- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534541
Risco genético, práticas alimentares parentais e características apetitivas no início da vida
Caracterizando as relações de risco genético e práticas de alimentação coercitiva dos pais com características apetitivas e ganho de adiposidade ao longo da infância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo para este projeto é desemaranhar as inter-relações entre as práticas alimentares de controle coercitivo, os traços apetitivos obesogênicos das crianças e a ingestão alimentar das crianças ao longo dos anos pré-escolares para entender como as práticas alimentares de controle coercitivo impactam, em última análise, o ganho de adiposidade das crianças ao longo do tempo.
Avaliaremos o risco genético das crianças para obesidade por meio de candidatos a polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e uma pontuação de risco poligênico. É importante ressaltar que nossa nova abordagem expande pesquisas anteriores, incluindo o paradigma objetivo e comprovado de nosso laboratório para medir a abordagem alimentar e o consumo excessivo das crianças. Especificamente, usaremos o rastreamento ocular para medir o preconceito de atenção das crianças em relação à comida, uma métrica objetiva da abordagem alimentar. Também incluímos um paradigma de comer na ausência de fome para medir objetivamente o consumo excessivo das crianças.
Testaremos nossas hipóteses em uma coorte de crianças de 2,5 anos de idade usando um desenho de estudo longitudinal com avaliações repetidas a cada 6 meses até as crianças completarem 5 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Emond, PhD
- Número de telefone: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Recrutamento
- Dartmotuh College
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Contato:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais devem ter ≥18 anos de idade, ter a custódia primária de seu filho por ≥75% do mês, compreender inglês verbal e escrito e não planejar sair de Vermont ou New Hampshire durante o período de estudo.
As crianças devem ter ≥2,25 e ≤2,99 anos de idade na primeira consulta e ter visão normal ou corrigida para normal para permitir o rastreamento ocular.
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Critério de exclusão:
a. Serão excluídas crianças com qualquer alergia alimentar ou restrição alimentar relevante, em uso de medicamentos ou com condição médica que afete o apetite ou a atenção, ou com parente inscrito no estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dicas alimentares
Viés de atenção para medição experimental de dicas alimentares
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Medição da quantidade de atenção dada aos sinais alimentares
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Comparador Ativo: Dicas de controle
Viés de atenção para medição de controle de sinais alimentares
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Medição da quantidade de atenção dada aos sinais alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas Alimentares Parentais Coercitivas
Prazo: Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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As práticas alimentares parentais coercitivas serão avaliadas por meio do Questionário de Alimentação Infantil (CFQ) e do Questionário de Estilo de Alimentação Parental (PFSQ).
A subescala de restrição do CFQ, com pontuações para cada um dos 8 itens variando de 1 a 5 (nunca praticar sempre o comportamento), será calculada a média para uma única pontuação final de Restrição.
Os 3 itens do domínio alimentação emocional do PFSQ, variando de 1 a 5 (nunca praticar sempre o comportamento), serão calculados para uma única pontuação final de Alimentação Emocional.
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Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Traços Apetitivos
Prazo: Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Os traços de apetite da criança serão avaliados por meio do relatório dos pais usando o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil validado (CEBQ).
O CEBQ inclui subescalas para medir a abordagem alimentar e as características de evitação alimentar.
As pontuações finais de cada subescala são calculadas como a média dos itens da subescala e variam de 1 a 5 (nunca para sempre expressar essa característica).
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Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Comer na ausência de fome.
Prazo: Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Comer na ausência de fome.
Comer na ausência de fome será calculado usando métodos estabelecidos (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Os pesos pré e pós de cada lanche serão usados para calcular o número de kCals que uma criança consumiu.
O aumento do consumo de kCal é evidência de aumento da alimentação na ausência de fome.
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Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Adiposidade
Prazo: Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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A adiposidade em crianças será operacionalizada como o escore z do IMC ajustado por idade e sexo.
A altura e o peso da criança em cada avaliação serão medidos pessoalmente e usados para calcular pontuações z de IMC específicas para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento infantil da OMS.
Se a criança for perdida no acompanhamento e não pudermos obter medidas pessoalmente, abstrairemos a altura e o peso dos registros médicos da criança se ela consentir com a coleta de dados durante a consulta inicial.
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Medido a cada 6 meses desde o início do estudo até 2,5 anos após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Investigador principal: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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