- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06534541
Riesgo genético, prácticas de alimentación de los padres y rasgos de apetito en los primeros años de vida
Caracterización de las relaciones entre el riesgo genético y las prácticas de alimentación coercitivas de los padres con los rasgos de apetito y la ganancia de adiposidad a lo largo de la vida temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo para este proyecto es desentrañar las interrelaciones entre las prácticas de alimentación de control coercitivo, los rasgos apetitivos obesogénicos de los niños y la ingesta dietética de los niños durante los años preescolares para comprender cómo las prácticas de alimentación de control coercitivo impactan en última instancia la ganancia de adiposidad de los niños con el tiempo.
Evaluaremos el riesgo genético de obesidad de los niños mediante polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) candidatos y una puntuación de riesgo poligénico. Es importante destacar que nuestro novedoso enfoque amplía investigaciones anteriores al incluir el paradigma objetivo y probado de nuestro laboratorio para medir el enfoque alimentario y el consumo excesivo de los niños. Específicamente, utilizaremos el seguimiento ocular para medir el sesgo de atención de los niños hacia la comida, una métrica objetiva del enfoque alimentario. También incluimos un paradigma de comer en ausencia de hambre para medir objetivamente el consumo excesivo de los niños.
Probaremos nuestras hipótesis entre una cohorte de niños de 2,5 años utilizando un diseño de estudio longitudinal con evaluaciones repetidas cada 6 meses hasta que los niños tengan 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Emond, PhD
- Número de teléfono: 1-603-646-5709
- Correo electrónico: jennifer.emond@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Reclutamiento
- Dartmotuh College
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Contacto:
- John Brand, PhD
- Correo electrónico: john.brand@dartmouth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre debe tener ≥18 años, tener la custodia principal de su hijo durante ≥75% del mes, comprender inglés verbal y escrito y no planear mudarse fuera de Vermont o New Hampshire durante el período del estudio.
Los niños deben tener ≥2,25 y ≤2,99 años en la primera visita y tener una visión normal o corregida a normal para permitir el seguimiento ocular.
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Criterio de exclusión:
a. Se excluirán los niños con alguna alergia alimentaria relevante o restricciones dietéticas, tomando medicamentos o con una condición médica que afecte el apetito o la atención, o con un familiar inscrito en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Señales de comida
Sesgo de atención a la medición experimental de señales alimentarias
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Medición de la cantidad de atención prestada a las señales alimentarias.
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Comparador activo: Señales de control
Sesgo de atención a la medición del control de señales alimentarias.
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Medición de la cantidad de atención prestada a las señales alimentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas alimentarias coercitivas de los padres
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Las prácticas alimentarias coercitivas de los padres se evaluarán mediante el Cuestionario de alimentación infantil (CFQ) y el Cuestionario de estilo de alimentación de los padres (PFSQ).
La subescala de restricción del CFQ, con puntuaciones para cada uno de los 8 ítems que van del 1 al 5 (nunca practicar siempre el comportamiento), se promediará para obtener una única puntuación final de restricción.
Los 3 ítems del dominio de alimentación emocional del PFSQ, que van del 1 al 5 (nunca practicar siempre el comportamiento) se promediarán para obtener una única puntuación final de Alimentación Emocional.
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Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Rasgos apetitivos
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Los rasgos de apetito del niño se evaluarán mediante el informe de los padres utilizando el Cuestionario de conducta alimentaria infantil (CEBQ) validado.
El CEBQ incluye subescalas para medir los rasgos de actitud hacia los alimentos y de evitación de los alimentos.
Las puntuaciones finales de cada subescala se calculan como el promedio de los elementos de la subescala y oscilan entre 1 y 5 (nunca para expresar siempre ese rasgo).
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Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Comer en ausencia de hambre.
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Comer en ausencia de hambre.
Comer en ausencia de hambre se calculará utilizando métodos establecidos (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J de Clin Nutr 2002).
Los pesos previos y posteriores de cada refrigerio se utilizarán para calcular la cantidad de kCal que consumió un niño.
El aumento del consumo de kCal es evidencia de un aumento de la ingesta de alimentos en ausencia de hambre.
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Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Adiposidad
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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La adiposidad en los niños se operacionalizará como la puntuación z del IMC ajustada por edad y sexo.
La altura y el peso del niño en cada evaluación se medirán en persona y se utilizarán para calcular las puntuaciones z del IMC específicas por edad y sexo según las tablas de crecimiento infantil de la OMS.
Si el niño se pierde durante el seguimiento y no podemos obtener medidas en persona, extraeremos la altura y el peso de los registros médicos del niño si dieron su consentimiento para la recopilación de datos durante la visita inicial.
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Medido cada 6 meses desde el inicio hasta 2,5 años después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Investigador principal: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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