- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534541
Geneettinen riski, vanhempien ruokintakäytännöt ja ruokahaluiset ominaisuudet varhaisessa elämässä
Geneettisen riskin ja vanhempien pakkoruokintakäytäntöjen välisten suhteiden luonnehdintaa ruokahaluisten ominaisuuksien ja lihavuuden lisääntymisen varhaisvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme tässä projektissa on purkaa keskinäisiä suhteita pakkoruokintakäytäntöjen, lasten liikalihavuuden aiheuttamien ruokahaluominaisuuksien ja lasten ravinnonsaannin välillä esikouluvuosien aikana ymmärtääksemme, kuinka pakkoruokintakäytännöt lopulta vaikuttavat lasten lihavuuden lisääntymiseen ajan myötä.
Arvioimme lasten geneettistä riskiä liikalihavuudelle yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja polygeenisten riskipisteiden avulla. Tärkeää on, että uusi lähestymistapamme laajentaa aiempia tutkimuksia sisällyttämällä siihen laboratoriomme todistetun objektiivisen paradigman, jolla mitataan lasten ruokalähestymistapaa ja liiallista kulutusta. Tarkemmin sanottuna aiomme käyttää katseenseurantaa mitataksemme lasten keskittymiskykyä ruokaan, mikä on objektiivinen ruoka-lähestymistapa. Otamme mukaan myös syömisen ilman nälkää paradigman mittaaksemme objektiivisesti lasten liikakulutusta.
Testaamme hypoteesejamme 2,5-vuotiaiden lasten kohortin keskuudessa käyttämällä pitkittäistutkimussuunnitelmaa toistuvin arvioinnein 6 kuukauden välein, kunnes lapset ovat 5-vuotiaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Emond, PhD
- Puhelinnumero: 1-603-646-5709
- Sähköposti: jennifer.emond@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Rekrytointi
- Dartmotuh College
-
Ottaa yhteyttä:
- John Brand, PhD
- Sähköposti: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman on oltava vähintään 18-vuotias, hänellä on oltava lapsensa ensisijainen huoltajuus ≥75 % kuukaudesta, hänen on ymmärrettävä suullinen ja kirjallinen englanti, eikä hän aio muuttaa pois Vermontista tai New Hampshiresta opiskeluaikana.
Lasten tulee olla ≥2,25 ja ≤2,99-vuotiaita ensimmäisellä käynnillä ja heillä on oltava normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, jotta katseen seuranta on mahdollista.
-
Poissulkemiskriteerit:
a. Lapset, joilla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita tai ruokavaliorajoituksia, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on ruokahaluun tai tarkkaavaisuuteen vaikuttava sairaus tai joiden sukulainen on mukana tutkimuksessa, suljetaan pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavihjeitä
Huomioharha ruokaan viittaa kokeelliseen mittaukseen
|
Ruokavihjeisiin kiinnitetyn huomion määrän mittaaminen
|
|
Active Comparator: Ohjausvihjeet
Huomioharha ruokamerkkien ohjausmittaukseen
|
Ruokavihjeisiin kiinnitetyn huomion määrän mittaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien pakkoruokailukäytännöt
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Vanhempien pakkoruokailukäytäntöjä arvioidaan käyttämällä lasten ruokintakyselyä (CFQ) ja vanhempien ruokintatyylikyselyä (PFSQ).
CFQ-rajoitusala-asteikko, jossa kunkin 8 kohdan pisteet vaihtelevat välillä 1-5 (ei koskaan harjoittele käyttäytymistä), lasketaan keskiarvo yhdelle lopulliselle rajoituspisteelle.
PFSQ:n emotionaalisen ruokintaalueen kolme kohdetta, jotka vaihtelevat 1:stä 5:een (ei koskaan harjoittele käyttäytymistä), lasketaan keskiarvoksi yhdelle lopulliselle tunneruokkimispisteelle.
|
Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Ruokahaluisia piirteitä
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lapsen ruokahaluisia ominaisuuksia arvioidaan vanhemman raportin avulla validoitua Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) -kyselyä käyttäen.
CEBQ sisältää ala-asteikot, joilla mitataan ruokailutottumuksia ja ruoan välttämisominaisuuksia.
Kunkin ala-asteikon lopulliset pisteet lasketaan ala-asteikon kohteiden keskiarvona, ja ne vaihtelevat 1–5 (ei koskaan ilmaise tätä ominaisuutta).
|
Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Syöminen ilman nälkää.
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Syöminen ilman nälkää.
Syöminen ilman nälkää lasketaan vakiintuneilla menetelmillä (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Kunkin välipalan esi- ja jälkipainoja käytetään laskettaessa lapsen kuluttamien kCal-arvojen määrää.
Lisääntynyt kCal-kulutus on todiste lisääntyneestä syömisestä ilman nälkää.
|
Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lasten lihavuus otetaan käyttöön iän ja sukupuolen mukaan mukautetun BMI:n z-pisteenä.
Lapsen pituus ja paino mitataan jokaisessa arvioinnissa henkilökohtaisesti, ja niitä käytetään ikä- ja sukupuolikohtaisten BMI-z-pisteiden laskemiseen WHO:n lasten kasvukaavioiden perusteella.
Jos lapsi on kadonnut seurantaan, emmekä voi saada henkilökohtaisia mittauksia, otamme lapsen pituuden ja painon pois potilastiedot, jos hän suostui tietojen keräämiseen peruskäynnin aikana.
|
Mitattu 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Päätutkija: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .