- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533709
Modelo de previsão de redução de volume satisfatória para câncer de ovário avançado com base em dados de imagens PET-CT
30 de julho de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Modelo de previsão de redução de volume satisfatória para câncer de ovário avançado com base em dados de imagens PET-CT e sua aplicação clínica
Este projeto pretende realizar um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar a redução satisfatória do câncer de ovário avançado usando imagens PET-CT, e explorar a correlação entre características biológicas moleculares e características clínicas do câncer de ovário através de sequenciamento genômico de alto rendimento combinado com radiômica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário é o tumor maligno ginecológico com maior taxa de letalidade.
Mais de 70% dos pacientes são diagnosticados em estágio avançado, muitas vezes envolvendo vários órgãos da pelve e do abdome, o que aumenta a dificuldade da ressecção cirúrgica, e a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 30%.
O tratamento cirúrgico é a base do tratamento do câncer de ovário, e se ele consegue uma redução satisfatória do tumor é um fator importante que afeta o prognóstico do câncer de ovário.
Atualmente, os métodos utilizados para avaliar se a redução tumoral satisfatória pode ser alcançada incluem o escore Suidan baseado em imagens de TC e o escore Fagotti baseado na exploração laparoscópica, mas existem problemas como baixa sensibilidade, baixa especificidade ou forte subjetividade, e a eficiência de prever a redução satisfatória do tumor é de apenas cerca de 60%.
Nos últimos anos, o PET-CT tem sido amplamente utilizado no diagnóstico de tumores.
Pet-ct combinado com a tecnologia de imagem metabólica PET e a tomografia computadorizada tradicional podem ajudar a distinguir a natureza dos tumores, avaliar a carga tumoral sistêmica, definir o escopo da lesão e fornecer o estado metabólico de várias partes do corpo.
O valor da aplicação dos recursos de imagem relacionados à PET-CT e das informações metabólicas no câncer de ovário precisa ser esclarecido.
O estudo anterior de nossa equipe descobriu que imagens relacionadas à PET-CT e informações metabólicas mostraram certas vantagens na previsão de ressecção satisfatória de câncer de ovário, e a AUC atingiu 0,85, o que foi melhor que o atual escore de imagem de TC e escore laparoscópico.
Portanto, este projeto pretende realizar um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar a taxa satisfatória de redução tumoral do câncer de ovário avançado utilizando imagens PET-CT para orientar a prática clínica e prever o prognóstico dos pacientes.
Ao mesmo tempo, exploraremos as características biológicas moleculares e a relevância clínica do câncer de ovário através da combinação de sequenciamento genômico e radiômico de alto rendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: huaiwu Lu
- Número de telefone: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dongdong Ye
- Número de telefone: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Recrutamento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- huaiwu Lu
- Número de telefone: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 96 pacientes com câncer de ovário avançado que foram submetidos ao exame PET-CT antes da cirurgia e receberam cirurgia de citorredução primária em nosso centro de julho de 2017 a abril de 2024 foram incluídos para o desenvolvimento do modelo.
Além disso, 50 pacientes do Hospital do Câncer de Zhejiang foram incluídos para validação do modelo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O tipo patológico é o câncer epitelial de ovário.
- Foi submetido a uma cirurgia de citorredução primária em nosso hospital.
- O estadiamento patológico pós-operatório é FIGO estágio IIB ou superior.
- Os dados clínicos, cirúrgicos e patológicos do paciente estão em sua maioria completos.
Critério de exclusão:
- O tipo patológico é o câncer de ovário não epitelial.
- Foi submetido a cirurgia de preservação da fertilidade ou cirurgia paliativa.
- Presença de infecção durante aquisição de imagens PET/CT.
- Outros tumores malignos concomitantes.
- Doenças graves de outros órgãos importantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte SYSU
Coorte de pacientes do Sun Yat-sen Memorial Hospital, como coorte de treinamento.
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Uma pontuação baseada no modelo de regressão LASSO que prevê a ressecção R0 da cirurgia de citorredução primária do câncer de ovário avançado.
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|
Coorte ZJCH
Coorte de pacientes do Zhejiang Cancer Hospital, como coorte de validação externa.
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Uma pontuação baseada no modelo de regressão LASSO que prevê a ressecção R0 da cirurgia de citorredução primária do câncer de ovário avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressecção R0
Prazo: sim ou não
|
Em pacientes com câncer de ovário avançado, o estado residual após a cirurgia citorredutora inicial é definido da seguinte forma: a ressecção completa é definida como ressecção R0, enquanto as lesões tumorais residuais visíveis durante a cirurgia são definidas como ressecção não-R0.
|
sim ou não
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
A PFS foi calculada a partir da data da última quimioterapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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|
Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A SG foi calculada a partir da data da cirurgia de citorredução primária até o óbito por qualquer causa.
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5 anos
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Resposta à quimioterapia à base de platina
Prazo: Pelo menos 6 meses após a última quimioterapia
|
Após a última quimioterapia, a eficácia do tratamento foi avaliada de acordo com as diretrizes da NCCN.
Para o tumor primário, os pacientes que tiveram recidiva 6 meses ou mais após a quimioterapia inicial foram denominados sensíveis à platina.
Em contraste, os pacientes cuja doença recorreu em menos de 6 meses foram classificados como resistentes à platina.
|
Pelo menos 6 meses após a última quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-503-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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