- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534541
Ryzyko genetyczne, praktyki żywieniowe rodziców i cechy apetytu we wczesnym życiu
Charakterystyka związków ryzyka genetycznego i przymusowych praktyk żywieniowych rodziców z cechami apetytu i przyrostem otyłości na wczesnym etapie życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem w tym projekcie jest rozwikłanie wzajemnych powiązań między praktykami żywieniowymi opartymi na przymusowej kontroli, otyłymi cechami apetytowymi dzieci i sposobem żywienia dzieci w wieku przedszkolnym, aby zrozumieć, w jaki sposób praktyki żywieniowe polegające na kontroli przymusowej ostatecznie wpływają na przyrost otyłości u dzieci w czasie.
Ocenimy ryzyko genetyczne otyłości u dzieci na podstawie potencjalnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) i skali ryzyka poligenowego. Co ważne, nasze nowatorskie podejście rozszerza wcześniejsze badania, włączając sprawdzony, obiektywny paradygmat naszego laboratorium do pomiaru podejścia do żywności dla dzieci i nadmiernej konsumpcji. W szczególności użyjemy śledzenia wzroku, aby zmierzyć uważność dzieci w stosunku do jedzenia, co jest obiektywną miarą podejścia do żywności. Uwzględniamy także paradygmat jedzenia w przypadku braku głodu, aby obiektywnie zmierzyć nadmierną konsumpcję u dzieci.
Przetestujemy nasze hipotezy na kohorcie dzieci w wieku 2,5 roku, stosując plan badania podłużnego z powtarzanymi ocenami co 6 miesięcy aż do ukończenia przez dzieci 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Emond, PhD
- Numer telefonu: 1-603-646-5709
- E-mail: jennifer.emond@dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
- Rekrutacyjny
- Dartmotuh College
-
Kontakt:
- John Brand, PhD
- E-mail: john.brand@dartmouth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic musi mieć ukończone 18 lat, sprawować główną opiekę nad dzieckiem przez ≥75% miesiąca, znać angielski w mowie i piśmie oraz nie planować wyprowadzki z Vermont lub New Hampshire w okresie trwania badania.
Dzieci w chwili pierwszej wizyty muszą mieć wiek ≥2,25 i ≤2,99 lat oraz wzrok normalny lub skorygowany do normalnego, aby umożliwić śledzenie wzroku.
-
Kryteria wyłączenia:
A. Dzieci z jakąkolwiek alergią pokarmową lub ograniczeniami dietetycznymi, przyjmujące leki lub cierpiące na schorzenia wpływające na apetyt lub uwagę, a także dzieci mające krewnego włączonego do badania, zostaną wykluczone z badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wskazówki dotyczące jedzenia
Uważne nastawienie na pomiary eksperymentalne dotyczące sygnałów pokarmowych
|
Pomiar ilości uwagi poświęcanej wskazówkom żywieniowym
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki kontrolne
Uważne nastawienie na pomiar kontroli sygnałów żywieniowych
|
Pomiar ilości uwagi poświęcanej wskazówkom żywieniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przymusowe praktyki żywieniowe rodziców
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
Przymusowe praktyki żywieniowe rodziców zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Żywienia Dziecka (CFQ) i Kwestionariusza Stylu Żywienia Rodziców (PFSQ).
Podskala ograniczeń CFQ, z wynikami dla każdego z 8 elementów w zakresie od 1 do 5 (zachowanie nigdy, a nie zawsze), zostanie uśredniona w celu uzyskania pojedynczego końcowego wyniku ograniczenia.
Trzy elementy domeny karmienia emocjonalnego z PFSQ, w zakresie od 1 do 5 (zachowanie nigdy lub zawsze) zostaną uśrednione w celu uzyskania pojedynczego końcowego wyniku żywienia emocjonalnego.
|
Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
|
Cechy apetyczne
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
Cechy apetytu dziecka zostaną ocenione na podstawie raportu rodziców przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
CEBQ zawiera podskale służące do pomiaru podejścia do żywności i cech unikania żywności.
Końcowe wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia z elementów podskali i mieszczą się w zakresie od 1 do 5 (nigdy nie zawsze wyrażają tę cechę).
|
Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
|
Jedzenie w przypadku braku głodu.
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
Jedzenie w przypadku braku głodu.
Jedzenie przy braku głodu zostanie obliczone przy użyciu ustalonych metod (Gilbert-Diamond i in., IJO 2017; Fisher & Birch., AM J of Clin Nutr 2002).
Masa każdej przekąski przed i po niej zostanie wykorzystana do obliczenia liczby kcal spożytych przez dziecko.
Zwiększone spożycie kCal świadczy o wzmożonym jedzeniu przy braku uczucia głodu.
|
Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
Otyłość u dzieci zostanie zoperacjonalizowana jako wskaźnik BMI skorygowany o wiek i płeć.
Wzrost i masa ciała dziecka podczas każdej oceny będą mierzone osobiście i wykorzystane do obliczenia wskaźników BMI dla wieku i płci w oparciu o wykresy wzrostu dzieci WHO.
Jeśli dziecko nie będzie monitorowane, a nie będziemy mogli dokonać pomiarów osobiście, pobierzemy z dokumentacji medycznej dziecka wzrost i wagę, jeśli wyraziło ono zgodę na gromadzenie danych podczas wizyty podstawowej.
|
Mierzone co 6 miesięcy od wartości wyjściowych do 2,5 roku od wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
- Główny śledczy: Jennifer Emond, PHD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWD00012907
- 1R01DK136698-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uważne nastawienie do wskazówek dotyczących jedzenia
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny