- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534541
Genetisches Risiko, elterliche Ernährungspraktiken und Appetitmerkmale im frühen Leben
Charakterisierung der Beziehungen zwischen genetischem Risiko und elterlicher Zwangsfütterungspraxis mit Appetitmerkmalen und Adipositaszunahme im frühen Leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel für dieses Projekt ist es, die Wechselbeziehungen zwischen Zwangsfütterungspraktiken, den obesogenen Appetitmerkmalen von Kindern und der Nahrungsaufnahme von Kindern im Vorschulalter zu entwirren, um zu verstehen, wie Zwangsfütterungspraktiken letztendlich die Adipositaszunahme von Kindern im Laufe der Zeit beeinflussen.
Wir werden das genetische Risiko von Kindern für Fettleibigkeit anhand möglicher Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und eines polygenen Risikoscores bewerten. Wichtig ist, dass unser neuartiger Ansatz die bisherige Forschung erweitert, indem er das bewährte, objektive Paradigma unseres Labors zur Messung des Ernährungsansatzes und des übermäßigen Konsums von Kindern einbezieht. Insbesondere werden wir Eye-Tracking verwenden, um die Aufmerksamkeitsneigung von Kindern gegenüber Lebensmitteln zu messen, eine objektive Messgröße für den Lebensmittelansatz. Wir beziehen auch ein „Essen ohne Hunger“-Paradigma ein, um den übermäßigen Konsum von Kindern objektiv zu messen.
Wir werden unsere Hypothesen an einer Kohorte von Kindern im Alter von 2,5 Jahren testen, indem wir ein Längsschnittstudiendesign mit wiederholten Bewertungen alle 6 Monate verwenden, bis die Kinder 5 Jahre alt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Emond, PhD
- Telefonnummer: 1-603-646-5709
- E-Mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
- Rekrutierung
- Dartmotuh College
-
Kontakt:
- John Brand, PhD
- E-Mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil muss ≥ 18 Jahre alt sein, ≥ 75 % des Monats das alleinige Sorgerecht für sein Kind haben, Englisch in Wort und Schrift beherrschen und nicht vorhaben, während des Studienzeitraums aus Vermont oder New Hampshire auszuziehen.
Kinder müssen beim ersten Besuch ≥ 2,25 und ≤ 2,99 Jahre alt sein und über normales oder korrigiertes Sehvermögen verfügen, um Eye Tracking zu ermöglichen.
-
Ausschlusskriterien:
A. Kinder mit relevanten Nahrungsmittelallergien oder diätetischen Einschränkungen, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die den Appetit oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigt, oder bei denen ein Verwandter an der Studie teilnimmt, werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Essenshinweise
Aufmerksamkeitsverzerrung bei der experimentellen Messung von Nahrungsmittelhinweisen
|
Messung der Aufmerksamkeit, die Lebensmittelhinweisen gewidmet wird
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Aktiver Komparator: Kontrollhinweise
Aufmerksamkeitsverzerrung bei der Messung von Nahrungsmittelsignalen
|
Messung der Aufmerksamkeit, die Lebensmittelhinweisen gewidmet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwanghafte elterliche Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Zwanghafte elterliche Ernährungspraktiken werden anhand des Child Feeding Questionnaire (CFQ) und des Parental Feeding Style Questionnaire (PFSQ) bewertet.
Die CFQ-Restriktions-Unterskala mit Werten für jedes der 8 Elemente im Bereich von 1 bis 5 (das Verhalten niemals bis immer üben) wird für einen einzigen endgültigen Restriktionswert gemittelt.
Die 3 Elemente des Bereichs „Emotionales Füttern“ aus dem PFSQ im Bereich von 1 bis 5 (das Verhalten niemals bis immer üben) werden für einen einzigen endgültigen Wert für emotionales Füttern gemittelt.
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Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Appetitliche Eigenschaften
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Die Appetitmerkmale von Kindern werden anhand eines Elternberichts anhand des validierten Fragebogens zum Essverhalten von Kindern (CEBQ) bewertet.
Der CEBQ umfasst Subskalen zur Messung von Ernährungsverhalten und Nahrungsmittelvermeidungsmerkmalen.
Die endgültigen Werte für jede Subskala werden als Durchschnitt aller Subskalenelemente berechnet und liegen zwischen 1 und 5 (drücken diese Eigenschaft nie oder immer aus).
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Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Essen ohne Hunger.
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Essen ohne Hunger.
Das Essen ohne Hunger wird anhand etablierter Methoden berechnet (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Das Vor- und Nachgewicht der einzelnen Snackartikel wird verwendet, um die Anzahl der Kalorien zu berechnen, die ein Kind zu sich genommen hat.
Ein erhöhter kCal-Verbrauch ist ein Beweis für vermehrtes Essen ohne Hungergefühl.
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Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Adipositas
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Adipositas bei Kindern wird als alters- und geschlechtsbereinigter BMI-Z-Score operationalisiert.
Größe und Gewicht des Kindes werden bei jeder Beurteilung persönlich gemessen und zur Berechnung alters- und geschlechtsspezifischer BMI-Z-Scores auf der Grundlage von WHO-Kinderwachstumsdiagrammen verwendet.
Wenn das Kind zur Nachsorge verloren geht und wir keine persönlichen Messungen durchführen können, werden wir Größe und Gewicht aus den Krankenakten des Kindes extrahieren, wenn es dieser Datenerfassung während des Basisbesuchs zugestimmt hat.
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Gemessen alle 6 Monate vom Ausgangswert bis 2,5 Jahre nach dem Ausgangswert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Hauptermittler: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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