- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535581
Perfuusioindeksi leikkauksen jälkeisen kivun seurannassa
Perfuusioindeksi leikkauksen jälkeisen kivun seurannassa; Hypertensiopotilasnäyte
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkokohorttitutkimuksessa tutkittiin leikkauksen jälkeistä visuaalista analogiaasteikkoa ja perfuusioindeksin muutosta. VAS:n ja PI:n suhteelliset muutokset analysoitiin.
Tutkijaan kuului yhteensä 100 aikuista osallistujaa, joiden fyysinen tila oli 1-3 ja joille oli määrä tehdä laparotomia vatsan leikkaus yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: Potilaat, joilla oli vaikea yhteistyö ja sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksesta. 2.3 Jako, satunnaistaminen Leikkauspäivänä potilaat, joilla ei ollut verenpainetautia (ryhmä 1) ja verenpainetautia sairastavat (ryhmä 2), erotettiin ja otettiin leikkaus. Rutiininomaista elektrokardiografiaa (EKG), pulssioksimetriaa ja verenpaineen seurantaa sekä pulssioksimetrialaitteita (Masimo Corp, Irvine CA, USA) käytettiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP), PI:n ja pleth variability index (PVI) arvojen tallentamiseen anestesian alussa. .
Tutkimus suoritettiin Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin koulutus- ja tutkimussairaalassa, ja eettinen komitea hyväksyi sen numerolla 2023000037-1. Kaikille tutkimuksille tiedotettiin tutkimuksesta ja heille annettiin tietoinen suostumus. Kaikille potilaille annettiin rutiininomaisesti 500 cc Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti ennen leikkausta ennen anestesiaa ja vietiin leikkaussaliin. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin vapaaehtoisilta ja sisällytettiin tutkimukseen. . Kaikki potilaat saivat suonensisäistä (IV) nesteytystä 500 cm3:llä Ringerin laktaattia 6 tunnin paaston jälkeen. Esilääkitystä varten annettiin midatsolaamia 1 mg IV ja pantopratsolia 40 mg IV 10 minuuttia ennen leikkaussalia. Rutiinielektrokardiografiaa (EKG), pulssioksimetriaa ja verenpaineen seurantaa sekä pulssioksimetrialaitteita (Masimo Corp, Irvine CA, USA) käytettiin keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja PVI-arvojen tallentamiseen anestesian alussa.
Anestesian indusoimiseksi annettiin suonensisäisesti propofolia 2 mg/kg, fentanyyliä 2 µg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin lihasrelaksaation jälkeen syväanestesiassa. Induktion jälkeistä anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla 2 %, 50-50 % happi-ilmaseoksella. Leikkauksen jälkeen lihasrelaksaatio lopetettiin 200 mg:lla sugammadeksia ja potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoon, kun lihasvoimaa havaittiin riittävästi. Leikkauksen jälkeen annettiin parasetamolia 500 mg iv ja tramadolia 100 mg iv. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin VAS:lla. Kipu pisteytettiin asteikolla 0-10, ja VAS > 6 pidettiin kivun rajapisteenä pelastuskivunlievityksessä. Kun potilas saapui ensimmäisen kerran anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, VAS 0 -arvo hyväksyttiin ja pisteytys suoritettiin 30 minuutin välein (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Vastaavat PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 arvot kirjattiin. Jos VAS>6, morfiinia 0,05 mg/kg toistettiin 15 minuutin välein, kunnes VAS <6 pelastuskipulääkkeenä. Potilaita, joiden muunneltu Aldrete-pistemäärä oli >8, tarkkailtiin ja lähetettiin kliiniseen yksikköön. Suhteelliset muutokset VAS-pisteissä laskettiin tilastollisen analyysin aikana. VAS 1 otettiin viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin anestesian jälkeisen analgesian jälkeen. Suhteellinen muutos laskettiin kaavalla (ΔVAS)=(VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). Samoin suhteelliset muutokset PI:ssä laskettiin käyttämällä kaavaa (API)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Nämä muutokset analysoitiin potilailla, joilla oli verenpainetauti (ryhmä 2) ja ilman (ryhmä 1) verenpainetautia. Leikkauksen jälkeisen kivun ennustekykyä kivun mittaus- ja arviointityökaluna tutkittiin analysoimalla Perfuston-indeksin suhteellista muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amasya, Turkki, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysiset tilat vaihtelivat 1-3, joille oli määrä tehdä laparotomia vatsan leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea yhteistyö ja sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
verenpainepotilaita
|
potilaat, joilla on verenpainetauti (ryhmä 2) ja ilman (ryhmä 1) verenpainetautia.
Leikkauksen jälkeisen kivun ennustekykyä kivun mittaus- ja arviointityökaluna tutkittiin analysoimalla Perfuston-indeksin suhteellista muutosta.
|
|
ryhmä 2
ei-hypertensiopotilaat
|
potilaat, joilla on verenpainetauti (ryhmä 2) ja ilman (ryhmä 1) verenpainetautia.
Leikkauksen jälkeisen kivun ennustekykyä kivun mittaus- ja arviointityökaluna tutkittiin analysoimalla Perfuston-indeksin suhteellista muutosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI-arvo
Aikaikkuna: minuuttia 90
|
Tutkittiin korrelaatiota PI-arvon suhteellisen muutoksen ja VAS-arvon suhteellisen muutoksen välillä anestesian induktion ja postoperatiivisen kivun hallinnan jälkeen.
|
minuuttia 90
|
|
hypertensiopotilas
Aikaikkuna: minuuttia 90
|
PI-arvon suhteellista muutosta ja VAS-arvon suhteellista muutosta verrattiin verenpainepotilailla ja ei-hypertensiivisillä potilailla.
|
minuuttia 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: minuuttia 90
|
Komplikaatioita kehittyy kaikilla potilailla
|
minuuttia 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: harun duran, md, Amasya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-76988455-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .