- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06533709
Kielégítő debulkációs előrejelzési modell előrehaladott petefészekrákhoz PET-CT képadatok alapján
2024. július 30. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kielégítő debulkációs előrejelzési modell előrehaladott petefészekrák esetén a PET-CT képadatok és annak klinikai alkalmazása alapján
A projekt célja egy többközpontú retrospektív tanulmány lefolytatása az előrehaladott petefészekrák kielégítő csökkenésének értékelésére PET-CT-felvételek segítségével, valamint a molekuláris biológiai jellemzők és a petefészekrák klinikai jellemzői közötti összefüggés feltárása a nagy áteresztőképességű szekvenáló genomika és radiomika kombinálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekrák a legmagasabb halálozási arányú nőgyógyászati rosszindulatú daganat.
A betegek több mint 70%-ánál előrehaladott stádiumot diagnosztizálnak, amely gyakran érinti a medence és a has különböző szerveit, ami megnehezíti a műtéti reszekciót, és az 5 éves túlélési arány mindössze 30%.
A sebészeti kezelés a petefészekrák kezelésének sarokköve, és az, hogy sikerül-e kielégítő daganatcsökkentést elérni, fontos tényező, amely befolyásolja a petefészekrák prognózisát.
Jelenleg a kielégítő tumorcsökkentést értékelő módszerek közé tartozik a CT-képen alapuló Suidan-pontszám és a laparoszkópos feltáráson alapuló Fagotti-pontszám, de vannak olyan problémák, mint az alacsony érzékenység, gyenge specificitás vagy erős szubjektivitás, valamint az előrejelzés hatékonysága. kielégítő tumorcsökkentés csak körülbelül 60%.
Az elmúlt években a PET-CT-t széles körben alkalmazták a daganatok diagnosztizálásában.
A pet-ct a PET metabolikus képalkotó technológiával és a hagyományos CT-vizsgálattal kombinálva segíthet a daganatok természetének megkülönböztetésében, a szisztémás daganatterhelés felmérésében, az elváltozás kiterjedésének meghatározásában, valamint a test különböző részeinek metabolikus állapotának meghatározásában.
Tisztázni kell a PET-CT-vel kapcsolatos képalkotó jellemzők és a metabolikus információk alkalmazási értékét petefészekrákban.
Csapatunk korábbi tanulmányai azt találták, hogy a PET-CT-vel kapcsolatos képek és metabolikus információk bizonyos előnyöket mutattak a petefészekrák kielégítő reszekciójának előrejelzésében, és az AUC elérte a 0,85-öt, ami jobb, mint a jelenlegi CT-képpontszám és laparoszkópos pontszám.
Ezért ez a projekt egy többközpontú retrospektív vizsgálatot kíván végezni az előrehaladott petefészekrák kielégítő daganatcsökkentési arányának értékelésére, PET-CT-képek felhasználásával a klinikai gyakorlat irányítására és a betegek prognózisának előrejelzésére.
Ugyanakkor feltárjuk a petefészekrák molekuláris biológiai jellemzőit és klinikai jelentőségét a nagy áteresztőképességű szekvenáló genomika és radiomika kombinációján keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: huaiwu Lu
- Telefonszám: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dongdong Ye
- Telefonszám: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 520120
- Toborzás
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- huaiwu Lu
- Telefonszám: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 96 előrehaladott petefészekrákos beteget vontunk be a modellfejlesztésbe, akik a műtét előtt PET-CT-vizsgálaton estek át, és 2017 júliusa és 2024 áprilisa között elsődleges debulking műtéten estek át központunkban.
Ezenkívül a Zhejiang Cancer Hospital 50 betegét bevonták a modell validálására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiás típus az epiteliális petefészekrák.
- Kórházunkban átesett az elsődleges debulling műtéten.
- A posztoperatív patológiai stádium a FIGO IIB vagy magasabb stádiuma.
- A páciens klinikai, sebészeti és patológiai adatai többnyire teljesek.
Kizárási kritériumok:
- A patológiás típus a nem epiteliális petefészekrák.
- Termékenység-megtartó műtéten vagy palliatív műtéten esett át.
- Fertőzés jelenléte a PET/CT képfelvétel során.
- Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok.
- Más fontos szervek súlyos betegségei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SYSU kohorsz
A betegek a Szun Jat-szen Emlékkórházból, mint képzési csoportból származnak.
|
A LASSO regressziós modellen alapuló pontszám előrehaladott petefészekrák elsődleges debulking műtétjének R0 reszekcióját előrejelzi.
|
|
ZJCH kohorsz
A Zhejiang Cancer Hospital betegei, mint külső validációs kohorsz.
|
A LASSO regressziós modellen alapuló pontszám előrehaladott petefészekrák elsődleges debulking műtétjének R0 reszekcióját előrejelzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekció
Időkeret: igen vagy nem
|
Előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél a kezdeti citoreduktív műtét utáni rezekciót a következőképpen definiálják: a teljes reszekció R0 reszekció, míg a műtét alatti látható maradék tumoros elváltozás nem R0 reszekció.
|
igen vagy nem
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A PFS-t az utolsó kemoterápia időpontjától számították a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
5 év
|
|
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves
|
Az OS-t az elsődleges debulking műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számították.
|
5 éves
|
|
Válasz a platina alapú kemoterápiára
Időkeret: Legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia után
|
Az utolsó kemoterápia után a kezelés hatékonyságát az NCCN irányelvei szerint értékelték.
Az elsődleges daganatok esetében azokat a betegeket, akik a kezdeti kemoterápia után 6 hónappal vagy később kiújultak, platinaérzékenynek nevezték.
Ezzel szemben azokat a betegeket, akiknek a betegsége kevesebb mint 6 hónapon belül kiújult, platinarezisztensnek minősítették.
|
Legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-503-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .