- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06534541
Genetikai kockázat, szülői táplálkozási gyakorlatok és étvágygerjesztő tulajdonságok a korai életszakaszban
A genetikai kockázat és a szülői kényszeretetési gyakorlatok összefüggéseinek jellemzése étvágygerjesztő tulajdonságokkal és zsírosodási növekedéssel a korai életszakasz során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezzel a projekttel az a célunk, hogy feltárjuk a kölcsönhatásokat a kényszerítő etetési gyakorlatok, a gyermekek obesogén étvágyjegyei és a gyermekek táplálékfelvétele között az óvodáskorban, hogy megértsük, hogyan befolyásolják a kényszerítő etetési gyakorlatok végső soron a gyermekek elhízottságának növekedését az idő múlásával.
Felmérjük a gyermekek elhízásának genetikai kockázatát az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) és a poligén kockázati pontszám alapján. Fontos, hogy új megközelítésünk kibővíti a korábbi kutatásokat azáltal, hogy magában foglalja laboratóriumunk bevált, objektív paradigmáját a gyermekek élelmiszer-megközelítésének és túlfogyasztásának mérésére. Konkrétan a szemkövetést fogjuk használni a gyermekek étellel kapcsolatos figyelmi elfogultságának mérésére, ami az étkezési megközelítés objektív mérőszáma. A gyerekek túlfogyasztásának objektív mérésére az éhség hiányában való étkezés paradigmáját is figyelembe vesszük.
Hipotéziseinket 2,5 éves korú gyermekek kohorszában fogjuk tesztelni longitudinális vizsgálati terv segítségével, 6 havonta ismételt értékeléssel, egészen a gyermekek 5 éves koráig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Emond, PhD
- Telefonszám: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03765
- Toborzás
- Dartmotuh College
-
Kapcsolatba lépni:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülőnek legalább 18 évesnek kell lennie, a hónap ≥75%-ában rendelkeznie kell gyermeke elsődleges felügyeleti jogával, értenie kell az angol nyelvet szóban és írásban, és nem tervezi, hogy a tanulmányi idő alatt elköltözik Vermontból vagy New Hampshire-ből.
A gyermekeknek ≥2,25 és ≤2,99 évesnek kell lenniük az első látogatáskor, és normál vagy normálisra korrigált látásuk van a szemkövetés érdekében.
-
Kizárási kritériumok:
a. A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a gyermekek, akiknek bármilyen releváns ételallergiája vagy étkezési korlátozása van, gyógyszert szed, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja az étvágyat vagy a figyelmet.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ételjelek
Az étellel szembeni figyelmi torzítás kísérleti mérésre utal
|
Az ételjelekre fordított figyelem mértékének mérése
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő jelzések
Figyelemreméltó elfogultság az élelmiszer-jelzések vezérlési mérésében
|
Az ételjelekre fordított figyelem mértékének mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszer szülői étkezési gyakorlatok
Időkeret: A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
A kényszerítő szülői étkezési gyakorlatok értékelése a gyermekétkeztetési kérdőív (CFQ) és a szülői táplálási stílus kérdőív (PFSQ) segítségével történik.
A CFQ-korlátozási alskálát, amely 8 elem mindegyikére 1-től 5-ig terjed (soha nem kell mindig gyakorolni a viselkedést), egyetlen végső korlátozási pontszám átlagolása történik.
Az érzelmi táplálás tartományának 3 eleme a PFSQ-ból, 1-től 5-ig (soha nem kell mindig gyakorolni a viselkedést) egyetlen végső érzelmi táplálás pontszámhoz lesz átlagolva.
|
A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
|
Étvágygerjesztő tulajdonságok
Időkeret: A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
A gyermekek étvágygerjesztő tulajdonságait a szülői jelentés alapján értékelik a validált Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ) segítségével.
A CEBQ alskálákat tartalmaz az élelmiszer-megközelítés és az élelmiszer-elkerülési jellemzők mérésére.
Az egyes alskálák végső pontszámait a rendszer az alskálák elemeinek átlagaként számítja ki, és 1-től 5-ig terjed (soha nem mindig fejezi ki ezt a tulajdonságot).
|
A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
|
Étkezés az éhség hiányában.
Időkeret: A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
Étkezés az éhség hiányában.
Az éhség hiányában való étkezést bevált módszerekkel számítják ki (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch, AM J of Clin Nutr 2002).
Az egyes nassolnivalók elő- és utósúlyait a rendszer a gyermek által elfogyasztott kCal számának kiszámításához.
A megnövekedett kCal fogyasztás az éhség hiányában megnövekedett evés bizonyítéka.
|
A kiindulástól számított 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
|
A zsírosodás
Időkeret: A kiindulástól számítva 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
A gyermekek zsírosságát az életkor és a nem szerint korrigált BMI z-pontszámként fogják operálni.
A gyermek magasságát és súlyát minden egyes felméréskor személyesen mérik, és a WHO gyermeknövekedési diagramja alapján az életkor és nem-specifikus BMI z-pontszámok kiszámításához használják fel.
Ha a gyermek nyomon követése miatt elveszik, és nem tudunk személyes mérést végezni, akkor a gyermek egészségügyi feljegyzéseiből kivonjuk a magasságot és a súlyt, ha az alaplátogatás során hozzájárult az adatgyűjtéshez.
|
A kiindulástól számítva 6 havonta mérve a kiindulás utáni 2,5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .