- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534541
Rischio genetico, pratiche di alimentazione dei genitori e tratti appetitivi nei primi anni di vita
Caratterizzazione delle relazioni tra rischio genetico e pratiche di alimentazione coercitiva dei genitori con tratti appetitivi e aumento di adiposità nei primi anni di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo per questo progetto è quello di districare le interrelazioni tra le pratiche di controllo coercitivo dell’alimentazione, i tratti appetitivi obesogeni dei bambini e l’assunzione alimentare dei bambini in età prescolare per capire come le pratiche di controllo coercitivo dell’alimentazione influiscono in definitiva sull’aumento di adiposità dei bambini nel tempo.
Valuteremo il rischio genetico di obesità nei bambini attraverso i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati e un punteggio di rischio poligenico. È importante sottolineare che il nostro nuovo approccio amplia la ricerca precedente includendo il paradigma comprovato e oggettivo del nostro laboratorio per misurare l'approccio alimentare e il consumo eccessivo dei bambini. Nello specifico, utilizzeremo l'eye-tracking per misurare la distorsione dell'attenzione dei bambini nei confronti del cibo, una metrica oggettiva dell'approccio alimentare. Includiamo anche il paradigma del mangiare in assenza di fame per misurare oggettivamente il consumo eccessivo dei bambini.
Verificheremo le nostre ipotesi su una coorte di bambini di età compresa tra 2,5 anni utilizzando un disegno di studio longitudinale con valutazioni ripetute ogni 6 mesi fino all'età di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Emond, PhD
- Numero di telefono: 1-603-646-5709
- Email: jennifer.emond@dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
- Reclutamento
- Dartmotuh College
-
Contatto:
- John Brand, PhD
- Email: john.brand@dartmouth.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il genitore deve avere ≥ 18 anni, avere la custodia primaria del figlio per ≥ 75% del mese, comprendere l'inglese verbale e scritto e non pianificare di trasferirsi dal Vermont o dal New Hampshire durante il periodo di studio.
I bambini devono avere un'età ≥ 2,25 e ≤ 2,99 anni alla prima visita e avere una vista normale o corretta alla normalità per consentire il tracciamento oculare.
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Criteri di esclusione:
UN. Saranno esclusi i bambini con allergie alimentari o restrizioni dietetiche rilevanti, che assumono farmaci o con una condizione medica che influisce sull'appetito o sull'attenzione, o con un parente iscritto allo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spunti alimentari
Distorsione attentiva nella misurazione sperimentale dei segnali alimentari
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Misurazione della quantità di attenzione prestata ai segnali alimentari
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Comparatore attivo: Segnali di controllo
Distorsione attenzionale nella misurazione del controllo dei segnali alimentari
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Misurazione della quantità di attenzione prestata ai segnali alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche alimentari coercitive dei genitori
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Le pratiche alimentari coercitive dei genitori saranno valutate utilizzando il Child Feeding Questionnaire (CFQ) e il Parental Feeding Style Questionnaire (PFSQ).
La sottoscala di restrizione CFQ, con punteggi per ciascuno degli 8 elementi che vanno da 1 a 5 (mai praticare sempre il comportamento), verrà calcolata la media per un singolo punteggio di restrizione finale.
Verrà calcolata la media dei 3 elementi del dominio dell'alimentazione emotiva del PFSQ, che vanno da 1 a 5 (mai praticare sempre il comportamento) per un singolo punteggio finale dell'alimentazione emotiva.
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Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Tratti appetitivi
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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I tratti appetitivi del bambino saranno valutati tramite il rapporto dei genitori utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) convalidato.
Il CEBQ comprende sottoscale per misurare l’approccio alimentare e i tratti di evitamento alimentare.
I punteggi finali per ciascuna sottoscala vengono calcolati come media tra gli elementi della sottoscala e vanno da 1 a 5 (mai per esprimere sempre quella caratteristica).
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Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Mangiare in assenza di fame.
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Mangiare in assenza di fame.
Il consumo di cibo in assenza di fame sarà calcolato utilizzando metodi consolidati (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J di Clin Nutr 2002).
Il peso pre e post di ogni snack verrà utilizzato per calcolare il numero di kCal consumate da un bambino.
L’aumento del consumo di kCal è la prova di un aumento del consumo di cibo in assenza di fame.
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Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Adiposità
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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L'adiposità nei bambini sarà resa operativa come z-score del BMI aggiustato per età e sesso.
L'altezza e il peso del bambino a ciascuna valutazione saranno misurati di persona e utilizzati per calcolare i punteggi z BMI specifici per età e sesso sulla base dei grafici di crescita infantile dell'OMS.
Se il bambino viene perso al follow-up e non possiamo ottenere misurazioni di persona, estrarremo l'altezza e il peso dalla cartella clinica del bambino se ha acconsentito alla raccolta dei dati durante la visita di base.
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Misurato ogni 6 mesi dal basale fino a 2,5 anni dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Investigatore principale: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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