- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06535581
Indice de perfusion dans le suivi de la douleur postopératoire
Indice de perfusion dans le suivi de la douleur postopératoire ; Échantillon de patient hypertendu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective randomisée en simple aveugle, l'échelle visuelle analogique postopératoire et le changement de l'indice de perfusion ont été examinés. Les changements relatifs dans l'EVA et l'IP ont été analysés.
Les chercheurs ont inclus un total de 100 participants adultes avec des statuts physiques de l'American Society of Anesthesiologists allant de 1 à 3, qui devaient subir une chirurgie abdominale par laparotomie sous anesthésie générale. Les critères d'exclusion étaient les suivants : Les patients présentant une coopération difficile et une insuffisance cardiaque ont été exclus de l'étude. 2.3 Répartition, randomisation Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients sans hypertension (groupe 1) et ceux souffrant d'hypertension (groupe 2) ont été séparés et pris en charge. chirurgie. Des appareils d'électrocardiographie (ECG) de routine, d'oxymétrie de pouls, de surveillance de la pression artérielle et d'oxymétrie de pouls (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ont été utilisés pour enregistrer les valeurs de la pression artérielle moyenne (MAP), de l'IP et de l'indice de variabilité pléthique (PVI) au début de l'anesthésie. .
L'étude a été menée à l'hôpital de formation et de recherche Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin et approuvée par le comité d'éthique sous le numéro 2023000037-1. Toutes les études ont été informées de l'étude et un consentement éclairé a été donné. Tous les patients ont reçu systématiquement 500 cc de solution de lactate de Ringer par voie intraveineuse pendant la période préopératoire précédant l'anesthésie et emmenés en salle d'opération. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès des volontaires et inclus dans l'étude. . Tous les patients ont reçu une hydratation intraveineuse (IV) avec 500 cc de lactate de Ringer après un jeûne de 6 heures. En prémédication, du midazolam 1 mg IV et du pantoprazole 40 mg IV ont été administrés 10 minutes avant l'entrée en salle d'opération. Des appareils d'électrocardiographie (ECG) de routine, d'oxymétrie de pouls, de surveillance de la pression artérielle et d'oxymétrie de pouls (Masimo Corp, Irvine CA, USA) ont été utilisés pour enregistrer la pression artérielle moyenne (MAP) et les valeurs PVI au début de l'anesthésie.
Du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 µg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg ont été administrés par voie intraveineuse pour induire une anesthésie. L'intubation endotrachéale a été réalisée après relaxation musculaire sous anesthésie profonde. L'anesthésie post-induction a été maintenue avec du sévoflurane à 2 %, un mélange oxygène-air à 50-50 %. Après l'intervention chirurgicale, l'effet de relaxation musculaire a été stoppé avec 200 mg de sugammadex et les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques lorsqu'une force musculaire suffisante a été observée. Du paracétamol 500 mg iv et du tramadol 100 mg iv ont été administrés en postopératoire. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une EVA. La douleur a été notée sur une échelle de 0 à 10, et une EVA > 6 était considérée comme le seuil de douleur pour une analgésie de secours. À l'arrivée du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques, une valeur VAS 0 était acceptée et une notation était réalisée toutes les 30 minutes (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Les valeurs correspondantes PI 0, PI 90, PVI 0, PVI 90 ont été enregistrées. Si VAS > 6, la morphine 0,05 mg/kg a été répétée toutes les 15 minutes jusqu'à VAS < 6 comme analgésie de secours. Les patients présentant un score d'Aldrete modifié > 8 ont été observés et référés à l'unité clinique. Les changements relatifs du score VAS ont été calculés lors de l'analyse statistique. L'EVA 1 a été prise comme dernière valeur mesurée après analgésie de secours dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le changement relatif a été calculé comme suit (ΔVAS) = (VAS 0-VAS 1)/(VAS 0). De même, les changements relatifs de PI ont été calculés à l'aide de la formule (ΔPI) = (PI 0-PI 1)/(PI 0). Ces changements ont été analysés chez des patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension. La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amasya, Turquie, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statuts physiques de l'American Society of Anesthesiologists allant de 1 à 3, qui devaient subir une chirurgie abdominale par laparotomie sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coopération difficile et une insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
patients hypertendus
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patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension.
La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.
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groupe 2
patients non hypertendus
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patients souffrant d'hypertension (groupe 2) et sans (groupe 1) d'hypertension.
La capacité prédictive de la douleur postopératoire en tant qu'outil de mesure et d'évaluation de la douleur a été examinée en analysant le changement relatif de l'indice de Perfuston.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur PI
Délai: minutes 90
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La corrélation entre le changement relatif de la valeur IP et le changement relatif de la valeur VAS après l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur postopératoire a été étudiée.
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minutes 90
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patient hypertendu
Délai: minutes 90
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La variation relative de la valeur IP et la variation relative de la valeur VAS ont été comparées chez les patients hypertendus et les patients non hypertendus.
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minutes 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: minutes 90
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Complications se développant chez tous les patients
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minutes 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: harun duran, md, Amasya University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-76988455-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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