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Indice de perfusion dans le suivi de la douleur postopératoire

30 juillet 2024 mis à jour par: Harun Tolga Duran, Amasya University

Indice de perfusion dans le suivi de la douleur postopératoire ; Échantillon de patient hypertendu

Contexte : L'effet de l'indice de perfusion (IP) en tant qu'indicateur de la douleur postopératoire a été étudié. À cette fin, la présence de l'indice de perfusion dans la prédiction du besoin d'analgésie et son effet chez les patients hypertendus ont été étudiés. Le chercheur visait à étudier le changement de l'indice de perfusion dans la prédiction de la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale laparotomique. Dans un objectif secondaire, les résultats de l'évolution relative de l'indice de perfusion en présence d'une maladie hypertensive ont été analysés. Méthodes : Un total de 100 patients ASA 1-3 avec ou sans hypertension qui devaient subir une chirurgie abdominale ouverte entre le 1er avril 2023 et le 30 novembre 2023 ont été inclus dans l'étude. La variabilité relative de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'IP chez les patients recevant une analgésie postopératoire a été examinée. Le degré de prédiction de la douleur postopératoire par ces variables après analgésie de secours a été étudié. Les patients hypertendus ont été analysés avec d’autres groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte prospective randomisée en simple aveugle, l'échelle visuelle analogique postopératoire et le changement de l'indice de perfusion ont été examinés. Les changements relatifs dans l'EVA et l'IP ont été analysés.

Les chercheurs ont inclus un total de 100 participants adultes avec des statuts physiques de l'American Society of Anesthesiologists allant de 1 à 3, qui devaient subir une chirurgie abdominale par laparotomie sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion étaient les suivants : Les patients présentant une coopération difficile et une insuffisance cardiaque ont été exclus de l'étude. 2.3 Répartition, randomisation Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients sans hypertension (groupe 1) et ceux souffrant d'hypertension (groupe 2) ont été séparés et pris en charge. chirurgie. Des appareils d'électrocardiographie (ECG) de routine, d'oxymétrie de pouls, de surveillance de la pression artérielle et d'oxymétrie de pouls (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ont été utilisés pour enregistrer les valeurs de la pression artérielle moyenne (MAP), de l'IP et de l'indice de variabilité pléthique (PVI) au début de l'anesthésie. .

L'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin et approuvée par le comité d'éthique sous le numéro 2023000037-1. Toutes les études ont été informées de l'étude et un consentement éclairé a été donné. Tous les patients ont reçu systématiquement 500 cc de solution de lactate de Ringer par voie intraveineuse pendant la période préopératoire précédant l'anesthésie et emmenés en salle d'opération. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès des volontaires et inclus dans l'étude. . Tous les patients ont reçu une hydratation intraveineuse (IV) avec 500 cc de lactate de Ringer après un jeûne de 6 heures. En prémédication, du midazolam 1 mg IV et du pantoprazole 40 mg IV ont été administrés 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération. Des appareils d'électrocardiographie (ECG) de routine, d'oxymétrie de pouls, de surveillance de la pression artérielle et d'oxymétrie de pouls (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ont été utilisés pour enregistrer la pression artérielle moyenne (MAP) et les valeurs PVI au début de l'anesthésie.

Du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 µg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour induire une anesthésie. L'intubation endotrachéale a été réalisée après relaxation musculaire sous anesthésie profonde. L'anesthésie post-induction a été maintenue avec du sévoflurane à 2 %, un mélange oxygène-air à 50-50 %. Après l'intervention chirurgicale, l'effet de relaxation musculaire a été stoppé avec 200 mg de sugammadex et les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques lorsqu'une force musculaire suffisante a été observée. Du paracétamol 500 mg iv et du tramadol 100 mg iv ont été administrés en postopératoire. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une EVA. La douleur a été notée sur une échelle de 0 à 10, et une EVA > 6 était considérée comme le seuil de douleur pour une analgésie de secours. À l'arrivée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, une valeur VAS 0 était acceptée et une notation était réalisée toutes les 30 minutes (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Les valeurs correspondantes PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 ont été enregistrées. Si VAS > 6, la morphine 0,05 mg/kg a été répétée toutes les 15 minutes jusqu'à VAS < 6 comme analgésie de secours. Les patients présentant un score d'Aldrete modifié > 8 ont été observés et référés à l'unité clinique. Les changements relatifs du score VAS ont été calculés lors de l'analyse statistique. L'EVA 1 a été prise comme dernière valeur mesurée après analgésie de secours dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le changement relatif a été calculé comme suit (ΔVAS) = (VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). De même, les changements relatifs de PI ont été calculés à l'aide de la formule (ΔPI) = (PI 0-PI 1)/(PI 0). Ces changements ont été analysés chez des patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension. La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amasya, Turquie, 05100
        • Amasya University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

chirurgie abdominale par laparotomie sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Statuts physiques de l'American Society of Anesthesiologists allant de 1 à 3, qui devaient subir une chirurgie abdominale par laparotomie sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une coopération difficile et une insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
patients hypertendus
patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension. La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.
groupe 2
patients non hypertendus
patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension. La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur PI
Délai: minutes 90
La corrélation entre le changement relatif de la valeur IP et le changement relatif de la valeur VAS après l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur postopératoire a été étudiée.
minutes 90
patient hypertendu
Délai: minutes 90
La variation relative de la valeur IP et la variation relative de la valeur VAS ont été comparées chez les patients hypertendus et les patients non hypertendus.
minutes 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: minutes 90
Complications se développant chez tous les patients
minutes 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: harun duran, md, Amasya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-76988455-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les sources de données peuvent être partagées en fonction du type ou du plan de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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