- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534541
Genetické riziko, krmení rodičů a chuťové rysy v raném životě
Charakterizace vztahů mezi genetickým rizikem a nátlakovými krmnými praktikami rodičů s apetitními rysy a přírůstkem adipozity v raném věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem tohoto projektu je rozluštit vzájemné vztahy mezi praktikami nucené kontroly krmení, obézogenními apetitními rysy dětí a dietním příjmem dětí v předškolním věku, abychom pochopili, jak praktiky nucené kontroly krmení v konečném důsledku ovlivňují přírůstek adipozity dětí v průběhu času.
Budeme hodnotit genetické riziko obezity u dětí prostřednictvím kandidátních jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a skóre polygenního rizika. Důležité je, že náš nový přístup rozšiřuje předchozí výzkum tím, že zahrnuje osvědčené objektivní paradigma naší laboratoře pro měření přístupu dětí k jídlu a nadměrné spotřeby. Konkrétně budeme používat eye-tracking k měření pozornosti dětí k jídlu, což je objektivní metrika potravinového přístupu. Zařazujeme také paradigma stravování v nepřítomnosti hladu, abychom objektivně změřili nadspotřebu dětí.
Naše hypotézy budeme testovat na kohortě dětí ve věku 2,5 let pomocí longitudinálního designu studie s opakovaným hodnocením každých 6 měsíců až do věku 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Emond, PhD
- Telefonní číslo: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03765
- Nábor
- Dartmotuh College
-
Kontakt:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič musí mít ≥18 let, mít své dítě v primární péči po ≥75 % měsíce, rozumět slovem i písmem anglicky a neplánovat se během studijního období stěhovat z Vermontu nebo New Hampshire.
Děti musí být při první návštěvě ≥2,25 a ≤2,99 let a musí mít normální vidění nebo vidění upravené na normální, aby bylo možné sledovat zrak.
-
Kritéria vyloučení:
A. Děti s jakýmikoli relevantními potravinovými alergiemi nebo dietními omezeními, užívající léky nebo se zdravotním stavem, který ovlivňuje chuť k jídlu nebo pozornost, nebo s příbuzným zařazeným do studie, budou vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokrmy
Pozorné zkreslení experimentálního měření potravinových podnětů
|
Měření míry pozornosti věnované potravinovým podnětům
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací narážky
Pozorné zkreslení kontrolního měření potravinových podnětů
|
Měření míry pozornosti věnované potravinovým podnětům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Donucovací praktiky výživy rodičů
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
Donucovací rodičovské stravovací praktiky budou hodnoceny pomocí dotazníku krmení dítěte (CFQ) a dotazníku o stylu krmení rodičů (PFSQ).
Subškála omezení CFQ se skóre pro každou z 8 položek v rozmezí od 1 do 5 (nikdy vždy nepraktikovat chování) bude zprůměrována pro jediné konečné skóre omezení.
3 položky z oblasti emocionálního krmení z PFSQ, v rozsahu od 1 do 5 (nikdy vždy nepraktikovat chování) budou zprůměrovány pro jediné konečné skóre emocionálního krmení.
|
Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
|
Chuťové rysy
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
Apetitní rysy dětí budou hodnoceny prostřednictvím zprávy rodičů pomocí ověřeného dotazníku o chování dětí při jídle (CEBQ).
CEBQ zahrnuje subškály pro měření potravinového přístupu a rysů vyhýbání se potravinám.
Konečné skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr napříč položkami subškály a pohybuje se v rozmezí od 1 do 5 (nikdy ne vždy vyjádřit tuto vlastnost).
|
Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
|
Jíst v nepřítomnosti hladu.
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
Jíst v nepřítomnosti hladu.
Stravování v nepřítomnosti hladu bude vypočítáno pomocí zavedených metod (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Váhy před a po každé svačině budou použity k výpočtu počtu kcal, které dítě zkonzumovalo.
Zvýšená spotřeba kCal je důkazem zvýšeného příjmu potravy v nepřítomnosti hladu.
|
Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
|
Adipozita
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
Adipozita u dětí bude operacionalizována jako BMI z-skóre upravené podle věku a pohlaví.
Výška a váha dítěte při každém hodnocení budou měřeny osobně a budou použity k výpočtu BMI z-skóre specifických pro věk a pohlaví na základě grafů růstu dětí WHO.
Pokud dítě ztratí sledování a nemůžeme získat osobní měření, odebereme výšku a váhu ze zdravotních záznamů dítěte, pokud souhlasilo se shromažďováním údajů během základní návštěvy.
|
Měřeno každých 6 měsíců od výchozí hodnoty do 2,5 roku po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko