Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowalający model przewidywania usuwania masy w zaawansowanym raku jajnika na podstawie danych obrazowych PET-CT

Zadowalający model przewidywania usuwania masy w zaawansowanym raku jajnika na podstawie danych obrazowych PET-CT i jego zastosowania klinicznego

Celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retrospektywnego w celu oceny zadowalającej redukcji zaawansowanego raka jajnika za pomocą obrazów PET-CT oraz zbadania korelacji między cechami biologii molekularnej i charakterystyką kliniczną raka jajnika za pomocą wysokowydajnej genomiki sekwencjonowania w połączeniu z radiomiką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest złośliwym nowotworem ginekologicznym o najwyższym wskaźniku śmiertelności. U ponad 70% pacjentów rozpoznaje się stadium zaawansowane, często obejmujące różne narządy miednicy i jamy brzusznej, co zwiększa trudność resekcji chirurgicznej, a przeżywalność 5-letnia wynosi zaledwie 30%. Leczenie chirurgiczne jest podstawą leczenia raka jajnika, a to, czy można dzięki niemu osiągnąć zadowalającą redukcję guza, jest ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie w przypadku raka jajnika. Obecnie metody stosowane do oceny, czy można osiągnąć zadowalającą redukcję guza, obejmują skalę Suidana na podstawie obrazu CT i skalę Fagottiego na podstawie eksploracji laparoskopowej, ale istnieją problemy, takie jak niska czułość, słaba swoistość lub duża subiektywność oraz skuteczność przewidywania zadowalająca redukcja guza wynosi tylko około 60%. W ostatnich latach PET-CT znalazło szerokie zastosowanie w diagnostyce nowotworów. Pet-ct w połączeniu z technologią obrazowania metabolicznego PET i tradycyjną tomografią komputerową może pomóc w rozróżnieniu charakteru nowotworów, ocenie ogólnoustrojowego obciążenia nowotworem, określeniu zakresu zmiany i określeniu stanu metabolicznego różnych części ciała. Należy wyjaśnić wartość aplikacyjną cech obrazowania związanych z PET-CT i informacji metabolicznych w raku jajnika. Poprzednie badanie naszego zespołu wykazało, że obrazy związane z PET-CT i informacje metaboliczne wykazały pewną przewagę w przewidywaniu zadowalającej resekcji raka jajnika, a AUC osiągnęło 0,85, co było lepszym wynikiem niż obecna ocena obrazu CT i ocena laparoskopowa. Dlatego też w ramach tego projektu zamierza się przeprowadzić wieloośrodkowe badanie retrospektywne w celu oceny zadowalającego wskaźnika redukcji guza w zaawansowanym raku jajnika przy użyciu obrazów PET-CT w celu ukierunkowania praktyki klinicznej i przewidywania rokowania pacjentek. Jednocześnie będziemy badać molekularno-biologiczne właściwości i znaczenie kliniczne raka jajnika poprzez połączenie wysokowydajnej genomiki sekwencjonowania i radiomiki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
        • Rekrutacyjny
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do opracowania modelu włączono łącznie 96 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które przed operacją przeszły badanie PET-CT i przeszły pierwotną operację usunięcia objętości w naszym ośrodku w okresie od lipca 2017 r. do kwietnia 2024 r. Dodatkowo do walidacji modelu włączono 50 pacjentów ze szpitala onkologicznego w Zhejiang.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ patologiczny to nabłonkowy rak jajnika.
  • W naszym szpitalu przeszedł pierwotną operację usunięcia masy ciała.
  • Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego to stopień FIGO IIB lub wyższy.
  • Dane kliniczne, chirurgiczne i patologiczne pacjenta są w większości kompletne.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ patologiczny to nienabłonkowy rak jajnika.
  • Przeszedł operację zachowującą płodność lub operację paliatywną.
  • Obecność infekcji podczas akwizycji obrazu PET/CT.
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe.
  • Ciężkie choroby innych głównych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta SYSU
Kohorta pacjentów ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital jako kohorta szkoleniowa.
Wynik oparty na modelu regresji LASSO przewidujący resekcję R0 w przypadku pierwotnej operacji odciążającej zaawansowanego raka jajnika.
Kohorta ZJCH
Kohorta pacjentów ze szpitala onkologicznego w Zhejiang, jako kohorta zewnętrznej walidacji.
Wynik oparty na modelu regresji LASSO przewidujący resekcję R0 w przypadku pierwotnej operacji odciążającej zaawansowanego raka jajnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: tak czy nie
U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika stan resztkowy po wstępnej operacji cytoredukcyjnej definiuje się w następujący sposób: resekcję całkowitą definiuje się jako resekcję R0, natomiast widoczne resztkowe zmiany nowotworowe podczas operacji definiuje się jako resekcję inną niż R0
tak czy nie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS obliczano od daty ostatniej chemioterapii do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS obliczano od daty pierwotnej operacji usunięcia masy aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
Po ostatniej chemioterapii oceniano skuteczność leczenia zgodnie z wytycznymi NCCN. W przypadku guza pierwotnego pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił po 6 miesiącach lub dłużej po początkowej chemioterapii, określano jako wrażliwych na platynę. Natomiast pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił w czasie krótszym niż 6 miesięcy, sklasyfikowano jako opornych na platynę.
Co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Wynik radiowy

Subskrybuj