- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533709
Modelo de predicción de citorreducción satisfactorio para el cáncer de ovario avanzado basado en datos de imágenes PET-CT
30 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Modelo satisfactorio de predicción de citorreducción para el cáncer de ovario avanzado basado en datos de imágenes PET-CT y su aplicación clínica
Este proyecto pretende realizar un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la reducción satisfactoria del cáncer de ovario avanzado utilizando imágenes PET-CT y explorar la correlación entre las características biológicas moleculares y las características clínicas del cáncer de ovario mediante secuenciación genómica de alto rendimiento combinada con radiómica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es el tumor maligno ginecológico con mayor tasa de letalidad.
A más del 70% de los pacientes se les diagnostica un estadio avanzado, que a menudo afecta a varios órganos de la pelvis y el abdomen, lo que aumenta la dificultad de la resección quirúrgica y la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 30%.
El tratamiento quirúrgico es la piedra angular del tratamiento del cáncer de ovario y si se puede lograr una reducción satisfactoria del tumor es un factor importante que afecta el pronóstico del cáncer de ovario.
En la actualidad, los métodos utilizados para evaluar si se puede lograr una reducción tumoral satisfactoria incluyen la puntuación de Suidan basada en imágenes de TC y la puntuación de Fagotti basada en exploración laparoscópica, pero existen problemas como baja sensibilidad, poca especificidad o fuerte subjetividad, y la eficiencia de la predicción. La reducción satisfactoria del tumor es sólo alrededor del 60%.
En los últimos años, la PET-CT se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico de tumores.
Pet-ct combinado con la tecnología de imágenes metabólicas PET y la tomografía computarizada tradicional pueden ayudar a distinguir la naturaleza de los tumores, evaluar la carga tumoral sistémica, definir el alcance de la lesión y proporcionar el estado metabólico de varias partes del cuerpo.
Es necesario aclarar el valor de aplicación de las características de imágenes relacionadas con PET-CT y la información metabólica en el cáncer de ovario.
El estudio anterior de nuestro equipo encontró que las imágenes relacionadas con PET-CT y la información metabólica mostraron ciertas ventajas en la predicción de una resección satisfactoria del cáncer de ovario, y el AUC alcanzó 0,85, que fue mejor que la puntuación actual de la imagen de CT y la puntuación laparoscópica.
Por tanto, este proyecto pretende realizar un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la tasa satisfactoria de reducción de tumores de cáncer de ovario avanzado utilizando imágenes PET-CT para guiar la práctica clínica y predecir el pronóstico de los pacientes.
Al mismo tiempo, exploraremos las características biológicas moleculares y la relevancia clínica del cáncer de ovario mediante la combinación de secuenciación genómica y radiómica de alto rendimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: huaiwu Lu
- Número de teléfono: 86+ 18688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongdong Ye
- Número de teléfono: 86+ 15218054426
- Correo electrónico: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- Reclutamiento
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- huaiwu Lu
- Número de teléfono: 86+ 18688395806
- Correo electrónico: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el desarrollo del modelo se incluyeron un total de 96 pacientes con cáncer de ovario avanzado que se sometieron a un examen PET-CT antes de la cirugía y recibieron una cirugía citorreductora primaria en nuestro centro desde julio de 2017 hasta abril de 2024.
Además, se incluyeron 50 pacientes del Hospital Oncológico de Zhejiang para la validación del modelo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tipo patológico es el cáncer de ovario epitelial.
- Se sometió a una cirugía citorreductora primaria en nuestro hospital.
- La estadificación patológica posoperatoria es estadio FIGO IIB o superior.
- Los datos clínicos, quirúrgicos y patológicos del paciente están en su mayoría completos.
Criterio de exclusión:
- El tipo patológico es el cáncer de ovario no epitelial.
- Se sometió a una cirugía para preservar la fertilidad o a una cirugía paliativa.
- Presencia de infección durante la adquisición de imágenes PET/CT.
- Otros tumores malignos concurrentes.
- Enfermedades graves de otros órganos importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte SYSU
Cohorte de pacientes del Sun Yat-sen Memorial Hospital, como cohorte de formación.
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Una puntuación basada en el modelo de regresión LASSO que predice la resección R0 de la cirugía citorreductora primaria del cáncer de ovario avanzado.
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Cohorte ZJCH
Cohorte de pacientes del Hospital Oncológico de Zhejiang, como cohorte de validación externa.
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Una puntuación basada en el modelo de regresión LASSO que predice la resección R0 de la cirugía citorreductora primaria del cáncer de ovario avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección R0
Periodo de tiempo: sí o no
|
En pacientes con cáncer de ovario avanzado, el estado residual después de la cirugía citorreductora inicial se define de la siguiente manera: la resección completa se define como resección R0, mientras que las lesiones tumorales residuales visibles durante la cirugía se definen como resección no R0.
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sí o no
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La SSP se calculó desde la fecha de la última quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La SG se calculó desde la fecha de la cirugía citorreductora primaria hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Respuesta a la quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la última quimioterapia.
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Después de la última quimioterapia, la eficacia del tratamiento se evaluó según las directrices de la NCCN.
En el caso del tumor primario, los pacientes que recayeron 6 meses o más después de la quimioterapia inicial se denominaron sensibles al platino.
Por el contrario, los pacientes cuya enfermedad recurrió en menos de 6 meses fueron clasificados como resistentes al platino.
|
Al menos 6 meses después de la última quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
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- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-503-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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