività e l'efficienza della previsione la riduzione soddisfacente del tumore è solo del 60% circa. Negli ultimi anni la PET-CT è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi dei tumori. La Pet-ct combinata con la tecnologia di imaging metabolico PET e la tradizionale scansione TC può aiutare a distinguere la natura dei tumori, valutare il carico tumorale sistemico, definire la portata della lesione e fornire lo stato metabolico di varie parti del corpo. Il valore applicativo delle caratteristiche di imaging correlate alla PET-CT e delle informazioni metaboliche nel cancro ovarico deve essere chiarito. Il precedente studio del nostro team ha rilevato che le immagini correlate alla PET-CT e le informazioni metaboliche hanno mostrato alcuni vantaggi nel predire una resezione soddisfacente del cancro ovarico e l'AUC ha raggiunto 0,85, che era migliore dell'attuale punteggio dell'immagine TC e del punteggio laparoscopico. Pertanto, questo progetto intende condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare il tasso di riduzione soddisfacente del tumore dell'ovaio avanzato utilizzando immagini PET-CT per guidare la pratica clinica e prevedere la prognosi dei pazienti. Allo stesso tempo, esploreremo le caratteristiche biologiche molecolari e la rilevanza clinica del cancro ovarico attraverso la combinazione di genomica e radiomica di sequenziamento ad alto rendimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
        • Reclutamento
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo sviluppo del modello sono stati inclusi un totale di 96 pazienti con cancro ovarico avanzato sottoposti a esame PET-CT prima dell'intervento chirurgico e sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario presso il nostro centro da luglio 2017 ad aprile 2024. Inoltre, per la validazione del modello sono stati inclusi 50 pazienti dello Zhejiang Cancer Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tipo patologico è il cancro epiteliale dell'ovaio.
  • Sono stato sottoposto ad un intervento chirurgico di debulking primario presso il nostro ospedale.
  • La stadiazione patologica postoperatoria è lo stadio FIGO IIB o superiore.
  • I dati clinici, chirurgici e patologici del paziente sono per lo più completi.

Criteri di esclusione:

  • Il tipo patologico è il cancro ovarico non epiteliale.
  • Ha subito un intervento chirurgico di preservazione della fertilità o un intervento palliativo.
  • Presenza di infezione durante l'acquisizione dell'immagine PET/CT.
  • Altri tumori maligni concomitanti.
  • Malattie gravi di altri organi principali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SYSU
Gruppo di pazienti del Sun Yat-sen Memorial Hospital, come gruppo di formazione.
Un punteggio basato sul modello di regressione LASSO che prevede la resezione R0 dell'intervento chirurgico di rimozione primaria del cancro ovarico avanzato.
Coorte ZJCH
Coorte di pazienti dello Zhejiang Cancer Hospital, come coorte di validazione esterna.
Un punteggio basato sul modello di regressione LASSO che prevede la resezione R0 dell'intervento chirurgico di rimozione primaria del cancro ovarico avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: si o no
Nelle pazienti con cancro ovarico avanzato, lo stato residuo dopo l'intervento citoriduttivo iniziale è definito come segue: la resezione completa è definita come resezione R0, mentre le lesioni tumorali residue visibili durante l'intervento sono definite come resezione non R0
si o no

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è stata calcolata dalla data dell'ultima chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata calcolata dalla data dell'intervento chirurgico di rimozione primaria fino alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Risposta alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
Dopo l'ultima chemioterapia, l'efficacia del trattamento è stata valutata secondo le linee guida del NCCN. Per il tumore primario, i pazienti che hanno avuto una recidiva 6 mesi o più dopo la chemioterapia iniziale sono stati definiti platino-sensibili. Al contrario, i pazienti la cui malattia recidiva in meno di 6 mesi sono stati classificati come resistenti al platino.
Almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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