- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533709
Tillfredsställande debulking-prediktionsmodell för avancerad äggstockscancer baserad på PET-CT-bilddata
30 juli 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tillfredsställande debulking-prediktionsmodell för avancerad äggstockscancer baserad på PET-CT-bilddata och dess kliniska tillämpning
Detta projekt avser att genomföra en retrospektiv multicenterstudie för att utvärdera den tillfredsställande minskningen av avancerad äggstockscancer med hjälp av PET-CT-bilder, och utforska sambandet mellan molekylärbiologiska egenskaper och kliniska egenskaper hos äggstockscancer genom högkapacitetssekvenseringsgenomik kombinerat med radiomik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äggstockscancer är den gynekologiska maligna tumören med den högsta dödligheten.
Mer än 70% av patienterna diagnostiseras med ett framskridet stadium, ofta involverande av olika organ i bäckenet och buken, vilket ökar svårigheten med kirurgisk resektion, och 5-årsöverlevnaden är endast 30%.
Kirurgisk behandling är hörnstenen i behandlingen av äggstockscancer, och om den kan uppnå tillfredsställande tumörreduktion är en viktig faktor som påverkar prognosen för äggstockscancer.
För närvarande är metoderna som används för att utvärdera om tillfredsställande tumörreduktion kan uppnås, bland annat Suidan-poäng baserat på CT-bild och Fagotti-poäng baserat på laparoskopisk utforskning, men det finns problem som låg känslighet, dålig specificitet eller stark subjektivitet, och effektiviteten av att förutsäga tillfredsställande tumörreduktion är endast cirka 60%.
På senare år har PET-CT använts i stor utsträckning vid tumördiagnostik.
Pet-ct i kombination med PET-metabolisk avbildningsteknik och traditionell CT-skanning kan hjälpa till att särskilja tumörernas natur, bedöma den systemiska tumörbelastningen, definiera omfattningen av lesionen och ge den metaboliska statusen för olika delar av kroppen.
Tillämpningsvärdet för PET-CT-relaterade avbildningsfunktioner och metabolisk information vid äggstockscancer måste klargöras.
Vårt teams tidigare studie fann att PET-CT-relaterade bilder och metabolisk information visade vissa fördelar för att förutsäga tillfredsställande resektion av äggstockscancer, och AUC nådde 0,85, vilket var bättre än den nuvarande CT-bildpoängen och laparoskopiska poängen.
Därför avser detta projekt att genomföra en multicenter retrospektiv studie för att utvärdera den tillfredsställande tumörreduktionshastigheten för avancerad äggstockscancer med hjälp av PET-CT-bilder för att vägleda klinisk praxis och förutsäga patienters prognos.
Samtidigt kommer vi att utforska de molekylärbiologiska egenskaperna och den kliniska relevansen av äggstockscancer genom kombinationen av genomik för sekvensering med hög genomströmning och radiomik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongdong Ye
- Telefonnummer: 86+ 15218054426
- E-post: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekrytering
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Telefonnummer: 86+ 18688395806
- E-post: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 96 patienter med avancerad äggstockscancer som genomgick PET-CT-undersökning före operationen och fick primär debulking-operation på vårt center från juli 2017 till april 2024 inkluderades för modellutveckling.
Dessutom inkluderades 50 patienter från Zhejiang Cancer Hospital för modellvalidering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk typ är epitelial äggstockscancer.
- Genomgick en primär debulking-operation på vårt sjukhus.
- Postoperativ patologisk stadieindelning är FIGO stadium IIB eller högre.
- Kliniska, kirurgiska och patologiska data om patienten är för det mesta kompletta.
Exklusions kriterier:
- Patologisk typ är icke-epitelial äggstockscancer.
- Genomgick fertilitetsbevarande operation eller palliativ operation.
- Förekomst av infektion under PET/CT-bildinsamling.
- Samtidiga andra maligna tumörer.
- Allvarliga sjukdomar i andra större organ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SYSU-kohort
Patientkohort från Sun Yat-sen Memorial Hospital, som träningskohort.
|
En poäng baserad på LASSO-regressionsmodellen som förutsäger R0-resektionen av den primära debulkingskirurgin av avancerad äggstockscancer.
|
|
ZJCH-kohort
Patientkohorten från Zhejiang Cancer Hospital, som extern valideringskohort.
|
En poäng baserad på LASSO-regressionsmodellen som förutsäger R0-resektionen av den primära debulkingskirurgin av avancerad äggstockscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektion
Tidsram: Ja eller nej
|
Hos patienter med avancerad äggstockscancer definieras reststatusen efter initial cytoreduktiv kirurgi enligt följande: fullständig resektion definieras som R0-resektion, medan synliga kvarvarande tumörlesioner under operation definieras som icke-R0-resektion
|
Ja eller nej
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
PFS beräknades från datumet för den sista kemoterapin fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
OS beräknades från datumet för den primära debulkingsoperationen fram till döden på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
Svar på platinabaserad kemoterapi
Tidsram: Minst 6 månader efter den senaste cellgiftsbehandlingen
|
Efter den sista kemoterapin utvärderades behandlingens effektivitet enligt NCCN:s riktlinjer.
För primär tumör betecknades patienter som fick återfall 6 månader eller mer efter initial kemoterapi platinakänsliga.
Däremot klassificerades patienter vars sjukdom återkom på mindre än 6 månader som platinaresistenta.
|
Minst 6 månader efter den senaste cellgiftsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-503-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .