- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534541
Genetisk risiko, forældrenes fodringspraksis og appetitlige træk i det tidlige liv
Karakterisering af forholdet mellem genetisk risiko og forældrenes tvangsfodringspraksis med appetittræk og fedtforøgelse i det tidlige liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål for dette projekt er at afklare de indbyrdes sammenhænge mellem fodringspraksis med tvangskontrol, børns obesogene appetittræk og børns kostindtag på tværs af førskoleårene for at forstå, hvordan fodringspraksis med tvangskontrol i sidste ende påvirker børns fedtforøgelse over tid.
Vi vil vurdere børns genetiske risiko for fedme via kandidat single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) og en polygen risikoscore. Det er vigtigt, at vores nye tilgang udvider tidligere forskning ved at inkludere vores laboratoriums beviste, objektive paradigme til at måle børns madtilgang og overforbrug. Specifikt vil vi bruge eye-tracking til at måle børns opmærksomhedsorienterede bias over for mad, en objektiv metrik for madtilgang. Vi inkluderer også et spise i mangel af sult paradigme for objektivt at måle børns overforbrug.
Vi vil teste vores hypoteser blandt en kohorte af børn i alderen 2,5 år ved hjælp af et longitudinelt studiedesign med gentagne vurderinger hver 6. måned, indtil børn er 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Emond, PhD
- Telefonnummer: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
- Rekruttering
- Dartmotuh College
-
Kontakt:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder skal være ≥18 år gammel, have primær forældremyndighed over deres barn i ≥75 % af måneden, forstå mundtligt og skriftligt engelsk og ikke planlægge at flytte ud af Vermont eller New Hampshire i løbet af studiets tidsramme.
Børn skal være ≥2,25 og ≤2,99 år ved første besøg og have normalt eller korrigeret til normalt syn for at muliggøre øjensporing.
-
Ekskluderingskriterier:
en. Børn med enhver relevant fødevareallergi eller diætrestriktioner, som tager medicin eller med en medicinsk tilstand, der påvirker appetit eller opmærksomhed, eller med en pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Madstikker
Attentional bias to Food signalerer eksperimentel måling
|
Måling af mængden af opmærksomhed, der er givet til mad-cues
|
|
Aktiv komparator: Kontrol stikord
Opmærksom bias til fødevaresignaler kontrollerer måling
|
Måling af mængden af opmærksomhed, der er givet til mad-cues
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangsmæssige forældres madpraksis
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
Forældrenes tvangspraksis vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til børns fodring (CFQ) og spørgeskemaet til forældrenes fodringsstil (PFSQ).
CFQ-begrænsningsunderskalaen, med score for hver af 8 punkter fra 1 til 5 (aldrig for altid at praktisere adfærden), vil blive beregnet som gennemsnit for en enkelt endelig restriktionsscore.
De 3 punkter i domænet for følelsesmæssig fodring fra PFSQ, der spænder fra 1 til 5 (for aldrig altid at praktisere adfærden) vil blive beregnet som gennemsnit for en enkelt endelig score for følelsesmæssig fodring.
|
Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
|
Appetitlige egenskaber
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
Børns appetittræk vil blive vurderet via forældrerapport ved hjælp af det validerede Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ inkluderer underskalaer til måling af madtilgang og madundgåelse.
De endelige resultater for hver underskala beregnes som gennemsnittet på tværs af underskalaelementer og varierer fra 1 til 5 (for aldrig altid at udtrykke denne egenskab).
|
Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
|
Spis i mangel på sult.
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
Spis i mangel på sult.
At spise i fravær af sult vil blive beregnet ved hjælp af etablerede metoder (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Før- og eftervægten af hver snack vil blive brugt til at beregne antallet af kCals et barn indtager.
Øget kCal-forbrug er bevis på øget spisning i fravær af sult.
|
Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
|
Fedme
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
Adipositas hos børn vil blive operationaliseret som den alders- og kønsjusterede BMI z-score.
Barnets højde og vægt ved hver vurdering vil blive målt personligt og blive brugt til at beregne alder og kønsspecifikke BMI z-scores baseret på WHOs børnevækstdiagrammer.
Hvis barnet går tabt for at følge op, og vi ikke kan opnå personlige mål, vil vi abstrahere højde og vægt fra barnets lægejournaler, hvis de har givet samtykke til denne dataindsamling under baseline-besøget.
|
Målt hver 6. måned fra baseline indtil 2,5 år efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Opmærksom bias til fødevarer cues
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
University of FloridaAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetDepression | Kognitive underskud | Ændring af kognitiv funktionSpanien
-
University of ArkansasAfsluttetPatientengagement | Kronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom stadium 3Forenede Stater