- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533709
Zadowalający model przewidywania usuwania masy w zaawansowanym raku jajnika na podstawie danych obrazowych PET-CT
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zadowalający model przewidywania usuwania masy w zaawansowanym raku jajnika na podstawie danych obrazowych PET-CT i jego zastosowania klinicznego
Celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retrospektywnego w celu oceny zadowalającej redukcji zaawansowanego raka jajnika za pomocą obrazów PET-CT oraz zbadania korelacji między cechami biologii molekularnej i charakterystyką kliniczną raka jajnika za pomocą wysokowydajnej genomiki sekwencjonowania w połączeniu z radiomiką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jajnika jest złośliwym nowotworem ginekologicznym o najwyższym wskaźniku śmiertelności.
U ponad 70% pacjentów rozpoznaje się stadium zaawansowane, często obejmujące różne narządy miednicy i jamy brzusznej, co zwiększa trudność resekcji chirurgicznej, a przeżywalność 5-letnia wynosi zaledwie 30%.
Leczenie chirurgiczne jest podstawą leczenia raka jajnika, a to, czy można dzięki niemu osiągnąć zadowalającą redukcję guza, jest ważnym czynnikiem wpływającym na rokowanie w przypadku raka jajnika.
Obecnie metody stosowane do oceny, czy można osiągnąć zadowalającą redukcję guza, obejmują skalę Suidana na podstawie obrazu CT i skalę Fagottiego na podstawie eksploracji laparoskopowej, ale istnieją problemy, takie jak niska czułość, słaba swoistość lub duża subiektywność oraz skuteczność przewidywania zadowalająca redukcja guza wynosi tylko około 60%.
W ostatnich latach PET-CT znalazło szerokie zastosowanie w diagnostyce nowotworów.
Pet-ct w połączeniu z technologią obrazowania metabolicznego PET i tradycyjną tomografią komputerową może pomóc w rozróżnieniu charakteru nowotworów, ocenie ogólnoustrojowego obciążenia nowotworem, określeniu zakresu zmiany i określeniu stanu metabolicznego różnych części ciała.
Należy wyjaśnić wartość aplikacyjną cech obrazowania związanych z PET-CT i informacji metabolicznych w raku jajnika.
Poprzednie badanie naszego zespołu wykazało, że obrazy związane z PET-CT i informacje metaboliczne wykazały pewną przewagę w przewidywaniu zadowalającej resekcji raka jajnika, a AUC osiągnęło 0,85, co było lepszym wynikiem niż obecna ocena obrazu CT i ocena laparoskopowa.
Dlatego też w ramach tego projektu zamierza się przeprowadzić wieloośrodkowe badanie retrospektywne w celu oceny zadowalającego wskaźnika redukcji guza w zaawansowanym raku jajnika przy użyciu obrazów PET-CT w celu ukierunkowania praktyki klinicznej i przewidywania rokowania pacjentek.
Jednocześnie będziemy badać molekularno-biologiczne właściwości i znaczenie kliniczne raka jajnika poprzez połączenie wysokowydajnej genomiki sekwencjonowania i radiomiki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: huaiwu Lu
- Numer telefonu: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dongdong Ye
- Numer telefonu: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 520120
- Rekrutacyjny
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Numer telefonu: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do opracowania modelu włączono łącznie 96 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które przed operacją przeszły badanie PET-CT i przeszły pierwotną operację usunięcia objętości w naszym ośrodku w okresie od lipca 2017 r. do kwietnia 2024 r.
Dodatkowo do walidacji modelu włączono 50 pacjentów ze szpitala onkologicznego w Zhejiang.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ patologiczny to nabłonkowy rak jajnika.
- W naszym szpitalu przeszedł pierwotną operację usunięcia masy ciała.
- Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego to stopień FIGO IIB lub wyższy.
- Dane kliniczne, chirurgiczne i patologiczne pacjenta są w większości kompletne.
Kryteria wyłączenia:
- Typ patologiczny to nienabłonkowy rak jajnika.
- Przeszedł operację zachowującą płodność lub operację paliatywną.
- Obecność infekcji podczas akwizycji obrazu PET/CT.
- Współistniejące inne nowotwory złośliwe.
- Ciężkie choroby innych głównych narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta SYSU
Kohorta pacjentów ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital jako kohorta szkoleniowa.
|
Wynik oparty na modelu regresji LASSO przewidujący resekcję R0 w przypadku pierwotnej operacji odciążającej zaawansowanego raka jajnika.
|
|
Kohorta ZJCH
Kohorta pacjentów ze szpitala onkologicznego w Zhejiang, jako kohorta zewnętrznej walidacji.
|
Wynik oparty na modelu regresji LASSO przewidujący resekcję R0 w przypadku pierwotnej operacji odciążającej zaawansowanego raka jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: tak czy nie
|
U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika stan resztkowy po wstępnej operacji cytoredukcyjnej definiuje się w następujący sposób: resekcję całkowitą definiuje się jako resekcję R0, natomiast widoczne resztkowe zmiany nowotworowe podczas operacji definiuje się jako resekcję inną niż R0
|
tak czy nie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
PFS obliczano od daty ostatniej chemioterapii do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS obliczano od daty pierwotnej operacji usunięcia masy aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
Odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
Po ostatniej chemioterapii oceniano skuteczność leczenia zgodnie z wytycznymi NCCN.
W przypadku guza pierwotnego pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił po 6 miesiącach lub dłużej po początkowej chemioterapii, określano jako wrażliwych na platynę.
Natomiast pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił w czasie krótszym niż 6 miesięcy, sklasyfikowano jako opornych na platynę.
|
Co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-503-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wynik radiowy
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Polish Society of Surgical OncologyRekrutacyjnyRak odbytnicy | Nowotwory odbytnicyPolska
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Rak pęcherza | Rak macicyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Ból | Rak jamy ustnej i gardła | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zaburzenia połykania | Zmieniona ślinaDania
-
University of LiverpoolKing's College London; University of Bath; Liverpool John Moores University; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Nadmierne spożycieZjednoczone Królestwo
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | InfekcjaTajwan, Singapur, Tajlandia, Pakistan, Malezja, Hongkong, Chiny, Arabia Saudyjska, Wietnam