- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533709
Модель прогнозирования удовлетворительного уменьшения объема рака яичников на поздней стадии на основе данных изображений ПЭТ-КТ
30 июля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Модель прогнозирования удовлетворительного уменьшения объема распространенного рака яичников на основе данных изображений ПЭТ-КТ и ее клиническое применение
Этот проект намерен провести многоцентровое ретроспективное исследование для оценки удовлетворительного снижения распространенности рака яичников с использованием изображений ПЭТ-КТ и изучить корреляцию между молекулярно-биологическими характеристиками и клиническими характеристиками рака яичников с помощью высокопроизводительного геномного секвенирования в сочетании с радиомикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников – гинекологическая злокачественная опухоль с самым высоким уровнем летальности.
Более чем у 70% больных диагностируется запущенная стадия, часто с вовлечением различных органов таза и брюшной полости, что увеличивает трудность хирургической резекции, а 5-летняя выживаемость составляет лишь 30%.
Хирургическое лечение является краеугольным камнем лечения рака яичников, и возможность достижения удовлетворительного уменьшения опухоли является важным фактором, влияющим на прогноз рака яичников.
В настоящее время методы, используемые для оценки возможности достижения удовлетворительного уменьшения опухоли, включают оценку Суйдана, основанную на КТ-изображении, и оценку Фаготти, основанную на лапароскопическом исследовании, но существуют такие проблемы, как низкая чувствительность, плохая специфичность или сильная субъективность, а также эффективность прогнозирования. удовлетворительное уменьшение опухоли составляет лишь около 60%.
В последние годы ПЭТ-КТ широко используется в диагностике опухолей.
ПЭТ-КТ в сочетании с технологией ПЭТ-метаболической визуализации и традиционной компьютерной томографией может помочь различить природу опухолей, оценить системную опухолевую нагрузку, определить масштаб поражения и оценить метаболический статус различных частей тела.
Необходимо уточнить прикладную ценность функций визуализации, связанных с ПЭТ-КТ, и метаболической информации при раке яичников.
Предыдущее исследование нашей команды показало, что изображения, связанные с ПЭТ-КТ, и метаболическая информация показали определенные преимущества в прогнозировании удовлетворительной резекции рака яичников, а AUC достигала 0,85, что было лучше, чем текущий показатель КТ-изображений и лапароскопический показатель.
Таким образом, этот проект намерен провести многоцентровое ретроспективное исследование для оценки удовлетворительной степени уменьшения опухоли при распространенном раке яичников с использованием изображений ПЭТ-КТ для руководства клинической практикой и прогнозирования прогноза пациентов.
В то же время мы будем изучать молекулярно-биологические характеристики и клиническую значимость рака яичников посредством сочетания высокопроизводительного геномного секвенирования и радиомики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: huaiwu Lu
- Номер телефона: 86+ 18688395806
- Электронная почта: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongdong Ye
- Номер телефона: 86+ 15218054426
- Электронная почта: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
- Рекрутинг
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- huaiwu Lu
- Номер телефона: 86+ 18688395806
- Электронная почта: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для разработки модели были включены в общей сложности 96 пациенток с распространенным раком яичников, которые прошли ПЭТ-КТ перед операцией и получили первичную операцию по уменьшению объема в нашем центре с июля 2017 года по апрель 2024 года.
Кроме того, для проверки модели были включены 50 пациентов из онкологической больницы Чжэцзян.
Описание
Критерии включения:
- Патологический тип – эпителиальный рак яичников.
- В нашей больнице прошла первичную операцию по уменьшению объема.
- Послеоперационная патологическая стадия – стадия IIB по Фиго или выше.
- Клинические, хирургические и патологоанатомические данные больного в основном полные.
Критерий исключения:
- Патологический тип – неэпителиальный рак яичников.
- Перенесла операцию по сохранению фертильности или паллиативную операцию.
- Наличие инфекции во время получения изображений ПЭТ/КТ.
- Сопутствующие другие злокачественные опухоли.
- Тяжелые заболевания других важнейших органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта СЮГУ
Группа пациентов Мемориальной больницы Сунь Ятсена в качестве обучающей группы.
|
Оценка, основанная на регрессионной модели LASSO, прогнозирующая резекцию R0 при первичной операции по уменьшению объема распространенного рака яичников.
|
|
Когорта ZJCH
Когорта пациентов из онкологической больницы Чжэцзян в качестве когорты внешней проверки.
|
Оценка, основанная на регрессионной модели LASSO, прогнозирующая резекцию R0 при первичной операции по уменьшению объема распространенного рака яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: да или нет
|
У пациенток с распространенным раком яичников остаточный статус после первичной циторедуктивной операции определяется следующим образом: полная резекция определяется как резекция R0, тогда как видимые остаточные опухолевые поражения во время операции определяются как резекция без R0.
|
да или нет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 5 лет
|
ВБП рассчитывали от даты последней химиотерапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5-летний
|
ОВ рассчитывалась от даты первичной операции по уменьшению объема до смерти по любой причине.
|
5-летний
|
|
Ответ на химиотерапию на основе платины
Временное ограничение: По крайней мере, через 6 месяцев после последней химиотерапии.
|
После последней химиотерапии эффективность лечения оценивалась в соответствии с рекомендациями NCCN.
Что касается первичной опухоли, пациентов, у которых рецидив произошел через 6 месяцев или более после начальной химиотерапии, называли чувствительными к платине.
Напротив, пациенты, у которых заболевание рецидивировало менее чем через 6 месяцев, были классифицированы как резистентные к платине.
|
По крайней мере, через 6 месяцев после последней химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-503-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .