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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533709
Modèle de prédiction de réduction satisfaisante du cancer de l'ovaire avancé basé sur des données d'images TEP-CT
30 juillet 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Modèle de prédiction de réduction satisfaisante du cancer de l'ovaire avancé basé sur les données d'images TEP-CT et son application clinique
Ce projet vise à mener une étude rétrospective multicentrique pour évaluer la réduction satisfaisante du cancer de l'ovaire avancé à l'aide d'images TEP-CT, et explorer la corrélation entre les caractéristiques biologiques moléculaires et les caractéristiques cliniques du cancer de l'ovaire grâce à la génomique de séquençage à haut débit combinée à la radiomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire est la tumeur maligne gynécologique dont le taux de mortalité est le plus élevé.
Plus de 70 % des patients reçoivent un diagnostic de stade avancé, impliquant souvent divers organes du bassin et de l'abdomen, ce qui augmente la difficulté de la résection chirurgicale, et le taux de survie à 5 ans n'est que de 30 %.
Le traitement chirurgical est la pierre angulaire du traitement du cancer de l'ovaire, et sa capacité à obtenir une réduction tumorale satisfaisante est un facteur important affectant le pronostic du cancer de l'ovaire.
À l'heure actuelle, les méthodes utilisées pour évaluer si une réduction tumorale satisfaisante peut être obtenue comprennent le score de Suidan basé sur l'image tomodensitométrique et le score de Fagotti basé sur l'exploration laparoscopique, mais il existe des problèmes tels qu'une faible sensibilité, une faible spécificité ou une forte subjectivité et l'efficacité de la prédiction. une réduction satisfaisante de la tumeur n'est que d'environ 60 %.
Ces dernières années, la TEP-TDM a été largement utilisée dans le diagnostic des tumeurs.
Le Pet-ct combiné à la technologie d'imagerie métabolique TEP et à la tomodensitométrie traditionnelle peut aider à distinguer la nature des tumeurs, à évaluer la charge tumorale systémique, à définir l'étendue de la lésion et à fournir l'état métabolique de diverses parties du corps.
La valeur d’application des fonctionnalités d’imagerie liées à la TEP-TDM et des informations métaboliques dans le cancer de l’ovaire doit être clarifiée.
L'étude précédente de notre équipe a révélé que les images liées à la TEP-TDM et les informations métaboliques présentaient certains avantages pour prédire une résection satisfaisante du cancer de l'ovaire, et que l'ASC atteignait 0,85, ce qui était meilleur que le score d'image CT et le score laparoscopique actuels.
Par conséquent, ce projet vise à mener une étude rétrospective multicentrique pour évaluer le taux satisfaisant de réduction tumorale du cancer de l'ovaire avancé en utilisant des images TEP-CT pour guider la pratique clinique et prédire le pronostic des patientes.
Parallèlement, nous explorerons les caractéristiques biologiques moléculaires et la pertinence clinique du cancer de l'ovaire grâce à la combinaison de la génomique et de la radiomique de séquençage à haut débit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: huaiwu Lu
- Numéro de téléphone: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dongdong Ye
- Numéro de téléphone: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120
- Recrutement
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- huaiwu Lu
- Numéro de téléphone: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 96 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ayant subi un examen TEP-CT avant l'intervention chirurgicale et ayant subi une chirurgie de réduction primaire dans notre centre de juillet 2017 à avril 2024 ont été incluses pour le développement du modèle.
De plus, 50 patients de l’hôpital du cancer du Zhejiang ont été inclus pour la validation du modèle.
La description
Critère d'intégration:
- Le type pathologique est le cancer épithélial de l’ovaire.
- A subi une chirurgie de réduction primaire dans notre hôpital.
- Le stade pathologique postopératoire est de stade FIGO IIB ou supérieur.
- Les données cliniques, chirurgicales et pathologiques du patient sont pour la plupart complètes.
Critère d'exclusion:
- Le type pathologique est le cancer de l’ovaire non épithélial.
- A subi une chirurgie de préservation de la fertilité ou une chirurgie palliative.
- Présence d'infection lors de l'acquisition d'images TEP/CT.
- Autres tumeurs malignes concomitantes.
- Maladies graves d'autres organes majeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte SYSU
Cohorte de patients de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial, en tant que cohorte de formation.
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Un score basé sur le modèle de régression LASSO prédisant la résection R0 de la chirurgie primaire de réduction du cancer de l'ovaire avancé.
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Cohorte ZJCH
Cohorte de patients du Zhejiang Cancer Hospital, en tant que cohorte de validation externe.
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Un score basé sur le modèle de régression LASSO prédisant la résection R0 de la chirurgie primaire de réduction du cancer de l'ovaire avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection R0
Délai: Oui ou non
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Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, l'état résiduel après une chirurgie cytoréductrice initiale est défini comme suit : la résection complète est définie comme une résection R0, tandis que les lésions tumorales résiduelles visibles pendant la chirurgie sont définies comme une résection non R0.
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Oui ou non
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 5 ans
Délai: 5 années
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La SSP a été calculée à partir de la date de la dernière chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans
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La SG a été calculée à partir de la date de la chirurgie de réduction primaire jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans
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Réponse à la chimiothérapie à base de platine
Délai: Au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie
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Après la dernière chimiothérapie, l'efficacité du traitement a été évaluée selon les directives du NCCN.
Pour les tumeurs primitives, les patients qui ont rechuté 6 mois ou plus après la chimiothérapie initiale ont été qualifiés de sensibles au platine.
En revanche, les patients dont la maladie a récidivé en moins de 6 mois ont été classés comme résistants au platine.
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Au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-503-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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