- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533709
Modello predittivo di debulking soddisfacente per il cancro ovarico avanzato basato su dati di immagini PET-CT
30 luglio 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Modello di previsione soddisfacente del debulking per il cancro ovarico avanzato basato su dati di immagini PET-CT e sulla sua applicazione clinica
Questo progetto intende condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare la riduzione soddisfacente del cancro ovarico avanzato utilizzando immagini PET-CT ed esplorare la correlazione tra caratteristiche biologiche molecolari e caratteristiche cliniche del cancro ovarico attraverso il sequenziamento genomico ad alto rendimento combinato con la radiomica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’ovaio è il tumore maligno ginecologico con il più alto tasso di mortalità.
A più del 70% dei pazienti viene diagnosticato uno stadio avanzato, che spesso coinvolge vari organi della pelvi e dell'addome, il che aumenta la difficoltà della resezione chirurgica, e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 30%.
Il trattamento chirurgico è la pietra angolare del trattamento del cancro ovarico e se può ottenere una riduzione soddisfacente del tumore è un fattore importante che influenza la prognosi del cancro ovarico.
Attualmente, i metodi utilizzati per valutare se è possibile ottenere una riduzione soddisfacente del tumore includono il punteggio Suidan basato sull'immagine TC e il punteggio Fagotti basato sull'esplorazione laparoscopica, ma ci sono problemi come bassa sensibilità, scarsa specificità o forte soggettività e l'efficienza della previsione la riduzione soddisfacente del tumore è solo del 60% circa.
Negli ultimi anni la PET-CT è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi dei tumori.
La Pet-ct combinata con la tecnologia di imaging metabolico PET e la tradizionale scansione TC può aiutare a distinguere la natura dei tumori, valutare il carico tumorale sistemico, definire la portata della lesione e fornire lo stato metabolico di varie parti del corpo.
Il valore applicativo delle caratteristiche di imaging correlate alla PET-CT e delle informazioni metaboliche nel cancro ovarico deve essere chiarito.
Il precedente studio del nostro team ha rilevato che le immagini correlate alla PET-CT e le informazioni metaboliche hanno mostrato alcuni vantaggi nel predire una resezione soddisfacente del cancro ovarico e l'AUC ha raggiunto 0,85, che era migliore dell'attuale punteggio dell'immagine TC e del punteggio laparoscopico.
Pertanto, questo progetto intende condurre uno studio retrospettivo multicentrico per valutare il tasso di riduzione soddisfacente del tumore dell'ovaio avanzato utilizzando immagini PET-CT per guidare la pratica clinica e prevedere la prognosi dei pazienti.
Allo stesso tempo, esploreremo le caratteristiche biologiche molecolari e la rilevanza clinica del cancro ovarico attraverso la combinazione di genomica e radiomica di sequenziamento ad alto rendimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: huaiwu Lu
- Numero di telefono: 86+ 18688395806
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dongdong Ye
- Numero di telefono: 86+ 15218054426
- Email: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 520120
- Reclutamento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- huaiwu Lu
- Numero di telefono: 86+ 18688395806
- Email: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per lo sviluppo del modello sono stati inclusi un totale di 96 pazienti con cancro ovarico avanzato sottoposti a esame PET-CT prima dell'intervento chirurgico e sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario presso il nostro centro da luglio 2017 ad aprile 2024.
Inoltre, per la validazione del modello sono stati inclusi 50 pazienti dello Zhejiang Cancer Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tipo patologico è il cancro epiteliale dell'ovaio.
- Sono stato sottoposto ad un intervento chirurgico di debulking primario presso il nostro ospedale.
- La stadiazione patologica postoperatoria è lo stadio FIGO IIB o superiore.
- I dati clinici, chirurgici e patologici del paziente sono per lo più completi.
Criteri di esclusione:
- Il tipo patologico è il cancro ovarico non epiteliale.
- Ha subito un intervento chirurgico di preservazione della fertilità o un intervento palliativo.
- Presenza di infezione durante l'acquisizione dell'immagine PET/CT.
- Altri tumori maligni concomitanti.
- Malattie gravi di altri organi principali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo SYSU
Gruppo di pazienti del Sun Yat-sen Memorial Hospital, come gruppo di formazione.
|
Un punteggio basato sul modello di regressione LASSO che prevede la resezione R0 dell'intervento chirurgico di rimozione primaria del cancro ovarico avanzato.
|
|
Coorte ZJCH
Coorte di pazienti dello Zhejiang Cancer Hospital, come coorte di validazione esterna.
|
Un punteggio basato sul modello di regressione LASSO che prevede la resezione R0 dell'intervento chirurgico di rimozione primaria del cancro ovarico avanzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resezione R0
Lasso di tempo: si o no
|
Nelle pazienti con cancro ovarico avanzato, lo stato residuo dopo l'intervento citoriduttivo iniziale è definito come segue: la resezione completa è definita come resezione R0, mentre le lesioni tumorali residue visibili durante l'intervento sono definite come resezione non R0
|
si o no
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
La PFS è stata calcolata dalla data dell'ultima chemioterapia fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'OS è stata calcolata dalla data dell'intervento chirurgico di rimozione primaria fino alla morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
|
Risposta alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
|
Dopo l'ultima chemioterapia, l'efficacia del trattamento è stata valutata secondo le linee guida del NCCN.
Per il tumore primario, i pazienti che hanno avuto una recidiva 6 mesi o più dopo la chemioterapia iniziale sono stati definiti platino-sensibili.
Al contrario, i pazienti la cui malattia recidiva in meno di 6 mesi sono stati classificati come resistenti al platino.
|
Almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-503-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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