Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT

Uspokojivý predikční model debulking pro pokročilou rakovinu vaječníků na základě obrazových dat PET-CT a jeho klinické aplikace

Tento projekt má v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní studii s cílem vyhodnotit uspokojivou redukci pokročilého karcinomu vaječníků pomocí PET-CT snímků a prozkoumat korelaci mezi molekulárně biologickými charakteristikami a klinickými charakteristikami rakoviny vaječníků prostřednictvím vysoce výkonné sekvenační genomiky kombinované s radiomikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Karcinom vaječníků je gynekologický maligní nádor s nejvyšší úmrtností. U více než 70 % pacientů je diagnostikováno pokročilé stadium, často s postižením různých orgánů pánve a břicha, což zvyšuje obtížnost chirurgické resekce a 5leté přežití je pouze 30 %. Chirurgická léčba je základním kamenem léčby ovariálního karcinomu a to, zda lze dosáhnout uspokojivé redukce tumoru, je důležitým faktorem ovlivňujícím prognózu ovariálního karcinomu. V současné době se mezi metody používané k hodnocení, zda lze dosáhnout uspokojivé redukce nádoru, řadí Suidanovo skóre založené na CT obrazu a Fagottiho skóre založené na laparoskopické exploraci, existují však problémy, jako je nízká senzitivita, špatná specificita nebo silná subjektivita a účinnost predikce. uspokojivá redukce nádoru je pouze asi 60 %. V posledních letech se v diagnostice nádorů široce používá PET-CT. Pet-ct v kombinaci s PET metabolickou zobrazovací technologií a tradičním CT skenováním může pomoci rozlišit povahu nádorů, posoudit systémovou nádorovou zátěž, definovat rozsah léze a poskytnout metabolický stav různých částí těla. Je třeba objasnit aplikační hodnotu zobrazovacích funkcí souvisejících s PET-CT a metabolických informací u rakoviny vaječníků. Předchozí studie našeho týmu zjistila, že obrazy související s PET-CT a metabolické informace ukázaly určité výhody při predikci uspokojivé resekce rakoviny vaječníků a AUC dosáhla 0,85, což bylo lepší než současné skóre CT obrazu a laparoskopické skóre. Tento projekt má proto v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní studii s cílem vyhodnotit uspokojivou míru redukce nádoru u pokročilého karcinomu ovaria pomocí PET-CT snímků jako vodítka pro klinickou praxi a predikci prognózy pacientek. Současně prozkoumáme molekulárně biologické charakteristiky a klinický význam rakoviny vaječníků prostřednictvím kombinace vysoce výkonné sekvenační genomiky a radiomiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • Nábor
        • The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do vývoje modelu bylo zařazeno celkem 96 pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem, které před operací podstoupily PET-CT vyšetření a od července 2017 do dubna 2024 podstoupily v našem centru primární operaci debulkingu. Navíc bylo 50 pacientů z Zhejiang Cancer Hospital zahrnuto do ověření modelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologickým typem je epiteliální karcinom vaječníků.
  • V naší nemocnici podstoupil primární debulking operaci.
  • Pooperační patologický staging je FIGO stadium IIB nebo vyšší.
  • Klinická, chirurgická a patologická data pacienta jsou většinou kompletní.

Kritéria vyloučení:

  • Patologickým typem je neepiteliální karcinom vaječníků.
  • Podstoupil operaci zachovávající plodnost nebo paliativní operaci.
  • Přítomnost infekce při získávání PET/CT obrazu.
  • Souběžné jiné zhoubné nádory.
  • Závažná onemocnění jiných hlavních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta SYSU
Kohorta pacientů z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital jako cvičná kohorta.
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.
Kohorta ZJCH
Kohorta pacientů z nemocnice Zhejiang Cancer Hospital jako externí validační kohorta.
Skóre založené na regresním modelu LASSO predikující R0 resekci primární debulkingové operace pokročilého karcinomu vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: Ano nebo ne
U pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem je reziduální stav po úvodní cytoredukční operaci definován následovně: kompletní resekce je definována jako R0 resekce, zatímco viditelné reziduální tumorové léze během operace jsou definovány jako non-R0 resekce
Ano nebo ne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS se počítalo od data poslední chemoterapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byl počítán od data primární debulkingové operace až do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Odpověď na chemoterapii na bázi platiny
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii
Po poslední chemoterapii byla účinnost léčby hodnocena podle doporučení NCCN. U primárního nádoru byli pacienti, u kterých došlo k relapsu 6 měsíců nebo déle po počáteční chemoterapii, označeni jako citliví na platinu. Naproti tomu pacienti, jejichž onemocnění se opakovalo za méně než 6 měsíců, byli klasifikováni jako rezistentní na platinu.
Nejméně 6 měsíců po poslední chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: huaiwu Lu, The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rádiové skóre

Předplatit