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Modelo de predicción de citorreducción satisfactorio para el cáncer de ovario avanzado basado en datos de imágenes PET-CT

30 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Modelo satisfactorio de predicción de citorreducción para el cáncer de ovario avanzado basado en datos de imágenes PET-CT y su aplicación clínica

Este proyecto pretende realizar un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la reducción satisfactoria del cáncer de ovario avanzado utilizando imágenes PET-CT y explorar la correlación entre las características biológicas moleculares y las características clínicas del cáncer de ovario mediante secuenciación genómica de alto rendimiento combinada con radiómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es el tumor maligno ginecológico con mayor tasa de letalidad. A más del 70% de los pacientes se les diagnostica un estadio avanzado, que a menudo afecta a varios órganos de la pelvis y el abdomen, lo que aumenta la dificultad de la resección quirúrgica y la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 30%. El tratamiento quirúrgico es la piedra angular del tratamiento del cáncer de ovario y si se puede lograr una reducción satisfactoria del tumor es un factor importante que afecta el pronóstico del cáncer de ovario. En la actualidad, los métodos utilizados para evaluar si se puede lograr una reducción tumoral satisfactoria incluyen la puntuación de Suidan basada en imágenes de TC y la puntuación de Fagotti basada en exploración laparoscópica, pero existen problemas como baja sensibilidad, poca especificidad o fuerte subjetividad, y la eficiencia de la predicción. La reducción satisfactoria del tumor es sólo alrededor del 60%. En los últimos años, la PET-CT se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico de tumores. Pet-ct combinado con la tecnología de imágenes metabólicas PET y la tomografía computarizada tradicional pueden ayudar a distinguir la naturaleza de los tumores, evaluar la carga tumoral sistémica, definir el alcance de la lesión y proporcionar el estado metabólico de varias partes del cuerpo. Es necesario aclarar el valor de aplicación de las características de imágenes relacionadas con PET-CT y la información metabólica en el cáncer de ovario. El estudio anterior de nuestro equipo encontró que las imágenes relacionadas con PET-CT y la información metabólica mostraron ciertas ventajas en la predicción de una resección satisfactoria del cáncer de ovario, y el AUC alcanzó 0,85, que fue mejor que la puntuación actual de la imagen de CT y la puntuación laparoscópica. Por tanto, este proyecto pretende realizar un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la tasa satisfactoria de reducción de tumores de cáncer de ovario avanzado utilizando imágenes PET-CT para guiar la práctica clínica y predecir el pronóstico de los pacientes. Al mismo tiempo, exploraremos las características biológicas moleculares y la relevancia clínica del cáncer de ovario mediante la combinación de secuenciación genómica y radiómica de alto rendimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
        • Reclutamiento
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el desarrollo del modelo se incluyeron un total de 96 pacientes con cáncer de ovario avanzado que se sometieron a un examen PET-CT antes de la cirugía y recibieron una cirugía citorreductora primaria en nuestro centro desde julio de 2017 hasta abril de 2024. Además, se incluyeron 50 pacientes del Hospital Oncológico de Zhejiang para la validación del modelo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tipo patológico es el cáncer de ovario epitelial.
  • Se sometió a una cirugía citorreductora primaria en nuestro hospital.
  • La estadificación patológica posoperatoria es estadio FIGO IIB o superior.
  • Los datos clínicos, quirúrgicos y patológicos del paciente están en su mayoría completos.

Criterio de exclusión:

  • El tipo patológico es el cáncer de ovario no epitelial.
  • Se sometió a una cirugía para preservar la fertilidad o a una cirugía paliativa.
  • Presencia de infección durante la adquisición de imágenes PET/CT.
  • Otros tumores malignos concurrentes.
  • Enfermedades graves de otros órganos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte SYSU
Cohorte de pacientes del Sun Yat-sen Memorial Hospital, como cohorte de formación.
Una puntuación basada en el modelo de regresión LASSO que predice la resección R0 de la cirugía citorreductora primaria del cáncer de ovario avanzado.
Cohorte ZJCH
Cohorte de pacientes del Hospital Oncológico de Zhejiang, como cohorte de validación externa.
Una puntuación basada en el modelo de regresión LASSO que predice la resección R0 de la cirugía citorreductora primaria del cáncer de ovario avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección R0
Periodo de tiempo: sí o no
En pacientes con cáncer de ovario avanzado, el estado residual después de la cirugía citorreductora inicial se define de la siguiente manera: la resección completa se define como resección R0, mientras que las lesiones tumorales residuales visibles durante la cirugía se definen como resección no R0.
sí o no

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La SSP se calculó desde la fecha de la última quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La SG se calculó desde la fecha de la cirugía citorreductora primaria hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Respuesta a la quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la última quimioterapia.
Después de la última quimioterapia, la eficacia del tratamiento se evaluó según las directrices de la NCCN. En el caso del tumor primario, los pacientes que recayeron 6 meses o más después de la quimioterapia inicial se denominaron sensibles al platino. Por el contrario, los pacientes cuya enfermedad recurrió en menos de 6 meses fueron clasificados como resistentes al platino.
Al menos 6 meses después de la última quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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