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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533709
Zufriedenstellendes Debulking-Vorhersagemodell für fortgeschrittenen Eierstockkrebs basierend auf PET-CT-Bilddaten
30. Juli 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zufriedenstellendes Debulking-Vorhersagemodell für fortgeschrittenen Eierstockkrebs basierend auf PET-CT-Bilddaten und seiner klinischen Anwendung
Dieses Projekt beabsichtigt, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die zufriedenstellende Reduzierung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs mithilfe von PET-CT-Bildern zu bewerten und die Korrelation zwischen molekularbiologischen Merkmalen und klinischen Merkmalen von Eierstockkrebs durch Genomik mit Hochdurchsatzsequenzierung in Kombination mit Radiomics zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist der gynäkologische bösartige Tumor mit der höchsten Sterblichkeitsrate.
Bei mehr als 70 % der Patienten wird ein fortgeschrittenes Stadium diagnostiziert, das häufig verschiedene Organe des Beckens und des Bauches betrifft, was die Schwierigkeit einer chirurgischen Resektion erhöht, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 30 %.
Die chirurgische Behandlung ist der Eckpfeiler der Behandlung von Eierstockkrebs, und ob damit eine zufriedenstellende Tumorreduktion erreicht werden kann, ist ein wichtiger Faktor, der die Prognose von Eierstockkrebs beeinflusst.
Derzeit werden zu den Methoden zur Bewertung, ob eine zufriedenstellende Tumorreduktion erreicht werden kann, der Suidan-Score auf der Grundlage von CT-Bildern und der Fagotti-Score auf der Grundlage der laparoskopischen Untersuchung verwendet. Es gibt jedoch Probleme wie geringe Sensitivität, schlechte Spezifität oder starke Subjektivität sowie die Effizienz der Vorhersage Eine zufriedenstellende Tumorreduktion beträgt nur etwa 60 %.
In den letzten Jahren hat die PET-CT eine breite Anwendung in der Tumordiagnostik gefunden.
Pet-ct kann in Kombination mit PET-Stoffwechselbildgebungstechnologie und herkömmlichem CT-Scannen dabei helfen, die Art von Tumoren zu unterscheiden, die systemische Tumorlast zu beurteilen, das Ausmaß der Läsion zu definieren und den Stoffwechselstatus verschiedener Körperteile zu ermitteln.
Der Anwendungswert von PET-CT-bezogenen Bildgebungsfunktionen und Stoffwechselinformationen bei Eierstockkrebs muss geklärt werden.
Die vorherige Studie unseres Teams ergab, dass PET-CT-bezogene Bilder und Stoffwechselinformationen gewisse Vorteile bei der Vorhersage einer zufriedenstellenden Resektion von Eierstockkrebs zeigten und die AUC 0,85 erreichte, was besser war als der aktuelle CT-Bild-Score und der laparoskopische Score.
Daher beabsichtigt dieses Projekt, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, um die zufriedenstellende Tumorreduktionsrate bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs mithilfe von PET-CT-Bildern zu bewerten, um die klinische Praxis zu leiten und die Prognose von Patienten vorherzusagen.
Gleichzeitig werden wir die molekularbiologischen Eigenschaften und die klinische Relevanz von Eierstockkrebs durch die Kombination von Hochdurchsatz-Sequenzierungsgenomik und Radiomics untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-Mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongdong Ye
- Telefonnummer: 86+ 15218054426
- E-Mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Rekrutierung
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-Mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt wurden 96 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die sich vor der Operation einer PET-CT-Untersuchung unterzogen und in unserem Zentrum von Juli 2017 bis April 2024 eine primäre Debulking-Operation erhielten, in die Modellentwicklung einbezogen.
Zusätzlich wurden 50 Patienten des Zhejiang Cancer Hospital zur Modellvalidierung einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer Typ ist epithelialer Eierstockkrebs.
- Wurde in unserem Krankenhaus einer primären Debulking-Operation unterzogen.
- Das postoperative pathologische Stadium liegt im FIGO-Stadium IIB oder höher.
- Klinische, chirurgische und pathologische Daten des Patienten sind größtenteils vollständig.
Ausschlusskriterien:
- Der pathologische Typ ist nicht-epithelialer Eierstockkrebs.
- Hat sich einer fruchtbarkeitserhaltenden Operation oder einer palliativen Operation unterzogen.
- Vorliegen einer Infektion während der PET/CT-Bildaufnahme.
- Gleichzeitig andere bösartige Tumoren.
- Schwere Erkrankungen anderer wichtiger Organe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SYSU-Kohorte
Patientenkohorte des Sun Yat-sen Memorial Hospital als Schulungskohorte.
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Ein auf dem LASSO-Regressionsmodell basierender Score, der die R0-Resektion der primären Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs vorhersagt.
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ZJCH-Kohorte
Patientenkohorte des Zhejiang Cancer Hospital als externe Validierungskohorte.
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Ein auf dem LASSO-Regressionsmodell basierender Score, der die R0-Resektion der primären Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs vorhersagt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektion
Zeitfenster: ja oder Nein
|
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs wird der Reststatus nach der ersten zytoreduktiven Operation wie folgt definiert: Eine vollständige Resektion wird als R0-Resektion definiert, während sichtbare verbleibende Tumorläsionen während der Operation als Nicht-R0-Resektion definiert werden
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ja oder Nein
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das PFS wurde vom Datum der letzten Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
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5 Jahre
|
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5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das OS wurde vom Datum der primären Debulking-Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
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5 Jahre
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Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie
|
Nach der letzten Chemotherapie wurde die Wirksamkeit der Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien beurteilt.
Bei Primärtumoren wurden Patienten, die sechs Monate oder länger nach der ersten Chemotherapie einen Rückfall erlitten, als platinsensitiv bezeichnet.
Im Gegensatz dazu wurden Patienten, deren Erkrankung in weniger als 6 Monaten erneut auftrat, als platinresistent eingestuft.
|
Mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-503-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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