- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533709
Tilfredsstillende debulking-prediksjonsmodell for avansert eggstokkreft basert på PET-CT-bildedata
30. juli 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tilfredsstillende debulking-prediksjonsmodell for avansert eggstokkreft basert på PET-CT-bildedata og dens kliniske anvendelse
Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie for å evaluere tilfredsstillende reduksjon av avansert eggstokkreft ved bruk av PET-CT-bilder, og utforske sammenhengen mellom molekylærbiologiske egenskaper og kliniske egenskaper ved eggstokkreft gjennom høykapasitets sekvenseringsgenomikk kombinert med radiomiks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft er den gynekologiske ondartede svulsten med høyest dødelighet.
Mer enn 70 % av pasientene er diagnostisert med fremskreden stadium, som ofte involverer ulike organer i bekkenet og magen, noe som øker vanskeligheten med kirurgisk reseksjon, og 5-års overlevelsesraten er bare 30 %.
Kirurgisk behandling er hjørnesteinen i behandlingen av eggstokkreft, og hvorvidt den kan oppnå tilfredsstillende tumorreduksjon er en viktig faktor som påvirker prognosen for eggstokkreft.
For tiden inkluderer metodene som brukes for å evaluere om tilfredsstillende tumorreduksjon kan oppnås Suidan-skåre basert på CT-bilde og Fagotti-score basert på laparoskopisk utforskning, men det er problemer som lav sensitivitet, dårlig spesifisitet eller sterk subjektivitet, og effektiviteten av å forutsi tilfredsstillende tumorreduksjon er bare ca. 60 %.
De siste årene har PET-CT vært mye brukt i tumordiagnostikk.
Pet-ct kombinert med PET metabolsk avbildningsteknologi og tradisjonell CT-skanning kan bidra til å skille svulstens natur, vurdere den systemiske tumorbelastningen, definere omfanget av lesjonen og gi den metabolske statusen til ulike deler av kroppen.
Bruksverdien av PET-CT-relaterte bildefunksjoner og metabolsk informasjon ved eggstokkreft må avklares.
Teamets forrige studie fant at PET-CT-relaterte bilder og metabolsk informasjon viste visse fordeler ved å forutsi tilfredsstillende reseksjon av eggstokkreft, og AUC nådde 0,85, som var bedre enn gjeldende CT-bildescore og laparoskopisk score.
Derfor har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie for å evaluere den tilfredsstillende tumorreduksjonsraten for avansert eggstokkreft ved bruk av PET-CT-bilder for å veilede klinisk praksis og forutsi prognosen til pasienter.
Samtidig vil vi utforske de molekylærbiologiske egenskapene og den kliniske relevansen til eggstokkreft gjennom kombinasjonen av high-throughput sekvenseringsgenomikk og radiomik.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongdong Ye
- Telefonnummer: 86+ 15218054426
- E-post: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 96 pasienter med avansert eggstokkreft som gjennomgikk PET-CT-undersøkelse før operasjonen, og som mottok primær debulking-operasjon ved vårt senter fra juli 2017 til april 2024, ble inkludert for modellutvikling.
I tillegg ble 50 pasienter fra Zhejiang Cancer Hospital inkludert for modellvalidering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk type er epitelial eggstokkreft.
- Gjennomgikk primær debulking-operasjon på sykehuset vårt.
- Postoperativ patologisk stadie er FIGO stadium IIB eller høyere.
- Kliniske, kirurgiske og patologiske data om pasienten er stort sett fullstendige.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk type er ikke-epitelial eggstokkreft.
- Gjennomgikk fertilitetsbevarende kirurgi eller palliativ kirurgi.
- Tilstedeværelse av infeksjon under PET/CT-bildeopptak.
- Samtidig andre ondartede svulster.
- Alvorlige sykdommer i andre store organer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SYSU-kull
Pasientkohort fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, som treningskohort.
|
En poengsum basert på LASSO-regresjonsmodellen som forutsier R0-reseksjonen av den primære debulking-operasjonen av avansert eggstokkreft.
|
|
ZJCH-kohort
Pasientkohort fra Zhejiang Cancer Hospital, som ekstern valideringskohort.
|
En poengsum basert på LASSO-regresjonsmodellen som forutsier R0-reseksjonen av den primære debulking-operasjonen av avansert eggstokkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: ja eller ikke
|
Hos pasienter med avansert eggstokkreft er reststatusen etter initial cytoreduktiv kirurgi definert som følger: fullstendig reseksjon er definert som R0-reseksjon, mens synlige gjenværende tumorlesjoner under kirurgi er definert som ikke-R0-reseksjon
|
ja eller ikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS ble beregnet fra datoen for siste kjemoterapi til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
|
OS ble beregnet fra datoen for den primære debulking-operasjonen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5-år
|
|
Respons på platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: Minst 6 måneder etter siste cellegiftbehandling
|
Etter den siste kjemoterapien ble behandlingseffekten vurdert i henhold til NCCN-retningslinjene.
For primærtumor ble pasienter som fikk tilbakefall 6 måneder eller mer etter innledende kjemoterapi betegnet som platinasensitive.
Derimot ble pasienter hvis sykdom kom tilbake på mindre enn 6 måneder, klassifisert som platinaresistente.
|
Minst 6 måneder etter siste cellegiftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-503-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .