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Perfusionsindex bei der Nachsorge postoperativer Schmerzen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Harun Tolga Duran, Amasya University

Perfusionsindex bei der Nachsorge postoperativer Schmerzen; Bluthochdruck-Patientenprobe

Hintergrund: Die Wirkung des Perfusionsindex (PI) als Indikator für postoperative Schmerzen wurde untersucht. Zu diesem Zweck wurde das Vorhandensein des Perfusionsindex bei der Vorhersage des Analgesiebedarfs und seiner Wirkung bei Bluthochdruckpatienten untersucht. Ziel der Forscher war es, die Veränderung des Perfusionsindex bei der Vorhersage postoperativer Schmerzen nach einer laparotomischen Bauchoperation zu untersuchen. Als sekundäres Ziel wurden die Ergebnisse der relativen Veränderung des Perfusionsindex bei Vorliegen einer hypertensiven Erkrankung analysiert. Methoden: In die Studie wurden insgesamt 100 Patienten mit ASA 1-3 mit oder ohne Bluthochdruck einbezogen, bei denen zwischen dem 1. April 2023 und dem 30. November 2023 eine offene Bauchoperation geplant war. Die relative Variabilität der visuellen Analogskala (VAS) und des PI bei Patienten, die eine postoperative Analgesie erhielten, wurde untersucht. Der Grad der Vorhersage postoperativer Schmerzen durch diese Variablen nach einer Notfallanalgesie wurde untersucht. Hypertoniepatienten wurden zusammen mit anderen Patientengruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Kohortenstudie wurden die postoperative visuelle Analogskala und die Veränderung des Perfusionsindex untersucht. Relative Veränderungen von VAS und PI wurden analysiert.

Zu den Forschern gehörten insgesamt 100 erwachsene Teilnehmer mit einem Gesundheitsstatus von 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine Laparotomie-Bauchoperation unter Vollnarkose geplant war. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit schwieriger Kooperation und Herzinsuffizienz wurden von der Studie ausgeschlossen. 2.3 Zuordnung, Randomisierung Am Tag der Operation wurden Patienten ohne Hypertonie-Erkrankung (Gruppe 1) und solche mit Hypertonie-Erkrankung (Gruppe 2) getrennt und aufgenommen Operation. Routinemäßige Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung sowie Pulsoximetriegeräte (Masimo Corp, Irvine CA, USA) wurden verwendet, um die Werte des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des PI und des Plethvariabilitätsindex (PVI) zu Beginn der Anästhesie aufzuzeichnen .

Die Studie wurde im Trainings- und Forschungskrankenhaus Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin durchgeführt und von der Ethikkommission mit der Nummer 2023000037-1 genehmigt. Alle Studienteilnehmer wurden über die Studie informiert und es wurde eine Einverständniserklärung abgegeben. Allen Patienten wurden in der präoperativen Phase vor der Anästhesie routinemäßig 500 ml Ringer-Laktatlösung intravenös verabreicht und sie wurden in den Operationssaal gebracht. Die schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen wurde eingeholt und in die Studie einbezogen. . Alle Patienten erhielten nach 6-stündigem Fasten eine intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Ringer-Laktat. Zur Prämedikation wurden 10 Minuten vor dem Operationssaal Midazolam 1 mg i.v. und Pantoprazol 40 mg i.v. verabreicht. Routinemäßige Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung sowie Pulsoximetriegeräte (Masimo Corp, Irvine CA, USA) wurden verwendet, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) und die PVI-Werte zu Beginn der Anästhesie aufzuzeichnen.

Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wurden intravenös verabreicht, um eine Anästhesie einzuleiten. Die endotracheale Intubation erfolgte nach Muskelentspannung unter tiefer Anästhesie. Die Anästhesie nach der Einleitung wurde mit Sevofluran 2 %, 50–50 % Sauerstoff-Luft-Gemisch aufrechterhalten. Nach der Operation wurde die Wirkung der Muskelentspannung mit Sugammadex 200 mg beendet und die Patienten wurden auf die Nachanästhesiestation verlegt, wenn eine ausreichende Muskelkraft beobachtet wurde. Postoperativ wurden Paracetamol 500 mg iv und Tramadol 100 mg iv verabreicht. Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe eines VAS beurteilt. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet und ein VAS > 6 galt als Schmerzgrenzwert für die Notfallanalgesie. Als der Patient zum ersten Mal auf der Postanästhesiestation ankam, wurde ein VAS-0-Wert akzeptiert und alle 30 Minuten wurde eine Bewertung durchgeführt (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Die entsprechenden PI 0-, PI 90-, PVI 0- und PVI 90-Werte wurden aufgezeichnet. Wenn VAS > 6, wurde Morphin 0,05 mg/kg alle 15 Minuten wiederholt, bis VAS < 6 als Notfallanalgesie. Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score >8 wurden beobachtet und an die klinische Abteilung überwiesen. Relative Änderungen im VAS-Score wurden während der statistischen Analyse berechnet. VAS 1 wurde als letzter gemessener Wert nach der Notfallanalgesie auf der Postanästhesiestation angenommen. Die relative Änderung wurde als (ΔVAS) = (VAS 0 – VAS 1)/(VAS 0) berechnet. In ähnlicher Weise wurden relative Änderungen des PI mithilfe der Formel (ΔPI) = (PI 0 – PI 1)/(PI 0) berechnet. Diese Veränderungen wurden bei Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne Bluthochdruck (Gruppe 1) analysiert. Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amasya, Truthahn, 05100
        • Amasya University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Laparotomie-Bauchoperation unter Vollnarkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand der American Society of Anaesthesiologists reichte von 1 bis 3, bei denen eine Laparotomie-Bauchoperation unter Vollnarkose geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwieriger Kooperation und Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Bluthochdruck
Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne (Gruppe 1) Bluthochdruck. Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.
Gruppe 2
Patienten ohne Bluthochdruck
Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne (Gruppe 1) Bluthochdruck. Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PI-Wert
Zeitfenster: Minuten 90
Die Korrelation zwischen der relativen Änderung des PI-Werts und der relativen Änderung des VAS-Werts nach Narkoseeinleitung und postoperativer Schmerzbehandlung wurde untersucht.
Minuten 90
Patient mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Minuten 90
Die relative Änderung des PI-Werts und die relative Änderung des VAS-Werts wurden bei hypertensiven und nicht hypertensiven Patienten verglichen.
Minuten 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Minuten 90
Bei allen Patienten treten Komplikationen auf
Minuten 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: harun duran, md, Amasya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-76988455-050

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Beschreibung des IPD-Plans

Je nach Art oder Plan der Studie können Datenquellen gemeinsam genutzt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Durchblutung; Komplikationen

Klinische Studien zur Operationspatient

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