- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06535581
Perfusionsindex bei der Nachsorge postoperativer Schmerzen
Perfusionsindex bei der Nachsorge postoperativer Schmerzen; Bluthochdruck-Patientenprobe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Kohortenstudie wurden die postoperative visuelle Analogskala und die Veränderung des Perfusionsindex untersucht. Relative Veränderungen von VAS und PI wurden analysiert.
Zu den Forschern gehörten insgesamt 100 erwachsene Teilnehmer mit einem Gesundheitsstatus von 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine Laparotomie-Bauchoperation unter Vollnarkose geplant war. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit schwieriger Kooperation und Herzinsuffizienz wurden von der Studie ausgeschlossen. 2.3 Zuordnung, Randomisierung Am Tag der Operation wurden Patienten ohne Hypertonie-Erkrankung (Gruppe 1) und solche mit Hypertonie-Erkrankung (Gruppe 2) getrennt und aufgenommen Operation. Routinemäßige Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung sowie Pulsoximetriegeräte (Masimo Corp, Irvine CA, USA) wurden verwendet, um die Werte des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des PI und des Plethvariabilitätsindex (PVI) zu Beginn der Anästhesie aufzuzeichnen .
Die Studie wurde im Trainings- und Forschungskrankenhaus Amasya Sabuncuoğlu Şerefettin durchgeführt und von der Ethikkommission mit der Nummer 2023000037-1 genehmigt. Alle Studienteilnehmer wurden über die Studie informiert und es wurde eine Einverständniserklärung abgegeben. Allen Patienten wurden in der präoperativen Phase vor der Anästhesie routinemäßig 500 ml Ringer-Laktatlösung intravenös verabreicht und sie wurden in den Operationssaal gebracht. Die schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen wurde eingeholt und in die Studie einbezogen. . Alle Patienten erhielten nach 6-stündigem Fasten eine intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr mit 500 ml Ringer-Laktat. Zur Prämedikation wurden 10 Minuten vor dem Operationssaal Midazolam 1 mg i.v. und Pantoprazol 40 mg i.v. verabreicht. Routinemäßige Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung sowie Pulsoximetriegeräte (Masimo Corp, Irvine CA, USA) wurden verwendet, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) und die PVI-Werte zu Beginn der Anästhesie aufzuzeichnen.
Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wurden intravenös verabreicht, um eine Anästhesie einzuleiten. Die endotracheale Intubation erfolgte nach Muskelentspannung unter tiefer Anästhesie. Die Anästhesie nach der Einleitung wurde mit Sevofluran 2 %, 50–50 % Sauerstoff-Luft-Gemisch aufrechterhalten. Nach der Operation wurde die Wirkung der Muskelentspannung mit Sugammadex 200 mg beendet und die Patienten wurden auf die Nachanästhesiestation verlegt, wenn eine ausreichende Muskelkraft beobachtet wurde. Postoperativ wurden Paracetamol 500 mg iv und Tramadol 100 mg iv verabreicht. Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe eines VAS beurteilt. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet und ein VAS > 6 galt als Schmerzgrenzwert für die Notfallanalgesie. Als der Patient zum ersten Mal auf der Postanästhesiestation ankam, wurde ein VAS-0-Wert akzeptiert und alle 30 Minuten wurde eine Bewertung durchgeführt (VAS 30, VAS 60, VAS 90). Die entsprechenden PI 0-, PI 90-, PVI 0- und PVI 90-Werte wurden aufgezeichnet. Wenn VAS > 6, wurde Morphin 0,05 mg/kg alle 15 Minuten wiederholt, bis VAS < 6 als Notfallanalgesie. Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score >8 wurden beobachtet und an die klinische Abteilung überwiesen. Relative Änderungen im VAS-Score wurden während der statistischen Analyse berechnet. VAS 1 wurde als letzter gemessener Wert nach der Notfallanalgesie auf der Postanästhesiestation angenommen. Die relative Änderung wurde als (ΔVAS) = (VAS 0 – VAS 1)/(VAS 0) berechnet. In ähnlicher Weise wurden relative Änderungen des PI mithilfe der Formel (ΔPI) = (PI 0 – PI 1)/(PI 0) berechnet. Diese Veränderungen wurden bei Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne Bluthochdruck (Gruppe 1) analysiert. Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amasya, Truthahn, 05100
- Amasya University Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand der American Society of Anaesthesiologists reichte von 1 bis 3, bei denen eine Laparotomie-Bauchoperation unter Vollnarkose geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwieriger Kooperation und Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten mit Bluthochdruck
|
Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne (Gruppe 1) Bluthochdruck.
Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.
|
|
Gruppe 2
Patienten ohne Bluthochdruck
|
Patienten mit Bluthochdruck (Gruppe 2) und ohne (Gruppe 1) Bluthochdruck.
Die Vorhersagefähigkeit postoperativer Schmerzen als Instrument zur Messung und Beurteilung von Schmerzen wurde durch Analyse der relativen Veränderung des Perfuston-Index untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PI-Wert
Zeitfenster: Minuten 90
|
Die Korrelation zwischen der relativen Änderung des PI-Werts und der relativen Änderung des VAS-Werts nach Narkoseeinleitung und postoperativer Schmerzbehandlung wurde untersucht.
|
Minuten 90
|
|
Patient mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Minuten 90
|
Die relative Änderung des PI-Werts und die relative Änderung des VAS-Werts wurden bei hypertensiven und nicht hypertensiven Patienten verglichen.
|
Minuten 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation
Zeitfenster: Minuten 90
|
Bei allen Patienten treten Komplikationen auf
|
Minuten 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: harun duran, md, Amasya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bihani P, Pandey A, Jha M, Paliwal N, Jaju R, Solanki R. Comparing Perfusion Index and Visual Analogue Scores for Postoperative Pain Assessment Following Upper Limb Surgeries Under Supraclavicular Brachial Plexus Block: An Observational Study. Cureus. 2024 Mar 4;16(3):e55529. doi: 10.7759/cureus.55529. eCollection 2024 Mar.
- Kamel AAF, Medhat MM, Salem DAE, Naby SMA. Effect of perioperative magnesium sulfate and labetalol infusion on peripheral perfusion and postoperative pain in nasal surgery: a randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2022 Aug 19;16(1):27. doi: 10.1186/s13037-022-00336-7.
- Elshal MM, Hasanin AM, Mostafa M, Gamal RM. Plethysmographic Peripheral Perfusion Index: Could It Be a New Vital Sign? Front Med (Lausanne). 2021 Oct 1;8:651909. doi: 10.3389/fmed.2021.651909. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-76988455-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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