- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535581
Índice de perfusión en el seguimiento del dolor posoperatorio
Índice de perfusión en el seguimiento del dolor posoperatorio; Muestra de paciente con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, simple ciego, se examinaron la escala analógica visual posoperatoria y el cambio del índice de perfusión. Se analizaron los cambios relativos en VAS y PI.
El investigador incluyó un total de 100 participantes adultos con estados físicos de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que oscilaban entre 1 y 3, que estaban programados para someterse a una cirugía abdominal de laparotomía bajo anestesia general. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: Los pacientes con dificultad para cooperar e insuficiencia cardíaca fueron excluidos del estudio. 2.3 Asignación, aleatorización El día de la cirugía, los pacientes sin enfermedad de hipertensión (Grupo 1) y aquellos con enfermedad de hipertensión (Grupo 2) fueron separados y llevados a cirugía. Se utilizaron dispositivos de electrocardiografía (ECG) de rutina, oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial y oximetría de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EE. UU.) para registrar los valores de presión arterial media (PAM), PI e índice de variabilidad plet (PVI) al inicio de la anestesia. .
El estudio se realizó en el Hospital de Investigación y Formación Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin y fue aprobado por el comité de ética con el número 2023000037-1. Todos los estudios fueron informados sobre el estudio y se dio su consentimiento informado. A todos los pacientes se les administraron rutinariamente 500 cc de solución de lactato de Ringer por vía intravenosa en el período preoperatorio antes de la anestesia y se los llevó al quirófano. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los voluntarios y se incluyó en el estudio. . Todos los pacientes recibieron hidratación intravenosa (IV) con 500 cc de lactato de Ringer después de un ayuno de 6 horas. Como premedicación, se administraron midazolam 1 mg IV y pantoprazol 40 mg IV 10 minutos antes del quirófano. Se utilizaron dispositivos de electrocardiografía (ECG) de rutina, oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial y oximetría de pulso (Masimo Corp, Irvine CA, EE. UU.) para registrar la presión arterial media (PAM) y los valores de PVI al inicio de la anestesia.
Se administraron por vía intravenosa propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg para inducir la anestesia. La intubación endotraqueal se realizó después de la relajación muscular bajo anestesia profunda. La anestesia postinducción se mantuvo con sevoflurano al 2%, mezcla de oxígeno y aire al 50-50%. Después de la cirugía, el efecto de relajación muscular se terminó con sugammadex 200 mg y los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos cuando se observó suficiente fuerza muscular. En el posoperatorio se administraron paracetamol 500 mg iv y tramadol 100 mg iv. El dolor postoperatorio se evaluó mediante una EVA. El dolor se puntuó en una escala de 0 a 10 y se consideró una EVA > 6 como punto de corte del dolor para la analgesia de rescate. Cuando el paciente llegó por primera vez a la unidad de cuidados postanestésicos, se aceptó un valor de EVA 0 y se realizó una puntuación cada 30 minutos (EVA 30, EVA 60, EVA 90). Se registraron los valores correspondientes de PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90. Si EVA>6, se repitió morfina 0,05 mg/kg cada 15 minutos hasta EVA<6 como analgesia de rescate. Los pacientes con una puntuación de Aldrete modificada >8 fueron observados y remitidos a la unidad clínica. Durante el análisis estadístico se calcularon los cambios relativos en la puntuación VAS. Se tomó como último valor medido la EVA 1 tras la analgesia de rescate en la unidad de cuidados postanestésicos. El cambio relativo se calculó como (ΔEVA)=(EVA 0-EVA 1)/(EVA 0). De manera similar, los cambios relativos en PI se calcularon usando la fórmula (ΔPI)=(PI 0-PI 1)/(PI 0). Estos cambios se analizaron en pacientes con hipertensión (grupo 2) y sin hipertensión (grupo 1). La capacidad predictiva del dolor posoperatorio como herramienta para medir y evaluar el dolor se examinó analizando el cambio relativo en el índice de Perfuston.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Pavo, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos con estados físicos que van del 1 al 3, quienes estaban programados para someterse a una cirugía abdominal por laparotomía bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad de cooperación e insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
pacientes con hipertensión
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pacientes con hipertensión (grupo 2) y sin hipertensión (grupo 1).
La capacidad predictiva del dolor posoperatorio como herramienta para medir y evaluar el dolor se examinó analizando el cambio relativo en el índice de Perfuston.
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Grupo 2
pacientes no hipertensos
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pacientes con hipertensión (grupo 2) y sin hipertensión (grupo 1).
La capacidad predictiva del dolor posoperatorio como herramienta para medir y evaluar el dolor se examinó analizando el cambio relativo en el índice de Perfuston.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor PI
Periodo de tiempo: minutos 90
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Se investigó la correlación entre el cambio relativo en el valor de PI y el cambio relativo en el valor de VAS después de la inducción de la anestesia y el tratamiento del dolor posoperatorio.
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minutos 90
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paciente hipertenso
Periodo de tiempo: minutos 90
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Se compararon el cambio relativo en el valor de PI y el cambio relativo en el valor de VAS en pacientes hipertensos y pacientes no hipertensos.
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minutos 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación
Periodo de tiempo: minutos 90
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Complicaciones que se desarrollan en todos los pacientes.
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minutos 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: harun duran, md, Amasya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-76988455-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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