- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533709
Tilfredsstillende debulking-forudsigelsesmodel for avanceret ovariecancer baseret på PET-CT billeddata
30. juli 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tilfredsstillende debulking-forudsigelsesmodel for avanceret ovariecancer baseret på PET-CT-billeddata og dets kliniske anvendelse
Dette projekt har til hensigt at udføre et multicenter retrospektivt studie for at evaluere den tilfredsstillende reduktion af fremskreden ovariecancer ved hjælp af PET-CT-billeder og udforske sammenhængen mellem molekylærbiologiske karakteristika og kliniske karakteristika ved ovariecancer gennem high-throughput sekventeringsgenomik kombineret med radiomik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene er den gynækologiske maligne tumor med den højeste dødelighed.
Mere end 70% af patienterne er diagnosticeret med fremskreden stadium, ofte involverer forskellige organer i bækkenet og maven, hvilket øger vanskeligheden ved kirurgisk resektion, og 5-års overlevelsesraten er kun 30%.
Kirurgisk behandling er hjørnestenen i behandlingen af kræft i æggestokkene, og om den kan opnå en tilfredsstillende tumorreduktion er en vigtig faktor, der påvirker prognosen for kræft i æggestokkene.
På nuværende tidspunkt omfatter de metoder, der bruges til at evaluere, om tilfredsstillende tumorreduktion kan opnås, Suidan-score baseret på CT-billede og Fagotti-score baseret på laparoskopisk udforskning, men der er problemer som lav sensitivitet, dårlig specificitet eller stærk subjektivitet og effektiviteten af at forudsige tilfredsstillende tumorreduktion er kun omkring 60%.
I de senere år har PET-CT været meget brugt til tumordiagnostik.
Pet-ct kombineret med PET metabolisk billeddannelsesteknologi og traditionel CT-scanning kan hjælpe med at skelne arten af tumorer, vurdere den systemiske tumorbelastning, definere omfanget af læsionen og give den metaboliske status af forskellige dele af kroppen.
Anvendelsesværdien af PET-CT-relaterede billeddannelsesfunktioner og metabolisk information i ovariecancer skal afklares.
Vores teams tidligere undersøgelse viste, at PET-CT-relaterede billeder og metabolisk information viste visse fordele ved at forudsige tilfredsstillende resektion af ovariecancer, og AUC nåede 0,85, hvilket var bedre end den nuværende CT-billedscore og laparoskopiske score.
Derfor har dette projekt til hensigt at udføre et multicenter retrospektivt studie for at evaluere den tilfredsstillende tumorreduktionsrate for fremskreden ovariecancer ved hjælp af PET-CT-billeder til at vejlede klinisk praksis og forudsige patienters prognose.
Samtidig vil vi udforske de molekylærbiologiske karakteristika og den kliniske relevans af ovariecancer gennem kombinationen af high-throughput sekventeringsgenomik og radiomik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongdong Ye
- Telefonnummer: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 96 patienter med fremskreden ovariecancer, som gennemgik PET-CT-undersøgelse før operationen og modtog primær debulking-operation på vores center fra juli 2017 til april 2024, blev inkluderet til modeludvikling.
Derudover blev 50 patienter fra Zhejiang Cancer Hospital inkluderet til modelvalidering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk type er epitelial ovariecancer.
- Gennemgik primær debulking operation på vores hospital.
- Postoperativ patologisk stadieinddeling er FIGO stadium IIB eller derover.
- Kliniske, kirurgiske og patologiske data om patienten er for det meste fuldstændige.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk type er ikke-epitelial ovariecancer.
- Gennemgået fertilitetsbevarende operation eller palliativ operation.
- Tilstedeværelse af infektion under PET/CT billedoptagelse.
- Samtidige andre ondartede tumorer.
- Alvorlige sygdomme i andre større organer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SYSU kohorte
Patientkohorte fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, som træningskohorte.
|
En score baseret på LASSO-regressionsmodellen, der forudsiger R0-resektionen af den primære debulking-operation af fremskreden ovariecancer.
|
|
ZJCH-kohorte
Patientkohorte fra Zhejiang Cancer Hospital, som den eksterne valideringskohorte.
|
En score baseret på LASSO-regressionsmodellen, der forudsiger R0-resektionen af den primære debulking-operation af fremskreden ovariecancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektion
Tidsramme: Ja eller nej
|
Hos patienter med fremskreden ovariecancer er reststatus efter initial cytoreduktiv kirurgi defineret som følger: komplet resektion er defineret som R0-resektion, hvorimod synlige resterende tumorlæsioner under kirurgi defineres som non-R0-resektion
|
Ja eller nej
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS blev beregnet fra datoen for den sidste kemoterapi indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
|
OS blev beregnet fra datoen for den primære debulking-operation indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5-år
|
|
Respons på platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi
|
Efter den sidste kemoterapi blev behandlingseffektiviteten vurderet i henhold til NCCNs retningslinjer.
For primær tumor blev patienter, der fik tilbagefald 6 måneder eller mere efter indledende kemoterapi, betegnet som platinfølsomme.
I modsætning hertil blev patienter, hvis sygdom kom tilbage på mindre end 6 måneder, klassificeret som platinresistente.
|
Mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-503-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Radio-score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHemipareseForenede Stater
-
Yale UniversityEmpowerment to Heal - Uganda; Empower Through HealthRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Polish Society of Surgical OncologyRekrutteringEndetarmskræft | Rektale neoplasmerPolen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetMavesmerterForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttet