- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533709
Bevredigend debulking-voorspellingsmodel voor geavanceerde eierstokkanker op basis van PET-CT-beeldgegevens
30 juli 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bevredigend debulking-voorspellingsmodel voor geavanceerde eierstokkanker op basis van PET-CT-beeldgegevens en de klinische toepassing ervan
Dit project beoogt een multicenter retrospectief onderzoek uit te voeren om de bevredigende vermindering van gevorderde eierstokkanker te evalueren met behulp van PET-CT-beelden, en de correlatie tussen moleculair biologische kenmerken en klinische kenmerken van eierstokkanker te onderzoeken door middel van high-throughput sequencing-genomics gecombineerd met radiomics.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de gynaecologische kwaadaardige tumor met het hoogste sterftecijfer.
Bij meer dan 70% van de patiënten wordt de diagnose gesteld in een gevorderd stadium, waarbij vaak verschillende organen van het bekken en de buik betrokken zijn, wat de moeilijkheid van chirurgische resectie vergroot, en het vijfjaarsoverlevingspercentage bedraagt slechts 30%.
Chirurgische behandeling is de hoeksteen van de behandeling van eierstokkanker, en of hiermee een bevredigende tumorreductie kan worden bereikt, is een belangrijke factor die de prognose van eierstokkanker beïnvloedt.
Momenteel omvatten de methoden die worden gebruikt om te evalueren of een bevredigende tumorreductie kan worden bereikt de Suidan-score op basis van CT-beelden en de Fagotti-score op basis van laparoscopisch onderzoek, maar er zijn problemen zoals lage gevoeligheid, slechte specificiteit of sterke subjectiviteit, en de efficiëntie van het voorspellen van tumoren. een bevredigende tumorreductie bedraagt slechts ongeveer 60%.
De afgelopen jaren is PET-CT op grote schaal gebruikt bij de diagnose van tumoren.
Pet-ct gecombineerd met PET-metabolische beeldvormingstechnologie en traditionele CT-scans kunnen helpen de aard van tumoren te onderscheiden, de systemische tumorbelasting te beoordelen, de omvang van de laesie te definiëren en de metabolische status van verschillende delen van het lichaam te bepalen.
De toepassingswaarde van PET-CT-gerelateerde beeldvormingskenmerken en metabolische informatie bij eierstokkanker moet worden opgehelderd.
Uit het eerdere onderzoek van ons team bleek dat PET-CT-gerelateerde beelden en metabolische informatie bepaalde voordelen vertoonden bij het voorspellen van een bevredigende resectie van eierstokkanker, en de AUC bereikte 0,85, wat beter was dan de huidige CT-beeldscore en laparoscopische score.
Daarom is dit project van plan een retrospectief onderzoek in meerdere centra uit te voeren om de bevredigende mate van tumorreductie bij gevorderde eierstokkanker te evalueren, met behulp van PET-CT-beelden als leidraad voor de klinische praktijk en om de prognose van patiënten te voorspellen.
Tegelijkertijd zullen we de moleculair biologische kenmerken en klinische relevantie van eierstokkanker onderzoeken door de combinatie van high-throughput sequencing-genomica en radiomics.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: huaiwu Lu
- Telefoonnummer: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Dongdong Ye
- Telefoonnummer: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Werving
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- huaiwu Lu
- Telefoonnummer: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 96 patiënten met gevorderde eierstokkanker die vóór de operatie PET-CT-onderzoek ondergingen en van juli 2017 tot april 2024 in ons centrum een primaire debulking-operatie ondergingen, geïncludeerd voor modelontwikkeling.
Bovendien werden 50 patiënten van het Zhejiang Cancer Hospital geïncludeerd voor modelvalidatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het pathologische type is epitheliale eierstokkanker.
- Onderging een primaire debulkingoperatie in ons ziekenhuis.
- Postoperatieve pathologische stadiëring is FIGO stadium IIB of hoger.
- Klinische, chirurgische en pathologische gegevens van de patiënt zijn grotendeels compleet.
Uitsluitingscriteria:
- Het pathologische type is niet-epitheliale eierstokkanker.
- Onderging een vruchtbaarheidsbehoudende operatie of een palliatieve operatie.
- Aanwezigheid van infectie tijdens PET/CT-beeldopname.
- Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren.
- Ernstige ziekten van andere belangrijke organen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SYSU-cohort
Patiëntencohort van het Sun Yat-sen Memorial Hospital, als trainingscohort.
|
Een score gebaseerd op het LASSO-regressiemodel dat de R0-resectie van de primaire debulking-operatie van gevorderde eierstokkanker voorspelt.
|
|
ZJCH-cohort
Patiëntencohort van het Zhejiang Cancer Hospital, als het externe validatiecohort.
|
Een score gebaseerd op het LASSO-regressiemodel dat de R0-resectie van de primaire debulking-operatie van gevorderde eierstokkanker voorspelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0-resectie
Tijdsspanne: Ja of nee
|
Bij patiënten met gevorderde eierstokkanker wordt de reststatus na initiële cytoreductieve chirurgie als volgt gedefinieerd: volledige resectie wordt gedefinieerd als R0-resectie, terwijl zichtbare resterende tumorlaesies tijdens de operatie worden gedefinieerd als niet-R0-resectie
|
Ja of nee
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De PFS werd berekend vanaf de datum van de laatste chemotherapie tot aan ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De OS werd berekend vanaf de datum van de primaire debulkingoperatie tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Reactie op op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na de laatste chemotherapie
|
Na de laatste chemotherapie werd de werkzaamheid van de behandeling beoordeeld volgens de NCCN-richtlijnen.
Voor primaire tumoren werden patiënten die zes maanden of langer na de initiële chemotherapie recidiveerden, platinagevoelig genoemd.
Patiënten bij wie de ziekte binnen minder dan zes maanden terugkeerde, werden daarentegen geclassificeerd als platinaresistent.
|
Minimaal 6 maanden na de laatste chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-503-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .