- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534541
Genetische risico's, voedingspraktijken van ouders en eetlustkenmerken in het vroege leven
Karakterisering van de relaties tussen genetische risico's en dwangvoedingspraktijken van ouders met eetlusteigenschappen en toename van vetweefsel in het vroege leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel voor dit project is om de onderlinge relaties tussen dwangmatige voedingspraktijken, de obesogene eetlusteigenschappen van kinderen en de voedingsinname van kinderen in de voorschoolse jaren te ontwarren om te begrijpen hoe dwangmatige voedingspraktijken uiteindelijk de vetgroei van kinderen in de loop van de tijd beïnvloeden.
We zullen het genetische risico van kinderen op obesitas beoordelen via kandidaat-single-nucleotide polymorfismen (SNP's) en een polygene risicoscore. Belangrijk is dat onze nieuwe aanpak voortbouwt op eerder onderzoek door het bewezen, objectieve paradigma van ons laboratorium op te nemen om de voedselaanpak en overconsumptie van kinderen te meten. Concreet zullen we eye-tracking gebruiken om de aandachtsbias van kinderen voor voedsel te meten, een objectieve maatstaf voor de voedselbenadering. We nemen ook een paradigma van eten zonder honger op om de overconsumptie van kinderen objectief te meten.
We zullen onze hypothesen testen onder een cohort kinderen van 2,5 jaar oud met behulp van een longitudinaal onderzoeksontwerp met herhaalde beoordelingen elke 6 maanden totdat kinderen 5 jaar oud zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Emond, PhD
- Telefoonnummer: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
- Werving
- Dartmotuh College
-
Contact:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder moet ≥18 jaar oud zijn, ≥75% van de maand de primaire voogdij over zijn kind hebben, mondeling en schriftelijk Engels begrijpen en niet van plan zijn om tijdens de studieperiode uit Vermont of New Hampshire te verhuizen.
Kinderen moeten bij het eerste bezoek ≥2,25 en ≤2,99 jaar oud zijn en een normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben om eye-tracking mogelijk te maken.
-
Uitsluitingscriteria:
A. Kinderen met relevante voedselallergieën of dieetbeperkingen, die medicijnen gebruiken of met een medische aandoening die de eetlust of aandacht beïnvloedt, of met een familielid dat aan het onderzoek deelneemt, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedselsignalen
Aandachtsbias voor experimentele metingen van voedselsignalen
|
Meting van de hoeveelheid aandacht die aan voedselsignalen wordt besteed
|
|
Actieve vergelijker: Controlesignalen
Aandachtsbias voor het meten van voedselsignalen
|
Meting van de hoeveelheid aandacht die aan voedselsignalen wordt besteed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwangmatige ouderlijke voedselpraktijken
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
Dwangmatige voedingspraktijken van ouders zullen worden beoordeeld aan de hand van de Child Feeding Questionnaire (CFQ) en Parental Feeding Style Questionnaire (PFSQ).
De CFQ-beperkingssubschaal, met scores voor elk van de 8 items variërend van 1 tot 5 (nooit om het gedrag altijd te oefenen), zal worden gemiddeld voor één enkele uiteindelijke beperkingsscore.
De 3 items van het emotionele voedingsdomein uit de PFSQ, variërend van 1 tot 5 (nooit om het gedrag altijd in praktijk te brengen) zullen worden gemiddeld voor één enkele uiteindelijke score voor Emotionele voeding.
|
Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
|
Appetitieve eigenschappen
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
De eetlusteigenschappen van kinderen zullen worden beoordeeld via een ouderrapport met behulp van de gevalideerde Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
De CEBQ bevat subschalen om de voedselbenadering en voedselvermijdingskenmerken te meten.
De eindscores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van alle subschaalitems en variëren van 1 tot 5 (om nooit altijd die eigenschap uit te drukken).
|
Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
|
Eten zonder honger.
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
Eten zonder honger.
Eten zonder honger zal worden berekend met behulp van gevestigde methoden (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J van Clin Nutr 2002).
Het voor- en achterafgewicht van elk tussendoortje wordt gebruikt om het aantal kCals dat een kind heeft geconsumeerd te berekenen.
Een verhoogde kCal-consumptie is een bewijs van meer eten zonder honger.
|
Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
|
Vetweefsel
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
Vetweefsel bij kinderen zal worden geoperationaliseerd als de voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI z-score.
De lengte en het gewicht van het kind worden bij elke beoordeling persoonlijk gemeten en gebruikt om leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI z-scores te berekenen op basis van de kindergroeigrafieken van de WHO.
Als de follow-up van het kind niet meer mogelijk is en we geen persoonlijke metingen kunnen verkrijgen, zullen we de lengte en het gewicht uit de medische dossiers van het kind halen als hij of zij tijdens het basisbezoek toestemming heeft gegeven voor het verzamelen van gegevens.
|
Gemeten elke 6 maanden vanaf baseline tot 2,5 jaar na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .