- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533709
Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT
30. července 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT a jeho klinické aplikace
Tento projekt má v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní studii s cílem vyhodnotit uspokojivou redukci pokročilého karcinomu vaječníků pomocí PET-CT snímků a prozkoumat korelaci mezi molekulárně biologickými charakteristikami a klinickými charakteristikami rakoviny vaječníků prostřednictvím vysoce výkonné sekvenační genomiky kombinované s radiomikou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom vaječníků je gynekologický maligní nádor s nejvyšší úmrtností.
U více než 70 % pacientů je diagnostikováno pokročilé stadium, často s postižením různých orgánů pánve a břicha, což zvyšuje obtížnost chirurgické resekce a 5leté přežití je pouze 30 %.
Chirurgická léčba je základním kamenem léčby ovariálního karcinomu a to, zda lze dosáhnout uspokojivé redukce tumoru, je důležitým faktorem ovlivňujícím prognózu ovariálního karcinomu.
V současné době se mezi metody používané k hodnocení, zda lze dosáhnout uspokojivé redukce nádoru, řadí Suidanovo skóre založené na CT obrazu a Fagottiho skóre založené na laparoskopické exploraci, existují však problémy, jako je nízká senzitivita, špatná specificita nebo silná subjektivita a účinnost predikce. uspokojivá redukce nádoru je pouze asi 60 %.
V posledních letech se v diagnostice nádorů široce používá PET-CT.
Pet-ct v kombinaci s PET metabolickou zobrazovací technologií a tradičním CT skenováním může pomoci rozlišit povahu nádorů, posoudit systémovou nádorovou zátěž, definovat rozsah léze a poskytnout metabolický stav různých částí těla.
Je třeba objasnit aplikační hodnotu zobrazovacích funkcí souvisejících s PET-CT a metabolických informací u rakoviny vaječníků.
Předchozí studie našeho týmu zjistila, že obrazy související s PET-CT a metabolické informace ukázaly určité výhody při predikci uspokojivé resekce rakoviny vaječníků a AUC dosáhla 0,85, což bylo lepší než současné skóre CT obrazu a laparoskopické skóre.
Tento projekt má proto v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní studii s cílem vyhodnotit uspokojivou míru redukce nádoru u pokročilého karcinomu ovaria pomocí PET-CT snímků jako vodítka pro klinickou praxi a predikci prognózy pacientek.
Současně prozkoumáme molekulárně biologické charakteristiky a klinický význam rakoviny vaječníků prostřednictvím kombinace vysoce výkonné sekvenační genomiky a radiomiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: huaiwu Lu
- Telefonní číslo: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongdong Ye
- Telefonní číslo: 86+ 15218054426
- E-mail: yedd3@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
- Nábor
- The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- huaiwu Lu
- Telefonní číslo: 86+ 18688395806
- E-mail: luhuaiwu@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do vývoje modelu bylo zařazeno celkem 96 pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem, které před operací podstoupily PET-CT vyšetření a od července 2017 do dubna 2024 podstoupily v našem centru primární operaci debulkingu.
Navíc bylo 50 pacientů z Zhejiang Cancer Hospital zahrnuto do ověření modelu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologickým typem je epiteliální karcinom vaječníků.
- V naší nemocnici podstoupil primární debulking operaci.
- Pooperační patologický staging je FIGO stadium IIB nebo vyšší.
- Klinická, chirurgická a patologická data pacienta jsou většinou kompletní.
Kritéria vyloučení:
- Patologickým typem je neepiteliální karcinom vaječníků.
- Podstoupil operaci zachovávající plodnost nebo paliativní operaci.
- Přítomnost infekce při získávání PET/CT obrazu.
- Souběžné jiné zhoubné nádory.
- Závažná onemocnění jiných hlavních orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta SYSU
Kohorta pacientů z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital jako cvičná kohorta.
|
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.
|
|
Kohorta ZJCH
Kohorta pacientů z nemocnice Zhejiang Cancer Hospital jako externí validační kohorta.
|
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resekce
Časové okno: Ano nebo ne
|
U pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem je reziduální stav po úvodní cytoredukční operaci definován následovně: kompletní resekce je definována jako R0 resekce, zatímco viditelné reziduální tumorové léze během operace jsou definovány jako non-R0 resekce
|
Ano nebo ne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
PFS se počítalo od data poslední chemoterapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
OS byl počítán od data primární debulkingové operace až do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Odpověď na chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii
|
Po poslední chemoterapii byla účinnost léčby hodnocena podle doporučení NCCN.
U primárního nádoru byli pacienti, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo déle po počáteční chemoterapii, označeni jako citliví na platinu.
Naproti tomu pacienti, jejichž onemocnění se opakovalo za méně než 6 měsíců, byli klasifikováni jako rezistentní na platinu.
|
Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Feng Z, Wen H, Jiang Z, Liu S, Ju X, Chen X, Xia L, Xu J, Bi R, Wu X. A triage strategy in advanced ovarian cancer management based on multiple predictive models for R0 resection: a prospective cohort study. J Gynecol Oncol. 2018 Sep;29(5):e65. doi: 10.3802/jgo.2018.29.e65. Epub 2018 Apr 23.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
- Suidan RS, Ramirez PT, Sarasohn DM, Teitcher JB, Iyer RB, Zhou Q, Iasonos A, Denesopolis J, Zivanovic O, Long Roche KC, Sonoda Y, Coleman RL, Abu-Rustum NR, Hricak H, Chi DS. A multicenter assessment of the ability of preoperative computed tomography scan and CA-125 to predict gross residual disease at primary debulking for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):27-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.020. Epub 2017 Feb 14.
- Chereau E, Ballester M, Selle F, Cortez A, Darai E, Rouzier R. Comparison of peritoneal carcinomatosis scoring methods in predicting resectability and prognosis in advanced ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):178.e1-178.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.856.
- Wang J, Liu L, Pang H, Liu L, Jing X, Li Y. Preoperative PET/CT score can predict incomplete resection after debulking surgery for advanced serous ovarian cancer better than CT score, MTV, tumor markers and hematological markers. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1315-1327. doi: 10.1111/aogs.14442. Epub 2022 Aug 18.
- Palomar Munoz A, Cordero Garcia JM, Talavera Rubio MDP, Garcia Vicente AM, Pena Pardo FJ, Jimenez Londono GA, Soriano Castrejon A, Aranda Aguilar E. Value of [18F]FDG-PET/CT and CA125, serum levels and kinetic parameters, in early detection of ovarian cancer recurrence: Influence of histological subtypes and tumor stages. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0098. doi: 10.1097/MD.0000000000010098.
- Dondi F, Albano D, Bellini P, Camoni L, Treglia G, Bertagna F. Relationship between Baseline [18F]FDG PET/CT Semiquantitative Parameters and BRCA Mutational Status and Their Prognostic Role in Patients with Invasive Ductal Breast Carcinoma. Tomography. 2022 Oct 27;8(6):2662-2675. doi: 10.3390/tomography8060222.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-503-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rádiové skóre
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království, Irsko
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityNeznámýStenóza koronární tepnyKorejská republika
-
Ajou University School of MedicineUkončenoStenóza koronární tepnyKorejská republika