- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534541
Генетический риск, практика кормления родителей и особенности аппетита в раннем возрасте
Характеристика связи генетического риска и практики принудительного кормления со стороны родителей с особенностями аппетита и увеличением ожирения в раннем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель в этом проекте — распутать взаимосвязи между методами принудительного контроля кормления, аппетитными чертами детей, вызывающими ожирение, и рационом питания детей в дошкольном возрасте, чтобы понять, как методы принудительного контроля кормления в конечном итоге влияют на увеличение детского ожирения с течением времени.
Мы будем оценивать генетический риск ожирения у детей с помощью однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP) и шкалы полигенного риска. Важно отметить, что наш новый подход расширяет предыдущие исследования, включая проверенную и объективную парадигму нашей лаборатории для измерения подхода к детскому питанию и чрезмерного потребления. В частности, мы будем использовать айтрекинг для измерения смещения внимания детей на еду, что является объективным показателем подхода к еде. Мы также включили парадигму питания в отсутствие голода, чтобы объективно измерить чрезмерное потребление детей.
Мы проверим наши гипотезы на группе детей в возрасте 2,5 лет, используя дизайн продольного исследования с повторными оценками каждые 6 месяцев, пока детям не исполнится 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Emond, PhD
- Номер телефона: 1-603-646-5709
- Электронная почта: jennifer.emond@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03765
- Рекрутинг
- Dartmotuh College
-
Контакт:
- John Brand, PhD
- Электронная почта: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родитель должен быть старше 18 лет, иметь основную опеку над своим ребенком в течение ≥75% месяца, понимать устный и письменный английский язык и не планировать переезд из Вермонта или Нью-Гэмпшира на время исследования.
На момент первого посещения детям должно быть ≥2,25 и ≤2,99 лет, и у них должно быть нормальное или скорректированное до нормального зрение, чтобы можно было отслеживать движения глаз.
-
Критерий исключения:
а. Дети с любыми соответствующими пищевыми аллергиями или диетическими ограничениями, принимающими лекарства или с заболеваниями, влияющими на аппетит или внимание, или имеющие родственников, участвующих в исследовании, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевые сигналы
Смещение внимания к пищевым сигналам, экспериментальное измерение
|
Измерение количества внимания, уделяемого пищевым сигналам.
|
|
Активный компаратор: Сигналы управления
Смещение внимания к пищевым сигналам, контрольное измерение
|
Измерение количества внимания, уделяемого пищевым сигналам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительная родительская практика питания
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
Принудительная практика родительского питания будет оцениваться с использованием Анкеты по детскому кормлению (CFQ) и Анкеты по стилю кормления родителей (PFSQ).
Подшкала ограничений CFQ с оценками по каждому из 8 пунктов в диапазоне от 1 до 5 (никогда или всегда практиковать такое поведение) будет усреднена для получения единого окончательного балла ограничения.
Три пункта области эмоционального питания из PFSQ, от 1 до 5 (никогда или всегда практиковать такое поведение), будут усреднены для получения единого итогового показателя эмоционального питания.
|
Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
|
Аппетитные черты
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
Аппетитные качества детей будут оцениваться на основании отчета родителей с использованием утвержденного опросника по пищевому поведению детей (CEBQ).
CEBQ включает подшкалы для измерения подхода к еде и особенностей избегания еды.
Итоговые баллы по каждой подшкале рассчитываются как среднее значение по пунктам подшкалы и варьируются от 1 до 5 (никогда не всегда выражают эту черту).
|
Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
|
Прием пищи при отсутствии голода.
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
Прием пищи при отсутствии голода.
Питание при отсутствии голода будет рассчитываться с использованием установленных методов (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Вес каждого перекуса до и после перекуса будет использоваться для расчета количества потребляемых ребенком килокалорий.
Повышенное потребление ккал свидетельствует об увеличении потребления пищи при отсутствии чувства голода.
|
Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
|
Ожирение
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
Ожирение у детей будет определяться как z-показатель ИМТ с поправкой на возраст и пол.
Рост и вес ребенка при каждой оценке будут измеряться лично и использоваться для расчета z-показателей ИМТ с учетом возраста и пола на основе диаграмм роста детей ВОЗ.
Если ребенок теряется для последующего наблюдения и мы не можем получить личные измерения, мы вычитаем рост и вес из медицинских записей ребенка, если он дал согласие на сбор данных во время базового визита.
|
Измеряется каждые 6 месяцев от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Главный следователь: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .