- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534541
Genetisk risiko, foreldres fôringspraksis og appetitttrekk i tidlig liv
Karakterisering av forholdet mellom genetisk risiko og foreldrenes tvangsfôringspraksis med appetitttrekk og overvekt i det tidlige livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet vårt for dette prosjektet er å skille mellom relasjonene mellom tvangskontroll fôringspraksis, barns obesogene appetittegenskaper og barns diettinntak gjennom førskoleårene for å forstå hvordan tvangskontroll fôringspraksis til syvende og sist påvirker barns overvekt over tid.
Vi vil vurdere barns genetiske risiko for fedme via kandidat single-nucleotide polymorphisms (SNPs) og en polygen risikoscore. Viktigere er at vår nye tilnærming utvider tidligere forskning ved å inkludere laboratoriets beviste, objektive paradigme for å måle barns mattilnærming og overforbruk. Spesielt vil vi bruke eye-tracking for å måle barns oppmerksomhetsskjevhet til mat, en objektiv metrikk for mattilnærming. Vi inkluderer også et spise i fravær av sult-paradigme for objektivt å måle barns overforbruk.
Vi vil teste hypotesene våre blant en kohort av barn i alderen 2,5 år ved å bruke et longitudinelt studiedesign med gjentatte vurderinger hver 6. måned frem til barna er 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Emond, PhD
- Telefonnummer: 1-603-646-5709
- E-post: jennifer.emond@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03765
- Rekruttering
- Dartmotuh College
-
Ta kontakt med:
- John Brand, PhD
- E-post: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder må være ≥18 år gammel, ha hovedforvaring av barnet sitt i ≥75 % av måneden, forstå muntlig og skriftlig engelsk og ikke planlegge å flytte ut av Vermont eller New Hampshire i løpet av studietiden.
Barn må være ≥2,25 og ≤2,99 år ved første besøk og ha normalt eller korrigert til normalt syn for å muliggjøre øyesporing.
-
Ekskluderingskriterier:
en. Barn med relevante matallergier eller diettbegrensninger, som tar medisiner eller med en medisinsk tilstand som påvirker appetitt eller oppmerksomhet, eller med en slektning som er registrert i studien, vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Food Cues
Attentional bias to Food signaliserer eksperimentell måling
|
Måling av mengden oppmerksomhet som gis til matsignaler
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Oppmerksom skjevhet til matsignaler kontrollerer måling
|
Måling av mengden oppmerksomhet som gis til matsignaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangsmessige foreldres matpraksis
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
Tvangspraksis for foreldres mat vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet for barns mating (CFQ) og spørreskjemaet for foreldrenes matingsstil (PFSQ).
CFQ-begrensningsunderskalaen, med poengsum for hvert av 8 elementer fra 1 til 5 (aldri å alltid praktisere atferden), vil beregnes som gjennomsnitt for en enkelt endelig Restriksjonspoeng.
De 3 elementene i domenet for emosjonell fôring fra PFSQ, som strekker seg fra 1 til 5 (aldri å alltid praktisere atferden) vil beregnes som gjennomsnitt for en enkelt endelig emosjonell fôringsscore.
|
Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
|
Appetitive egenskaper
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
Barns appetittegenskaper vil bli vurdert via foreldrerapporten ved å bruke det validerte Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ inkluderer underskalaer for å måle mattilnærming og egenskaper som unngår mat.
Endelig poengsum for hver underskala beregnes som gjennomsnittet på tvers av underskalaelementer og varierer fra 1 til 5 (aldri for å alltid uttrykke den egenskapen).
|
Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
|
Spise i fravær av sult.
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
Spise i fravær av sult.
Å spise i fravær av sult vil bli beregnet ved bruk av etablerte metoder (Gilbert-Diamond et al., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Før- og ettervekten til hver snacks vil bli brukt til å beregne antall kCals et barn har konsumert.
Økt kCal-forbruk er bevis på økt spising i fravær av sult.
|
Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
|
Fethet
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
Adipositas hos barn vil bli operasjonalisert som alders- og kjønnsjustert BMI z-score.
Barnets høyde og vekt ved hver vurdering vil bli målt personlig og brukes til å beregne alder og kjønnsspesifikke BMI z-score basert på WHOs vekstdiagrammer for barn.
Hvis barnet går tapt for å følge opp og vi ikke kan få personlige mål, vil vi abstrahere høyde og vekt fra barnets medisinske journaler hvis de samtykket til denne datainnsamlingen under baseline-besøket.
|
Målt hver 6. måned fra baseline til 2,5 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Hovedetterforsker: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .